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Exhibit 99.1
Lisata Therapeutics、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表
本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催予定
ニュージャージー州BASKING RIDGE(2023年5月9日)-進行性固形がんやその他の重篤な疾患の治療に向けた革新的な治療法を開発する臨床段階の製薬企業、リサータ・セラピューティクス社(Nasdaq:LSTA)(「リサータ」または「当社」)は、事業アップデートと2023年3月末の3カ月間の決算を報告しました。
リザータの最高経営責任者(CEO)であるDavid J. Mazzo, Ph.D.は、「2023年第1四半期に、当社のチームは、当社の主力治験薬であるLSTA1を評価する複数の進行中および予定の臨床試験の進展に引き続き注力しました」と述べました。「今後、数カ月から数四半期にかけて、これらの活動の進捗を報告する予定です。つい最近、当社は研究パートナーであるWARPNINE社とともに、LSTA1と標準的な化学療法および免疫療法を併用した局所進行切除不能膵管腺癌の一次治療として評価するオーストラリアでのiLSTA試験において最初の患者を治療することを発表しました。本試験を含め、LSTA1が標準治療や免疫療法などの新しい治療法と併用することで、さまざまな固形がんに対する有効な治療法としての可能性を示すことができるものと期待しています。
Mazzo博士は、「我々の包括的な目標は、患者さんのためになる有意義な臨床データを報告し、可能な限り迅速な方法で当社の開発パイプラインをサポートすることです」と続けました。また、ポジティブなデータは、株主に価値をもたらし、さらなる提携の機会を促進するはずです」と述べています。
Development Portfolio Update
lsta1による固形がん治療と他の抗がん剤との併用について
LSTA1は、共投与または繋留された抗がん剤をより効果的に固形がんへ浸透させるための新規取り込み経路を活性化するように設計された治験薬です。LSTA1は、腫瘍特異的な方法でこの活性型輸送システムを作動させ、その結果、全身的に共投与された抗がん剤がより効率的に腫瘍に浸透・蓄積し、正常組織には影響がないと予想されます。また、LSTA1は腫瘍の微小環境を変化させる可能性があり、腫瘍を免疫療法に対してより感受性が高い状態にすることを目的としています。当社および当社の共同研究者は、化学療法、免疫療法、RNAベースの治療薬など、さまざまな既存および新規の抗がん剤治療の送達を強化することを示す重要な非臨床データを蓄積しています。また、LSTA1は、膵臓がんに対する標準的な化学療法の効果を検証するために実施された臨床試験において、良好な安全性、忍容性、活性を実証しています。現在、LSTA1は、転移性膵管腺がんを対象に、この疾患に対する2つの標準治療薬と併用する第1b/第2a相および第2b相臨床試験の対象として、世界的に実施されています。また、他の固形癌の適応症においても、LSTA1と標準治療薬の併用による臨床試験を2023年の第2四半期末までに開始する予定です。
重症四肢虚血(以下、CLI)治療薬「HONEDRA®」(LSTA12)について
-HONEDRA®」は、CLIおよびバージャー病を適応症とする当社の日本におけるサキガケ指定製品候補であり、現在、登録手続きの事前相談段階にあります。
を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」)と締結しました。日本の新薬承認申請に先立つ正式な臨床相談会の準備のため、日本の規制当局の事前相談プロセスの一環として、PMDAとの協議の対象となる、登録適格の臨床試験で完了した全患者の追跡調査のデータがまとめられました。現在までに、PMDAは、正式な協議のための準備方法について助言を提供しています。また、当社は、日本での開発・登録および商業化のためのパートナーを確保するため、日本での提携を専門とするアドバイザリー会社の協力を得て、その取り組みを強化しました。
糖尿病性腎臓病(以下、DKD)治療薬「LSTA201」。)
当社は、CD34+再生細胞治療の治験製品であるLSTA201を、DKD患者を対象に腎動脈内投与で評価するフェーズ1b、非盲検概念実証試験を開始しました。腎臓病や傷害モデルを用いた前臨床研究では、腎臓の微小循環を保護または補充することで腎臓の機能が改善することが実証されています。LSTA201の開発継続のための重要な基準は、糸球体濾過量の増加によって示される腎機能を再生するLSTA201の能力であると、先験的に決定されました。当社は、2022年4月にLSTA201概念実証試験の最初の患者を治療し、2022年第3四半期に被験者6人全員の治療を完了しました。2023年2月6日に報告されたトップライン結果は、LSTA201の安全性と患者さんの忍容性を示し、治療に関連する重篤な有害事象はありませんでした。しかし、本試験では、患者さんの間で一貫した腎機能の改善は認められませんでした。しかしながら、当社は、本試験の治験責任医師/キーオピニオンリーダーの励ましに基づき、CD34+細胞療法をDKDの治療に用いる可能性が残されていると考えています。しかし、LSTA201の開発を進めるには、相当大規模な試験と設備投資が必要になることが予想されます。したがって、LSTA201の開発は、将来の開発に必要な資本を提供できる戦略的パートナーが特定された場合にのみ継続される予定です。
2023年第1四半期 財務ハイライト
研究開発費は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間の330万ドルに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は約320万ドルで、0.1百万ドル(3.2%)の減少となりました。これは主に、前年度のXOWNA®フェーズ2b試験(FREEDOM試験)に関連する費用によるものですが、対応する標準治療と組み合わせて様々な固形がんを対象としたLSTA1フェーズ2概念実証バスケット試験の計画に関連する今年度の試験開始活動、LSTA1フェーズ2b ASCEND試験の登録活動、LSTA1の化学・製造・管理活動により一部相殺されています。
一般管理費は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間が330万ドルだったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は約370万ドルで、0.3百万ドル(9.8%)の増加となりました。これは主に、Cend Therapeutics, Inc.との合併により獲得した従業員1名の追加、外部弁護士費用の増加、会計・税務関連費用の増加によるものです。
全体では、2022年3月31日に終了した3ヵ月間が420万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は620万ドルの純損失となりました。
Balance Sheet Highlights
2023年3月31日現在、当社は約61.1百万米ドルの現金、現金同等物及び市場性のある有価証券を保有しています。これらの数値には、最近発表されたニュージャージー州経済開発局主催のテクノロジービジネス税制優遇プログラム(以下「プログラム」)の承認参加者として受け取った、2023年第2四半期に計上予定の220万米ドルの非希薄化資金は含まれていません。
