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アクソジェン社2025年第3四半期決算を発表
通期売上高ガイダンスを少なくとも19％成長、2億2280万ドルに引き上げ
フロリダ州アラチュアおよびタンパ - 2025年10月29日 - 末梢神経機能回復のための革新的な外科的ソリューションの開発・販売で世界をリードするアクソジェン社（NASDAQ: AXGN）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。
第3四半期決算説明会
-第3四半期の売上高は6,010万ドルで、2024年第3四半期と比較して23.5％の増加、2025年第2四半期と比較して6.0％の増加となった。
-2025年第3四半期の売上総利益率は76.6%で、2024年第3四半期の74.9%から上昇し、2025年第2四半期の74.2%から上昇した。
-2024年第3四半期の純損失190万ドル（1株当たり0.04ドル）に対し、当四半期の純利益は0.7百万ドル（1株当たり0.01ドル）。
-調整後純利益は、2024年第3四半期の310万ドル（1株当たり0.07ドル）に対し、610万ドル（1株当たり0.12ドル）。
-調整後EBITDAは、2024年第3四半期の650万ドルに対し、当四半期は920万ドルだった。
-2025年9月30日現在の現金および現金等価物、使途制限現金、投資の残高は3,980万ドルで、2024年12月31日現在の残高3,950万ドルから0.3百万ドル増加した。2025年第3四半期に現金および現金等価物、制限付き現金、投資は390万ドル増加した。
「アクソジェン社のマイケル・デール最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社の第 3 四半期の業績は、末梢神経修復市場の継続的な成熟を反映しており、売上高は 23.5%増の 6,010 万ドル、調整後 EBITDA は 920 万ドルとなりました。「AAHSとASRMからの新たな見解の発表、神経移植を標準的な医療行為と認めるAAOMSのガイドライン、110万人の対象者の追加により、当社の継続的な市場開発戦略が実証されました。全市場で2桁成長を遂げ、12月にはAvance® Nerve Graft BLAが完成する予定であることから、末梢神経修復を標準治療として期待されるようにするという当社の使命が前進しています。"
Summary of Business Highlights
-2025年第3四半期の売上高は、四肢、口腔顎顔面・頭頸部、乳房を含むすべての市場において、2024年第3四半期からの2桁成長を含む幅広い成長を示した。
-米国手外科学会(AAHS)と米国再建マイクロサージェリー学会(ASRM)は、2025年第 3四半期中に、神経移植を末梢神経欠損の治療における標準的な医療行為として認める公式見解 を発表した。先に発表された米国口腔顎顔面外科学会（AAOMS）の臨床実践ガイドラインを含めると、見解声明または臨床実践ガイドラインを発表した学会は3学会に増加した。
-合成導管または同種移植片を用いた末梢神経損傷に対する神経修復の保険適用と償還が拡大され、2025年に新たに保険適用となる患者数は約1,810万人に増加し、民間支払者の保険適用率は64％以上となる。
-米国食品医薬品局（以下「FDA」）は、Avance® Nerve Graftの生物製剤承認申請（以下「BLA」）を2024年11月1日に受理し、処方薬ユーザーフィー法（以下「PDUFA」）の目標日を2025年9月5日としましたが、2025年8月22日にPDUFAの目標日を2025年12月5日に延長しました。現在、Avance® Nerve GraftのBLAのFDA承認は2025年12月5日と見込まれている。
2025 Financial Guidance
通年の売上高ガイダンスを少なくとも19％増の2億2280万ドルに引き上げる。通年の売上総利益率は引き続き73％から75％の範囲と予想しています。この範囲には、主にAvance® Nerve GraftのBLA承認取得に関連する一時的な費用が反映されており、売上総利益率に約1%（200万ドル）のマイナスの影響を与えると予想しています。最後に、通期のネット・キャッシュ・フローは黒字になると改めて見込んでいます。
Conference Call
当社は本日午前8時（米国東部時間）より、投資コミュニティー向けに電話会議およびウェブキャストを開催します。電話による電話会議に参加ご希望の方は、フリーダイヤル（(877) 407-0993）または直通ダイヤル（(201) 689-8795）をご利用ください。インターネットを通じて電話会議をライブでお聞きになりたい方は、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.axogeninc.com）にアクセスし、ウェブキャストのリンクをクリックしてください。
電話会議終了後、リプレイは当社ウェブサイトwww.axogeninc.com「Investors」セクションでご覧いただけます。
About Axogen
アクソジェン（AXGN）は、末梢神経再生・修復技術の科学、開発、商業化に特化したリーディングカンパニーです。アクソジェンの社員は、外科医や医療従事者に臨床的に証明された経済的に効果的な革新的修復ソリューションを提供することで、末梢神経損傷患者の神経機能と生活の質を回復する機会を提供することに情熱を注いでいます。末梢神経は、全身に運動信号と感覚信号の通り道を提供しています。毎日、人々は外傷を受けたり、末梢神経の機能に影響を与える外科手術を受けたりしています。末梢神経への物理的損傷や、末梢神経を適切に再接続できないことは、筋肉や臓器の機能喪失、感覚喪失、痛みの発生につながります。
