バーテックスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2022年10月27日

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

(登録者の定款に記載された正確な名称)


マサチューセッツ	000-19319	04-3039129
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

50 Northern Avenue

Boston, Massachusetts 02210

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 341-6100

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

VRTX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2022年10月27日、当社は2022年9月30日に終了した3ヵ月間及び9ヵ月間の連結業績を報告するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙 99.1 として本 Current Report on Form 8-K に添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法（改正）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の責任を問われず、1933 年証券取引法（改正）または同法に基づいて提出された登録書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありませんが、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合はその限りではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit						Description of Document

99.1						2022年 10月27日付プレスリリース。
104						表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限が付与された以下の署名者によって、本報告書が登録者のために署名された。


			VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED
			(Registrant)

Date: October 27, 2022			/s/ Jonathan Biller
			Jonathan Biller
			エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者

EX-99.1 2 ex-991_q32022.htm EX-99.1 Document

バーテックス社、2022年第3四半期決算を発表

— 製品売上は23.3億ドル、2021年第3四半期比18％増-。

- 2022年通年の製品売上高ガイダンスを88億ドルから89億ドルに上方修正-。

— 中・後期パイプラインが大きく進展、近い将来に商業化の機会あり:

2022年に鎌状赤血球症とベータサラセミア症の世界的なエクサセル薬事申請を開始する。

新規の選択的NaV1.8阻害剤であるVX-548の急性痛を対象とした第3相臨床試験を開始-。

ボストン--バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド（Nasdaq: VRTX）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の連結決算を発表し、2022年通年の収益ガイダンスを上方修正しました。

「バーテックスの最高経営責任者兼社長であるレシュマ・ケワラマーニは、「第3四半期も、CF事業および全社的に堅調な業績となりました。「エクサセルを国際規制当局への申請に向けて進め、急性痛プログラムの重要な開発を開始し、複数の中・後期臨床プログラムを迅速に進める中で、患者さんのための連続的イノベーションという目標を遂行し、今後何年にもわたって会社の大きな成長の原動力となるでしょう」と述べています。

2022年第3四半期財務ハイライト


	9月30日までの3ヶ月間,				%
	2022		2021		Change
	(単位：百万ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
Product revenues, net	$	2,334	$	1,984	18%
TRIKAFTA/KAFTRIO	$	2,011	$	1,556
SYMDEKO/SYMKEVI	$	38	$	81
ORKAMBI	$	146	$	185
KALYDECO	$	139	$	162

gaapベース営業利益	$	1,127	$	1,055	7%
非gaapベース営業利益 *	$	1,289	$	1,162	11%

gaapベース純利益	$	931	$	852	9%
Non-GAAP net income *	$	1,039	$	912	14%

希薄化後1株当たりgaap当期純利益	$	3.59	$	3.28	9%
非gaapベースの1株当たり当期純利益-希薄化後 *	$	4.01	$	3.51	14%
*2022年第1四半期より、バーテックスは、共同研究、資産買収および/または第三者の知的財産権のライセンスに関連した一時金または偶発的マイルストーン支払から生じる研究開発費を非GAAP財務指標から除外しないようになりました。2021年第3四半期のNon-GAAP財務指標は、この変更を反映するために再キャストされています。

製品売上は2021年第3四半期と比較して18％増の23億3000万ドルで、主に海外では複数の国でTRIKAFTA/KAFTRIOが好調に推移し、米国ではTRIKAFTAが引き続き堅調に推移したことによる。 2022年第3四半期の製品純売上は2021年第3四半期と比較して米国で5％増の14億6000万ドル、米国外で46％増の879万ドルであった。

GAAP方式およびNon-GAAP方式の当期純利益は、2021年第3四半期と比較してそれぞれ9％および14％増加しました。これは主に収益の力強い成長によるものですが、中・後期臨床パイプラインへの投資増加により一部相殺されました。

2022 年 9 月 30 日現在の現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は 98 億ドルで、2021 年 12 月 31 日に比べ約 22 億ドル増加しました。年初来の増加は、主に堅調な収益の伸びと営業キャッシュフローによるものですが、法人税の支払いやViaCyte社の買収により一部相殺されました。

