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0000875045false00008750452024-08-012024-08-01

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日
BIOGEN INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 0-19311 33-0112644
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)

225 マサチューセッツ州ケンブリッジ、binney street, massachusetts 02142
(主な事業所の所在地、郵便番号)
    
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 679-2000

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
    
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0005ドル BIIB ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

☐ Emerging growth company

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月1日、バイオジェン・インクは、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績および財務状況を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。
このプレスリリースはForm 8-KのCurrent Report Item 2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


            
BIOGEN INC.
By: /s/ Wendell Taylor
Wendell Taylor
Secretary

Date: August 1, 2024


EX-99.1 2 exhibit991-q22024pressrele.htm EX-99.1 Document

newbiogenlogo.jpg Press Release
マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2024年8月1日

バイオジェン社、好調な2024年第2四半期決算を発表、2024年通期の財務ガイダンスを上方修正、2024年第2四半期の総売上高は25億ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは4.00ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは5.28ドル
第2四半期の総収益は実通貨ベースでは横ばい、恒常為替レートベースでは1％増、GAAPベースの希薄化後EPSは前年同期比2％減、非GAAPベースの希薄化後EPSは同31％増となった。
-中核医薬品の売上高（製品売上高＋LEQEMBI）は前年同期比で実通貨ベースで5%増、恒常為替レートベースで6%増
-GAAPベースおよび非GAAPベースの希薄化後EPSには、バイオジェン社の優先審査バウチャー（PRV）2件のうち1件の売却による利益0.52ドル/株が含まれる。
-GAAP基準および非GAAP基準の営業利益は前年同期比でそれぞれ34％および43％増加（PRV売却を除くと、GAAP基準および非GAAP基準の営業利益はそれぞれ18％および30％増加）。
-PRV売却を除くと、GAAPベースの希薄化後EPSは前年同期比14%減少、非GAAPベースの希薄化後EPSは同18%増加
アルツハイマー型認知症治療薬LEQEMBIの発売により、第2四半期の全世界での市場売上高は約4,000万ドル（米国での市場売上高約3,000万ドルを含む）となり、前四半期比で成長を加速；AAICで発表された臨床データにより、LEQEMBIによる3年間の継続治療が初期のアルツハイマー型認知症患者に引き続き有益であることが実証；エーザイ、欧州でCHMPの再審査を申請；抗タウタンパク質プログラム（BIIB080）の概念実証を加速する計画)

SKYCLARYSの第2四半期の世界売上高が1億ドルに達し、希少疾患フランチャイズがさらに確立。
ZURZUVAE第2四半期の売上高は1,500万ドル、発売は引き続き好調な傾向
バイオジェンはヒューマン・イムノロジー・バイオサイエンシズ（HI-Bio）の買収を完了し、免疫学ポートフォリオを拡大するとともに、第3相臨床試験を開始する可能性のある3つのプログラムを加え、後期パイプラインを強化した。

バイオジェン社、バイオシミラー事業の維持を決定

2024年通年の財務ガイダンスを増額：非GAAPベースのEPSは15.75～16.25ドルとなる見込みで、2023年通年に対して中間点で約9%のEPS成長。
-総収益は2023年比で1桁台前半の減少を見込んでおり、主力の医薬品売上高は2023年比でほぼ横ばいを見込んでいる。
-営業利益は2023年比で10％台半ばから後半の伸びとなり、営業利益率は1桁台半ばの改善が見込まれる。
バイオジェン・インク（NASDAQ: BIIB）は本日、2024年度第2四半期決算を発表しました。社長兼最高経営責任者（CEO）のChristopher A. Viehbacherは、当四半期について次のように述べています：

「バイオジェン社は、持続可能な成長を実現するための企業変革を目指した事業戦略を着実に実行した結果、第2四半期に力強い業績を達成することができました。新製品の上市は引き続き好調で、第3四半期に向けた主要製品の動向には満足しています。昨年実施した優先順位付けの見直しや、当四半期に発表したHI-Bioのような重要な買収により、当社は強力な中・後期開発パイプラインを構築できたと考えています。
1

2023年初めに発表した "Fit for Growth "プログラムは引き続き大幅なコスト削減を実現し、その一部を戦略的に製品上市やパイプラインに再投資することができる。
Financial Highlights
Q2 '24 Q2 '23 △ r (CC*)
Total Revenue (in millions) $2,465 $2,456 0% 1%
GAAP diluted EPS $4.00 $4.07 (2)% —%
Non-GAAP diluted EPS $5.28 $4.02 31% —%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。
* 恒常為替レート(CC)ベースの増収率は、為替レートの変動およびヘッジ損益の影響を除いたものである。外貨建て収入額は前年度末の為替レートを用いて米ドルに換算している。

GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は、本ニュースリリース末尾の表4に記載されている。
Revenue Summary
(単位：百万ドル) Q2 '24 Q2 '23 △ r (CC*)
多発性硬化症（ms）製品売上高(1) $1,150 $1,209 (5)% (5)%
Rare disease revenue(2) $534 $438 22% 25%
Biosimilars revenue $198 $195 2% 1%
Other product revenue(3) $18 $3 431% 441%
Total product revenue $1,900 $1,846 3% 4%
抗cd20治療プログラムによる収入 $445 $433 3% 3%
製造委託費、ロイヤリティおよびその他の収入 $121 $177 (32)% (32)%
収益合計 $2,465 $2,456 0% 1%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。数値は四捨五入のため、足し算や再計算ができない場合がある。
(1) 多発性硬化症には、TECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI®、FAMPYRA™が含まれる。
(2) 希少疾患には、SPINRAZA®、SKYCLARYS®、QALSODY®などがある。
(3) その他、ADUHELM®、FUMADERM™、ZURZUVAE™などがある。
-2024年第2四半期のZURZUVAEの売上は約1,500万ドル。
Expense Summary
(単位：百万ドル) Q2 '24 Q2 '23 △
GAAP cost of sales* $546 $593 8%
% of Total Revenue 22% 24%
Non-GAAP cost of sales* $504 $593 15%
% of Total Revenue 20% 24%
GAAP R&D expense $514 $584 12%
Non-GAAP R&D expense $464 $584 21%
GAAP SG&A expense $554 $548 (1)%
Non-GAAP SG&A expense $542 $534 (1)%

(注) 増減率は前年同期に対する増減率を表す。
* 買収した無形資産の償却費および減損を除く

-2024 年第 2 四半期には遊休設備費用は発生しなかった。2023年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には、遊休設備費用約3,400万ドルが含まれています。2024年度第2四半期のGAAPベースの売上原価および非GAAPベースの売上原価の総売上高に占める割合の減少は、主に製品ミックス、特に新製品の発売による売上高の前年同期比の増加と受託製造の売上高の減少、および遊休設備費用の減少によるものです。
2


-2023年度第2四半期と比較して、2024年度第2四半期のGAAPベースの研究開発費の減少は約7,000万ドル、非GAAPベースの研究開発費の減少は約1億2,000万ドルでした。

-2023年度第2四半期と比較した2024年度第2四半期のGAAPベースの販管費および非GAAPベースの販管費のそれぞれ約600万ドルおよび800万ドルの増加は、主に新製品の発売に関連した商品化費用の増加によるものですが、当社の「成長のための適合性」イニシアティブにより達成された節約により一部相殺されました。
Other Financial Highlights

-2024年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの提携利益分配は6,200万ドルの純費用であり、これにはバイオジェンとサムスン・バイオエピス社との提携に関連する5,600万ドル、および米国におけるZURZUVAEの商業化に関連するセージ・セラピューティクス社への600万ドルが含まれる。

-2024年第2四半期のGAAPおよびNon-GAAP優先順位見直しによる売却益（純額）は約8,900万ドル。

-2024 年第 2 四半期の GAAP 基準のその他費用は 8,500 万ドルで、主に支払利息の純額と戦略的株式投資の未実現損 失 3,000 万ドルによるものでした。2024 年第 2 四半期の非 GAAP 基準のその他費用は、主に正味支払利息により 5,500 万ドルでした。

-2024年度第2四半期のGAAPベースの実効税率は16.5%、非GAAPベースの実効税率は15.9%であった。2023年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの実効税率はそれぞれ16.2%および15.7%でした。
Financial Position

-2024年第2四半期の営業活動による純キャッシュフローは6億2,600万ドル。資本支出は3,400万ドルで、営業キャッシュフローから資本支出を差し引いたフリー・キャッシュフローは5億9,200万ドルでした。

-2024年6月30日現在、バイオジェン社の現金、現金同等物、有価証券の総額は約19億ドル、負債総額は約63億ドルで、純負債は約44億ドルでした。当四半期末後、バイオジェン社は現金11億5,000万ドルを用いてHIバイオ社を買収したが、これはこの数字には含まれていない。

-2024年6月30日現在、リアタ買収時に設定された2023年タームローン10億ドルは返済済み。

-2024年第2四半期には当社普通株式の買戻しは行われなかった。2024年6月30日現在、2020年10月に承認された自社株買い戻しプログラムの残額は21億ドルである。

-2024年度第2四半期の加重平均希薄化後株式数は1億4,600万株。
3

2024年通年の財務ガイダンス

2024年通期について、バイオジェン社は現在、非GAAPベースの希薄化後EPSガイダンスの範囲を以下のように見込んでいる：
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