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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
  
FORM 8-K
  
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も早く報告された事象の日付)
October 30, 2024
 -
Amgen Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
  
デラウェア   001-37702   95-3540776
(会社設立の州またはその他の管轄区域)   (CommissionFile Number)   (IRS EmployerIdentification No.)
One Amgen Center Drive  
Thousand Oaks
カリフォルニア 91320-1799
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む
(805) 447-1000

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル AMGN the nasdaq stock market llc
2.000% 2026年満期シニアノート AMGN26 the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年第3四半期決算プレスリリースおよび非GAAP財務指標の調整表
2024年10月30日、当社はプレスリリースを発表し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の未監査の経営成績と、2024年9月30日現在の未監査の財政状態を発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付されている。
当社はプレスリリースの中で、米国証券取引委員会が公布したレギュレーションGで定義された、米国会計原則(GAAP)に準拠しない財務指標を含んでいます。プレスリリースに含まれる非GAAPベースの財務指標とは、非GAAPベースの1株当たり利益、非GAAPベースの営業利益、非GAAPベースの営業利益率、非GAAPベースの税率、非GAAPベースの営業費用、および非GAAPベースの売上原価、非GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの販売費および一般管理費などの非GAAPベースの営業費用のサブコンポーネントです。このような非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標との調整は、プレスリリースに記載されている。フリー・キャッシュ・フロー(FCF)は、営業キャッシュ・フローから資本的支出を差し引いたものであり、それぞれGAAPに従って決定される。
当社は、このような非GAAPベースの財務指標の表示が、投資家にとって有用な補足情報を提供し、追加的な分析を容易にすると考えています。当社は、継続的な事業活動の業績を現在、過去および将来の期間間で比較しやすくすることにより、当社の継続的な事業活動の財務実績および将来の見通しに関する投資家の全体的な理解を深めるために、特定の非GAAP財務指標を使用しています。当社は、FCFが当社の流動性のさらなる尺度を提供すると考えている。当社は、経営資源の配分やインセンティブ報酬目標に対する業績の評価など、事業の業績を評価するために、社内の予算編成や財務計画に関連して非GAAPベースの財務指標を使用しています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に追加されるものであり、これに代わるものでも優越するものでもありません。
以下は、非GAAP財務指標を算出するために、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標から除外された費用およびその他の項目の概要である:
-取得関連費用:取得関連費用:取得関連費用は主に、無形資産および取得した棚卸資産を含む、企業買収に関連して取得した資産に関連するものである。このような費用には、開発製品技術権、ライセンシング権、研究開発技術権、マーケティング関連権、取得した在庫の公正価値へのステップアップの償却、および仕掛研究開発資産の正味減損費用が含まれる。購入無形資産の純費用は、取得した仕掛研究開発プロジェクトに関連する当社の買収および潜在的な製品承認のタイミングおよび規模に大きく影響される。従って、これらの正味費用は期間によって金額が変動する可能性がある。当社は、当社の現在の営業実績の評価および過去の営業実績との比較をより有意義なものとするため、表示されている非GAAP財務指標を算出する目的で、これらの純費用を除外している。当社は、企業買収により取得した無形資産および棚卸資産に関連する現金支出を伴わない純費用を除外することで、これらの資産を当社が過去に社内で開発したものと同様に扱い、したがってこれらの取得資産を社内で開発または生産した資産と同等の方法で扱う収益性の補足的尺度を提供できると考えています。
-リストラクチャリングおよびコスト削減イニシアチブに基づく正味費用:構造改革およびコスト削減の取り組みによる費用は、主に、資産の減損および減価償却の前倒しなどの設備費用、ならびに構造改革およびプロセス改善の取り組みに従って解雇された従業員の退職金および手当に関するものである。このような取り組みによる費用は金額にばらつきがあり、これらの事象の時期や性質に大きく影響されます。従って、今後もこのような費用が発生する可能性がありますが、非GAAP財務指標の計算上、このような費用を排除することにより、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較を容易にすることができると考えています。
-その他の項目:その他の項目:当社は、特定の収益および費用(または利益および損失)についてGAAPベースの財務結果を調整している。これらの調整には以下が含まれる:(1)持分証券投資損益、(2)提出書類に記載された法的手続きに関する判決および/または和解に関連する特定の項目、(3)(i)2023年3月に発行されたシニアノートの支払利息および収益、(ii)Horizon Therapeutics plcの買収完了前に発生したブリッジクレジット契約およびタームローンクレジット契約に関連する債務発行費用およびその他の手数料。当社は、表示された非GAAP財務指標の算出にあたり、これらの項目は通常の事業過程から外れたものであると考えているため、これらの項目を除外しています。当社は、これらの項目を除外することで、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較が容易になると考えています。



-GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整による税効果は、適用される税務管轄地において各調整に適用される税務処理および関連税率を考慮に入れています。一般的に、無形資産および取得した棚卸資産の償却、持分証券投資損益、リストラおよびコスト削減施策に関連する費用などの調整による税効果は、それぞれの税務管轄区域においてその金額が損金算入できるかどうか、およびその税務管轄区域において適用される税率によって異なります。
このプレスリリースには、当社の経営陣がこれらの非GAAP財務指標を使用する追加的な目的についての議論も含まれている。
本情報およびプレスリリースに含まれる情報は、1934 年証券取引所法(改正後)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、1933年証券法に基づいて作成された当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。




Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
   
99.1 
104  cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。




SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
       
  AMGEN INC.
   
Date: October 30, 2024 By:   /s/ Peter H. Griffith
  Name:   Peter H. Griffith
  Title:   エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 amgn-20240930earningsrelea.htm AMGN-2024.9.30 EARNINGS RELEASE Document
Exhibit 99.1
News Release one amgen center drivethousand oaks, ca 91320-1799telephone 805-447-1000www.amgen.com


アムジェン、2024年第3四半期決算を発表

カリフォルニア州サウザンドオークス(2024年10月30日)-アムジェン(NASDAQ:AMGN)は本日、2024年第3四半期の業績を発表した。
「今四半期の売上高と利益の力強い伸びは、当社の事業全体が勢いを増していることを反映しています。当社は引き続き、急速に進展するパイプラインに多額の投資を行い、中核治療領域全体にわたって革新的な治療薬を提供することに注力しています」とロバート・A・ブラッドウェイ会長兼最高経営責任者(CEO)は述べた。
Key results include:
-第3四半期の総収入は、2023年第3四半期と比較して23%増の85億ドルとなった。
製品売上高は、29%の数量増により24%増加したが、正味販売価格の2%低下により一部相殺された。ホライズン・セラピューティクス社(ホライズン社)の買収による売上高を除いた製品売上高は、12%の数量増により8%増となった。
レパサ®(一般名:エボロクマブ)、TEZSPIRE®(一般名:テゼペルマブ-ekko)、BLINCYTO®(一般名:ブリナツモマブ)、EVENITY®(一般名:ロモソズマブ-aqqg)、TAVNEOS®(一般名:アバコパン)を含む10製品が第3四半期に2桁以上の売上成長を達成しました。
当社の業績には、TEPEZZA®(teprotumab-trbw)、KRYSTEXXA®(pegloticase)、UPLIZNA®(inebilizumab-cdon)、TAVNEOS®(avacopan)など、ファーストインクラスでライフサイクルの早い医薬品が牽引した希少疾患治療薬の売上高12億ドルが含まれます。
-GAAPベースの1株当たり利益(EPS)は3.22ドルから5.22ドルへ62%増加。(GAAPベースの1株当たり利益(EPS)は3.22ドルから5.22ドルへと62%増加しました。
GAAP基準の営業利益は比較的横ばいの20億ドル、GAAP基準の営業利益率は5.8ポイント低下の25.1%であった。
-非GAAPベースのEPSは増収により4.96ドルから5.58ドルへ13%増加したが、Horizon社による費用の増加を含む営業費用の増加および支払利息により一部相殺された。
非GAAPベースの営業利益は34億ドルから40億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は2.4ポイント減少して49.6%となった。
-2023年度第3四半期の25億ドルに対し、2024年度第3四半期のフリー・キャッシュ・フローは33億ドルでした。




