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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
  
FORM 8-K
  
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日(最も早く報告された事象の日付)
April 27, 2023
 -
Amgen Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。
  
デラウェア   001-37702   95-3540776
(会社設立の州またはその他の管轄区域)   (CommissionFile Number)   (IRS EmployerIdentification No.)
One Amgen Center Drive  
Thousand Oaks
カリフォルニア 91320-1799
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む
(805) 447-1000

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に基づき登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル AMGN the nasdaq stock market llc
2.000% 2026年満期シニアノート AMGN26 the nasdaq stock market llc
登録者が、1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。エマージング・グロース・カンパニー(Emerging Growth Company)
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐




Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年第1四半期決算プレスリリースおよび非GAAP財務指標との調整について
2023年4月27日、当社は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の未監査の業績および2023年3月31日現在の未監査の財政状態を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は本書の別紙99.1として提出されています。
当社はプレスリリースにおいて、米国証券取引委員会が公布したレギュレーションGで定義された、特定の米国会計原則(GAAP)に基づかない財務指標を含んでいます。プレスリリースに含まれる非GAAPベースの財務指標は、非GAAPベースの1株当り利益、非GAAPベースの営業利益、非GAAPベースの営業利益率、非GAAPベースの税率、非GAAPベースの純利益、非GAAPベースのその他の利益(費用)、純額、非GAAPベースの支払利息、非GAAPベースの営業費用及び非GAAP売上原価、非GAAP研究開発費、非GAAP販売費及び一般管理費などの非GAAP営業費用における小構成費用です。このような非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較可能なGAAPベースの財務指標との調整は、プレスリリースに記載されています。当社は、GAAPに準拠して決定された営業キャッシュフローから資本的支出を差し引いたフリー・キャッシュフロー(FCF) を含めています。また、為替影響調整後の総売上高および製品売上高も含まれています。これは、前期の為替レートを用いて 当期の現地通貨建て製品売上高を換算し、当期の製品売上高と比較することにより算出されます。
当社は、このような非GAAPベースの財務指標の表示は、投資家に有用な補足情報を提供し、投資家による追加的な分析を容易にするものであると考えています。当社は、現在、過去および将来の期間における継続的な事業活動の結果の比較を容易にすることにより、当社の継続的な事業活動の財務実績および将来の見通しに関する投資家の全体的な理解を深めるために、特定の非GAAP財務指標を使用しています。当社は、FCFが当社の流動性を示すさらなる指標になると考えています。為替影響調整後総売上高および製品売上高は、比較対象期間中の為替変動を除くことにより、当社の製品売上実績に関する補足情報を提供すると考えています。当社は、社内における予算策定や財務計画に関連して、経営資源の配分や、インセンティブ報酬の目標に対する実績の評価などのために、非GAAPベースの財務指標を使用しています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に追加するものであり、これに代わるものでも、優越するものでもありません。
非GAAP財務指標を算出するために、最も直接的に比較できるGAAP財務指標から除外した費用及びその他の項目の概要は以下のとおりです:
-取得関連費用買収関連費用:買収関連費用は、主に企業買収にともない取得した無形固定資産に関連するものです。このような費用には、開発品技術権、ライセンス権、研究開発技術権、マーケティング関連権などの償却や、インプロセス研究開発資産の減損が含まれます。購入した無形固定資産に対する費用は、買収の時期や規模、また取得した仕掛研究開発プロジェクトに関連する製品承認 の可能性に大きく影響されます。従って、これらの費用は期間ごとに変動する可能性があります。当社は、当社の現在の経営成績及び過去の経営成績との比較をより意味のあるものにするため、表示されている非 GAAP 型財務指標を算出する目的でこれらの費用を除外しています。当社は、企業買収により取得した無形固定資産に関連する現金支出をともなわない費用を除くことにより、これらの 資産をあたかも当社が過去に自社開発したかのように扱い、したがって、当社が取得した知的財産を自社開発した 知的財産と同等に扱うことができる収益性の補足指標を提供すると考えています。
-構造改革およびコスト削減施策にもとづく純費用:構造改革およびコスト削減施策にともなう費用は、主に、加速償却を含む設備投資費用、および構造改革およびプロ セス改善施策にともない解雇された従業員の退職金および給付金に関連しています。このような取り組みによる費用は、金額にばらつきがあり、これらの事象の発生時期や性質に大きく影響され ます。したがって、当社は将来このような費用が発生する可能性がありますが、非GAAPベースの財務指標を算出する目的でこれらの費用を排除することは、当社の現在の営業成績を補足的に評価し、過去の営業成績との比較を容易にするものであると考えています。



