アピックスメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

May 11, 2023

報告日（最も早く報告された事象の日付）

APYX MEDICAL CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-12183	11-2644611
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

5115 ulmerton road, clearwater, florida 33760

(主要な執行機関の所在地、郵便番号）。

(727) 384-2323

(Issuer's telephone number)

_____________________________________________________________

(前回の報告から変更された場合は、旧姓または旧住所)。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式	APYX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。

Item 2.02 - 営業成績および財務状況

2023年5月11日、エイピックス・メディカル株式会社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照によりここに組み込まれます。添付の別紙99.1を含む当該情報は、1934年証券取引所法（改正）第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（改正）に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。

Item 9.01 - 財務諸表および添付資料

(d)


Exhibit No.						Description

99.1						2023年 5月11日付決算プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


Date: May 11, 2023	Apyx Medical Corporation





	By:	/s/ Tara Semb
		Tara Semb
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、セクレタリー兼トレジャラー

EX-99.1 2 a2023q1apyxex991earningsre.htm EX-99.1 Document


						EXHIBIT 99.1

エイピックス・メディカル・コーポレーション、2023年第1四半期決算と2023年通期業績見通しの更新を発表

フロリダ州クリアウォーター - 2023年5月11日 - Renuvion®として販売されている独自のヘリウムプラズマと高周波技術のメーカーであるAppyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX) （以下、当社）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算と、2023年12月31日に終了する通年の財務予想を更新しました。

2023年第1四半期財務サマリー：

-総売上は前年同期比3％減の1,210万ドルでした。

◦アドバンスト・エナジーの売上は970万ドルで、前年同期比10％減少しました。

◦OEM の売上は 250 万ドルで、前年同期比 46％増。

-株主帰属当期損失は、2022年第1四半期の590万ドルに対し、350万ドル。

-調整後EBITDA損失は、2022年第1四半期の4.0百万ドルに対し、4.0百万ドルとなりました。

2023年第1四半期営業概況:

-2023年1月3日、当社は、初の消費者向け直接ブランドキャンペーンを開始することを発表しました。ThisIsMe」と題されたこのキャンペーンは、Renuvion技術を用いた低侵襲手術に関心のある米国の消費者を対象としています。

-2023年1月25日、当社は、最新世代のレヌビオンジェネレーター「Appyx One Console」を米国で発売することを発表しました。

-2023年2月21日、当社および子会社は、MidCap Financialと新たに5年間の有担保信用枠を締結したことを発表しました。このクレジット契約は、最高2,500万米ドルのシニア担保付タームローンと最高1,000万米ドルのリボルビング・ファシリティからなる最高3,500万米ドルのファシリティを提供するものです。

-2023年2月27日、当社は、「軟部組織の凝固・収縮が必要な部位に高周波エネルギーおよび/またはヘリウムプラズマを供給するためのRenuvion APRハンドピースの使用について、FDAから510（k）認可を受けた」と発表しました。軟部組織には皮下組織も含まれる"

四半期末日以降のハイライトと展開:

-2023年4月28日、当社は、FDAから "美容目的の脂肪吸引後の皮下軟組織の凝固 "に関する510(k)クリアランスを取得したことを発表しました。

-当社は、2023年5月8日、購入契約を締結し、同時にVK Acquisitions VI, LLCとフロリダ州クリアウォーターに所在する不動産をリースバックする10年間の契約を締結しました。当社は、1年分の賃料に相当する敷金、税金、1ヵ月分の賃料、経費および手数料を差し引いた純金額を約6,600,000米ドル受け取りました。

-2023年5月10日、FDAは医療機器安全性コミュニケーション（「安全性コミュニケーション」）の更新版を掲載し、美容的なボディコントールのための脂肪吸引後の皮下軟組織の凝固など、皮膚の外観を改善することを目的とした特定の処置における皮下使用に対するRenuvion APRハンドピースの認可について消費者および医療従事者に通知しました。当社は、2023年5月10日のFDAによる安全性コミュニケーションの更新が、2022年3月14日のオリジナルの安全性コミュニケーションに記載された問題点に対処していると考えています。

