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0000875320VERTEX PHARMACEUTICALS INC / MAfalse00008753202023-02-072023-02-07

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の発生日) 2023年2月7日

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
(登録者の定款に記載された正確な名称)
マサチューセッツ 000-19319 04-3039129
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
50 Northern Avenue
Boston, Massachusetts 02210
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(617) 341-6100
(登録者の電話番号(市外局番を含む)


Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル VRTX ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐



Item 2.02. 営業成績および財務状況
     
2023年2月7日、当社は2022年12月31日までの3ヵ月間及び12ヵ月間の連結業績を報告するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースの写しは、本Current Report on Form 8-K の別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれ ています。
別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法(改正)第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の責任を問われず、1933 年証券取引法(改正)または同法に基づいて提出された登録書またはその他の文書に参照により組み込まれないものとし、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載されたものを除きます。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Description of Document
99.1
104 表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。



SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限が付与された以下の署名者によって、本報告書が登録者のために署名された。
 
VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED
(Registrant)
Date: February 7, 2023 /s/ Jonathan Biller
Jonathan Biller
エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者

EX-99.1 2 ex-991_q42022.htm EX-99.1 Document

バーテックス社、2022年第4四半期および通期の決算を発表
- 通年の製品売上は89.3億ドル、2021年通年比18%増 -。
- 通期のGAAPベースおよび非GAAPベースの当期純利益は、2021年通期比でそれぞれ42%および53%増となりました。
- 2023年通年の製品売上ガイダンスを95億5,000万ドルから97億ドルとする。
— 欧州と英国でエクサセルの承認申請が有効化、米国ではローリングBLAを申請中 - 欧州と英国でエクサセルの承認申請が有効化、米国ではローリングBLAを申請中
— 広範で多様な臨床パイプラインを推進し、2023年には複数の臨床マイルストーンが期待される -。

ボストン--バーテックス・ファーマスーティカルズ・インコーポレイテッド(Nasdaq: VRTX)は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の連結決算を発表し、2023年通年の財務ガイダンスを提供しました。
「バーテックス社の最高経営責任者兼社長であるReshma Kewalramani(医学博士)は、次のように述べています。「全社的に優れた業績を上げた結果、今年も大幅な増収と、研究・臨床段階の両方のパイプラインが加速されました。「2022年における我々の進捗は、より多くの嚢胞性線維症の患者さんの治療、近い将来の複数の新治療薬の発売、重要な臨床マイルストーンの達成、そして今後長年にわたる継続的な大きな成長のための基盤を築くものです」と述べています。
2022年第4四半期および通期の業績ハイライト
12月31日までの3ヵ月間, % 12月31日までの12ヶ月間, %
2022 2021 Change 2022 2021 Change
(単位:百万ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
Product revenues, net $ 2,303  $ 2,073  11% $ 8,931  $ 7,573  18%
TRIKAFTA/KAFTRIO $ 2,022  $ 1,693  $ 7,687  $ 5,697 
SYMDEKO/SYMKEVI $ 34  $ 80  $ 180  $ 420 
ORKAMBI $ 111  $ 147  $ 511  $ 772 
KALYDECO $ 136  $ 152  $ 553  $ 684 
gaapベース営業利益 $ 1,034  $ 878  18% $ 4,307  $ 2,782  55%
非gaapベース営業利益* $ 1,150  $ 997  15% $ 4,793  $ 3,232  48%
gaapベース純利益 $ 819  $ 770  6% $ 3,322  $ 2,342  42%
Non-GAAP net income* $ 978  $ 777  26% $ 3,855  $ 2,513  53%
希薄化後1株当たりgaap当期純利益 $ 3.15  $ 3.00  5% $ 12.82  $ 9.01  42%
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後* $ 3.76  $ 3.02  25% $ 14.88  $ 9.67  54%
*2022年第1四半期より、バーテックスは、共同研究、資産買収および/または第三者の知的財産権のライセンスに関連した一時金または偶発的マイルストーン支払いに起因する研究開発費を非GAAP財務指標から除外しなくなりました。2021年12月31日に終了した3カ月および12カ月間のNon-GAAP財務指標は、この変更を反映するために再キャストされています。

1


Full Year 2022 Results
製品売上は2021年比で18%増の89.3億ドルで、主に国際的に複数の国でTRIKAFTA/KAFTRIOが急速に普及し、米国でTRIKAFTAが引き続き好調なことが要因。2022年の製品純売上は2021年に比べ米国内で8%増の57億ドル、米国外で41%増の32億3000万ドルである。
GAAPおよび非GAAPベースの純利益は、2021年比でそれぞれ42%および53%増加しました。これは主に、製品収益の堅調な伸びと買収した仕掛かり研究開発費(以下、買収IPR&D)の減少によるものです。収益の増加は、中・後期臨床パイプラインへの投資の増加、バーテックスの治療薬の世界的な上市を支援するための費用、法人税の増加により一部相殺されました。2021年の取得済みIPR&Dには、2021年第2四半期にCRISPRセラピューティクスとの提携の修正に関連してバーテックスが行った一回限りの9億ドルの支払いが含まれています。
2022 年 12 月 31 日時点の現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は、2021 年 12 月 31 日時点の 75 億ドルに対し 108 億ドルとなりました。この増加は、主に堅調な売上成長と営業キャッシュフローによるものですが、法人税の支払いやViaCyte社の買収により一部相殺されました。

