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アクソジェン社、2023年第3四半期決算を発表
フロリダ州アラチュアおよびタンパ - 2023年11月7日 - 末梢神経損傷に対する革新的な外科的ソリューションの開発・販売で世界をリードするアクソジェン・インク（NASDAQ: AXGN）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。
第3四半期決算説明会
-第3四半期の売上高は4,130万ドルで、2022年第3四半期より約12％増加した。
-当社の推定では、緊急外傷治療による収入は第3四半期の総収入の約半分を占め、2022年第3四半期と比較して1桁台半ばの伸びとなった。
-外傷以外の予定手術による収入は、第3四半期の総収入の約半分を占め、2022年第3四半期から約20％増加したと推定される。
-売上総利益率は80.5％で、2022年第3四半期は83.3％であった。
-2022年第3四半期の純損失430万ドル（1株当たり0.10ドル）に対し、純損失410万ドル（1株当たり0.10ドル）。
-2022年第3四半期の調整後純損失0.4百万ドル（1株当たり0.01ドル）に対し、調整後純利益は0.7百万ドル（1株当たり0.01ドル）。
-調整後EBITDAは、2022年第3四半期の0.4百万ドルに対し、2.4百万ドル。
-2023年9月30日現在の現金および現金同等物、投資の残高は3,860万ドル（2023年6月30日現在4,080万ドル）。220万ドルの純増減には、当社の新しい処理施設に資産計上された金利およびその他の費用が含まれている。
「当四半期の業績には満足しています。緊急外傷のカテゴリーが改善し、予定された手技も引き続き好調でした。この業績は、病院の経営環境の安定化と商業的実行の改善によってもたらされました」と、アクソジェン社の会長兼CEO兼社長であるカレン・ザデレイは述べています。「当社は引き続き、臨床データ、技術革新、市場開発、商業的実行力を強みに、戦略的イニシアチブの実行に注力し、外科医の導入と成長を推進していきます。
Operational and Business Highlights
-この施設は現在の最大3倍の生産能力を持ち、長期的な成長と拡張のために設計された。
-当社は、8月にAxoguard HA+ Nerve Protector™を国内で発売し、神経保護市場における製品提供を拡大し続けており、2024年第1四半期にはAvive+ Soft Tissue Matrix™を発売する予定である。
-当社は引き続き、2024年第1四半期初頭にFDAとのプレBLAミーティングを予定しており、そこでAvance®神経移植片の生物製剤承認申請（BLA）のためのローリング申請プロセスの利用を要請し、第1四半期後半に開始する予定である。当社は2024年第2四半期に申請を完了する予定であり、このプロセスにより2025年前半のBLA承認が可能になると考えている。
-当社は、インプラントを用いたリセンセーション®の技術について、20の外科チームを追加トレーニングするという当初の目標を上回り、現在、今年末までに30チーム以上がトレーニングを受ける見込みです。
-コア・アカウント数は372で、前年同期の331から12％の増加、前四半期比では7％の増加となった。コア・アカウントからの収入は、前四半期の約60%から約65%に増加した。
-稼動口座数は1016口座で、前年同期の952口座から7%増加、前四半期比では4%増加した。
-Axogenの神経修復製品ポートフォリオに関する200以上の査読付き臨床論文を発表。
-当四半期末の直接営業担当者数は116名（2023年6月30日現在115名、前年同期111名）。
2023 Financial Guidance
経営陣は2023年通年の売上高ガイダンスを1億5,400万ドルから1億5,900万ドルの範囲で維持しており、これは年間11％から15％の成長率に相当する。第4四半期の新加工施設への継続的な移行により売上総利益率は低下すると予想されるが、2023年通年の売上総利益率は引き続き約80%となる見込みである。
アクソガードha+神経プロテクター新発売
2023年8月、当社は神経保護プラットフォームの拡張版であるAxoguard HA+ Nerve Protector™の本格的な市場投入を完了した。Axoguard HA+ Nerve Protectorは、末梢神経損傷を短期および長期的に保護するよう設計された独自の神経保護装置である。このデバイスは、ヒアルロン酸-アルギン酸ゲルコーティングを施した加工ブタ粘膜下層細胞外マトリックス（ECM）ベース層で構成されている。ゲル層は神経の滑走を促進し、軟組織との癒着を最小限に抑えるのに役立つ。患者および外科医のニーズを満たすため、さまざまなサイズが用意されている。
Conference Call
当社は本日午前8時（米国東部時間）より、投資コミュニティー向けに電話会議およびウェブキャストを開催します。電話による電話会議に参加ご希望の方は、フリーダイヤル（(877) 407-0993）または直通ダイヤル（(201) 689-8795）をご利用ください。インターネットを通じて電話会議をライブでお聞きになりたい方は、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.axogeninc.com）にアクセスし、ウェブキャストのリンクをクリックしてください。
電話会議終了後、リプレイは当社ウェブサイトwww.axogeninc.com「Investors」セクションでご覧いただけます。
About Avance Nerve Graft
Avance神経移植片は、生物学的に活性な既製のヒト神経移植片であり、切断された末梢神経を、二次手術部位に伴う合併症を伴わずに橋渡しする。Avanceは軸索を再生するための構造的ガイダンスを提供し、患者自身の組織に再灌流・再形成します。様々な長さと直径がある。
