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アクソジェン社、2024年第3四半期決算報告およびBLAの最新情報を発表
フロリダ州アラチュアおよびタンパ - 2024年11月7日 - 末梢神経損傷に対する革新的な外科的ソリューションの開発・販売で世界をリードするアクソジェン社（NASDAQ: AXGN）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。
第3四半期決算説明会
-第3四半期の売上高は4,860万ドルで、2023年第3四半期に比べ17.9％増加した。
-2024年第3四半期の売上総利益率は74.9%となり、2023年第3四半期の76.8%から低下した。
-2023年第3四半期の純損失410万ドル（1株当たり0.10ドル）に対し、当四半期の純損失は190万ドル（1株当たり0.04ドル）。
-2023年第3四半期の調整後純損失0.7百万ドル（1株当たり0.01ドル）に対し、当四半期の調整後純利益は3.1百万ドル（1株当たり0.07ドル）であった。
-調整後EBITDAは、2023年第3四半期の240万ドルに対し、当四半期は650万ドルであった。
-2024年9月30日の現金、現金同等物および投資の残高は3,050万ドルであった（2024年6月30日の残高は2,710万ドル）。
「第 3 四半期のトップライン売上高および EBITDA の成長に満足しています。アクソジェン社のマイケル・デール最高経営責任者（CEO）兼取締役は、次のように述べています。「アクソジェン社に入社して以来、私が観察し経験したことすべてが、当社が未開発の重要な製品を持っていることを再確認するものでした。「アクソジェン社に入社して以来、私が観察し経験したすべてのことは、神経修復を世界中で期待される標準的な治療にするための未開発の大きな可能性を秘めているという私の推測を再確認するものです。
Summary of Business Highlights
-米国食品医薬品局（FDA）は11月1日、Avance Nerve Graft®の生物製剤承認申請（BLA）を標準審査で受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標日を2025年9月5日とすることを通知した。FDAはさらに、本申請に関する諮問委員会を開催する予定は現在のところないことを明らかにした。
-当四半期中、米国手外科学会（ASSH）において、一般的な損傷で発生する神経損傷の程度、神経癒着部位の保護の重要性、知覚・混合・運動神経修復におけるアヴァンセ・ナーブ・グラフトの役割の拡大を強調する新しいデータを発表した。
-最近では、全国的な乳房再建プログラムを実施したほか、四肢と頭頸部における多数の地域外科医教育プログラムを実施した。
2024 Financial Guidance
通期売上高ガイダンスは1億8,200万ドルから1億8,600万ドルの範囲を維持しており、通期売上総利益率は74～76％の範囲のハイエンドになると予想している。さらに、4月1日から年末までの累計でネット・キャッシュ・フローがプラスになる見込みであることを改めて表明する。
Conference Call
当社は本日午前8時（米国東部時間）より、投資コミュニティー向けに電話会議およびウェブキャストを開催します。電話による電話会議に参加ご希望の方は、フリーダイヤル（(877) 407-0993）または直通ダイヤル（(201) 689-8795）をご利用ください。インターネットを通じて電話会議をライブでお聞きになりたい方は、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.axogeninc.com）にアクセスし、ウェブキャストのリンクをクリックしてください。
電話会議終了後、リプレイは当社ウェブサイトwww.axogeninc.com「Investors」セクションでご覧いただけます。
About Axogen
アクソジェン（AXGN）は、末梢神経再生・修復技術の科学、開発、商業化に特化したリーディングカンパニーです。アクソジェンの社員は、外科医や医療従事者に革新的で臨床的に実証された、経済的に効果的な修復ソリューションを提供することで、末梢神経に物理的損傷や切断を受けた患者の末梢神経機能と生活の質の回復を支援することに情熱を注いでいます。末梢神経は、全身に運動信号と感覚信号の通路を提供しています。毎日、人々は外傷を受けたり、末梢神経の機能に影響を与える外科手術を受けたりしています。末梢神経への物理的損傷、あるいは末梢神経を適切に再接続することができない場合、筋肉や臓器の機能喪失、感覚喪失、あるいは痛みの発生につながる可能性があります。
Axogenの末梢神経修復用プラットフォームは、外傷、口腔外科、顎顔面外科、乳房再建、痛みの外科的治療など、さまざまな用途や外科的専門分野で使用される製品の包括的なポートフォリオを特徴としています。これらの用途には、予定手術と緊急手術の両方が含まれる。特に、予定された処置は、神経の欠損や以前の外科的介入によって引き起こされた症状の緩和を求める患者がしばしば行うものである。
このような処置には、乳房切除後の乳房再建、痛みを伴う神経鞘腫の外科的除去後の神経再建、口腔および顎顔面処置、神経減圧などが含まれる。逆に、緊急処置は、通常、救急治療室で最初に受傷した傷害から発生し、専門医は最初の傷害の直後か数日以内に介入する。このような幅広い用途は、末梢神経修復における多様な患者のニーズに対応するAxogenの重要な役割を強調しています。