Management Comments:

「当四半期の売上高は、医療機器安全法に関連する事業の混乱を反映したものでしたが、最終的に予想を上回る結果を得ることができました。

「アドバンスト・エナジーの売上は、主に海外代理店向けのジェネレーターとハンドピースの売上が減少したことにより、前年同期比で10％減少しました。一方、米国では、1月に発売した最新のルヌビオン社製ジェネレーター「Appyx One Console」に多くのユーザーがアップグレードしたことにより、ジェネレーターの売上が前年同期比で約40％増加したことは喜ばしいことです。Apyx One Consoleの導入に加え、2月と4月にアドバンスト・エナジー製品の510（k）クリアランスを新たに2件取得しました。昨日、FDAが安全性コミュニケーションの更新を行い、当社のRenuvion APRハンドピースが美容目的の脂肪吸引後の皮下軟組織の凝固に使用できることが消費者や医療従事者に通知されたことを嬉しく思っています。この更新は、2022年3月14日に発表された当初のセーフティコミュニケーションに記載された問題点を解決するものであると考えています。最後に、営業費用の削減活動を実施するとともに、バランスシートを強化し、財務の柔軟性を高めるために追加資本を確保しました。"

グッドウィン氏は次のように続けました：「第1四半期の予想を上回る好調な業績を反映し、2023年のガイダンスを引き上げ、通年で38％を超えるアドバンスト・エナジー製品のグローバルな売上成長を見込んでいます。過去12ヶ月間に4つの510(k)クリアランスを獲得した当社のRenuvionテクノロジーと、営業、マーケティング、製品開発チームによる最近の進展により、最近の業績を活用し、当社の掲げる戦略的優先事項に関して強力な実行ペースを継続することにより、2023年には世界の発電機とハンドピースの需要が改善すると予想しています。"

以下の表は、報告セグメント別および地域別の売上高を表しています：


	Three Months EndedMarch 31,				Increase/Decrease
(単位：千ドル)	2023		2022		$ Change		% Change


Advanced Energy	$	9,690	$	10,814	$	(1,124)	(10.4)	%
OEM	2,452		1,679		773		46.0	%
合計	$	12,142	$	12,493	$	(351)	(2.8)	%


	3月31日までの3ヶ月間,				Increase/Decrease
(単位：千ドル)	2023		2022		$ Change		% Change

Domestic	$	8,871	$	7,548	$	1,323	17.5	%
International	3,271		4,945		(1,674)		(33.9)	%
合計	$	12,142	$	12,493	$	(351)	(2.8)	%

First Quarter 2022 Results:

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の総売上は、前年同期の1,250万ドルから0.4億ドル（3％）減少し、1,210万ドルとなりました。先進エネルギー分野の売上高は、前年同期に比べ110万ドル（10％）減少し、970万ドルとなりました。OEM分野の売上高は、前年同期に比べ0.8百万米ドル（46％）増加し、2.5百万米ドルとなりました。アドバンスト・エネルギー分野の売上減少の要因は、国際市場における当社製発電機の需要減少、及び2022年3月14日のFDAセーフティ・コミュニケーションに伴うハンドピースの世界的な需要減少にあります。これらの減少は、顧客が2023年1月に発売された当社の新しいAppyx One Consoleにアップグレードしたことにより、国内顧客向けの発電機販売により一部相殺されました。OEM売上の増加は、既存顧客に対する販売数量の増加に加え、一部のOEM開発契約の開発部分の完了に関連する供給手配の開始にともなう新規売上の増加によるものです。2023年第1四半期において、米国の売上は前年同期比130万ドル（18％）減少の890万ドル、海外の売上は同 170万ドル（34％）減少の330万ドルでした。

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Conference Call Details:

https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=gfBZBEow

Investor Relations Contact:

Mike Piccinino, CFA

investor.relations@apyxmedical.com

About Apyx Medical Corporation:

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