-その他の項目当社は、GAAP基準の決算において、特定の収益・費用(または利益・損失)を調整しています。これらの調整項目には、(1)持分法投資により発生した基礎差額の償却および減損、ならびにその他の収益および費用に計上される持分証券投資に関する損益を含む投資取引に関する特定の項目、(2)累積外貨換算調整額を含む非戦略的事業売却の影響;(3) 当社の提出資料に記載されている訴訟手続きに関する判決及び/又は和解に関連する特定の項目、及び (4) 2023年3月に発行されたシニアノートの支払利息及び受取利息、並びに(ii) Horizon Therapeutics plcの買収計画完了前に発生したブリッジクレジット契約及びタームローン クレジット契約に関連する負債発行費用及びその他の費用。当社は、これらの項目が通常の事業の過程から外れていると考えているため、表示されている非GAAP財務指標を計算するためにこれらの項目を除外しています。当社は、これらの項目を除外することにより、当社の現在の経営成績を補足的に評価し、過去の経営成績との比較 を容易にすることができると考えています。
-GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整における税効果は、それぞれの調整に適用される税務上の取扱いと関連する税率を考慮したものです。一般に、無形固定資産償却の大部分を含む特定の調整項目については、米国の限界税率による税効果が生じますが、 構造改革やコスト削減施策に関する費用を含むその他の調整項目については、その金額がそれぞれの税務管轄地において損金算入 できるかどうか、およびその税務管轄地における適用税率によって税効果が決まります。
また、このプレスリリースには、当社の経営陣がこれらの非GAAPベースの財務指標を使用する追加的な目的についての説明も含まれています。
本情報及びプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法(改正)第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本有価証券報告書の第 2.02 項に記載された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、1933 年証券法に基づいて作成された当社の提出書類には、そこに明記されていない限り、提出書類中の一般的な組み込みに関する表現にかかわらず、参照により組み込まれない。




Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
   
99.1 
104  cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。




SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
 
       
  AMGEN INC.
   
Date: April 27, 2023 By:   /s/ Peter H. Griffith
  Name:   Peter H. Griffith
  Title:   エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 amgn-2023331earningsrelease.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
News Release one amgen center drivethousand oaks, ca 91320-1799telephone 805-447-1000www.amgen.com


アムジェン、第1四半期決算を発表

カリフォルニア州サウザンドオークス(2023年4月27日) - アムジェン(NASDAQ:AMGN)は本日、2023年第1四半期の決算を発表しました。
会長兼CEOのRobert A. Bradwayは、「当社は、ポートフォリオの幅広さと当社製品への世界的な旺盛な需要に支えられ、14%の販売数量増を達成しました」と述べています。「Horizon Therapeuticsの買収を完了し、両社が力を合わせて革新的な医薬品を世界中のより多くの患者さんにお届けできることを楽しみにしています」と述べています。
Key results include:
-総売上は、2022年第1四半期と比較して2%減少し61億ドルとなりました。これは、COVID-19の製造提携によるその他の収益の減少によるものですが、製品売上の2%の増加により一部相殺されました。製品売上高の増加は、14%の数量増加によるもので、5%の正味販売価格の低下、3%の推定売上控除額の不利な変更、2%の在庫水準の低下、2%の外国為替によるマイナスの影響により部分的に相殺されました。製品売上に対する為替のマイナス影響2%を除くと、総売上は2022年第1四半期からほぼ横ばいでした。
EVENITY®(romosozumab-aqqg)、BLINCYTO®(blinatumomab)、Nplate®(romiplostim)の2桁の数量増を含む14%の数量増を達成しました、ルマクラス®/ルミグラス™(ソトラシブ)、AMJEVITA®/AMGEVITA™(アダリムマブ)、Repatha®(エボロクマブ)、KYPROLIS®(カルフィルゾミブ)、Vectibix®(パニツムマブ)です。
アジア太平洋地域における47%の数量増加を含め、米国外における数量は22%増加しました。
-GAAPベースの1株当り利益(EPS)は、BeiGene, Ltd.への投資に対する時価評価益や2023年第1四半期の加重平均発行済み株式の減少によるその他の利益により、2.68ドルから97%増の5.28ドルとなったことです。
GAAP基準の営業利益は25億米ドルから19億米ドルに減少し、GAAP基準の営業利益率は10.7ポイント減少し32.9%となりました。
-非GAAPベースのEPSは、売上高の減少及び2023年第1四半期の主に研究開発に関連する営業費用の増加により、4.25ドルから3.98ドルへ6%減少しました。
非GAAPベースの営業利益は31億米ドルから28億米ドルに減少し、非GAAPベースの営業利益率は6.5ポイント減少し48.3%となりました。
-2022年第1四半期の20億ドルに対し、2023年第1四半期は7億ドルのフリーキャッシュフローを創出しました。これは、販売奨励金、リベート及び割引の支払時期、営業利益の減少、並びにノースカロライナ及びオハイオの新施設の建設による資本支出の増加によるものです。





