アピックスメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

November 10, 2022

報告日（最も早く報告された事象の発生日）

APYX MEDICAL CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-12183	11-2644611
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

5115 ulmerton road, clearwater, florida 33760

(主たる事務所の所在地、郵便番号)

(727) 384-2323

(Issuer's telephone number)

_____________________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式	APYX	Nasdaq Stock Market, LLC

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供された新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。

Item 2.02 - 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 10 日、アピックスメディカル株式会社（以下「当社」）は、2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績について報告するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれます。添付の別紙99.1を含む当該情報は、1934年証券取引所法（改正）第18条にいう「提出」とはみなされず、1933年証券法（改正）に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01 - 財務諸表および添付資料

(d)


Exhibit No.						Description

99.1						2022年11月10日付決算プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。


Date: November 10, 2022	Apyx Medical Corporation





	By:	/s/ Tara Semb
		Tara Semb
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、セクレタリー兼トレジャラー

EX-99.1 2 a2022q3apyxex991earningsre.htm EX-99.1 Document


						EXHIBIT 99.1

アピックスメディカルコーポレーション、2022年第3四半期決算を発表

と2022年通期業績見通しを更新

フロリダ州クリアウォーター - 2022年11月10日 - Renuvion®として販売されている独自のヘリウムプラズマと高周波技術のメーカーであるAmyx Medical Corporation（NASDAQ：APYX）（以下、当社）は本日、2022年9月末の第3四半期の決算と2022年12月末通年の財務予測を更新しました。

2022年第3四半期財務サマリー。

-売上高は、前年同期比23％減の910万ドル。

アドバンスト・エネルギーの売上は710万ドルで、前年同期比31％減。

OEMの売上は前年同期比34％増の200万ドル。

-株主帰属当期純損失は、2021年第3四半期の420万ドルに対し、580万ドル。

-調整後EBITDA損失は390万ドル、これに対し2021年第3四半期は270万ドル。

2022年第3四半期営業サマリー:

-2022年7月8日、当社は、首と顎下の弛んだ皮膚の外観を改善するRenuvionデバイスの安全性と有効性を評価する治験機器適用除外（IDE）試験の主要な第II相の結果を発表しました。

-2022年7月18日、当社は、Renuvion APR Handpiecesの特定の皮膚収縮処置への使用についてFDAから510（k）認可を取得したと発表しました。Renuvion APRハンドピースは、首や顎下部の弛んだ（緩んだ）皮膚の外観を改善するための皮下皮膚科および美容施術に使用することが適応されるようになりました。

-2022年7月21日、FDAは、この新しい510(k)認可を認識するため、当社のアドバンスト・エネルギー製品に関連する医療機器安全性コミュニケーションを更新しました。

-2022年7月27日、当社は、新たに公開したティアシートを通じて、環境・社会・ガバナンス（以下「ESG」）データを初めて報告することを発表しました。このデータは、当社の事業やステークホルダーにとって重要なESG目標や優先事項の背景を示すものです。

-2022年9月12日、当社は、セレブリティ整形外科医で大ヒットテレビシリーズ「Botched」の共同司会者であるPaul Nassif医師を含む複数の外科医が出演する、当社のRenuvion Helium Plasma Technologyの新しい外科医の証言ビデオを公開したことを発表しました。

Management Comments:

「第3四半期のアドバンスト・エナジー社の売上高は、主に3月14日に掲載された医療機器安全性情報の影響によるビジネスの混乱が続いたため、当社の予想を下回る結果となりました」と、社長兼CEOのチャーリー・グッドウィンは述べました。「この混乱は、当四半期を通じて当社のアドバンスト・エナジー製品の世界的な売上に影響を与え続け、その影響は最終的に当社の予想よりも顕著かつ長期に及びました。このような困難な状況が続いていますが、当社は外科医や販売店のお客様に対して、当社製品の安全性と有効性に関する最新情報を提供し、最近取得した510(k)認可を含むセーフティコミュニケーションに関する重要な最新情報を説明するなど、着実に前進を遂げています。重要なことは、アドバンスト・エナジー事業における最近の課題を軽減するのに役立つと思われる追加の510(k)認可の取得も進めていることです。"

