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アクソジェン社、2024年第1四半期決算を発表
フロリダ州アラチュアおよびタンパ - 2024年5月2日 - 末梢神経損傷に対する革新的な外科的ソリューションの開発・販売で世界をリードするアクソジェン・インク（NASDAQ: AXGN）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。
First Quarter Financial Results
-第1四半期の売上高は4,140万ドルで、2023年第1四半期に比べ12.9％増加した。
-2024年度第1四半期の売上総利益率は78.8％となり、前年同期の77.7％から上昇しました。
-2023年第1四半期の純損失710万ドル（1株当たり0.17ドル）に対し、当四半期の純損失は660万ドル（1株当たり0.15ドル）。
-2023年第1四半期の調整後純損失410万ドル（1株当たり0.10ドル）に対し、当四半期の調整後純損失は270万ドル（1株当たり0.06ドル）であった。
-調整後EBITDAは、2023年第1四半期の380万ドルの損失に対し、当四半期は100万ドルであった。
-2024年3月31日現在の現金、現金同等物および投資の残高は、2023年12月31日現在の残高3,700万ドルに対し、2,360万ドルであった。
「私たちは、収益が改善傾向にあることを喜ばしく思っており、収益の拡大とともに生産性の向上に引き続き注力していきます。アクソジェン社の会長兼CEO兼社長であるカレン・ザデレイは、次のようにコメントしています。アクソジェン社の会長兼社長であるカレン・ザデレイは、次のように述べています。「私たちは、近い将来の重要な節目に向けたチームの業績と実行力に勇気づけられています。6月のAvive+ Soft Tissue Matrix™の国内発売、第3四半期のAvance Nerve Graft®のBLA申請完了を楽しみにしています。
-以下の再分類セクションおよび再分類財務表を参照のこと。
経営・事業ハイライト
-コア・アカウント数は400で、前年同期の350から14.3％の増加、前四半期比では6.4％の増加となった。コア・アカウントからの収入は収入の約65％を占める。
-第4四半期末の直営販売員数は116名であったが、第1四半期末は115名となった。
-2月にFDAとの実りあるプレBLAミーティングを終え、申請用モジュールの内容についての合意を得た。ローリング申請案が承認され、BLA申請は2024年第3四半期に完了する予定である。この申請スケジュールにより、2025年半ばに承認される可能性があると考えています。
-Axoguard HA+ Nerve Protector™が複数の用途に採用されたことを嬉しく思います。第1四半期には、Avive+ Soft Tissue Matrixの限定市場投入を開始し、最初の移植を完了しました。6月にAvive+ Soft Tissue Matrix™を本格的に発売した後、神経保護カテゴリーで継続的な成長が期待されます。
-私たちは、外科医の教育と患者の活性化の拡大により、自家乳房再建とインプラントによる乳房再建に対するResensation®神経化技術への強い関心と採用が続いています。
2024 Financial Guidance
年間売上高ガイダンスは1億7,700万ドルから1億8,100万ドルの範囲を維持しており、これは約11％から14％の成長率に相当する。また、通年の売上総利益率ガイダンスを76％から79％の範囲に再表明する。さらに、4月1日から年末までの累計でネット・キャッシュフローはプラスになる見込みです。
Reclassifications
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の要約連結損益計算書の表示に合わせて、過年度の財務情報を一部組み替えている。
2024年第1四半期より、当社は出荷手数料に関する会計方針を自主的に変更した。新しい会計方針のもとでは、これらの費用は、以前は販売費およびマーケティング費に含まれていたのに対し、売上原価に含まれる。これらの費用を売上原価に含めることにより、これらの費用と売上総利益の計算における関連収益との整合性がより良くなる。従前の会計処理方法も引き続き認められていますが、新しい会計方針の方が業界で広く使用されており、同業他社との財務諸表の比較可能性が向上しています。この会計方針の変更は遡及的に適用されている。この会計方針の変更を反映させるため、2023年3月31日に終了した第1四半期連結会計期間の連結損益計算書を組替再表示している。この再分類による影響は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の売上原価が150万ドル増加し、同期間の販売費およびマーケティング費が減少したことである。
また、2024年第1四半期より、特定の費用を特定の部門に配分することを中止した。これまでは、売上原価、販売・マーケティング費、研究開発費、一般管理費に占める割合の見積りに基づいて配賦していた。
当社は、この変更が業界の慣行をよりよく反映し、より有意義な情報を提供するとともに、事業の透明性を高めると判断した。2023年度の表示を当四半期の表示に合わせるため、要約連結損益計算書の2023年3月31日に終了した3ヶ月間において、110万ドルが一般管理費に再分類され、そのうち0.4百万ドルは従来研究開発費に、0.7百万ドルは販売費に、0.002百万ドルは売上原価に含まれていた。
これらの組替えは、過年度の純収入、営業損失、純損失、普通株式1株当たり損失には影響を与えず、過去に発行された連結財務諸表の修正再表示を意味するものではありません。
Conference Call
当社は本日午前8時（米国東部時間）より、投資コミュニティー向けに電話会議およびウェブキャストを開催します。電話による電話会議に参加ご希望の方は、フリーダイヤル（(877) 407-0993）または直通ダイヤル（(201) 689-8795）をご利用ください。インターネットを通じて電話会議をライブでお聞きになりたい方は、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.axogeninc.com）にアクセスし、ウェブキャストのリンクをクリックしてください。
