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0000805928false00008059282026-01-122026-01-12

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年1月12日
AXGN Logo.jpg
AXOGEN, INC.
(定款に記載された登録者の正確な名称


ミネソタ
(州またはその他の管轄区域
Incorporation or Organization)
001-36046
(Commission File Number)

41-1301878
(I.R.S. Employer Identification No.)

13631 プログレス・ブールバード、スイート400アラチュア、フロリダ州
(本社所在地

32615
(Zip Code)
(386) 462-6800
(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A
((前回報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図する場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください(下記一般指示A.2.参照):
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づき登録された有価証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル AXGN ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法第405条(本章§230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。
Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐



Item 2.02 営業成績および財務状況
2026年1月12日、Axogen, Inc.(以下「当社」)は、2025年第4四半期及び通期の暫定的かつ未監査の財務実績を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは別紙99.1として添付する。
本8-K様式による現況報告書第2.02項に基づき提供される情報(添付書類99.1を含む)は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」)第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、 また、当該情報が「提出済み」とみなされるか、または将来の提出書類に参照により組み込まれることを当該将来の提出書類において会社が明示的に記載しない限り、改正1933年証券法(以下「証券法」)または証券取引法に基づく会社の将来の提出書類に参照により組み込まれることもない。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2026年1月12日、当社は更新版企業プレゼンテーションを当社ウェブサイト(https://ir.axogeninc.com/news-events)に掲載しました。当社は、アナリスト、投資家、その他関係者との対話において、随時この企業プレゼンテーションを使用する場合があります。投資家向け更新資料の写しは別紙99.2として添付します。
本項目7.01の情報(別紙99.2を含む)は提供されるものであり、証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされることはなく、同条の責任の対象となることもない。また、証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits 以下の別紙索引を参照(参照により本書に組み込まれる)。
Exhibit No. Description
99.1
99.2
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。
AXOGEN, INC.
Dated: January 12, 2026 By: /s/ Marc Began
Marc Began
エグゼクティブ・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

EX-99.1 2 ex991preliminaryearningsre.htm EX-99.1 - PRELIMINARY FINANCIAL RESULTS Document
Exhibit 99.1
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アクソジェン社、2025年第4四半期および通期の暫定未監査収益を報告
アラチュアおよびタンパ(フロリダ州) - 2026年1月12日 - 末梢神経機能回復のための革新的外科ソリューションの開発・販売におけるグローバルリーダーであるAxogen, Inc.(NASDAQ: AXGN)は本日、2025年第4四半期および通期の主要財務指標(監査未了)の暫定値を発表した。
第4四半期および通期における主要事業の暫定ハイライト
•2025年第4四半期の売上高は約5,990万ドルと予想され、製品ポートフォリオ全体での堅調な業績に支えられ、2024年第4四半期比21.3%の増加となる見込みです。
•2025年度通期の収益は約2億2520万ドルと予想され、2024年度通期比で20.2%の増加となる見込みです。
•当社の堅調な業績は、商業戦略全般における実行力の向上を反映しています:四肢および頭頸部領域における高潜在顧客への注力、Axogenの末梢神経外科手術アルゴリズムの全手術領域への適用拡大、乳房切除術後の乳房再建におけるResensation®の浸透率向上などが挙げられます。
•2025年第4四半期および通期の粗利益率は74%を超える見込みです。
•粗利益率は、米国食品医薬品局(FDA)によるAvance®の生物製剤承認申請(BLA)承認に関連する一時費用(第4四半期で約190万ドル、2025年度通期ではそれぞれ約3%、約1%)を反映すると見込まれます。 また、当該一時費用の67%は非現金費用であり、アバンセ®のFDA BLA承認マイルストーンを含む特定の株式報酬付与の権利確定に関連するものと見込まれています。
•2025年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金及び投資の残高は、約4,550万ドルとなる見込みであり、2024年末時点の残高から約600万ドルの増加を示す。
•2025年12月3日、FDAはAvance®(無細胞神経同種移植片-arwx)の生物製剤承認申請(BLA)を承認した。