アムジェン、第1四半期決算を発表
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本リリース中の「非GAAP」指標、「非GAAP基準」で表示される指標、「フリーキャッシュフロー」(営業キャッシュフローから資本的支出を控除して算出)及び「為替影響調整後総収入及び製品売上」(前期の為替レートを用いて当期の現地通貨建て製品売上を変換し、当期の製品売上と比較して算出)は、非GAAP財務指標を意味しています。最も直接的に比較できるGAAPベースの財務指標に対する調整及びその他の項目は、添付の調整表で説明されています。詳細は後述の「非GAAP財務指標」をご参照ください。

Product Sales Performance

2023 年度第 1 四半期の製品売上高は、2022 年度第 1 四半期に対し 2%増加しました。数量は14%増加しましたが、正味販売価格の5%低下、推定売上控除額の3%の不利な変更、在庫水準の2%低下、外国為替による2%のマイナス影響により一部相殺されました。

General Medicine

-レパサ®の第1四半期の売上高は、前年同期比18%増の3億8,800万ドルとなり、過去最高を記録しました。当四半期の販売数量は33%増加しましたが、正味販売価格の低下により一部相殺されました。米国では、32%の数量増により売上が19%増加しましたが、正味販売価格の低下と在庫水準により部分的に相殺されました。米国外では、34%の数量増により売上が16%増加しましたが、正味販売価格の低下と為替の不利な影響により部分的に相殺されました。レパサは、発売以来170万人以上の患者さんに投与され、世界のPCSK9(prorotein convertase subtilisin/kexin type 9)セグメントのリーダーであり続けています。

-プロリア®(デノスマブ)の第1四半期の売上は、8%の数量増により、前年同期比9%増となりました。

-当四半期の「EVENITY®」の売上高は、主に市場全体における販売数量の大幅な伸長により、前年同期 比49%増の2億5,400万ドルとなり、過去最高となりました。米国の販売数量は前年同期比43%増、米国外の販売数量は同77%増となりました。

-アイモヴィグ®」(一般名:エレヌマブ)の売上は、売上控除額の変更と正味販売価格の低下により、前年同期比で32%減少しました。2023年については、競合のダイナミクスに対応し、患者さんへの幅広いフォーミュラリーアクセスを維持するため、正味販売価格の前年比減少が続くと予想しています。

Inflammation

-TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko)の第1四半期の売上は、米国におけるアレルギー専門医と肺専門医の両方による力強い採用により、96百万ドルとなりました。前四半期比では、販売量の増加に牽引され、22%の増収となりました。医療関係者は、TEZSPIREのユニークで差別化されたプロファイルと、表現型やバイオマーカーの制限を受けず、コントロールされていない世界中の250万人の重症喘息患者を治療する幅広い可能性を評価しています。当四半期、米国食品医薬品局(FDA)は、「TEZSPIRE」の自己投与用として、充填済みの単回使用ペンを承認しました。これは、米国における患者さんへのアクセス性を向上させ、治療オプションの柔軟性を提供します。