電話会議終了後、リプレイは当社ウェブサイトwww.axogeninc.com「Investors」セクションでご覧いただけます。
About Axogen
アクソジェン（AXGN）は、末梢神経再生・修復技術の科学、開発、商業化に特化したリーディングカンパニーです。アクソジェンの社員は、外科医や医療従事者に革新的で臨床的に実証された、経済的に効果的な修復ソリューションを提供することで、末梢神経に物理的損傷や切断を受けた患者の末梢神経機能と生活の質の回復を支援することに情熱を注いでいます。末梢神経は全身に運動信号と感覚信号の通路を提供しています。毎日、人々は外傷を受けたり、末梢神経の機能に影響を与える外科手術を受けたりしています。末梢神経への物理的損傷、あるいは末梢神経を適切に再接続できないことは、筋肉や臓器の機能喪失、感覚の喪失、あるいは痛みの発生を招く可能性があります。
Axogenの末梢神経修復用プラットフォームは、外傷、口腔外科、顎顔面外科、乳房再建、痛みの外科的治療など、さまざまな用途や外科的専門分野で使用される製品の包括的なポートフォリオを特徴としています。これらの用途には、予定手術と緊急手術の両方が含まれる。特に、予定された処置は、神経欠損や以前の外科的介入によって引き起こされた症状の緩和を求める患者がしばしば行う。このような処置には、乳房切除後の乳房再建、痛みを伴う神経鞘腫の外科的除去後の神経再建、口腔および顎顔面処置、神経減圧術を受ける女性に感覚を与えることが含まれる。逆に、緊急処置は、通常、救急治療室で最初に受傷した傷害から発生し、専門医は最初の傷害の直後か数日以内に介入する。このように幅広い用途があることから、末梢神経修復における多様な患者のニーズに対応する上で、Axogenが重要な役割を担っていることがわかります。
Axogenの末梢神経修復のためのプラットフォームは、Avance® Nerve Graftを含む包括的な製品ポートフォリオを特徴としています。Avance® Nerve Graftは、生物学的に活性な既製加工ヒト神経移植片で、切断された末梢神経を二次手術部位に伴う合併症なしに橋渡しします；Axoguard Nerve Connector®は、切断された末梢神経を無張力で修復するためのブタ粘膜下層細胞外マトリックス（ECM）適合補助材である。Axoguard Nerve Protector®は、損傷した末梢神経を包んで保護し、軟組織の癒着を防ぎながら神経の再建を補強するために使用されるブタ粘膜下層ECM製品である；Axoguard HA+ Nerve Protector™ は、独自のヒアルロン酸アルギン酸ゲルでコーティングされたブタ粘膜下層ECMベースレイヤーで、神経の滑走性を高め、末梢神経損傷を短期的・長期的に保護するよう設計された次世代技術である；Avive+軟組織マトリックスTMは、組織修復の重要な段階において、手術床の組織を保護し分離するために使用される多層羊膜移植片であり、Axoguard Nerve Cap®は、末梢神経末端を保護し、神経を周囲の環境から分離して、症候性神経腫や有痛性神経腫の発生を抑えるために使用されるブタ粘膜下ECM製品である。アクソジェン社の製品ラインアップは、米国、カナダ、英国、韓国、その他ヨーロッパ諸国および国際的な国々で販売されている。
詳細はwww.axogeninc.com。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義された「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、当社が活動する市場の動向や経済要因、事業計画に関するさまざまな仮定や経営陣の推定に基づく、将来の状況、出来事、結果に関する経営陣の現在の予想や予測に基づいています。期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、「計画する」、「予測する」、「継続する」、「可能性がある」、「はずである」、「予定する」、「目標する」などの言葉やその変化形および同様の表現は、このような将来の見通しに関する記述を特定することを意図しています。将来の見通しに関する記述には、予定された処置や緊急処置を含むさまざまな用途や外科専門分野での本製品の使用に関する当社の期待や見積もり、Ms.Zaderejによる当社の将来の焦点に関する記述、ローリングBLA申請完了の予想時期および2025年半ばのBLA承認の可能性に関する記述、Avive+ Soft Tissue Matrix TMの本格発売の予想時期および本格発売後の神経保護カテゴリーにおける継続的成長に関する楽観的見解、自家乳房再建術およびインプラントによる乳房再建術におけるResensation®神経化技術に対する強い関心と採用に関する楽観的見解、ならびに「2024年財務ガイダンス」の小見出しにある記述などが含まれます。実際の結果や事象は、グローバル・サプライチェーンの問題、病院スタッフの問題、製品開発、製品の可能性、臨床結果、規制プロセスおよび承認、財務実績、売上成長、外科医および製品の採用、当社製品の市場認知度、データ検証を含むがこれらに限定されない様々な要因の結果として、将来の見通しに関する記述に記載されているものとは大きく異なる可能性があります、学会や教育イベントにおける当社の認知度やスポンサーシップ、ロシアのウクライナ侵攻と関連制裁による世界的な事業の混乱、中東における最近の地政学的紛争、経営陣の交代による潜在的な混乱、および直近の会計年度に関する当社の年次報告書（Form 10-K）のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているリスク要因。将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の業績は見通しとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、それらが作成された時点における代表的なものに過ぎず、適用法で義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を公に更新または修正する責任を負いません。
