バイオジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年7月25日

BIOGEN INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-19311	33-0112644
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

225 マサチューセッツ州ケンブリッジ、binney street, massachusetts 02142

(主な事業所の所在地、郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 679-2000

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0005ドル

BIIB

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

☐ Emerging growth company

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年7月25日、バイオジェン・インクは2023年6月30日に終了した第2四半期の業績および財務状況を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。

このプレスリリースはForm 8-KのCurrent Report Item 2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品

以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。


Exhibit No.			Description
99.1			バイオジェン社の 2023年 7月 25日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


BIOGEN INC.


By:			/s/ Wendell Taylor
			Wendell Taylor
			Assistant Secretary

Date: July 25, 2023

EX-99.1 2 exhibit991-q22023pressrele.htm EX-99.1 Document

Press Release

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2023年7月25日

バイオジェン社、2023年第2四半期決算を発表、2023年通期ガイダンスを再確認;

LEQEMBIを米国で発売

第2四半期の売上高は24億5600万ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは4.07ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは4.02ドル

米国でのLEQEMBIの発売によりアルツハイマー病におけるリーダーシップを発揮する。

新たな「成長への適合」プログラムにより、約10億ドルの営業総費用削減が見込まれ、そのうち約3億ドルを製品発売や研究開発プログラムに再投資し、2025年までに約7億ドルの純営業費用削減を達成する。

テクフィデラ、EUにおける規制市場保護を2025年2月2日まで延長

遺伝子治療後の臨床ニーズが満たされていない乳幼児の脊髄性筋萎縮症治療におけるSPINRAZAの潜在的有用性を示す新たなデータ

研究開発パイプラインの優先順位付けが大幅に完了し、潜在性の高い事業機会に焦点を絞ることが可能になった。

バイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB）の業績について、社長兼最高経営責任者（CEO）のクリストファー・A・ヴィーバッハーは次のように述べている：

「第2四半期、バイオジェン社は、アルツハイマー病とALSに対するファースト・イン・クラスの2つの治療薬をFDAから承認され、画期的な科学の進歩を継続するとともに、基本的な事業予想を達成しました。バイオジェンの事業は転換期にあります。従って、私たちはボトムアップの視点から、最も価値創造が可能な分野に経営資源をシフトしています。新たに優先順位をつけたパイプラインや新製品の上市に多額の投資を行う一方で、成長が見込めなくなった他の分野への投資は減らす必要があります。このような変化により、バイオジェンは今後成長の機会を最大限に生かすことができるようになると信じています。"

Financial Highlights


	Q2 '23	Q2 '22	△	r (CC#)
Total Revenue (in millions)	$2,456	$2,589	(5)%	(3)%
GAAP diluted EPS	$4.07	$7.24	(44)%	—%
Non-GAAP diluted EPS	$4.02	$5.25	(23)%	—%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。

# 恒常為替レート（CC）ベースの増収率は、為替レートの変動およびヘッジ損益の影響を除外して表示している。当期の外貨建て収入額は、前期の平均為替レートを用いて米ドルに換算している。

GAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は、本ニュースリリース末尾の表4に記載されている。

Revenue Summary


(単位：百万ドル)	Q2 '23	Q2 '22	△	r (CC#)
多発性硬化症（MS）製品売上高(1)	$1,209	$1,427	(15)%	(14)%
Spinal muscular atrophy revenue(2)	$437	$431	1%	5%
Alzheimer's disease revenue(3)	$(20)	$—	NMF	NMF
Biosimilars revenue	$195	$194	—%	4%
Other product revenue(4)	$4	$3	35%	32%
抗cd20治療プログラムによる収入	$433	$436	(1)%	(1)%
製造委託費、ロイヤリティおよびその他の収入(5)	$198	$98	102%	102%
収益合計	$2,456	$2,589	(5)%	(3)%