Third Quarter 2022 Expenses


	9月30日までの3ヶ月間,
	2022		2021
	(単位：百万ドル)
GAAPベースの研究開発費、買収に伴うIPR&D費、販売費および一般管理費の合算額	$	921	$	692
非 GAAP 型の研究開発費、買収に伴う IPR&D 費、販売費及び一般管理費の合算額 *	$	758	$	588

GAAP R&D expenses	$	645	$	467
Non-GAAP R&D expenses *	$	549	$	403

Acquired IPR&D *	$	29	$	27

GAAP SG&A expenses	$	247	$	198
Non-GAAP SG&A expenses	$	180	$	158

GAAP income taxes (1)	$	246	$	231
Non-GAAP income taxes *	$	283	$	232

gaap実効税率 (1)		21%		21%
非gaapベースの実効税率		21%		20%
*2022 年第 1 四半期より、バーテックスは、共同研究、資産買収および/または第三者の知的財産権のライセンスに関連した一時金または偶発的マイルストーンの支払いから生じる研究開発費を非 GAAP 財務指標から除外しなくなりました。これらの費用は、バーテックス社の連結損益計算書では「取得原価」として、従来は「研究開発費」に含まれていました。2021年第3四半期のNon-GAAP財務指標は、この変更を反映するために再キャストされています。

GAAPとNon-GAAPを合わせた研究開発費、買収したIPR&Dおよび販売管理費は、2021年第3四半期と比較して増加しましたが、これは臨床開発の中・後期段階が進んだ複数のプログラムを支援するための投資や、バーテックスの治療薬のグローバルな上市を支援するための費用が増加したためです。

GAAPおよびNon-GAAPの法人税は、主にVertexの税引前利益の増加により、2021年第3四半期と比較して増加しました。

2022年12月期通期決算説明会

バーテックスは本日、米国以外の国におけるKAFTRIO/TRIKAFTAの取り込みと、米国におけるTRIKAFTAの継続的なパフォーマンスを反映し、2022年通年の製品収益ガイダンスを引き上げました。バーテックスのガイダンスの概要は次のとおりです。


	Current FY 2022	Previous FY 2022

Product revenues	$8.8 to $8.9 billion	$8.6 to $8.8 billion

gaapベースの研究開発費、買収に伴うipr&d費、販売費および一般管理費の合算額 (2)	Unchanged	$3.48 to $3.63 billion
非GAAPベースの研究開発費、買収に伴うIPR&D費、販売費及び一般管理費の合計(2) *	Unchanged	$3.0 to $3.1 billion
非gaapベースの実効税率	Unchanged	21% to 22%

*2022 年第 1 四半期より、バーテックスは、共同研究、資産買収および/または第三者の知的財産権のライセンスに関連した一時金または偶発的マイルストーンの支払いから生じる研究開発費を非 GAAP 財務指標から除外しなくなりました。これらの費用は、従来はバーテックス社の連結損益計算書の「研究開発費」に含まれていましたが、「買収した仕掛かり研究開発費」として含まれています。

Key Business Highlights

嚢胞性線維症（cf）の市販製品

バーテックス社では、米国におけるTRIKAFTAの安定した実績、米国外でのKAFTRIO/TRIKAFTAの上市、若年層の患者さんに対する償還契約の追加や新規承認などにより、当社の医薬品による治療を受けるCF患者さんの数は今後も増加すると見込んでいます。最近の進展と期待されるものは以下のとおりです。

-米国では、生後12カ月から24カ月未満の小児CFにORKAMBIが承認されています。

-イタリアにおけるKAFTRIOの6～11歳のCF患児に対する保険償還の件

-2022年11月の北米嚢胞性線維症会議（NACFC）で、2～5歳の小児CFを対象としたTRIKAFTA/KAFTRIOの第3相試験の全結果を発表予定。バーテックスは、TRIKAFTA/KAFTRIOの2歳から5歳のCFの小児に対するグローバル出願を2022年末までに行う予定です。

-カリーデコの生後1ヶ月から4ヶ月未満の小児CFを対象としたグローバル申請を2022年末までに行う予定です。

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