バイオジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月12日

BIOGEN INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-19311	33-0112644
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

225 マサチューセッツ州ケンブリッジ、binney street, massachusetts 02142

(主な事業所の所在地、郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 679-2000

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0005ドル

BIIB

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

☐ Emerging growth company

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月12日、バイオジェン・インクは、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の経営成績および財務状況を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。

このプレスリリースはForm 8-KのCurrent Report Item 2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品

以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。


Exhibit No.			Description
99.1			バイオジェンの2025年2月12日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


BIOGEN INC.


By:			/s/ Wendell Taylor
			Wendell Taylor
			Secretary

Date: February 12, 2025

EX-99.1 2 exhibit991-q42024pressrele.htm EX-99.1 Document

Press Release

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2025年2月12日

バイオジェン社、2024年第4四半期および通年の業績を発表、2025年通年の財務ガイダンスを提示

2024年第4四半期の総売上高は25億ドル、前年同期比3％増、GAAPベースの希薄化後EPSは1.83ドル、前年同期比7％増、非GAAPベースの希薄化後EPSは3.44ドル、前年同期比17％増

2024年通期の総収益は97億ドル、前年比2％減、GAAPベースの希薄化後EPSは11.18ドル、前年比40％増、非GAAPベースの希薄化後EPSは16.47ドル、前年比12％増

長期的な持続可能な成長を目指し、新たな基盤の上に構築された商業用ポートフォリオの継続的な進展。

-LEQEMBIの第4四半期の全世界での市場売上高は約8,700万ドル（米国での市場売上高約5,000万ドルを含む）で、前四半期に引き続き好調な伸びを示した。

-多発性硬化症治療薬の売上高は引き続き前年同期比で減少したが、製品上市による売上高がこれを相殺

-SKYCLARYSの第4四半期の全世界での売上高は約1億200万ドルで、引き続き堅調な患者数の伸びを示した。SKYCLARYSは2023年末と比較して、全世界で治療中の患者数をほぼ倍増させた。

主要開発プログラムを推進し、数十億ドルの可能性を秘めた後期パイプラインをサポート

-LEQEMBIの静脈内維持投与がFDAにより承認、皮下維持投与のBLA申請がFDAにより受理、PDUFAは2025年8月31日

-全身性エリテマトーデスを対象としたダピロリズマブ・ペゴルの第2相臨床試験を開始、第1相臨床試験の良好な結果の詳細を米国リウマチ学会年次総会で発表

-ヌシネルセン（SPINRAZA）のSMAに対する高用量レジメンの申請がFDAおよびEMAに受理、FDAのPDUFAは2025年9月22日

-フェルザルタマブが固形臓器移植およびIgA腎症において欧州で希少疾病用医薬品の指定を受ける

2025年通年の財務ガイダンス：非GAAPベースの希薄化後EPSは15.25～16.25ドルを予想

-2025年通年の総収益は、恒常為替レートベースで2024年通年に対して1桁台半ばの減少を見込む。

バイオジェン・インク（NASDAQ: BIIB）は本日、2024年度第4四半期および通年の業績を発表しました。この業績について、社長兼最高経営責任者（CEO）のクリストファー・A・ヴィーバッハーは次のように述べています：

「2024 年は、長期的に持続可能な成長を実現するための重要な年であったと考えている。LEQEMBIを含む現在進行中の製品上市により継続的な収益成長を達成しました。また、後期パイプラインの重要な開発マイルストーンも達成しました。ここでは、今後10年間にわたり成長を促進する可能性のある、確信度の高い資産を引き続き優先しています。当社の財務規律は、将来の潜在的な成長ドライバーにリソースを再配分することで、営業費用の再構築を可能にしました。これらの重要な戦略的要素に対する継続的な実行と、事業開発に対する規律あるアプローチにより、革新的な医薬品を患者さんにお届けすることで、株主の皆様に長期的な価値を生み出すことができると確信しています」。

Financial Highlights


	Q4 '24	Q4 '23	△	r (CC*)	FY '24	FY '23	△	r (CC*)
Total Revenue (in millions)	$2,455	$2,386	3%	2%	$9,676	$9,836	(2)%	(2)%
GAAP diluted EPS	$1.83	$1.71	7%	N/A	$11.18	$7.97	40%	N/A
Non-GAAP diluted EPS	$3.44	$2.95	17%	N/A	$16.47	$14.72	12%	N/A

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。

N/A = 該当しない。

* 恒常為替レート（CC）ベースの増収率は、為替レートの変動およびヘッジ損益の影響を除外して表示している。外貨建て収入額は前年度末の為替レートを用いて米ドルに換算している。

GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は、本ニュースリリース末尾の表4に記載されている。

Revenue Summary


(In millions, except percentages)	Q4 '24	Q4 '23	△	r (CC#)	FY '24	FY '23	△	△ (CC#)
多発性硬化症（ms）製品売上高(1)	$1,070	$1,168	(8)%	(9)%	$4,350	$4,662	(7)%	(7)%
Rare disease revenue(2)	$535	$472	13%	15%	$1,988	$1,803	10%	11%
Biosimilars revenue	$202	$188	7%	4%	$793	$770	3%	2%
Other product revenue(3)	$26	$4	NMF	NMF	$83	$12	NMF	NMF
Total product revenue	$1,833	$1,832	—%	—%	$7,214	$7,247	—%	—%
抗cd20治療プログラムによる収入	$465	$436	7%	7%	$1,750	$1,690	4%	4%
Alzheimer's collaboration revenue(4)	$27	$2	NMF	NMF	$60	$—	NMF	NMF
製造委託費、ロイヤリティおよびその他の収入	$130	$117	12%	9%	$653	$899	(27)%	(28)%
収益合計	$2,455	$2,386	3%	2%	$9,676	$9,836	(2)%	(2)%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。数値は四捨五入のため、足し算や再計算ができない場合がある。