アムジェン、2024年第3四半期決算を発表
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本リリース中の「非gaap」指標、「非gaap基準」で表示された指標、および「フリー・キャッシュ・フロー」(営業キャッシュ・フローから資本的支出を差し引いて算出)は、非gaap財務指標を指します。最も直接的に比較できるgaapベースの財務指標への調整およびその他の項目は、添付の調整表で示されている。詳細については後述の非gaap財務指標を参照されたい。

Product Sales Performance

General Medicine

-レパサ®(一般名:エボロクマブ)の第3四半期の売上高は、販売数量が41%増加し、推定売上控除額が8%有利に変更されたことにより、前年同期比40%増の5億6,700万ドルとなりましたが、正味販売価格が10%低下したことにより一部相殺されました。

-EVENITY®(一般名:ロモソズマブaqqg)の第3四半期の売上高は、販売量の増加に牽引され、前年同期比30%増の3億9,900万ドルでした。

-第3四半期のプロリア®(一般名:デノスマブ)の売上高は、数量が9%増加したことにより、前年同期比6%増の10億ドルとなりましたが、在庫水準の低下により一部相殺されました。

Oncology

-BLINCYTO®(ブリナツモマブ)の第3四半期の売上高は、主に販売量の増加に牽引され、前年同期比49%増の3億2,700万ドルでした。

-第3四半期のベクティビックス®(パニツムマブ)の売上高は、主に販売量の増加に牽引され、前年同期比12%増の2億8,200万ドルとなりました。

-第3四半期のキプロリス®(カーフィルゾミブ)の売上高は、主に米国外での販売数量の伸びに牽引され、前年同期比8%増の3億7,800万ドルとなりました。

-ルマクラス®/ルミグラス™(ソトラシブ)の第3四半期の売上高は、販売量の増加と推定売上控除額の有利な変更により、前年同期比88%増の9,800万ドルでした。

-XGEVA®(デノスマブ)の第3四半期の売上高は、正味販売価格の上昇により、前年同期比4%増の5億4,100万ドルとなりました。

-Nplate®(ロミプロスチム)の第3四半期の売上高は前年同期比9%増の4億5,600万ドル。米国政府からの受注は、第 3 四半期の 1 億 4,200 万ドルに対し、第 3 四半期は 1 億 2,800 万ドルでした。これらの米国政府からの受注を除くと、Nplateの第3四半期の売上は、販売量の14%増と正味販売価格の上昇により、前年同期比18%増となりました。

-第3四半期のIMDELLTRA™(tarlatamab-dlle)の売上は3,600万ドル。売上高は前四半期比で200%増加し、これは販売量の増加に牽引された。IMDELLTRAは、広範囲小細胞肺がん(ES-SCLC)の治療薬としてFDAに承認された最初で唯一の二重特異性T細胞エンゲイジャー(BiTE®)療法である。

-MVASI®(ベバシズマブ-awwb)の第3四半期の売上高は前年同期比8%減の1億9,500万ドルでした。今後も競合による売上減少が続くと予想されます。




アムジェン、2024年第3四半期決算を発表
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Inflammation

-TEZSPIRE®(テゼペルマブ-ekko)の第3四半期の売上高は、販売量の増加に牽引され、前年同期比67%増の2億6,900万ドルでした。

-Otezla®(一般名:アプレミラスト)の第3四半期の売上高は、主に正味販売価格が7%低下したことにより、前年同期比1%減の5億6,400万ドルとなりましたが、販売数量が5%増加したことにより一部相殺されました。

-エンブレル®(一般名:エタネルセプト)の第3四半期の売上高は前年同期比20%減の8億2,500万ドルでしたが、これは主に推定売上控除額の不利な変更(13%)および正味販売価格の低下(12%)によるものです。今後、正味販売価格は引き続き低下し、販売量は比較的横ばいになると予想しています。

