アムジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）

August 6, 2024

Amgen Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-37702

95-3540776

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks

カリフォルニア

91320-1799

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む

(805) 447-1000

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	AMGN	the nasdaq stock market llc
2.000% 2026年満期シニアノート	AMGN26	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年第2四半期決算プレスリリースおよび非GAAP財務指標の調整表

2024年8月6日、当社はプレスリリースを発表し、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の未監査の経営成績と、2024年6月30日現在の未監査の財務状況を発表した。このプレス・リリースの全文は別紙99.1として添付されている。

当社はプレスリリースの中で、米国証券取引委員会が公布したレギュレーションGで定義されている、米国会計原則（GAAP）に準拠しない財務指標を含んでいます。プレスリリースに含まれる非GAAPベースの財務指標とは、非GAAPベースの1株当たり利益、非GAAPベースの営業利益、非GAAPベースの営業利益率、非GAAPベースの税率、非GAAPベースの純利益、非GAAPベースのその他の利益（費用）、純額、非GAAPベースの支払利息、純額、非GAAPベースの営業費用、および非GAAPベースの売上原価、非GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの販売費および一般管理費などの非GAAPベースの営業費用のサブコンポーネントです。このような非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標との調整は、プレスリリースに記載されている。フリー・キャッシュ・フロー（FCF）は、営業キャッシュ・フローから資本的支出を差し引いたものであり、それぞれGAAPに従って決定される。

当社は、このような非GAAPベースの財務指標の表示が、投資家にとって有用な補足情報を提供し、追加的な分析を容易にすると考えています。当社は、継続的な事業活動の業績を現在、過去および将来の期間間で比較しやすくすることにより、当社の継続的な事業活動の財務実績および将来の見通しに関する投資家の全体的な理解を深めるために、特定の非GAAP財務指標を使用しています。当社は、FCFが当社の流動性のさらなる尺度を提供すると考えている。当社は、経営資源の配分やインセンティブ報酬目標に対する業績の評価など、事業の業績を評価するために、社内の予算編成や財務計画に関連して非GAAPベースの財務指標を使用しています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に追加されるものであり、これに代わるものでも優越するものでもありません。

以下は、非GAAP財務指標を算出するために、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標から除外された費用およびその他の項目の概要である：

-取得関連費用：取得関連費用：取得関連費用は主に、無形資産および取得した棚卸資産を含む、企業買収に関連して取得した資産に関連するものである。このような費用には、開発製品技術権、ライセンシング権、研究開発技術権、マーケティング関連権、取得した在庫の公正価値へのステップアップの償却費、ならびに仕掛研究開発資産の減損費用（純額）が含まれる。購入無形資産の純費用は、取得した仕掛研究開発プロジェクトに関連する当社の買収および潜在的な製品承認のタイミングおよび規模に大きく影響される。従って、これらの正味費用は期間によって金額が変動する可能性がある。当社は、当社の現在の営業実績の評価および過去の営業実績との比較をより有意義なものとするため、表示されている非GAAP財務指標を算出する目的で、これらの純費用を除外している。当社は、企業買収により取得した無形資産および棚卸資産に関連する現金支出を伴わない純費用を除外することで、これらの資産を当社が過去に社内で開発したものと同様に扱い、したがってこれらの取得資産を社内で開発または生産した資産と同等の方法で扱う収益性の補足的尺度を提供できると考えています。

-リストラクチャリングおよびコスト削減施策による正味費用：構造改革およびコスト削減の取り組みによる費用は、主に、資産の減損および減価償却の前倒しなどの設備費用、ならびに構造改革およびプロセス改善の取り組みに従って解雇された従業員の退職金および手当に関するものである。このような取り組みによる費用は金額にばらつきがあり、これらの事象の時期や性質に大きく影響されます。従って、今後もこのような費用が発生する可能性がありますが、非GAAP財務指標の計算上、このような費用を排除することにより、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較を容易にすることができると考えています。