Axogenの末梢神経修復のためのプラットフォームは、Avance® Nerve Graftを含む包括的な製品ポートフォリオを特徴としています。Avance® Nerve Graftは、生物学的に活性な既製のヒト神経移植片であり、切断された末梢神経を二次手術部位に伴う合併症なしに橋渡しします；Axoguard Nerve Connector®は、切断された末梢神経を無張力で修復するためのブタ粘膜下層細胞外マトリックス（ECM）適合補助材である。Axoguard Nerve Protector®は、損傷した末梢神経を包んで保護し、軟組織の癒着を防ぎながら神経の再建を補強するために使用されるブタ粘膜下層ECM製品である；Axoguard HA+ Nerve Protector™ は、独自のヒアルロン酸アルギン酸ゲルでコーティングされたブタ粘膜下層ECMベースレイヤーで、神経の滑走性を高め、末梢神経損傷を短期的・長期的に保護するよう設計された次世代技術である；Avive+軟組織マトリックスTMは、組織修復の重要な段階において、手術床の組織を保護し分離するために使用される多層羊膜移植片であり、Axoguard Nerve Cap®は、末梢神経末端を保護し、神経を周囲の環境から分離して症候性神経腫や有痛性神経腫の発生を抑えるために使用されるブタ粘膜下ECM製品である。アクソジェン社の製品ラインアップは、米国、カナダ、英国、韓国、その他ヨーロッパ諸国および国際的な国々で販売されている。
詳細はwww.axogeninc.com。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義された「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、当社が活動する市場の動向や経済要因、事業計画に関するさまざまな仮定や経営陣の推定に基づく、将来の状況、出来事、結果に関する経営陣の現在の予想や予測に基づいています。期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」、「計画する」、「予測する」、「継続する」、「可能性がある」、「はずである」、「予定である」、「目標する」などの言葉やその変化形、および同様の表現は、このような将来の見通しに関する記述を特定することを意図しています。将来予想に関する記述には、神経修復を世界中で期待される標準的治療にするための未開発の重要な可能性の推定、2025年9月のBLA承認の可能性に関する当社の期待、および "2024年財務ガイダンス "の小見出しに記載された記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果や事象は、グローバルサプライチェーンの問題、病院スタッフの問題、製品開発、製品の可能性、臨床結果、規制プロセスおよび承認、財務実績、売上成長、外科医および製品の採用、当社製品の市場認知度、データ検証を含むがこれらに限定されない様々な要因の結果として、将来の見通しに関する記述に記載されているものとは大きく異なる可能性があります、学会や教育イベントにおける当社の認知度やスポンサーシップ、ロシアのウクライナ侵攻とそれに関連する制裁措置による世界的な事業の混乱、中東における最近の地政学的紛争、経営陣の交代による潜在的な混乱、ならびに直近の会計年度に関する当社の年次報告書（Form 10-K）およびその後の四半期報告書（Form 10Q）のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているリスク要因。将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の業績は見通しとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、それらが作成された時点における代表的なものに過ぎず、適用法により義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を公に更新または修正する責任を負いません。
非gaap財務指標について
要約連結財務諸表を補足するため、当社は非GAAPベースの財務指標であるEBITDA（金利・税金・減価償却費控除前利益）および調整後EBITDA（現金支出を伴わない株式報酬費用および訴訟関連費用を除く）を使用しています。また、調整後当期純利益（損失）および調整後普通株式1株当たり当期純利益（損失）-基本的および希薄化後-という非GAAPベースの財務指標も使用しており、それぞれ当期純損失および基本的および希薄化後普通株式1株当たり当期純損失から現金支出を伴わない株式報酬費用および訴訟関連費用を除外しています。これらのnon-GAAP指標は包括的な会計規則や原則に基づくものではなく、GAAPに準拠して算出された財務指標の代替または優越とみなされるべきものではなく、他社が使用するnon-GAAP指標とは異なる場合があります。さらに、これらの非GAAP指標は、GAAPに準拠して作成された財務諸表と併せて読む必要があります。GAAPに準拠して計算・表示された最も直接的に比較可能な財務指標に対する非GAAP指標の調整は慎重に評価する必要があります。
当社はこれらの非GAAPベースの財務指標を財務および経営上の意思決定のために、また期間間の比較を評価する手段として使用しています。当社は、これらの非GAAPベースの財務指標が当社の業績に関する有意義な補足情報を提供し、経営陣と投資家の双方が当社の業績を評価し、将来の期間を計画、予測、分析する際に、これらの非GAAPベースの財務指標を参照することが有益であると考えています。当社は、これらの非GAAPベースの財務指標が投資家にとって有用であると考えています。その理由は、(1)経営陣が財務および経営上の意思決定を行う際に使用する主要な指標に関して、より透明性を高めることができるため、(2)機関投資家およびアナリスト・コミュニティが当社の業績、営業活動で使用可能な当社の現金、および将来の設備投資や運転資本の要件を満たす当社の能力を分析するのに役立つためです。
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| Contact: Axogen, Inc. InvestorRelations@axogeninc.com |
AXOGEN, INC.