2010年のFDAとアクソジェン社との合意文書により、同社は351条に基づく生物製剤承認申請（BLA）を行うために必要な措置を講じながら、Avanceを361条に基づくヒト細胞、組織および細胞・組織ベース製品（HCT/P）として販売を継続することが認められている。
2018年、FDAはAvance神経移植片に再生医療アドバンスセラピー（RMAT）の指定を与えた。再生医療治療は、重篤または生命を脅かす疾患または病態の治療、修正、逆転、治癒を意図しており、予備的な臨床エビデンスが、その製品がそのような疾患または病態のアンメット・メディカル・ニーズに対処する可能性を示している場合に、この指定の対象となる。RMATの指定は、再生医療技術に対する合理化された承認プロセスへのアクセスを提供し、Avance神経移植片のBLAをサポートするためのFDAとの非公式会合を継続することを保証する。
About Axogen
アクソジェン（AXGN）は、末梢神経再生・修復技術の科学、開発、商業化に特化したリーディングカンパニーです。アクソジェンの社員は、外科医や医療従事者に革新的で臨床的に実証された、経済的に効果的な修復ソリューションを提供することで、末梢神経に物理的損傷や切断を受けた患者の末梢神経機能と生活の質の回復を支援することに情熱を注いでいます。末梢神経は全身に運動信号と感覚信号の通路を提供しています。毎日、人々は外傷を受けたり、末梢神経の機能に影響を与える外科手術を受けたりしています。末梢神経への物理的損傷、あるいは末梢神経を適切に再接続できないことは、筋肉や臓器の機能喪失、感覚の喪失、あるいは痛みの発生を招く可能性があります。
Axogenの末梢神経修復のためのプラットフォームは、2つの主要なアプリケーションカテゴリー（予定された非外傷処置と緊急の外傷処置）で使用される製品の包括的なポートフォリオを特徴としています。予定された処置とは、一般的に、神経欠損や外科的処置によって引き起こされる症状の緩和を患者が求めている処置を指します。このような処置には、乳房切除後の乳房再建、有痛性神経鞘腫の外科的除去後の神経再建、口腔および顎顔面処置、神経減圧術を求める女性に感覚を提供することが含まれる。緊急処置は一般的に、ERで最初に受診した傷害に起因する処置である。これらの処置は通常、最初の受傷後すぐに、または数日以内に専門医に紹介され、完了する。
Axogenの製品ポートフォリオには、切断された末梢神経を二次手術部位に伴う合併症を伴わずに橋渡しするための、生物学的に活性な既製加工ヒト神経移植片であるAvance® nerve graftが含まれる；Axoguard Nerve Connector®は、切断された末梢神経を無張力で修復するためのブタ粘膜下層ECMコアプテーション補助材である。Axoguard Nerve Protector®は、損傷した末梢神経を包んで保護し、軟組織の癒着を防ぎながら神経の再建を補強するために使用されるブタ粘膜下層ECM製品である；Axoguard HA+ Nerve Protector™は、独自のヒアルロン酸アルギン酸ゲルでコーティングされたブタ粘膜下層ECM基材で、末梢神経損傷に短期および長期の保護を提供するために設計された次世代技術である。Axoguard Nerve Cap®は、末梢神経末端を保護し、神経を周囲の環境から分離して症候性神経腫や有痛性神経腫の発生を抑えるために使用されるブタ粘膜下層ECM製品である。アクソジェン社の製品群は、米国、カナダ、ドイツ、英国、スペイン、韓国、その他数カ国で販売されている。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義された「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、当社が活動する市場の動向や経済要因、事業計画に関するさまざまな仮定や経営陣の推定に基づく、将来の状況、出来事、結果に関する経営陣の現在の予想や予測に基づいています。期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」、「計画する」、「予測する」、「継続する」、「可能性がある」、「はずである」、「予定である」、「目標する」、およびこれらの言葉のバリエーションや類似の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。将来の見通しに関する記述には、利益および市場機会に関する記述、BLAを順次提出する当社の能力、BLAの提出および承認の時期、Avive+の開発および上市の予定、ならびに「2023年財務ガイダンス」の小見出しに記載された記述が含まれます。実際の結果や事象は、COVID-19の継続的影響、グローバルサプライチェーンの問題、記録的なインフレ、病院スタッフの問題、製品開発、製品の可能性、予想される臨床登録の時期および結果に関する記述を含むがこれらに限定されない様々な要因の結果、将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります、規制プロセスおよび承認、APC移行の時期および費用、財務業績、売上成長、外科医および製品採用、当社製品の市場認知度、データ検証、学会および教育イベントにおける当社の知名度およびスポンサーシップ、ロシアのウクライナ侵攻および関連制裁による世界的な事業の混乱、ならびにパートI、項目1A.,に記載されているリスク要因に加え、直近で終了した会計年度の年次報告書（Form 10-K）のパートI、項目1A、「リスク要因」、および直近で終了した会計四半期の四半期報告書（Form 10-Q）のパートII、項目1A、「リスク要因」に記載されているリスク要因も含まれます。将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、実際の業績は見通しとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、それらが作成された時点における代表的なものに過ぎず、適用法で義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を公に更新または修正する責任を負いません。