-その他の項目：その他の項目：当社は、GAAPベースの業績を特定の収益および費用（または利益および損失）で調整しています。これらの調整項目には、(1)持分証券投資損益、(2)提出書類に記載された法的手続きに関する判決および/または和解に関連する特定の項目、(3)(i)2023年3月に発行されたシニアノートの支払利息および収益、(ii)Horizon Therapeutics plcの買収完了前に発生したブリッジクレジット契約およびタームローンクレジット契約に関連する債務発行費用およびその他の手数料が含まれます。当社は、表示された非GAAP財務指標の算出にあたり、これらの項目は通常の事業過程から外れたものであると考えているため、これらの項目を除外しています。当社は、これらの項目を除外することで、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較が容易になると考えています。

-GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整による税効果は、適用される税務管轄地において各調整に適用される税務処理および関連税率を考慮に入れています。一般的に、無形資産および取得した棚卸資産の償却、持分証券投資損益、リストラおよびコスト削減施策に関連する費用などの調整による税効果は、それぞれの税務管轄区域においてその金額が損金算入できるかどうか、およびその税務管轄区域において適用される税率によって異なります。

このプレスリリースには、当社の経営陣がこれらの非GAAP財務指標を使用する追加的な目的についての議論も含まれている。

本情報およびプレスリリースに含まれる情報は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、1933年証券法に基づいて作成された当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



99.1						2024年8月6日付プレスリリース
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

AMGEN INC.

Date:

August 6, 2024

By:

/s/ Peter H. Griffith

Name:

Peter H. Griffith

Title:

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 amgn-20240630earningsrelea.htm AMGN-2024.6.30 EARNINGS RELEASE Document

Exhibit 99.1



News Release						one amgen center drivethousand oaks, ca 91320-1799telephone 805-447-1000www.amgen.com

アムジェン、2024年第2四半期決算を発表

カリフォルニア州サウザンドオークス（2024年8月6日）-アムジェン（NASDAQ:AMGN）は本日、2024年第2四半期の業績を発表しました。

ロバート・A・ブラッドウェイ会長兼最高経営責任者（CEO）は、「市販されている製品の強力でバランスの取れたポートフォリオと、急速に進展する革新的な医薬品のパイプラインにより、当社は魅力的な長期的成長を実現できると確信しています」と述べた。

Key results include:

-第2四半期の総収入は、2023年第2四半期と比較して20％増の84億ドルであった。

製品売上高は、26%の数量増により20%増加したが、正味販売価格の3%低下により一部相殺された。ホライズン・セラピューティクス社（ホライズン社）の買収による売上高を除いた製品売上高は、数量が10%増加したことにより5%増加した。

Prolia®（デノスマブ）、EVENITY®（ロモソズマブ-aqqg）、Repatha®（エボロクマブ）、TEZSPIRE®（テゼペルマブ-ekko）、BLINCYTO®（ブリナツモマブ）、TAVNEOS®（アバコパン）など、12製品が第2四半期に2桁以上の売上成長を達成しました。

当社の業績には、TEPEZZA®（teprotumab-trbw）、KRYSTEXXA®（pegloticase）、UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）、TAVNEOS®（avacopan）など、ファーストインクラスでライフサイクルの早い医薬品が牽引した希少疾患治療薬の売上高11億ドルが含まれます。

-GAAPベースの1株当たり利益（EPS）は2.57ドルから1.38ドルへ46％減少しました。これは、Horizon社が買収した資産の償却費およびHorizon社からの追加費用を含む営業費用の増加によるものですが、増収により一部相殺されました。

GAAP基準の営業利益は27億ドルから19億ドルに減少し、GAAP基準の営業利益率は16.5ポイント減少して23.7％となった。

-非GAAPベースのEPSは5.00ドルから1％減少し4.97ドルとなったが、これはHorizon社からの追加費用を含む営業費用および支払利息の増加によるもので、増収により一部相殺された。

非GAAPベースの営業利益は35億ドルから39億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は4.4ポイント減少して48.2％となった。

-2023年第2四半期の38億ドルに対し、2024年第2四半期は22億ドルのフリー・キャッシュ・フローを生み出しました。2023年には、本国還流税を含む連邦税の支払いが第4四半期に行われましたが、2024年にはこれらの支払いが第2四半期に行われました。

