アムジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）

October 31, 2023

Amgen Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-37702

95-3540776

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks

カリフォルニア

91320-1799

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む

(805) 447-1000

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	AMGN	the nasdaq stock market llc
2.000% 2026年満期シニアノート	AMGN26	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年第3四半期決算プレスリリースおよび非GAAP財務指標の調整表

2023年10月31日、当社はプレスリリースを発表し、2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の未監査の経営成績、および2023年9月30日現在の未監査の財政状態を発表した。このプレス・リリースの全文は別紙99.1として添付されている。

当社はプレスリリースの中で、米国証券取引委員会が公布したレギュレーションGで定義されている、米国会計原則（GAAP）に準拠しない財務指標を含んでいます。プレスリリースに含まれる非GAAPベースの財務指標とは、非GAAPベースの1株当たり利益、非GAAPベースの営業利益、非GAAPベースの営業利益率、非GAAPベースの税率、非GAAPベースの純利益、非GAAPベースのその他（費用）利益、純額、非GAAPベースの支払利息、純額、非GAAPベースの営業費用、および非GAAPベースの売上原価、非GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの販売費および一般管理費などの非GAAPベースの営業費用のサブコンポーネントです。このような非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標との調整は、プレスリリースに記載されている。フリー・キャッシュ・フロー（FCF）は、営業キャッシュ・フローから資本的支出を差し引いたものであり、それぞれGAAPに従って決定される。

当社は、このような非GAAPベースの財務指標の表示が、投資家にとって有用な補足情報を提供し、追加的な分析を容易にすると考えています。当社は、継続的な事業活動の業績を現在、過去および将来の期間間で比較しやすくすることにより、当社の継続的な事業活動の財務実績および将来の見通しに関する投資家の全体的な理解を深めるために、特定の非GAAP財務指標を使用しています。当社は、FCFが当社の流動性のさらなる尺度を提供すると考えている。当社は、経営資源の配分やインセンティブ報酬目標に対する業績の評価など、事業の業績を評価するために、社内の予算編成や財務計画に関連して非GAAPベースの財務指標を使用しています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に追加されるものであり、これに代わるものでも優越するものでもありません。

以下は、非GAAP財務指標を算出するために、最も直接的に比較可能なGAAP財務指標から除外された費用およびその他の項目の概要である：

-取得関連費用：買収関連費用：買収関連費用は主に企業買収に関連して取得した無形資産に関連するものである。このような費用には、開発製品技術権、ライセンス権、研究開発技術権、販売関連権の償却、仕掛研究開発資産の減損が含まれる。購入無形資産に対する費用は、買収の時期や規模、および買収した仕掛研究開発プロジェクトに関連する潜在的な製品承認に大きく影響される。従って、これらの費用は期間によって金額が変動する可能性がある。当社は、当社の現在の営業実績および過去の営業実績との比較をより有意義に評価するため、表示されている非GAAP財務指標を算出する目的でこれらの費用を除外しています。当社は、企業買収により取得した無形資産に関連する非現金費用を除外することにより、これらの資産を当社が過去に社内で開発したものと同様に扱うことができ、したがって、当社が取得した知的財産が社内で開発した知的財産と同等の方法で扱われる収益性の補足的尺度を提供すると考えています。

-リストラクチャリングおよびコスト削減イニシアチブに基づく正味費用：構造改革およびコスト削減の取り組みによる費用は、主に、資産の減損および減価償却費の前倒しを含む設備費用、ならびに構造改革およびプロセス改善の取り組みに従って解雇された従業員の退職金および手当に関するものである。このような取り組みによる費用は金額にばらつきがあり、これらの事象の時期や性質に大きく影響されます。従って、今後もこのような費用が発生する可能性がありますが、非GAAP財務指標の計算上、このような費用を排除することにより、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較を容易にすることができると考えています。