非gaap財務指標について
連結財務諸表を補足するため、当社は非GAAPベースの財務指標であるEBITDA（金利・税金・減価償却費控除前利益）および調整後EBITDA（現金支出を伴わない株式報酬費用および訴訟関連費用を除く）を使用しています。
また当社は、調整後当期純利益または損失および調整後普通株式1株当たり当期純利益または損失（基本的および希薄化後）の非GAAP財務指標も使用しており、それぞれ基本的および希薄化後当期純損失および普通株式1株当たり当期純損失から現金支出を伴わない株式報酬費用および訴訟関連費用を除外しています。これらのnon-GAAP指標は包括的な会計規則や原則に基づくものではなく、GAAPに準拠して算出された財務指標の代替または優越とみなされるべきものではなく、他社が使用するnon-GAAP指標とは異なる場合があります。さらに、これらの非GAAP指標は、GAAPに準拠して作成された財務諸表と併せて読む必要があります。GAAPに準拠して計算・表示された最も直接的に比較可能な財務指標に対する非GAAP指標の調整は慎重に評価する必要があります。
当社はこれらの非GAAP財務指標を財務および経営上の意思決定のために、また期間間比較を評価する手段として使用しています。当社は、これらの非GAAPベースの財務指標が当社の業績に関する有意義な補足情報を提供し、経営陣と投資家の双方が当社の業績を評価し、将来の期間を計画、予測、分析する際に、これらの非GAAPベースの財務指標を参照することが有益であると考えています。当社は、これらの非GAAP財務指標が投資家にとって有用であると考えています。その理由は、(1)経営陣が財務および経営上の意思決定を行う際に使用する主要な指標に関して、より透明性を高めることができるため、(2)当社の機関投資家およびアナリスト・コミュニティが、当社の事業の業績、営業に使用可能な当社の現金、および将来の資本支出および運転資本の要件を満たす当社の能力を分析する際に使用するためです。
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| 連絡先アクソジェン社harold d. tamayo, vice president of finance and investor relations htamayo@axogeninc.com |
AXOGEN, INC.
要約連結貸借対照表
(未監査)
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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March 31, 2024 |
|
December 31, 2023 |
| 資産 |
|
|
|
| 流動資産: |
|
|
|
| 現金および現金同等物 |
$ |
15,713 |
|
|
$ |
31,024 |
|
| 制限付き現金 |
6,000 |
|
|
6,002 |
|
| 投資 |
1,921 |
|
|
— |
|
| 売掛金、それぞれ603ドルおよび337ドルの貸倒引当金控除後 |
24,212 |
|
|
25,147 |
|
| 棚卸資産 |
27,636 |
|
|
23,020 |
|
| 前払費用およびその他 |
3,181 |
|
|
2,811 |
|
| 流動資産合計 |
78,663 |
|
|
88,004 |
|
| 有形固定資産(純額) |
87,838 |
|
|
88,730 |
|
| オペレーティング・リース使用権資産 |
15,247 |
|
|
15,562 |
|
|
|
|
|
| 無形資産(純額) |
4,768 |
|
|
4,531 |
|
|
|
|
|
| 資産合計 |
$ |
186,516 |
|
|
$ |
196,827 |
|
|
|
|
|
| Liabilities and shareholders’ equity |
|
|
|
| 現在の負債: |
|
|
|
| 買掛金および未払費用 |
$ |
21,288 |
|
|
$ |
28,883 |
|
| 1年以内に満期を迎える長期リース債務 |
1,644 |
|
|
1,547 |
|
| 流動負債合計 |
22,932 |
|
|
30,430 |
|
|
|
|
|
| 長期借入金、借入金割引および融資手数料控除後 |
46,825 |
|
|
46,603 |
|
| Long-term lease obligations |
20,681 |
|
|
21,142 |
|
| Debt derivative liabilities |
2,922 |
|
|
2,987 |
|
|
|
|
|
| 負債合計 |
93,360 |
|
|
101,162 |
|
|
|
|
|
| コミットメントおよび偶発事象-注記12参照 |
|
|
|
|
|
|
|
| Shareholders’ equity: |
|
|
|
| 普通株式、1株当たり額面0.01ドル、授権株式数100,000,000株、発行済株式数43,687,729株および43,124,496株 |
437 |
|
|
431 |
|
| 資本準備金 |
380,650 |
|
|
376,530 |
|
| 累積赤字 |
(287,931) |
|
|
(281,296) |
|
| Total shareholders’ equity |
93,156 |
|
|
95,665 |
|
| 負債および株主資本合計 |
$ |
186,516 |
|
|
196,827 |
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AXOGEN, INC.
凝縮された連結損益計算書
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