注：前年同期比の増減率は、有利／不利を表す。数値は四捨五入のため、足し算や再計算ができない場合がある。

NMF = 意味のある数字ではない

(1) MSには、TECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI®、FAMPYRATMなどがある。

(2) 脊髄性筋萎縮症にはSPINRAZA®が含まれる。

(3) アルツハイマー型認知症には、ADUHELM® 製品の収益と LEQEMBI® 共同研究からの収益が含まれる。LEQEMBIが商業化された時点で、当社は事業主体ではないため、利益分配の当社持分の純額での認識を開始し、当社の要約連結損益計算書上、LEQEMBI共同研究からの収益に含まれる総収益の独立した構成要素として認識しています。

(4) その他に、FUMADERMTMとQALSODYTMがある。

(5) 2023年第1四半期からのLEQEMBIの製造による収益を含む。

Expense Summary


(単位：百万ドル)	Q2 '23	Q2 '22	△
gaapベースおよび非gaapベースの売上原価*	$593	$484	(22)%
% of Total Revenue	24%	19%	—
gaapベースおよび非gaapベースの研究開発費	$584	$529	(11)%
GAAP SG&A expense	$548	$573	4%
Non-GAAP SG&A expense	$534	$570	6%

(注) 増減率は前年同期に対する増減率を表す。

*買収した無形資産の償却費および減損を除く

-2023年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には約3,400万ドルの遊休設備費用が含まれています。2022年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの売上原価には、遊休設備費用約2,700万ドルが含まれています。2023年度第2四半期のGAAPベースおよび非GAAPベースの売上原価の総売上高に対する比率の増加は、主に製品ミックス、特に受託製造売上の前年同期比増加によるものです。

-2023年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAP研究開発費には、大脳半球梗塞および脳挫傷を対象としたBIIB093（グリベンクラミド静注）に関連する試験終了費用の概算額約1,300万ドルが含まれる。

-2023年度第2四半期のGAAPおよび非GAAPベースの販管費の減少は、主にコスト削減イニシアチブによるもので、新製品の上市を支援するための投資により一部相殺されました。2023年第1四半期より、米国LEQEMBI販管費のバイオジェン社負担分に対するエーザイへの払い戻しは、販管費ではなく売上高の構成要素として反映されます。

-2023年度第2四半期のGAAPベースの構造改革費用は3,400万ドルであった。

Other Financial Highlights

-2023年度第2四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの提携利益分配は、バイオジェン社とサムスンバイオエピス社との提携に関連する5700万ドルの純費用であった。

-2023 年第 2 四半期の GAAP 基準のその他の利益は 1.21 億ドルで、主に戦略的株式投資の未実現利益 1.07 億ドルによるものでした。2023 年第 2 四半期の GAAP 基準以外のその他の利益は、主に純利息収入により 1,500 万ドルとなりました。

-2023年度第2四半期のGAAPベースの実効税率は16.2%、Non-GAAPベースの実効税率は15.7%であった。

Financial Position

-2023年度第2四半期の営業活動による純キャッシュフローは4億8,700万ドルであった。資本支出は7,100万ドルで、営業キャッシュフローから資本支出を差し引いたフリー・キャッシュフローは4億1,600万ドルでした。

-2023年6月30日現在、バイオジェン社の現金、現金同等物、有価証券は合計72億8,600万ドル、負債合計は62億8,500万ドルで、その結果、純現金は10億200万ドルとなった。

-2023年第2四半期には当社普通株式の買戻しは行われなかった。2023年6月30日現在、2020年10月に承認された自社株買い戻しプログラムの残額は2,050百万ドルである。

-2023年度第2四半期の加重平均希薄化後株式数は1億4,600万株。

2023年通期決算ガイダンス

2023年通年について、バイオジェンはガイダンスの範囲を以下のように再確認している：


			Full Year 2023 Guidance
収益合計			2022年通期決算発表時に比べ、1桁台半ばの減少率
Non-GAAP diluted EPS			$15.00 to $16.00

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1. Acquisitions and divestitures

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4. Other items