-その他の項目：その他の項目：当社は、GAAP基準の財務結果を特定の収益および費用（または利益および損失）で調整している。これらの調整項目には、(1)投資取引に起因する特定の項目（(i)持分証券投資に関する特定の損益、(ii)過年度に発生した特定の持分法投資に起因する基礎差額の償却（その他の収益および費用に計上）、(2)非戦略的事業売却の影響（累積外貨換算調整額を含む）、が含まれます；(4) (i)2023年3月に発行されたシニアノートの支払利息および受取利息、(ii)Horizon Therapeutics plcの買収完了前に発生したブリッジクレジット契約およびタームローンクレジット契約に関連する債務発行費用およびその他の手数料。当社は、表示された非GAAP財務指標の算出にあたり、これらの項目は通常の事業過程から外れたものであると考えているため、これらの項目を除外しています。当社は、これらの項目を除外することで、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較が容易になると考えています。

-GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整による税効果は、適用される税務管轄地において各調整に適用される税務処理および関連税率を考慮している。一般的に、無形資産の償却や持分証券投資損益の大部分など、特定の調整項目については米国の限界税率による税影響が生じますが、事業再編やコスト削減イニシアチブに関連する費用など、その他の調整項目の税影響は、その金額がそれぞれの税務管轄区域で損金算入できるかどうかや、それらの税務管轄区域で適用される税率によって異なります。

このプレスリリースには、当社の経営陣がこれらの非GAAP財務指標を使用する追加的な目的についての議論も含まれている。

本情報およびプレスリリースに含まれる情報は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、1933年証券法に基づいて作成された当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



99.1						2023年10月31日付プレスリリース
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

AMGEN INC.

Date:

October 31, 2023

By:

/s/ Peter H. Griffith

Name:

Peter H. Griffith

Title:

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 amgn-2023930earningsrelease.htm AMGN-2023.9.30 EARNINGS RELEASE Document

Exhibit 99.1



News Release						one amgen center drivethousand oaks, ca 91320-1799telephone 805-447-1000www.amgen.com

アムジェン、第3四半期決算を発表

カリフォルニア州サウザンドオークス（2023年10月31日）-アムジェン（NASDAQ:AMGN）は本日、20231年第3四半期の業績を発表した。

「会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・A・ブラッドウェイは、次のように述べています。「パイプラインの進展と第 3 四半期の業績に興奮しています。「Horizon社の買収完了により、アムジェン社は当社の広範な革新的ポートフォリオに適合する希少疾患治療薬を追加しました。

Key results include:

-製品売上が5％増加した結果、総売上は前年同期比4％増の69億ドルとなった。製品売上高の増加は、数量が11％増加したことによるが、正味販売価格の3％低下と推定売上控除額の3％の不利な変更により一部相殺された。

11％の数量増加には、BLINCYTO®（ブリナツモマブ）、EVENITY®（ロモソズマブ-aqqg）、Repatha®（エボロクマブ）、Nplate®（ロミプロスチム）の2桁の数量増加が含まれる。

米国の販売台数は11％増、米国外の販売台数はアジア太平洋地域の27％増を含め12％増となった。

-GAAPベースの1株当たり利益（EPS）は3.98ドルから3.22ドルへと19％減少したが、これは2023年第3四半期にAMG 340の開発中止を決定したことに伴う約6億5,000万ドルの正味減損費用によるもので、増収により一部相殺された。

GAAP基準の営業利益は27億ドルから20億ドルに減少し、GAAP基準の営業利益率は11.7ポイント減少して30.9％となった。

-非GAAPベースのEPSは4.70ドルから4.96ドルへ6%増加した。これは増収によるもので、営業費用の増加により一部相殺された。

非GAAPベースの営業利益は33億ドルから34億ドルに増加し、非GAAPベースの営業利益率は0.5ポイント減少して52.0％となった。

-2023年第3四半期のフリー・キャッシュ・フローは25億ドルであったのに対し、2022年第3四半期は28億ドルであった。

本リリース中の「非GAAP」指標、「非GAAP基準」で表示された指標、および「フリー・キャッシュ・フロー」（営業キャッシュ・フローから資本的支出を差し引いて算出）は、非GAAP財務指標を指します。最も直接的に比較できるGAAPベースの財務指標への調整およびその他の項目は、添付の調整表で示されている。詳細については後述の非GAAP財務指標を参照されたい。

1 この買収による会計上の影響およびHorizon Therapeutics plcの経営成績は、2023年第4四半期から当社の連結財務諸表に含まれることになります。