2


Full Year 2022 Expenses
12月31日までの12ヶ月間,
2022 2021
(単位:百万ドル)
gaapベースの研究開発費、買収に伴うipr&d費、販売費および一般管理費の合算額 $ 3,601  $ 3,891 
非 gaap 型の研究開発費、買収に伴う ipr&d 費、販売費及び一般管理費の合算額* $ 3,067  $ 3,445 
GAAP R&D expenses $ 2,540  $ 1,938 
Non-GAAP R&D expense* $ 2,205  $ 1,658 
Acquired IPR&D* $ 116  $ 1,113 
GAAP SG&A expenses $ 945  $ 840 
Non-GAAP SG&A expense $ 747  $ 673 
GAAP income taxes (1) $ 910  $ 388 
Non-GAAP income taxes* $ 1,012  $ 650 
gaap実効税率 (1) 21.5  % 14.2  %
非gaapベースの実効税率 20.8  % 20.6  %
*2022年第1四半期より、バーテックスは、共同研究、資産買収および/または第三者の知的財産権のライセンスに関連した一時金または偶発的マイルストーン支払いに起因する研究開発費をNon-GAAP財務指標から除外しなくなりました。2021年のNon-GAAP財務指標は、この変更を反映するために再キャストされています。

GAAPとNon-GAAPを合わせた研究開発費、買収IPR&Dおよび販売管理費は2021年に比べて減少しましたが、これは主に2021年第2四半期にCRISPR社に9億ドルを一度だけ支払った結果、買収IPR&Dが減少したためで、臨床開発の中・後期段階が進んだ複数のプログラムのサポートに向けた投資の増加やバーテックスの治療法のグローバルな上市のサポート費用で一部相殺されています。
GAAPおよび非GAAPの法人税は2021年に比べて増加しましたが、これは主に、2021年第2四半期にCRISPR社に9億ドルを支払った結果、製品収益の好調な伸びと費用の減少によりバーテックス社の税引前利益が増加したことによるものです。GAAPベースの法人税には、2022年および2021年ともに税制上の個別項目の影響も含まれています。詳細については、注1をご参照ください。

Fourth Quarter 2022 Results
製品売上は2021年第4四半期と比較して11%増の23億ドルで、主に海外の複数国でのTRIKAFTA/KAFTRIOの好調な取り込みと米国でのTRIKAFTAの継続的な業績により、2022年第4四半期の製品純売上は米国で5%増の14億6000万ドル、米国外で24%増の8億4200万ドルで、前年第4四半期と比較して増加しています。
3


GAAPおよびNon-GAAPの当期利益は、2021年第4四半期と比較してそれぞれ6%および26%増加しました。これは主に、収益の堅調な伸びと取得済みIPR&Dの減少によるものですが、中・後期臨床パイプラインへの投資の増加、バーテックスの治療薬の世界的な上市を支援するための費用、法人税の増加により一部相殺されました。
Fourth Quarter 2022 Expenses
12月31日までの3ヵ月間,
2022 2021
(単位:百万ドル)
gaapベースの研究開発費、買収に伴うipr&d費、販売費および一般管理費の合算額 $ 984  $ 950 
非 gaap 型の研究開発費、買収に伴う ipr&d 費、販売費及び一般管理費の合算額* $ 872  $ 830 
GAAP R&D expenses $ 694  $ 568 
Non-GAAP R&D expenses* $ 623  $ 493 
Acquired IPR&D* $ 23  $ 127 
GAAP SG&A expenses $ 267  $ 255 
Non-GAAP SG&A expenses $ 226  $ 210 
GAAP income taxes (1) $ 258  $ 101 
Non-GAAP income taxes* $ 222  $ 202 
gaap実効税率 (1) 24.0  % 11.6  %
非gaapベースの実効税率 18.5  % 20.6  %
*2022 年第 1 四半期より、バーテックスは、共同研究、資産買収および/または第三者の知的財産権のライセンスに関連した 一時金または偶発的マイルストーンの支払いから生じる研究開発費を非 GAAP 財務指標から除外しなくなりました。これらの費用は、バーテックス社の連結損益計算書では「取得原価」として、従来は「研究開発費」に含まれていました。2021年第4四半期のNon-GAAP財務指標は、この変更を反映するために再キャストされています。

GAAPとNon-GAAPを合わせた研究開発費、買収したIPR&Dおよび販売管理費は、2021年第4四半期と比較して増加しましたが、これは臨床開発の中・後期段階が進んだ複数のプログラムを支援するための投資や、バーテックスの治療薬のグローバルな上市を支援するための費用が増加したためです。
GAAPおよび非GAAPの法人税は、2021年第4四半期と比較して増加しましたが、これは主にVertex社の税引前利益の増加によるものです。GAAPベースの法人税には、2022年および2021年第4四半期の個別の税項目の影響も含まれています。詳細については、注1をご参照ください。
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