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0000875045false00008750452024-02-132024-02-13

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月13日
BIOGEN INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 0-19311 33-0112644
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)

225 マサチューセッツ州ケンブリッジ、binney street, massachusetts 02142
(主な事業所の所在地、郵便番号)
    
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 679-2000

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
    
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0005ドル BIIB ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

☐ Emerging growth company

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年2月13日、バイオジェン・インクは、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の経営成績および財務状況を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。
このプレスリリースはForm 8-KのCurrent Report Item 2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


            
BIOGEN INC.
By: /s/ Wendell Taylor
Wendell Taylor
Secretary

Date: February 13, 2024


EX-99.1 2 exhibit991-q42023pressrele.htm EX-99.1 Document

newbiogenlogo.jpg Press Release
マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2024年2月13日

バイオジェン社、2023年第4四半期および通年の業績を発表、2024年にはNon-GAAPベースのEPS成長率に戻ると予想
2023年第4四半期の売上高24億ドル、GAAPベースの希薄化後EPS1.71ドル、非GAAPベースの希薄化後EPS2.95ドル
-GAAPベースの希薄化後EPSおよび非GAAPベースの希薄化後EPSは、以前に開示されたADUHELMのクローズアウト費用に関連する0.35ドルのマイナスの影響を受けた。
2023年通年の売上高は98億ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは7.97ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは14.72ドル

バイオジェン社、米国と日本でLEQEMBIを共同販促へ 着実な上市の進展に加え、LEQEMBIが中国で承認

アンメット・メディカル・ニーズの高い領域における革新的な製品であるSKYCLARYSで希少疾患ポートフォリオを拡大。
ZURZUVAE、米国で産後うつ病の成人患者を対象に有望なスタートを切る
2025年までに「Fit for Growth」によってグロスで10億ドル、ネットで8億ドルのコスト削減を引き続き見込む。

2024年通年の財務ガイダンス：非GAAPベースのEPSは15.00ドルから16.00ドルで、中間点では2023年比で約5%のEPS成長。
-総収益は2023年比で1桁台前半から半ばの割合で減少し、中核的な医薬品売上（製品売上＋LEQEMBI）は2023年比で横ばいになると予想する。
-営業利益は対2023年比で2桁台前半の伸びを予想、営業利益率は1桁台半ばの拡大が見込まれる
バイオジェン・インク（NASDAQ: BIIB）は本日、2023年度第4四半期および通年の業績を発表しました。この業績について、社長兼最高経営責任者（CEO）のクリストファー・A・ヴィーバッハーは次のように述べています：

「2023年はバイオジェンにとって変革の年でした。4つのファースト・イン・クラスの医薬品が承認された一方で、コスト構造の再編成、株主資本の慎重な配分、パイプラインの再優先順位付けを行いました。これらの重要な要素が整ったことで、バイオジェンを持続可能な成長に導く体制が整ったと考えています。2024年に向けて、私たちは最近の新製品上市の進捗を含め、業務の遂行に重点を置いています。これにより、患者さんと株主の皆様にとってより高い価値を創造する新しいバイオジェンという目標を前進させ続けることができると信じています。"
Financial Highlights
Q4 '23 Q4 '22 △ r (CC#) FY '23 FY '22 △ r (CC#)
Total Revenue (in millions)* $2,386 $2,544 (6)% (5)% $9,836 $10,173 (3)% (1)%
GAAP diluted EPS $1.71 $3.79 (55)% — $7.97 $20.87 (62)% —
Non-GAAP diluted EPS $2.95 $4.05 (27)% — $14.72 $17.67 (17)% —
注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。
* 2023 年第 3 四半期より、バイオジェンは LEQEMBI® 共同研究において発生した商業化費用の表示を変更した。LEQEMBI製品の売上（純額）のバイオジェン社50％分及びロイヤルティを含む売上原価は、引き続き売上として分類される。バイオジェン社は今後、LEQEMBI 共同研究におけるグローバルな商業化前後の販売・マーケティング費用の 50％分を販管費に計上し、商業化後の費用を売上高に計上しない予定である。
# 恒常為替レート（CC）ベースの増収率は、為替レートの変動およびヘッジ損益の影響を除外して表示している。当期の外貨建て収入額は、前期の平均為替レートを用いて米ドルに換算している。
1


GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は、本ニュースリリース末尾の表4に記載されている。
Revenue Summary
(単位：百万ドル) Q4 '23 Q4 '22 △ r (CC#) FY '23 FY '22 △ △ (CC#)
Multiple sclerosis product revenue(1) $1,168 $1,269 (8)% (6)% $4,662 $5,430 (14)% (12)%
Rare disease revenue(2) $472 $459 3% 6% $1,803 $1,794 1% 4%
Biosimilars revenue $188 $175 8% 10% $770 $751 3% 6%
Other product revenue(3) $4 $2 95% 90% $12 $13 (8)% (10)%
Total product revenue $1,832 $1,905 (4)% (2)% $7,247 $7,988 (9)% (7)%
抗cd20治療プログラムによる収入 $436 $448 (3)% (3)% $1,690 $1,701 (1)% (1)%
製造委託費、ロイヤリティおよびその他の収入(4) $118 $192 (38)% (38)% $899 $485 85% 85%
収益合計 $2,386 $2,544 (6)% (5)% $9,836 $10,173 (3)% (1)%
注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。数値は四捨五入のため、足し算や再計算ができない場合がある。
(1) 多発性硬化症には、TECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI®、FAMPYRA™が含まれる。
(2) 希少疾患には、SPINRAZA®、QALSODY®、SKYCLARYS®が含まれる。
(3) その他、ADUHELM®、FUMADERM™、ZURZUVAE™などがある。
(4) また、2023年第1四半期以降のLEQEMBI共同研究からの売上高（純額）、ロイヤルティを含む売上原価、LEQEMBIの製造による収益のバイオジェン社の50％分も含まれる。2023 年第 3 四半期より、バイオジェン社は LEQEMBI 共同研究で発生した商業化費用の表示を変更した。LEQEMBI製品の純売上高およびロイヤルティを含む売上原価のバイオジェンの50％分は、引き続き売上高の構成要素として分類されます。バイオジェン社は今後、LEQEMBI 共同研究におけるグローバルな商業化前後の販売・マーケティング費用の 50％分を販管費に計上し、商業化後の費用を売上高に計上しない予定である。
-エーザイが計上したLEQEMBIの2023年第4四半期の市販後製品売上高は約700万ドル。
-エーザイが計上したLEQEMBIの2023年通年の市販後製品売上高は約1,000万ドル。
-2023年第4四半期のSKYCLARYSの売上高は約5,600万ドル。
-2023年第4四半期のZURZUVAEの売上は約200万ドル。
Expense Summary
(単位：百万ドル) Q4 '23 Q4 '22 △ FY '23 FY '22 △
GAAP cost of sales* $618 $571 (8)% $2,533 $2,278 (11)%
% of Total Revenue 26% 22% 26% 22%
Non-GAAP cost of sales* $587 $571 (3)% $2,502 $2,278 (10)%
% of Total Revenue 25% 22% 25% 22%
GAAP R&D expense $571 $602 5% $2,462 $2,231 (10)%
Non-GAAP R&D expense $568 $602 6% $2,262 $2,231 (1)%
GAAP SG&A expense# $609 $633 4% $2,550 $2,404 (6)%
Non-GAAP SG&A expense# $588 $632 7% $2,277 $2,400 5%
(注) 増減率は前年同期に対する増減率を表す。
*買収した無形資産の償却費および減損を除く
# 上記の通り、2023年第3四半期より、LEQEMBI共同研究のグローバルな商業化前後のセールス＆マーケティング費用のバイオジェン社50％分は、販管費に計上され、商業化後の部分は売上高への減額として表示されなくなります。

2

-2023年第4四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には約5,200万ドルの遊休設備費用が含まれています。2022年第4四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には、遊休設備費用約3,600万ドルが含まれています。2023年度第4四半期のGAAPベースおよび非GAAPベースの売上原価の総売上高に対する比率の増加は、主に製品ミックスによるものです。

-2023年通年のGAAPベースおよび非GAAPベースの売上原価には、約1億6,500万ドルの遊休設備費用が含まれる。2022年度通期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には、遊休生産能力費用約1億1,900万ドルおよびADUHELMに関連する需要予測を上回る在庫および購入コミットメントの評価損に関連する費用約2億8,600万ドルが含まれる。2023年度通期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価の総売上高に対する比率の増加は、主にプロダクトミックス、特に受託製造売上の前年比増加によるものです。

-2023年度第4四半期のGAAPおよび非GAAPベースの研究開発費には、LEQEMBI提携に関連するバイオジェン社分の研究開発費約4500万ドルおよびADUHELMに関連するクローズアウト費用約6000万ドルが含まれる。

-2023年通年のGAAPおよび非GAAPベースの研究開発費には、LEQEMBI提携に関連するバイオジェン社分の研究開発費約1億8600万ドルが含まれる。

-2023年度第4四半期のGAAPおよび非GAAPベースの販管費には、LEQEMBI提携に関連するバイオジェン社分の販管費約5600万ドルが含まれる。

-2023年通年のGAAPおよび非GAAPベースの販管費には、LEQEMBI提携に関連する販管費のバイオジェン社負担分に関連する約1億5,200万ドルが含まれる。

-2023年度第4四半期および通年のGAAPベースの構造改革費用はそれぞれ約9,900万ドルおよび約2億1,900万ドルであった。
Other Financial Highlights

-2023年度第4四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの提携利益分配は約5400万ドルの純費用であり、これにはバイオジェンとサムスンバイオエピス社との提携に関連する約5300万ドルの純利益分配費用、およびバイオジェンとセージ・セラピューティクス社との米国におけるZURZUVAEの商業化に関連する提携に関連する約100万ドルの純利益分配費用が含まれる。

-2023年通年のGAAPおよびNon-GAAPベースの提携利益分配は約2億1,900万ドルの純費用であり、これにはバイオジェンとサムスンバイオエピスの提携に関連する約2億2,400万ドルの純利益分配費用が含まれ、米国におけるZURZUVAEの商業化に関連するセージ・セラピューティクスからの約500万ドルの純払い戻しにより一部相殺された。

-2023 年第 4 四半期の GAAP 基準および非 GAAP 基準のその他費用はそれぞれ約 6,700 万ドルおよび約 6,200 万ドルで、主に正味支払利息がその要因となりました。

-2023年通期のGAAPベースのその他費用は約3億1,600万ドルで、主に戦略的株式投資の未実現評価損約2億7,000万ドルによるものです。2023年通期の非GAAPベースのその他費用は約1,400万ドルでしたが、これは主に為替差損によるもので、受取利息純額で一部相殺されました。

-2023年度第4四半期のGAAPベースの実効税率は14.7%、非GAAPベースの実効税率は17.0%であった。2022年度第4四半期のGAAPベースの実効税率は9.0％、Non-GAAPベースの実効税率は14.9％でした。

-2023年度通期のGAAPベースの実効税率は10.4%、非GAAPベースの実効税率は15.2%であった。2022年通期のGAAPベースの実効税率は17.6%、Non-GAAPベースの実効税率は15.3%であった。
3

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1. Acquisitions and divestitures
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