アムジェン、2024年第2四半期決算を発表

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本リリース中の「非gaap」指標、「非gaap基準」で表示された指標、および「フリー・キャッシュ・フロー」（営業キャッシュ・フローから資本的支出を差し引いて算出）は、非gaap財務指標を指します。最も直接的に比較できるgaapベースの財務指標への調整およびその他の項目は、添付の調整表で示されている。詳細については後述の非gaap財務指標を参照されたい。

Product Sales Performance

General Medicine

-レパサ®（一般名：エボロクマブ）の第2四半期の売上高は、販売数量が46%増加したことにより、前年同期比25%増の5億3,200万ドルとなりましたが、正味販売価格の20%低下により一部相殺されました。レパサは引き続き世界のPCSK9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9）セグメントのリーダーです。

-EVENITY®（一般名：ロモソズマブaqqg）の第 2 四半期の売上高は、主に販売数量の増加に牽引され、前年同期比 39%増の 3 億 9,100 万ドルとなりました。

-プロリア®（一般名：デノスマブ）の第2四半期の売上高は、主に販売量の増加に牽引され、前年同期比13％増の12億ドルとなりました。

Oncology

-第2四半期のBLINCYTO®（ブリナツモマブ）の売上高は、B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者を対象とした学術部門および地域部門での幅広い処方に牽引され、前年同期比28%増の2億6,400万ドルとなりました。

-第2四半期のベクティビックス®（パニツムマブ）の売上高は、正味販売価格の上昇と販売数量の増加により、前年同期比9%増の2億7,000万ドルとなりましたが、為替の不利な影響により一部相殺されました。

-キプロリス®（一般名：カルフィルゾミブ）の第 2 四半期の売上高は、主に米国外での数量増に牽引され、前年同期比 9%増の 3 億 7,700 万ドルでした。

-ルマクラス®／ルミグラス™（ソトラシブ）の第2四半期の売上高は、主に販売量の増加に牽引され、前年同期比10％増の8,500万ドルでした。

-XGEVA®（デノスマブ）の第2四半期の売上高は、正味販売価格の上昇により、前年同期比6%増の5億6,200万ドルとなりました。

-Nplate®（ロミプロスチム）の第2四半期の売上高は前年同期比12％増の3億4,600万ドルでした。

-IMDELLTRA™（tarlatamab-dlle）は、第2四半期に1,200万ドルの売上を計上しました。IMDELLTRAは、広範囲小細胞肺がん（ES-SCLC）の治療薬として、FDAが承認した最初で唯一の二重特異性T細胞エンゲイジャー（BiTE®）療法である。

-第2四半期のMVASI®（ベバシズマブ-awwb）の売上は前年同期比20％減の1億5,700万ドルでした。今後も競合による売上減少が続くと予想しています。

アムジェン、2024年第2四半期決算を発表

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Inflammation

-TEZSPIRE®（一般名：tezepelumab-ekko）の第 2 四半期の売上高は、主に販売量の増加に牽引され、前年同期比 76%増の 2 億 3,400 万ドルとなりました。医療関係者は、TEZSPIREのユニークで差別化されたプロファイルと、世界中で250万人にのぼる重症でコントロール不能な喘息患者を治療する幅広い可能性を認めています。

-Otezla®（一般名：アプレミラスト）の第 2 四半期の売上高は、主に正味販売価格の 7%低下と推定売上控除額の 6%という不利な変更により、前年同期比 9%減の 5 億 4,400 万ドルとなりましたが、販売数量が 2%増加したことにより一部相殺されました。

-エンブレル®（エタネルセプト）の第 2 四半期の売上高は、主に正味販売価格の低下により、前年同期比 15%減の 9 億 900 万ドルでした。今後、正味販売価格は引き続き低下し、販売量は比較的横ばいになると予想しています。

-AMJEVITA®/AMGEVITA™（アダリムマブ）の第2四半期の売上高は前年同期比11％減の1億3,300万ドルでした。米国外の売上高は、数量増により前年同期比8％増の1億4,200万ドルでした。米国での売上は、正味販売価格の低下および推定売上控除額の不利な変更を反映していますが、数量増により一部相殺されています。

Rare Disease

TAVNEOS®を除き、以下の製品は2023年10月6日のHorizon社買収により追加された。

-TEPEZZA®（テプロツムマブ-trbw）の第2四半期の売上高は4億7,900万ドルであった。テペザは甲状腺眼症（TED）の治療薬として初めてFDAに承認された唯一の薬剤である。