アムジェン、第3四半期決算を発表

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Product Sales Performance

2023 年第 3 四半期の総売上高は前年同期比で 5%増加した。販売数量は11％増加したが、正味販売価格の3％低下と推定販売控除額の3％の不利な変更により一部相殺された。

General Medicine

-第3四半期のレパサ®の売上高は、販売量の44%増により前年同期比31%増となりましたが、正味販売価格の低下により一部相殺されました。米国では、販売数量が45%増加したことにより売上が29%増加しましたが、患者へのアクセスを支援・拡大するためのリベート増による正味販売価格の低下により一部相殺されました。米国外では、販売量の43%増により売上は34%増となりましたが、正味販売価格の低下により一部相殺されました。レパサは、発売以来200万人以上の患者を治療しており、依然として世界のPCSK9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9）セグメントのリーダーである。

-プロリア®（一般名：デノスマブ）の第3四半期の売上高は、主に7%の数量増と正味販売価格の上昇により、前年同期比で14%増加しました。2023年には700万人以上の患者をプロリアで治療する予定です。

-EVENITY® の第 3 四半期売上高は、販売数量の力強い伸びにより、前年同期比 53%増の 3 億 700 万ドルとなり、過去最高を記録しました。米国の販売量は前年同期比41%増、米国外の販売量は同63%増でした。

-アイモヴィグ®（一般名：エレヌマブaooe）の第3四半期の売上高は、正味販売価格の低下により前年同期比で12％減少しましたが、推定売上控除額の有利な変更により一部相殺されました。

Inflammation

-第3四半期のTEZSPIRE®（一般名：テゼペルマブ-ekko）の売上高は1億6,100万ドルでした。第1四半期に米国食品医薬品局（FDA）より自己投与が承認されたプレフィルド・シングルユースペンの数量が18％増加したことが寄与し、前四半期比で売上高は21％増加しました。TEZSPIREのユニークで差別化されたプロファイルと、表現型やバイオマーカーによる制限を受けずに、コントロールできない重症喘息患者250万人を治療できる幅広い可能性が、医療提供者の間でますます認識されるようになっています。

-第3四半期のTAVNEOS®（アバコパン）の売上高は3,700万ドル。前四半期比では、販売量の増加に牽引され、売上は23%増加した。米国の販売量は前四半期比で18%増加した。米国では現在、約2,300人の患者がTAVNEOSによる治療を受けている。

-Otezla®（一般名：アプレミラスト）の第 3 四半期の売上は、正味販売価格の低下、推定販売控除額の不利な変更、在庫水準の低下により前年同期比で 10%減少しましたが、販売数量が 1%増加したことにより一部相殺されました。米国では、商業およびメディケアパートD患者へのアクセスを支援・拡大するためのリベート増により、正味販売価格が低下しました。オテズラの当四半期の需要は、新発売された競合品の無償提供プログラムによる影響を引き続き受けました。2023年の残りの期間も、需要はこれらの無料薬剤プログラムの影響を受けると予想しています。

アムジェン、第3四半期決算を発表

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オテズラの今後の成長は、その確立された有効性と安全性プロファイル、事前承認要件が限定的で支払者の適用範囲が広いこと、および投与が容易であることが原動力になると期待しています。Otezlaは、幅広い適応症で承認された唯一の経口全身性治療薬であり、外用剤では最適な治療ができず、Otezlaのような全身性治療薬が有効な、軽度から中等度の乾癬患者150万人の米国を支援する立場にあります。

-エンブレル®（一般名：エタネルセプト）の第3四半期の売上高は前年同期比6％減少しましたが、これは主に推定売上控除額の不利な変更による8％の減少によるもので、2022年第3四半期には4,700万ドルの有利な調整がありましたが、当四半期には3,700万ドルの不利な調整がありました。第3四半期の販売量は前年同期比で1%増加しましたが、これは支払保険会社の保険適用が改善した結果、新たに治療を開始した患者が増加したことによるものです。2023年の残りの期間については、この適用範囲の改善により新患が増加し、正味販売価格は低下すると予想しています。

-AMJEVITA®/AMGEVITA™（一般名：アダリムマブ）の第3四半期の売上高は、数量が53％増加したことにより前年同期比で30％増加しましたが、正味販売価格の低下により一部相殺されました。米国外の売上高は、正味販売価格の低下により一部相殺されましたが、数量が22%増加したことにより、前年同期比で10%増加しました。米国の売上高は、在庫水準の低下により一部相殺されたものの、数量が41％増加したことにより、前四半期比で21％増加しました。