本プログラムは、ニュージャージー州を拠点とするバイオテクノロジーおよびテクノロジー企業が、ニュージャージー州の純営業損失および研究開発税額控除の一定割合を、無関係の適格法人に売却することを可能にします。当社は、現在進行中および計画中のすべての臨床試験から予想されるデータのマイルストーンを含む2026年第1四半期までの事業運営に必要な資金を確保できるものと確信しています。
Conference Call Information
リサタは、本日2023年5月9日午後4時30分(米国東部時間)より、決算に関する説明、事業に関する最新情報の提供、および質疑応答を行うライブ・カンファレンス・コールを開催します。
参加を希望される方は、次のリンクからカンファレンスコールへの登録が必要です:https://register.vevent.com/register/BI0ea7c01f84154b159cddca509bd575cd。登録された参加者には、電話会議の詳細とダイヤルインオプションが記載された電子メールが送信されます。カンファレンス・コールに参加される方は、開始予定時刻の15分前にダイヤルすることをお勧めします。
また、本通話のライブ・ウェブキャストは、リサータのウェブサイトの「投資家・ニュース」セクションからアクセスでき、通話終了の2時間後から12ヶ月間、再放送が可能です。
About Lisata Therapeutics
リサータ・セラピューティクスは、進行性固形がんやその他の主要な疾患の治療のための革新的な治療法の発見、開発、商業化に取り組む臨床段階の製薬企業です。Lisataの主要製品候補であるLSTA1は、新規の取り込み経路を活性化するように設計された治験薬であり、これにより共投与または繋留された抗がん剤が固形がんをより効果的に標的にして浸透することを可能にします。LSTA1は、腫瘍特異的な方法でこの活性な輸送システムを作動させ、その結果、全身に共投与された抗がん剤がより効率的に腫瘍に浸透・蓄積し、正常組織には影響が及ばない。また、LSTA1は、腫瘍の微小環境を変化させ、腫瘍を免疫療法に対してより感受性が高くなるようにする可能性があります。LSTA1は、膵臓がんの標準的な化学療法を強化するための臨床試験において、良好な安全性、忍容性、活性を実証しています。また、Lisataとその共同研究者は、化学療法、免疫療法、RNAベースの治療薬など、さまざまな既存および新規の抗がん剤治療の送達を強化することを示す重要な非臨床データを蓄積しています。リサータは、LSTA1が様々な治療法を可能にし、様々な固形がんをより効果的に治療する可能性を探っています。当社の詳細については、www.lisata.com をご覧ください。
Forward-Looking Statements
このコミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの趣旨に照らして、重大なリスクと不確実性を伴う「将来予想に関する記述」が含まれています。このコミュニケーションに含まれる、戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測費用、見通し、経営陣の計画および目標に関する記述は、過去の事実に関する記述を除き、すべて将来の見通しに関する記述です。さらに、本コミュニケーションにおいて、リサタまたはその経営陣に関連して、「かもしれない」、「かもしれない」、「はずだ」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」および同様の表現とその変種が使用される場合、将来予想に関する記述を特定することができます。将来予想に関する記述の例としては、最近完了したセンドの事業統合を含むリサータの合併の長期的成功に関する記述、リサータのナスダック資本市場への上場継続、リサータの資本、資源、所有構造に関する期待、新規治療薬の発見と開発に対するリサータのアプローチ、将来の事業を支えるリサータの資本の妥当性、臨床試験の開始と完了を成功させる能力、リサータの製品候補の開発期間とコストの予測の困難さなどがありますが、これだけにとどまります。
実際の結果は、以下を含むがこれに限定されない様々な要因の結果、将来予想に関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります:COVID-19の流行がリサタの事業に及ぼす影響、リサタの製品候補の安全性と有効性、規制当局の決定とその時期、リサタの臨床プログラムにおける規制の遅れの期間と影響、リサタの事業資金調達能力、将来のマイルストーンおよびライセンス料の受領の可能性と時期、リサータの科学的研究の将来の成功、医薬品候補の開発と商業化を成功させるリサータの能力、臨床試験の開始と完了のタイミング、リサータの市場における急速な技術変化、リサータの知的財産権を保護する能力などです;本合併に起因する予期せぬコスト、費用または経費、本合併の完了に起因するビジネス関係への潜在的な悪影響または変化、本合併後のリサータの事業が経営陣の当初の予想と比較して不調となる可能性、および法律、規制、政治、経済の発展。実際の事象が予想と異なる可能性のある重要な要因の前述の検討は、網羅的に解釈されるべきではなく、2023年3月30日にSECに提出されたリサタのフォーム10-Kに関する年次報告書、およびリサタがSECに提出したその他の書類に含まれるリスク要因を含め、本書およびその他の場所に含まれる記述と合わせて読む必要があります。適用される法律で義務付けられている場合を除き、リサータは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を修正または更新する義務、またはその他の将来予想に関する記述を行う義務を負いません。
Contact:
Investors and Media:
リザータ・セラピューティクス社
John Menditto
投資家対応・コーポレートコミュニケーション担当バイスプレジデント
Phone: 908-842-0084
Email: jmenditto@lisata.com
- テーブル・トゥ・フォロー
Lisata Therapeutics, Inc.
選択された財務データ
(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く)
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3月31日に終了した四半期, |
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2023 |
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2022 |
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(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く) |
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(未監査) |
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(未監査) |
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損益計算書データ: |
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研究開発費 |
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3,179 |
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$ |
3,283 |