-AMJEVITA®/AMGEVITA™(アダリムマブ)の第3四半期の売上高は前年同期比9%増の1億6,600万ドルでした。

Rare Disease

TAVNEOS®を除き、以下の製品は2023年10月6日のHorizon社買収により追加された。

-TEPEZZA®(テプロツムマブ-trbw)の第3四半期の売上高は4億8800万ドルであった。テペザは甲状腺眼症(TED)の治療薬として初めてFDAに承認された唯一の薬剤である。

-KRYSTEXXA®(ペグロチターゼ)の第3四半期の売上高は3億1,000万ドルでした。KRYSTEXXAは、FDAが承認した最初で唯一の慢性難治性痛風治療薬です。

-アップリズナ®(一般名:inebilizumab-cdon)の第3四半期の売上高は1億600万ドルでした。アップリズナは成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害の治療に使用される。

-第3四半期のTAVNEOS®(アバコパン)の売上高は8,000万ドル。売上高は前年同期比116%増で、主に販売量の増加が牽引した。TAVNEOSは、重症活動性抗好中球細胞質自己抗体関連血管炎(ANCA関連血管炎)に対するファースト・イン・クラスの治療薬です。

-RAVICTI®(グリセロールフェニル酪酸塩)、PROCYSBI®(システアミン酒石酸塩)、ACTIMMUNE®(インターフェロンγ-1b)、QUINSAIR®(レボフロキサシン)、BUPHENYL®(フェニル酪酸ナトリウム)から成るウルトラレア製品の第3四半期の売上高は1億8,800万ドルでした。

Established Products

-エポジェン®(エポエチン・アルファ)、アラネスプ®(ダルベポエチン・アルファ)、パーサビブ®(エテルカルセチド)、ノイラスタ®(ペグフィルグラスチム)の既存製品の売上高は5億5,000万ドルでした。第3四半期の売上高は、販売量の減少により前年同期比で7%減少しました。全体として、この製品ポートフォリオの販売数量は前年同期比で減少が続くと予想されます。




アムジェン、2024年第3四半期決算を発表
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製品別・地域別売上高詳細
$Millions, except percentages Q3 ’24 Q3 ’23 YOY Δ
U.S. ROW 合計 合計 合計
Repatha® $ 281  $ 286  $ 567  $ 406  40%
EVENITY® 289  110  399  307  30%
Prolia® 683  362  1,045  986  6%
BLINCYTO® 237  90  327  220  49%
Vectibix® 132  150  282  252  12%
KYPROLIS® 238  140  378  349  8%
LUMAKRAS®/LUMYKRAS™ 53  45  98  52  88%
XGEVA® 373  168  541  519  4%
Nplate® 345  111  456  419  9%
IMDELLTRA™ 36  —  36  —  N/A
MVASI® 136  59  195  213  (8%)
TEZSPIRE® 269  —  269  161  67%
Otezla® 460  104  564  567  (1%)
Enbrel® 817  825  1,035  (20%)
AMJEVITA®/AMGEVITA™ 28  138  166  152  9%
TEPEZZA®(1) 482  488  —  N/A
KRYSTEXXA®(1) 310  —  310  —  N/A
UPLIZNA®(1) 74  32  106  —  N/A
TAVNEOS® 74  80  37  *
Ultra-Rare products(1) 180  188  —  N/A
EPOGEN® 33  —  33  50  (34%)
Aranesp® 105  232  337  323  4%
Parsabiv® 32  38  70  95  (26%)
Neulasta® 84  26  110  124  (11%)
Other products(2) 228  53  281  281  —%
Total product sales $ 5,979  $ 2,172  $ 8,151  $ 6,548  24%
N/A = not applicable
*100%を超える変動
(1) Horizon社が買収した製品で、ウルトラレア製品はRAVICTI®、PROCYSBI®、ACTIMMUNE®、QUINSAIR®、BUPHENYL®からなる。
(2) (i)Aimovig®、RIABNI®、KANJINTI®、AVSOLA®、NEUPOGEN®、IMLYGIC®、BEKEMV™、Corlanor®、WEZLANA™/WEZENLA™、Sensipar®/Mimpara™で構成され、バイオシミラーの総額は24年第3四半期が1億4,800万ドル、23年第3四半期が1億400万ドル、(ii)RAYOS®、PENNSAID®などのHorizon社が買収した製品。






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