バイオジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

BIOGEN INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-19311	33-0112644
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

225 マサチューセッツ州ケンブリッジ、binney street, massachusetts 02142

(主な事業所の所在地、郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 679-2000

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0005ドル

BIIB

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

☐ Emerging growth company

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月8日、バイオジェン・インクは、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績および財務状況を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。

このプレスリリースはForm 8-KのCurrent Report Item 2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品

以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。


Exhibit No.			Description
99.1			バイオジェンの2023年11月8日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


BIOGEN INC.


By:			/s/ Wendell Taylor
			Wendell Taylor
			Assistant Secretary

Date: November 8, 2023

EX-99.1 2 exhibit991-q32023pressrele.htm EX-99.1 Document

Press Release

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2023年11月8日

バイオジェン社、2023年第3四半期決算と通期ガイダンスを更新

第3四半期の売上高25億3,000万ドル、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（EPS）△0.47ドル、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（EPS）4.36ドル

現在進行中のLEQEMBIの上市とタウ指向性ASO（BIIB080）の開発により、アルツハイマー病におけるリーダーシップを発揮する態勢が整った。)

-新たなデータは、LEQEMBIの皮下製剤の可能性と、アルツハイマー病の初期段階に相当する低タウ病態の患者への治療開始を支持するものである。

-タウ指向性ASO(BIIB080)のフェーズ1b試験において、臨床転帰に良好な傾向が認められ、新たな治療法の可能性を開拓する

Reata Pharmaceuticals (Reata)の買収により、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域で補完性の高い革新的な製品が加わり、短期的に魅力的な財務的貢献が期待される。

米国でZURZUVAEが分娩後うつ病（PPD）の適応で承認、2023年末までに市販予定

成長ドライバーに投資する一方で、コスト構造を収益に合わせる「Fit for Growth」プログラムを実施中

バイオジェン・インク（NASDAQ: BIIB）は本日、2023年度第3四半期の業績を発表しました。社長兼最高経営責任者（CEO）のChristopher A. Viehbacherは、当四半期について次のように述べています：

「バイオジェンが長期的に持続可能な成長を遂げるための重要な要素が整ったと考えています。バイオジェン社は、年初に概説した事業の優先事項に関して大きな進展を遂げました。第3四半期だけでも、LEQEMBIとZURZUVAEのFDA承認を取得し、Reata社との取引完了を発表し、10億ドルのFit for Growthコスト削減プログラムを開始しました。今後については、引き続き実行に重点を置きます。LEQEMBIの上市を推進し、アルツハイマー病との闘いにおいて新たな足がかりを築く可能性のあるタウ指向性ASOの開発を進めることで、アルツハイマー病におけるリーダーシップをさらに高めることを目指します。新たな上市による潜在的な売上高とEPSの伸びに加え、Fit for Growthは当社の収益成長を大幅に強化することが期待されます。"

Financial Highlights


	Q3 '23	Q3 '22	△	r (CC#)
Total Revenue (in millions)*	$2,530	$2,508	1%	3%
GAAP diluted EPS	$(0.47)	$7.84	(106)%	—%
Non-GAAP diluted EPS	$4.36	$4.77	(9)%	—%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。

* 2023年第3四半期より、LEQEMBI®共同研究において発生した商業化費用の表示を変更しました。LEQEMBI製品の売上高（純額）及びロイヤリティを含む売上原価の50％分は、引き続き収益の構成要素として分類されます。当社は今後、LEQEMBI 共同研究における商業化前及び商業化後の全てのグローバルな販売・マーケティング費用の 50％分を販管費に計上し、これらの費用の商業化後部分を収益の減少として計上しない予定です。この変更を反映させるため、2023 年第 3 四半期に、LEQEMBI 共同研究からの収益から販売費及び一般管理費に 3870 万ドル（2023 年第 1 四半期及び第 2 四半期）を再分類しました。

# 恒常為替レート（CC）ベースの増収率は、為替レートの変動およびヘッジ損益の影響を除外して表示している。当期の外貨建て収入額は、前期の平均為替レートを用いて米ドルに換算している。

GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は、本ニュースリリース末尾の表4に記載されている。

Revenue Summary


(単位：百万ドル)	Q3 '23	Q3 '22	△	r (CC#)
多発性硬化症（ms）製品売上高(1)	$1,159	$1,340	(14)%	(12)%
Spinal muscular atrophy revenue(2)	$448	$431	4%	7%
Biosimilars revenue	$194	$188	4%	7%
Other product revenue(3)	$4	$3	25%	23%
Total product revenue	$1,805	$1,962	(8)%	(6)%
抗cd20治療プログラムによる収入	$421	$417	1%	1%
製造委託費、ロイヤリティおよびその他の収入(4)	$304	$130	135%	135%
収益合計	$2,530	$2,508	1%	3%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。数値は四捨五入のため、足し算や再計算ができない場合がある。

(1) MSには、TECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI®、FAMPYRATMなどがある。