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一般管理費 |
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3,665 |
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3,337 |
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営業費用合計 |
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6,844 |
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6,620 |
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Operating loss |
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(6,844) |
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(6,620) |
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Investment income, net |
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670 |
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63 |
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その他の費用(純額) |
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(13) |
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(148) |
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法人税等及び非支配持分控除前当期純損失 |
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(6,187) |
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(6,705) |
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法人税等のベネフィット |
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— |
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(2,479) |
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純損失 |
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(6,187) |
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(4,226) |
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控除:非支配持分に帰属する純利益 |
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— |
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— |
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lisata therapeutics, inc.の普通株主に帰属する当期純損失。 |
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$ |
(6,187) |
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$ |
(4,226) |
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基本的および希薄化後1株当たり当社株主に帰属する損失額 |
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$ |
(0.77) |
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$ |
(1.05) |
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加重平均発行済普通株式数 |
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7,987 |
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4,037 |
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March 31, 2023 |
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December 31, 2022 |
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(未監査) |
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Balance Sheet Data: |
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現金・現金同等物および市場性のある有価証券 |
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$61,095 |
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$69,226 |
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資産合計 |
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66,326 |
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73,034 |
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負債合計 |
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5,623 |
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6,710 |
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資本合計 |
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60,703 |
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66,324 |
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