要約連結貸借対照表
(未監査)
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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September 30, 2024 |
|
December 31, 2023 |
| 資産 |
|
|
|
| 流動資産: |
|
|
|
| 現金および現金同等物 |
$ |
18,662 |
|
|
$ |
31,024 |
|
| 制限付き現金 |
6,000 |
|
|
6,002 |
|
| 投資 |
5,868 |
|
|
— |
|
| 売掛金、それぞれ888ドルおよび337ドルの貸倒引当金控除後 |
24,629 |
|
|
25,147 |
|
| Inventory, net |
29,363 |
|
|
23,020 |
|
| 前払費用およびその他 |
1,730 |
|
|
2,811 |
|
| 流動資産合計 |
86,252 |
|
|
88,004 |
|
| 有形固定資産(純額) |
85,632 |
|
|
88,730 |
|
| オペレーティング・リース使用権資産 |
14,886 |
|
|
15,562 |
|
|
|
|
|
| 無形資産(純額) |
5,215 |
|
|
4,531 |
|
|
|
|
|
| 資産合計 |
$ |
191,985 |
|
|
$ |
196,827 |
|
|
|
|
|
| Liabilities and shareholders’ equity |
|
|
|
| 現在の負債: |
|
|
|
| 買掛金および未払費用 |
$ |
21,177 |
|
|
$ |
28,883 |
|
| 1年以内に満期を迎える長期リース債務 |
1,856 |
|
|
1,547 |
|
| 流動負債合計 |
23,033 |
|
|
30,430 |
|
|
|
|
|
| 長期借入金、借入金割引および融資手数料控除後 |
47,272 |
|
|
46,603 |
|
| Long-term lease obligations |
19,734 |
|
|
21,142 |
|
| Debt derivative liabilities |
2,445 |
|
|
2,987 |
|
| その他の固定負債 |
94 |
|
|
— |
|
| 負債合計 |
92,578 |
|
|
101,162 |
|
|
|
|
|
| コミットメントおよび偶発事象-注記12参照 |
|
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|
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|
|
|
| Shareholders’ equity: |
|
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|
| 普通株式、1株当たり額面0.01ドル、授権株式数100,000,000株、発行済株式数44,002,323株および43,124,496株 |
440 |
|
|
431 |
|
| 資本準備金 |
390,677 |
|
|
376,530 |
|
| 累積赤字 |
(291,710) |
|
|
(281,296) |
|
| Total shareholders’ equity |
99,407 |
|
|
95,665 |
|
| 負債および株主資本合計 |
$ |
191,985 |
|
|
196,827 |
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AXOGEN, INC.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
四半期 |
|
Nine Months Ended |
|
|
September 30, 2024 |
|
September 30, 2023 |
|
September 30, 2024 |
|
September 30, 2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 売上高 |
|
$ |
48,644 |
|
|
$ |
41,271 |
|
|
$ |
137,933 |
|
|
$ |
116,090 |
|
| 商品売上原価 |
|
12,206 |
|
|
9,567 |
|
|
33,531 |
|
|
26,242 |
|
| 売上総利益 |
|
36,438 |
|
|
31,704 |
|
|
104,402 |
|
|
89,848 |
|
| 費用および経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| セールス＆マーケティング |
|
18,924 |
|
|
19,165 |
|
|
58,437 |
|
|
57,471 |
|
| 研究開発費 |
|
6,996 |
|
|
6,694 |
|
|
21,063 |
|
|
20,164 |
|
| 一般管理費 |
|
10,834 |
|
|
9,870 |
|
|
30,206 |
|
|
30,481 |
|
| 費用および支出合計 |
|
36,754 |
|
|
35,729 |
|
|
109,706 |
|
|
108,116 |
|
| 営業活動による損失 |
|
(316) |
|
|
(4,025) |
|
|
(5,304) |
|
|
(18,268) |
|
| その他の収益（費用）: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Investment income |
|
296 |
|
|
367 |
|
|
816 |
|
|
1,151 |
|
| Rental income |
|
90 |
|
|
— |
|
|
90 |
|
|
— |
|
| 支払利息 |
|
(1,893) |
|
|
(827) |
|
|
(6,405) |
|
|
(992) |
|
| デリバティブの公正価値の変動 |
|
13 |
|
|
402 |
|
|
542 |
|
|
649 |
|
| その他の費用 |
|
(48) |
|
|
(6) |
|
|
(153) |
|
|
(363) |
|
| その他の（費用）収益（純額）合計 |
|
(1,542) |
|
|
(64) |
|
|
(5,110) |
|
|
445 |
|
| 純損失 |
|
$ |
(1,858) |
|
|
$ |
(4,089) |
|
|
$ |
(10,414) |
|
|
$ |
(17,823) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 加重平均発行済普通株式-基本的および希薄化後 |
|
43,882,110 |
|
|
43,022,328 |
|
|
43,610,481 |
|
|
42,821,284 |
|
| 普通株式1株当たり損失-基本的および希薄化後 |
|
$ |
(0.04) |
|
|
$ |
(0.10) |
|
|
$ |
(0.24) |
|
|
$ |
(0.42) |
|
AXOGEN INC.
gaap方式の財務指標とnon-gaap方式の財務指標との調整
(未監査)
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