「2025年第4四半期および通期の暫定業績に大変満足しております。当四半期における堅調な収益成長とBLA申請の重要なマイルストーン達成は、当社の戦略計画と市場開発戦略の有効性をさらに裏付けるものであり、何よりもAxogenの事業運営能力を証明するものです」と、Axogenの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマイケル・デイルは述べた。 「末梢神経機能の回復を標準治療として確立し、健康回復と生活の質向上を目指す当社の使命は、計画通りに進展していると確信しています。これは、末梢神経断裂治療における生物学的治療選択肢としてAvance®が承認されたこと、そして事業全領域で持続する好ましい勢いが相まっての確信です」
本プレスリリースで開示された業績は暫定的なものであり、監査を受けていません。当社は2025年12月31日終了の第4四半期および通期の完全な業績を、2026年2月下旬に報告する予定です。



About Axogen
アクソジェン(NASDAQ: AXGN)は、末梢神経修復技術の科学、開発、商業化に注力しています。神経修復を標準治療とすることを使命とし、研究、教育、そして世界的なネットワークを通じて外科医や医療提供者との連携により、この分野の発展を推進しています。
アクソジェンの製品ポートフォリオには、アバンセ®(無細胞神経同種移植片-arwx)、アクソガード神経コネクター®、アクソガード神経プロテクター®、アクソガード HA+ 神経プロテクター™、アクソガード神経キャップ®、アビブ+ 軟組織マトリックス™が含まれます。アクソジェンの製品ポートフォリオは、米国、カナダ、ドイツ、英国、スペインおよびその他数カ国で提供されています。
詳細については、www.axogeninc.com をご覧ください。

将来に関する記述に関する注意事項

本プレスリリースには、1995年私的証券訴訟改革法で定義される「将来に関する見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、経営陣の現在の期待または将来の状況、出来事、結果に関する予測に基づいており、様々な仮定、当社が活動する市場における傾向および経済的要因に関する経営陣の見積もり、ならびに当社の事業計画に基づいています。 「期待する」「予想する」「優先事項」「目標」「意図する」「計画する」「確信する」「見込む」「見通し」「継続する」「可能性」「すべき」「する」「目標」「目的」「計画」「見込み」「予測」「継続」「可能性」「すべき」「する」「目標」「目的」「計画」「見込み」「予測」「継続」「可能性」「すべき」「する」「目標」「目的」「計画」「見込み」「予測」「継続」「可能性」「すべき」「する」「目標」「目的」「計画」「見込み」「予測」「継続」「可能性」「すべき」「する」「目標」「目的」「計画」「見込み」「予測」「継続」「可能性」「すべき」「する」「目標」「 「模索する」「推定する」「予測する」「見通し」「継続する」「かもしれない」「すべきである」「するだろう」「目標」およびこれらの語句の変形や類似表現は、こうした将来に関する見通しを示すことを意図しています。 将来に関する記述には、当社の暫定的かつ未監査の第4四半期および2025年通期の業績に関する記述、末梢神経ケアを全ての患者に対する標準治療とするという当社の使命に関連する記述、BLA承認および戦略計画・市場開発の影響に関する記述、ならびに「暫定的な第4四半期および年度末の主要事業ハイライト」の見出し下の記述が含まれますが、これらに限定されません。 実際の結果や事象は、世界的なサプライチェーン問題、インフレ、病院の人材確保の課題、製品開発スケジュール、規制プロセス、財務実績、外科医および製品の採用率、当社製品に対する市場の認知度、対象市場の予測TAM(総市場規模)、ならびにSEC(米国証券取引委員会)への提出書類に記載されたその他のリスクを含むがこれらに限定されない様々な要因により、将来の見通しに関する記述で説明された内容と大きく異なる可能性があります。 将来に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の結果は予測と大きく異なる可能性があります。将来に関する記述は、作成時点での見解を示すものであり、適用法令で要求される場合を除き、当社は将来に関する記述を公に更新または修正する責任を負いません。

Media Contact:

AXOGEN, INC.
InvestorRelations@axogeninc.com


EX-99.2 3 ex992-axogeninccorporate.htm EX-99.2 - CORPORATE PRESENTATION DATED JANUARY 2026 ex992-axogeninccorporate
1 Making Nerve Repair an Expected Standard of Care A commitment to restoring health, improving quality of life, and advancing peripheral nerve care for every patient. Michael Dale, President & CEO January 2026