アクソジェン社の製品ポートフォリオには、切断された末梢神経を二次手術部位に伴う合併症なしに橋渡しするための、生物学的に活性な既製加工ヒト神経移植片であるAvance® Nerve Graftが含まれる；Axoguard Nerve Connector®は、切断された末梢神経を無張力で修復するためのブタ粘膜下層細胞外マトリックス（ECM）適合補助材である。Axoguard Nerve Protector®は、損傷した末梢神経を包んで保護し、軟組織との癒着を最小限に抑えながら神経の再建を補強するために使用されるブタ粘膜下層ECM製品である；Axoguard HA+ Nerve Protector™は、独自のヒアルロン酸アルギン酸ゲルでコーティングされたブタ粘膜下層ECM基材で、神経の滑走性を高め、末梢神経損傷を短期的・長期的に保護するよう設計された次世代技術である；Axoguard Nerve Cap®は、末梢神経の末端を保護し、神経を周囲の環境から分離して、症候性神経腫や有痛性神経腫の発生を抑えるために使用されるブタ粘膜下ECM製品であり、Avive+ Soft Tissue Matrix™は、組織治癒の重要な段階で手術床の組織を保護し分離するために使用される多層羊膜移植片である。Axogenの製品群は、米国、カナダ、ドイツ、英国、スペイン、韓国、その他数カ国で販売されている。
詳細はwww.axogeninc.com。
フォワード・ルッキング・ステートメントに関する注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義された「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、当社が活動する市場の動向や経済要因、事業計画に関するさまざまな仮定や経営陣の推定に基づく、将来の状況、出来事、結果に関する経営陣の現在の予想や予測に基づいています。期待する」、「予想する」、「優先事項」、「目的」、「目標」、「意図する」、「計画する」、「考える」、「求める」、「推定する」、「プロジェクト」、「予測する」、「継続する」、「かもしれない」、「はずである」、「予定である」、「目標」などの言葉やその変化形、および同様の表現は、このような将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。将来予想に関する記述には、当社のビジネスモデル最適化計画、市場開発戦略および目標、AAHSおよびASRMが神経移植片を神経欠損治療の標準的医療行為オプションとして認める公式見解声明、AAOMSの臨床診療ガイドラインを発表したことによる当社事業への潜在的な好影響に関する当社の期待などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；合成導管または同種移植片を使用した末梢神経損傷に対する保険適用および償還の拡大が当社の事業に及ぼす潜在的なプラスの影響に関する当社の期待、当社の商業執行の強みと規律に関する当社の信念、末梢神経機能の回復を期待される標準治療とすることで健康を回復し、生活の質を向上させるという当社の事業目的、2025年12月のBLA承認に対する当社の期待、および「2025年財務ガイダンス」の小見出しに記載されている記述。"実際の結果や事象は、指導者の交代による潜在的な混乱、グローバルサプライチェーンの問題、記録的なインフレ、病院スタッフの課題、製品開発のスケジュール、製品の可能性、予想される臨床登録のタイミングと結果、規制当局のプロセスと承認、財務実績など（ただしこれらに限定されない）様々な要因の結果、将来見通しに関する記述に記載されたものとは大きく異なる可能性があります、売上成長率、外科医および製品採用率、当社製品の市場認知度、データ検証プロセス、学会および教育イベントにおける当社の知名度およびスポンサーシップ、ロシアのウクライナ侵攻および関連制裁による世界的な事業の混乱、中東における最近の地政学的紛争、進化するマクロ経済環境（金融市場の変動を含む）、地政学的緊張の激化および米国との貿易紛争。米国の貿易相手国との貿易紛争、ワンビッグ・ビューティフル・ビル法や2025年10月の米国政府閉鎖を含む最近の政府の措置や政策が当社の事業、税務ポジション、規制プロセスに及ぼす潜在的な影響、さらにパートI、項目1A、2024年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」、および当社がSECに提出した報告書に随時詳述されるその他のリスクおよび不確実性です。将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の業績は予測とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、それらが作成された時点における代表的なものに過ぎず、適用法で義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を公に更新または修正する責任を負いません。
非gaap財務指標について
要約連結財務諸表を補足するため、当社は非GAAPベースの財務指標であるEBITDA（金利、税金、減価償却費および償却費控除前利益、EBITDAマージン、さらに現金支出を伴わない株式報酬費用を除いた調整後EBITDA）を使用しています。また、当期純利益（損失）および希薄化後普通株式1株当たり当期純利益（損失）から現金支出を伴わない株式報酬費用を除いた、調整後当期純利益（損失）および希薄化後普通株式1株当たり当期純利益（損失）の非GAAP財務指標も使用しています。これらの非GAAP指標は包括的な会計規則や原則に基づくものではなく、GAAPに準拠して算出された財務指標に代わるもの、またはGAAPに準拠して算出された財務指標に優るものとはみなされず、他社が使用する非GAAP指標とは異なる場合があります。さらに、これらの非GAAP指標は、GAAPに準拠して作成された財務諸表と併せて読む必要があります。GAAPに準拠して計算・表示された最も直接的に比較可能な財務指標に対する非GAAP指標の調整は慎重に評価する必要があります。
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