非gaap財務指標について
連結財務諸表を補足するため、当社は非GAAPベースの財務指標であるEBITDA（金利・税金・減価償却費控除前利益）および調整後EBITDA（現金支出を伴わない株式報酬費用および訴訟関連費用を除く）を使用しています。また、調整後当期純損失および調整後普通株式1株当たり当期純損失（基本的および希薄化後）の非GAAP財務指標も使用しており、それぞれ当期純損失および普通株式1株当たり当期純損失（基本的および希薄化後）から現金支出を伴わない株式報酬費用および訴訟関連費用を除外しています。これらの非GAAP指標は包括的な会計規則や原則に基づくものではなく、GAAPに準拠して算出された財務指標の代替または優越とみなされるべきものではなく、他社が使用する非GAAP指標とは異なる場合があります。
さらに、これらの非GAAP指標は、GAAPに準拠して作成された当社の財務諸表と併せて読む必要があります。非GAAP指標と、GAAPに準拠して計算・表示された最も直接的に比較可能な財務指標との調整については、慎重に評価する必要があります。
当社はこれらの非GAAP財務指標を財務および経営上の意思決定のために、また期間間比較を評価する手段として使用しています。当社は、これらの非GAAPベースの財務指標が当社の業績に関する有意義な補足情報を提供し、経営陣と投資家の双方が当社の業績を評価し、将来の期間を計画、予測、分析する際に、これらの非GAAPベースの財務指標を参照することが有益であると考えています。当社は、これらの非GAAP財務指標が投資家にとって有用であると考えています。その理由は、(1)経営陣が財務および経営上の意思決定を行う際に使用する主要な指標に関して、より透明性を高めることができるため、(2)当社の機関投資家およびアナリスト・コミュニティが、当社の事業の業績、営業に使用可能な当社の現金、および将来の資本支出および運転資本の要件を満たす当社の能力を分析する際に使用するためです。
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| Contact: Axogen, Inc. InvestorRelations@axogeninc.com |
Axogen, Inc.
要約連結貸借対照表
(未監査)
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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September 30,2023 |
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December 31,2022 |
| 資産 |
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|
|
| 流動資産: |
|
|
|
| 現金および現金同等物 |
$ |
31,094 |
|
|
$ |
15,284 |
|
| 制限付き現金 |
6,002 |
|
|
6,251 |
|
| 投資 |
1,494 |
|
|
33,505 |
|
| 売掛金、それぞれ319ドルおよび650ドルの貸倒引当金控除後 |
23,263 |
|
|
22,186 |
|
| 棚卸資産 |
23,019 |
|
|
18,905 |
|
| 前払費用およびその他 |
2,567 |
|
|
1,944 |
|
| 流動資産合計 |
87,439 |
|
|
98,075 |
|
| 有形固定資産(純額) |
89,030 |
|
|
79,294 |
|
| オペレーティング・リース使用権資産 |
13,873 |
|
|
14,369 |
|
|
|
|
|
| 無形資産(純額) |
4,288 |
|
|
3,649 |
|
|
|
|
|
| 資産合計 |
$ |
194,630 |
|
|
$ |
195,387 |
|
|
|
|
|
| Liabilities and shareholders’ equity |
|
|
|
| 現在の負債: |
|
|
|
| 買掛金および未払費用 |
$ |
25,550 |
|
|
$ |
22,443 |
|
| 1年以内に満期を迎える長期リース債務 |
1,096 |
|
|
1,310 |
|
| 流動負債合計 |
26,646 |
|
|
23,753 |
|
|
|
|
|
| 長期借入金、借入金割引および融資手数料控除後 |
46,378 |
|
|
45,712 |
|
| Long-term lease obligations |
19,927 |
|
|
20,405 |
|
| Debt derivative liabilities |
3,869 |
|
|
4,518 |
|
|
|
|
|
| 負債合計 |
96,820 |
|
|
94,388 |
|
|
|
|
|
| コミットメントおよび偶発事象-注記12参照 |
|
|
|
|
|
|
|
| Shareholders’ equity: |
|
|
|
| 普通株式、1株当たり額面0.01ドル、授権株式数100,000,000株、発行済株式数43,039,399株および42,445,517株 |
430 |
|
|
424 |
|
| 資本準備金 |
374,783 |
|
|
360,155 |
|
| 累積赤字 |
(277,403) |
|
|
(259,580) |
|
| Total shareholders’ equity |
97,810 |
|
|
100,999 |
|
| 負債および株主資本合計 |
$ |
194,630 |
|
|
$ |
195,387 |
|
Axogen, Inc.
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