(2) 脊髄性筋萎縮症にはSPINRAZA®が含まれる。

(3) その他、ADUHELM®、FUMADERMTM、QALSODY®などがある。

(4) また、2023年第1四半期以降のLEQEMBI共同研究からの売上高、ロイヤルティを含む正味売上原価、LEQEMBIの製造による売上高のバイオジェン社の50%分も含まれます。2023年第3四半期より、LEQEMBI共同研究で発生した商業化費用の表示を変更しました。LEQEMBI製品の売上高（純額）及びロイヤルティを含む売上原価の50％部分は、引き続き収益の構成要素として分類されます。当社は今後、LEQEMBI 共同研究における全世界での商業化前及び商業化後の販売・マーケティング費用の当社持分 50％を販管費に計上し、これらの費用の商業化後部分を収益の減少として計上しない予定です。この変更を反映させるため、2023 年第 3 四半期に、共同研究費用 3870 万ドル（2023 年第 1 四半期および第 2 四半期分）を、要約連結損益計算書上、収益から販管費に再分類しました。

-エーザイが計上したLEQEMBIの2023年第3四半期の市販後製品売上高は約200万ドル。

Expense Summary


(単位：百万ドル)	Q3 '23	Q3 '22	△
gaapベースおよび非gaapベースの売上原価*	$660	$470	(40)%
% of Total Revenue	26%	19%
GAAP R&D expense	$736	$549	(34)%
Non-GAAP R&D expense	$539	$549	2%
GAAP SG&A expense#	$788	$563	(40)%
Non-GAAP SG&A expense#	$553	$562	2%

(注) 増減率は前年同期に対する増減率を表す。

*買収した無形資産の償却費および減損を除く

# 上記の通り、2023 年第 3 四半期より、LEQEMBI 共同研究における商業化前および商業化後の全グローバル販売・マーケティング費用の 50%は販売費および一般管理費に計上され、これらの費用の商業化後部分は収益への減額として表示されなくなります。2023年第3四半期中、当社は3870万ドルの提携費用（2023年第1四半期および第2四半期から）を、要約連結損益計算書上、収益から販管費に再分類しました。

-2023年第3四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には約3,500万ドルの遊休設備費用が含まれています。2022年度第3四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には、遊休設備費用約1,100万ドルが含まれています。2023年度第3四半期のGAAPベースおよび非GAAPベースの売上原価の総売上高に対する比率の増加は、主に製品ミックス、特に受託製造売上の前年同期比増加によるものです。

-2023年度第3四半期のGAAP基準の研究開発費および販売費および一般管理費の増加は、2022年度第3四半期と比較して、それぞれ約1億8,700万ドルおよび2億2,500万ドルであり、これは主に最近のReata社の買収に関連して発生した買収関連費用によるもので、Reata社の従業員に過去に付与されたストックオプションの権利確定を早めたことに関連する株式報酬費用を含んでいます。

-2023年度第3四半期のGAAPおよび非GAAPベースの研究開発費には、LEQEMBI提携に関連する研究開発費のバイオジェン社負担分約4400万ドル、およびADUHELMのEMBARK試験に関連するクローズアウト費用約3700万ドルが含まれる。

-2023年度第3四半期のGAAPおよび非GAAPベースの販管費には、LEQEMBI提携に関連する販管費のバイオジェン社負担分に関連する約8200万ドルが含まれ、これには2023年度第1四半期および第2四半期の提携費用3870万ドルを売上高から販管費に再分類したものが含まれる。

-2023年度第3四半期のGAAPベースの構造改革費用は7,600万ドル。

-2023年度第3四半期のGAAPベースのリータ買収に関連する取引・統合費用は約3,000万ドル。

Other Financial Highlights

-2023年度第3四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの提携利益分配は5,100万ドルの純費用であり、これにはバイオジェンとサムスン・バイオエピスの提携に関連する5,600万ドルの純利益分配費用が含まれ、米国におけるZURZUVAEの商業化に関連するセージ・セラピューティクスからの600万ドルの純払い戻しにより一部相殺された。

-2023 年第 3 四半期の GAAP 基準のその他費用は 3 億ドルでしたが、これは主に戦略的株式投資の正味未実現損失 3.02 億ドルによるものです。2023 年第 3 四半期の非 GAAP 基準のその他利益は、主に純利息収入により、2,600 万ドルでした。

-2023年度第3四半期のGAAPベースの法人所得税利益は7,300万ドルで、実効税率は51.6%でした。2023年度第3四半期のGAAPベースの税引き益は、バイオジェンの株式投資の現金支出を伴わない価値の変動およびReata社買収に関連する費用によるものでした。2023年度第3四半期の非GAAPベースの法人所得税費用は1億ドル（14.7%）であったのに対し、2022年度第3四半期は1億2900万ドル（15.7%）であった。

Financial Position

-2023年度第3四半期の営業活動による純キャッシュフローは5億9200万ドルであった。資本支出は7,400万ドルで、営業キャッシュフローから資本支出を差し引いたフリー・キャッシュフローは5億1,800万ドルでした。

-2023年9月30日現在、バイオジェン社の現金、現金同等物、有価証券は合計22億8,800万ドル、負債合計は72億8,600万ドルで、純負債は49億9,800万ドルであった。

-2023年第3四半期には当社普通株式の買戻しは行われなかった。2023年9月30日現在、2020年10月に承認された自社株買い戻しプログラムの残額は2,050百万ドルである。

-2023年度第3四半期のGAAP基準の加重平均希薄化後株式数は1億4,500万株。2023年度第3四半期の非GAAP基準の加重平均希薄化後株式数は1億4,600万株でした。

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