Hematology-Oncology

-BLINCYTO®の第3四半期の売上高は、B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病患者への幅広い処方に支えられ、56%の数量増により、前年同期比55%増の2億2,000万ドルとなり、過去最高を記録しました。

-第3四半期のベクティビックス®（パニツムマブ）の売上高は、正味販売価格の上昇と販売量の4%増により、前年同期比2%増の2億5,200万ドルとなり、過去最高を記録しましたが、為替の不利な影響により一部相殺されました。

-キプロリス®」（一般名：カルフィルゾミブ）の第 3 四半期の売上高は、主に 8%の数量増に牽引され、前年同期比で 10%増加しました。

-ルマクラス®／ルミグラス™（一般名：ソトラシブ）の第3四半期の売上高は5,200万ドルでした。第3四半期の売上高は前年同期比で31%減少しましたが、これは主にフランスで進行中の償還交渉に関連する売上控除見積額の不利な変更によるものです。

-XGEVA®（デノスマブ）の第3四半期の売上高は、正味販売価格の上昇により前年同期比で5%増加しました。

-Nplate®の第3四半期の売上高は、米国政府からの1億4,200万ドルの受注による43%の数量増に牽引され、前年同期比で45%増加しました。

-MVASI®（ベバシズマブ-awwb）の第3四半期の売上高は、17％の数量増と推定売上控除額の有利な変更により前年同期比2％増となりましたが、正味販売価格の低下により一部相殺されました。第3四半期の米国におけるMVASIの公表平均販売価格は前年同期比19％減、前四半期比1％減でした。

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今後は、競争激化による正味販売価格の下落が続くと予想される。

-KANJINTI®（トラスツズマブ-ランス）の第3四半期の売上高は、正味販売価格の低下、推定売上控除額の不利な変更および販売量の減少により、前年同期比で72％減少しました。

Established Products

-エポジン®（エポエチン・アルファ）、アラネスプ®（ダルベポエチン・アルファ）、パーサビブ®（エテルカルセチド）、ニューラスタ®（ペグフィルグラスチム）を含む当社の定評ある製品の第 3 四半期の売上高は、正味販売価格の低下と販売量の減少により、前年同期比で 30%減少しました。全体として、この製品ポートフォリオの前年同期比での正味販売価格と販売量の下落は今後も続くと予想しています。

製品別・地域別売上高詳細


$Millions, except percentages	Q3 ’23						Q3 ’22		YOY Δ
	US		ROW		合計		合計		合計
Repatha®	$	183	$	223	$	406	$	309	31%
Prolia®	673		313		986		862		14%
EVENITY®	214		93		307		201		53%
Aimovig®	88		6		94		107		(12%)
TEZSPIRE®	161		—		161		55		*
TAVNEOS®	32		5		37		—		NM
Otezla®	462		105		567		627		(10%)
Enbrel®	1,026		9		1,035		1,106		(6%)
AMJEVITA®/AMGEVITA™	23		129		152		117		30%
BLINCYTO®	147		73		220		142		55%
Vectibix®	116		136		252		247		2%
KYPROLIS®	231		118		349		318		10%
LUMAKRAS®/LUMYKRAS™	48		4		52		75		(31%)
XGEVA®	374		145		519		495		5%
Nplate®	322		97		419		288		45%
MVASI®	140		73		213		209		2%
KANJINTI®	7		13		20		72		(72%)
EPOGEN®	50		—		50		136		(63%)
Aranesp®	107		216		323		358		(10%)
Parsabiv®	59		36		95		100		(5%)
Neulasta®	92		32		124		247		(50%)

Other products**	136		31		167		166		1%
Total product sales	$	4,691	$	1,857	$	6,548	$	6,237	5%



*100％を超える変動
**AVSOLA®、RIABNI®、Corlanor®、NEUPOGEN®、IMLYGIC®、Sensipar®/Mimpara™およびBEKEMV™、ならびに売却したベルガモおよびGENSENTA子会社の過年度の売上高から成る。
NM = not meaningful

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