グッドウィン氏は次のように続けました。「2022 年度の財務ガイダンスを修正しました。このガイダンスは、第3四半期に経験した予想より軟調な売上実績を反映し、第4四半期における事業動向の回復ペースが従来のガイダンス範囲より緩やかであることを想定しています。

第4四半期は、既存顧客および見込み顧客との連携とサポートに引き続き注力するとともに、新たな認可を獲得するための規制戦略を推進します。本年度の取り組みにより、エイピックス・メディカルは、今後数年間で、これまでのような力強い成長、そして収益性の向上への軌道を取り戻すことができると考えています。

以下の表は、報告対象分野および地域別の売上高を表しています。


	Three Months EndedSeptember 30,				Increase/Decrease				9月30日に終了した9ヵ月間,				Increase/Decrease
(単位：千ドル)	2022		2021		$ Change		% Change		2022		2021		$ Change		% Change


Advanced Energy	$	7,080	$	10,313	$	(3,233)	(31.3)	%	$	26,258	$	27,951	$	(1,693)	(6.1)	%
OEM	2,034		1,518		516		34.0	%	5,641		3,742		1,899		50.7	%
合計	$	9,114	$	11,831	$	(2,717)	(23.0)	%	$	31,899	$	31,693	$	206	0.6	%


	9月30日までの3ヶ月間,				Increase/Decrease				9月30日に終了した9ヵ月間,				Increase/Decrease
(単位：千ドル)	2022		2021		$ Change		% Change		2022		2021		$ Change		% Change

Domestic	$	6,997	$	7,911	$	(914)	(11.6)	%	$	22,492	$	20,860	$	1,632	7.8	%
International	2,117		3,920		(1,803)		(46.0)	%	9,407		10,833		(1,426)		(13.2)	%
合計	$	9,114	$	11,831	$	(2,717)	(23.0)	%	$	31,899	$	31,693	$	206	0.6	%

Third Quarter 2022 Results:

2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間の売上高は、前年同期の 1,180 万ドルに対し、270 万ドル（23％）減少し、910 万ドルとなりました。アドバンスト・エネルギー部門の売上は、前年同期の 1,030 万ドルに対して 320 万ドル（31％）減少し、710 万ドルとなりました。OEM分野の売上は、前年同期の150万ドルに対して、0.5百万ドル（34％）増加し、2.0百万ドルとなりました。2022 年第 3 四半期の米国における売上は前年同期比 0.9 百万ドル（12％）減少の 7 百万ドル、海外売上は前年同期比 1.8 百万ドル（46％）減少の 2.1 百万ドルとなりました。アドバンスト・エナジー社の売上が前年同期比で減少したのは、2022年3月14日のFDAセーフティ・コミュニケーション以降、当社製ハンドピース及びジェネレータに対する需要が世界的に減少したことによります。OEM 収益の前年同期比増加は、Symmetry Surgical を含む既存顧客向けの売上が増加したことによります。

2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間の売上総利益は、前年同期の 810 万ドルに対し、230 万ドル（29％）減少して 580 万ドルとなりました。2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間の売上総利益率は、前年同期の 68.1％に対し、63.2％となりました。2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間における前年同期からの売上総利益率の低下は、主に、OEM セグメントの売上構成比が高まったことによる両セグメント間の売上構成の変化、アドバンスト・エネルギーセグメント内のプロダクトミックス、在庫品の製造にかかる材料費及び国内配送費の上昇に起因しています。これらの減少は、アドバンスト・エネルギー分野における地域別売上高の構成比が高まったこと、および登録商標を取得したことによりこれらの製品の市場導入が可能となり新型製品の構成比が高まったことにより、一部相殺されました。

2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間の営業費用は、前年同期の 1,200 万ドルに対し、0.5 百万ドル（4％）減少し、1,150 万ドルになりました。営業費用の前年同期比の増減は、給与および関連費用が 0.3 百万ドル、研究開発が 0.1 百万ドル、専門サービスが 0.1 百万ドル減少したことにより、相殺されました。この増加は、販売費・一般管理費の110万ドルの増加により一部相殺されました。

2022 年及び 2021 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間における法人税等は 0.1 百万ドルでした。

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◦Total revenue guidance assumes:

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Conference Call Details:

https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=vs7YbvfR

Investor Relations Contact:

Mike Piccinino, CFA

investor.relations@apyxmedical.com

About Apyx Medical Corporation:

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