 
Forward-looking statements This presentation contains “forward-looking” statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based on management's current expectations or predictions of future conditions, events, or results based on various assumptions and management's estimates of trends and economic factors in the markets in which we are active, as well as our business plans. Words such as “expects,” “anticipates,” “priorities,” “objectives,” “intends,” “plans,” “believes,” “seeks,” “estimates,” “projects,” “forecasts,” “continue,” “may,” “should,” “will,” “goals,” and variations of such words and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements. Forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding financial guidance, including revenue range, cash and gross margins; reimbursement expectations; anticipated regulatory approvals; international expansion; educational initiatives; patient activation strategies; and clinical trial plans, as well as market development opportunities and priorities for peripheral nerve products; TAM estimates; estimates of potential patients who may benefit from our products; strategic plan priorities, including projected multi-year revenue, revenue growth, CAGR, margins, market and growth drivers; strategic initiatives; expectations regarding commercial performance of our products; market opportunities for use with prostatectomy; innovation, including new products and indications; clinical evidence generation and its impact on adoption and societal support; Axogen Processing Center capabilities for manufacturing Avance®; and our expectation that Avance® will be designated as the reference product for any biosimilar nerve allograft product and provide market exclusivity. Actual results or events could differ materially from those described in any forward-looking statements as a result of various factors, including, without limitation, global supply chain issues, inflation, hospital staffing issues, product development timelines, product potential, expected clinical enrollment timing and outcomes, regulatory process and approvals, financial performance, sales growth, surgeon and product adoption, market awareness of our products, data validation, our visibility at and sponsorship of conferences and educational events, recent geopolitical conflicts, reimbursement trends, potential impact of recent government actions and policies, including the One Big Beautiful Bill Act on our business, tax position, and regulatory processes, as well as those risk factors described under Part I, Item 1A., “Risk Factors,” of our Annual Report on Form 10-K for the most recently ended fiscal year. Forward-looking statements are not a guarantee of future performance, and actual results may differ materially from those projected. The forward-looking statements are representative only as of the date they are made and, except as required by applicable law, we assume no responsibility to publicly update or revise any forward-looking statements. About Non-GAAP Financial Measures To supplement our condensed consolidated financial statements, we use the non-GAAP financial measures of EBITDA, which measures earnings before interest, income taxes, depreciation and amortization, and Adjusted EBITDA which further excludes non-cash stock compensation expense. We also use the non-GAAP financial measures of Adjusted Net Income or Loss and Adjusted Net Income or Loss Per Common Share - basic and diluted which excludes non-cash stock compensation expense from Net Income or Loss and Net Income or Loss Per Common Share - basic and diluted, respectively. We also use the Operational Cashflow metric, which corresponds to Net increase (decrease) in cash, cash equivalents, restricted cash, and investments, less cashflow from issuance or repayment of long-term debt. These non-GAAP measures are not based on any comprehensive set of accounting rules or principles and should not be considered a substitute for, or superior to, financial measures calculated in accordance with GAAP and may be different from non-GAAP measures used by other companies. In addition, these non-GAAP measures should be read in conjunction with our financial statements prepared in accordance with GAAP. The reconciliations of the non-GAAP measures to the most directly comparable financial measures calculated and presented in accordance with GAAP should be carefully evaluated. We use these non-GAAP financial measures for financial and operational decision-making and as a means to evaluate period-to-period comparisons. We believe that these non-GAAP financial measures provide meaningful supplemental information regarding our performance and that both management and investors benefit from referring to these non-GAAP financial measures in assessing our performance and when planning, forecasting, and analyzing future periods. We believe these non-GAAP financial measures are useful to investors because (1) they allow for greater transparency with respect to key metrics used by management in its financial and operational decision-making and (2) they are used by our institutional investors and the analyst community to help them analyze the performance of our business, the Company’s cash available for operations, and the Company’s ability to meet future capital expenditure and working capital requirements. 2


 
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