-KRYSTEXXA®（ペグロチターゼ）は第2四半期に2億9,400万ドルを売り上げました。KRYSTEXXAは、FDAが承認した最初で唯一の慢性難治性痛風治療薬です。

-UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）の第2四半期の売上高は9,200万ドルでした。アップリズナは成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害の治療に使用される。

-TAVNEOS®（アバコパン）の第 2 四半期売上高は 7,100 万ドル。売上高は、販売量の増加に牽引され、前年同期比で137%増加した。TAVNEOSは、重症活動性抗好中球細胞質自己抗体関連血管炎（ANCA関連血管炎）に対するファースト・イン・クラスの治療薬です。

-RAVICTI®（グリセロールフェニル酪酸塩）、PROCYSBI®（システアミン酒石酸塩）、ACTIMMUNE®（インターフェロンγ-1b）、BUPHENYL®（フェニル酪酸ナトリウム）、QUINSAIR®（レボフロキサシン）から成る超希少製品の第2四半期の売上高は1億8,700万ドルでした。

Established Products

-エポジェン®（エポエチン・アルファ）、アラネスプ®（ダルベポエチン・アルファ）、パーサビブ®（エテルカルセチド）、ノイラスタ®（ペグフィルグラスチム）から成る当社の既存製品の売上高は5億9,100万ドルでした。第2四半期の売上高は、推定売上控除額の不利な変更と販売量の減少により、前年同期比で21%減少しました。全体として、この製品ポートフォリオの前年同期比数量減少は今後も続くと予想されます。

アムジェン、2024年第2四半期決算を発表

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製品別・地域別売上高詳細


$Millions, except percentages	Q2 ’24						Q2 ’23		YOY Δ
	U.S.		ROW		合計		合計		合計
Repatha®	$	270	$	262	$	532	$	424	25%
EVENITY®	281		110		391		281		39%
Prolia®	770		395		1,165		1,028		13%
BLINCYTO®	165		99		264		206		28%
Vectibix®	133		137		270		248		9%
KYPROLIS®	240		137		377		346		9%
LUMAKRAS®/LUMYKRAS™	55		30		85		77		10%
XGEVA®	399		163		562		530		6%
Nplate®	214		132		346		310		12%
IMDELLTRA™	12		—		12		—		N/A
MVASI®	100		57		157		197		(20%)
TEZSPIRE®	234		—		234		133		76%
Otezla®	432		112		544		600		(9%)
Enbrel®	902		7		909		1,068		(15%)
AMJEVITA®/AMGEVITA™(1)	(9)		142		133		150		(11%)
TEPEZZA®(2)	478		1		479		—		N/A
KRYSTEXXA®(2)	294		—		294		—		N/A
UPLIZNA®(2)	77		15		92		—		N/A
TAVNEOS®	61		10		71		30		*
Ultra rare products(2)	175		12		187		—		N/A
EPOGEN®	32		—		32		61		(48%)
Aranesp®	91		257		348		365		(5%)
Parsabiv®	67		39		106		87		22%
Neulasta®	75		30		105		236		(56%)
Other products(3)	292		54		346		306		13%
Total product sales	$	5,840	$	2,201	$	8,041	$	6,683	20%

*100％を超える変動
N/A = not applicable
(1) 2024年6月30日に終了した3ヶ月間の米国AMJEVITA製品売上高は、推定売上控除額の不利な変更による影響を受けました。
(2) Horizon社が買収した製品で、ウルトラレア製品はRAVICTI®、PROCYSBI®、ACTIMMUNE®、BUPHENYL®、QUINSAIR®で構成されている。
(3) (i)KANJINTI®、Aimovig®、RIABNI®、Corlanor®、NEUPOGEN®、AVSOLA®、IMLYGIC®、BEKEMV™、WEZLANA™/WEZENLA™、Sensipar®/Mimpara™で構成され、バイオシミラーの総額は24年第2四半期が1億8300万ドル、23年第2四半期が1億3000万ドル、(ii)RAYOS®、PENNSAID®などのHorizon社が買収した製品。

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