NMF＝意味のない数字。

(1) MSには、TECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI®、FAMPYRA™などがある。

(2) 希少疾患には、SPINRAZA®、SKYCLARYS®、QALSODY®などがある。

(3) その他、ZURZUVAE™、ADUHELM®、FUMADERM™などがある。

(4) LEQEMBI®共同研究からのロイヤルティを含む純売上高および売上原価のバイオジェン社50％分を含む。

-2024年第4四半期および通年のZURZUVAEの売上はそれぞれ約2,300万ドルおよび約7,200万ドル。

Expense Summary


(In millions, except percentages)	Q4 '24	Q4 '23	△	FY '24	FY '23	△
GAAP cost of sales*	$583	$618	6%	$2,310	$2,533	9%
% of Total Revenue	24%	26%		24%	26%
Non-GAAP cost of sales*	$540	$587	8%	$2,137	$2,502	15%
% of Total Revenue	22%	25%		22%	25%
GAAP R&D expense	$532	$571	7%	$2,042	$2,462	17%
Non-GAAP R&D expense	$528	$568	7%	$1,930	$2,262	15%
GAAP SG&A expense	$680	$609	(12)%	$2,404	$2,550	6%
Non-GAAP SG&A expense	$673	$588	(14)%	$2,340	$2,277	(3)%

(注) 増減率は前年同期に対する増減率を表す。

*買収した無形資産の償却費および減損を除く

-2024 年第 4 四半期の GAAP 基準および非 GAAP 基準の売上原価の総売上高に対する比率の低下は、主にアイドル・キャパシティ費用の減少によるものです。

-2024年度通期のGAAPベースの売上原価および非GAAPベースの売上原価の総売上高に対する比率の低下は、主に製品ミックス、特に新製品の発売による売上高の前年比増加、受託製造の売上高の減少、および遊休設備費用の減少によるものである。

-第4四半期および2024年度通期のGAAPおよびNon-GAAPベースの研究開発費の減少は、主に研究開発の優先順位付けおよびFit for Growthイニシアティブによる節約によるものです。

-2024年度第4四半期のGAAPベースの販管費および非GAAPベースの販管費の増加は、主に製品発売をサポートするための営業およびマーケティング費用によるもので、当社の「成長に向けた取り組み（Fit for Growth）」による節約により一部相殺された。

-2024年通年のGAAPおよび非GAAPベースの販管費には、LEQEMBIおよびSKYCLARYSを支援するための営業・マーケティング活動への運営費の増加が含まれるが、これは当社のFit for Growthプログラムに関連して実現したコスト削減策により一部相殺された。

Other Financial Highlights

-2024年度第4四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの提携利益分配は、約5,700万ドルの純費用でした。これには、バイオジェン社とサムスンバイオエピス社との提携に関連する約51百万ドル、バイオジェン社とセージ・セラピューティクス社との米国におけるZURZUVAEの商業化に関連する提携に関連する約6百万ドルが含まれる。

-2024年通年のGAAPおよびNon-GAAPの提携利益分配は、約2億5,400万ドルの純費用でした。これには、バイオジェン社とサムスンバイオエピス社との提携に関連する約2億2,700万ドル、バイオジェン社とセージ・セラピューティクス社との米国におけるZURZUVAEの商業化に関連する提携に関連する約2,700万ドルが含まれる。

-2024年第4四半期のGAAPベースのその他経費は約1億5,000万ドルで、これには戦略的エクイティ投資の純損失約7,800万ドルと正味支払利息約4,200万ドルが含まれます。2024 年第 4 四半期の非 GAAP 基準のその他費用は約 7,200 万ドルで、主に正味支払利息によるものです。

-2024年通期のGAAPベースのその他経費は約3億4,400万ドルで、これには約1億8,300万ドルの純支払い利息と約1億ドルの戦略的株式投資の純損失が含まれる。2024年通年のNon-GAAPベースのその他費用は約2億4,300万ドルで、主に正味支払利息に起因する。

-2024年度第4四半期のGAAPベースの実効税率は8.5%、非GAAPベースの実効税率は12.2%であった。2023年度第4四半期のGAAPベースの実効税率は14.7%、非GAAPベースの実効税率は17.0%でした。

-2024年通期のGAAPベースの実効税率は14.4%、非GAAPベースの実効税率は14.6%であった。2023年通期のGAAPベースの実効税率は10.4%、Non-GAAPベースの実効税率は15.2%であった。

Financial Position

-2024年第4四半期の営業活動による純キャッシュフローは約7億6,100万ドル。資本支出は約3,900万ドルで、営業キャッシュフローから資本支出を差し引いたフリー・キャッシュフローは約7億2,200万ドルでした。

-2024年通年の営業キャッシュフローは約29億ドル。資本支出は約1億5,400万ドルで、営業キャッシュフローから資本支出を差し引いたフリー・キャッシュフローは約27億ドルであった。

-2024年12月31日現在、バイオジェン社の現金および現金同等物の総額は約24億ドル、負債総額は約63億ドルで、純負債額は約39億ドル。

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