-TAVNEOS®(アバコパン)は、第1四半期に2300万ドルの売上を計上しました。前四半期比の売上高は、正味販売価格と在庫水準の上昇により10%増加しましたが、2022年第4四半期の米国外パートナーへの出荷時期による米国外販売量の減少により、一部相殺されました。米国の数量は、治療を開始する新患の増加により、前四半期比で27%増加しました。




アムジェン、第1四半期決算を発表
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-Otezla®(アプレミラスト)の第1四半期の売上は、在庫水準と正味販売価格の低下により前年同期比で13%減少しましたが、販売量の5%増で一部相殺されました。オテズラは、ベネフィット・プランの変更、保険の見直し、米国の患者さんが控除額を消化したことによる自己負担額の増加などの影響により、第1四半期の売上が年間を通じて減少するという過去のパターンを踏襲しています。また、第1四半期の米国の売上は、例年に比べて専門薬局の在庫水準が低いこと、患者構成や保険給付の質を向上 させるための追加リベートによる価格下落の影響も受けました。米国では、Otezlaの新患需要は、新たに発売された局所・全身用競合品の無料薬剤プログラムの影響を受けました。2023年を通して、新規に発売された競合品の無料配布プログラムによる新患需要の影響は続くと予想しています。

オテズラは、その確立された有効性と安全性のプロファイル、事前承認要件が限定された強力なペイヤーカバレッジ、および投与の容易性から、引き続き大きな成長の可能性を持っていると考えています。Otezlaは、幅広い適応症で承認された唯一の経口全身治療薬であり、外用薬では最適な治療ができず、Otezlaのような全身治療薬が有効な軽度から中等度の乾癬の米国人患者150万人を支援する立場にある。

-Enbrel®(エタネルセプト)の第1四半期の売上は、正味販売価格の下落、流通チャネルにおける在庫水準の低下、過年度に関連する推定売上控除額の変更に伴う9%のマイナス影響により、前年同期比で33%減少しました。また、「オテズラ」と同様に、第1四半期の売上は、典型的な給付制度の変更と自己負担額の増加の影響を受けまし た。第1四半期の販売量は前年同期比横ばいで、米国での販売量はペイヤーカバレッジの改善に支えられ、1%増加しました。2023年通期については、1桁台前半の数量成長、正味販売価格の前年同期比の下落の抑制、及び在庫水準の緩やかな回復を見込んでいます。

-AMJEVITA®/AMGEVITA™の第1四半期の売上高は、在庫水準の向上と35%の数量増により、為替の不利な影響により一部相殺され、前年同期比52%増の1億6400万ドルと過去最高となりました。AMJEVITAは第1四半期の早い時期に米国で発売され、当四半期の米国での売上の大半は在庫の積み増しに関連したものでした。

Hematology-Oncology

-第1四半期の「BLINCYTO®」の売上高は、学術機関やコミュニティセンターでの好調な導入に支えられた49%の数量増により、前年同期比41%増の1億9,400万ドルと過去最高となりました。

-ベクティビックス®の売上高は、化学療法との併用におけるベバシズマブの優位性を示す第3相PARADIGM試験の良好なデータに支えられた15%の数量増により、第1四半期において前年同期比16%増となりました。

-キプロリス®」の第1四半期の売上高は、18%の数量増、正味販売価格の上昇、および強力なグローバル展開により、前年同期比25%増の3億5,800万ドルとなり、過去最高を記録しました。

-ルマクラス®/ルミグラス™の第 1 四半期の売上は 7,400 万ドルでした。第1四半期の売上高は、40%の数量増により前年同期比で19%増加しましたが、正味販売価格の低下により一部相殺されました。米国以外では、ルミクラスは世界50カ国で承認されています。当社は、30カ国以上の市場で積極的に発売し、残りの国々では償還を追求しています。





アムジェン、第1四半期決算を発表
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-XGEVA®(デノスマブ)の第1四半期の売上高は、正味販売価格の上昇と4%の数量増加により、前年同期比で7%増加しました。

-Nplate®の第1四半期の売上は、41%の数量増に牽引され、前年同期比36%増となりました。第1四半期のNplateの売上には、米国政府からの受注に関連する8200万ドルが含まれています。

-MVASI®(ベバシズマブ-awwb)の第1四半期の売上は、正味販売価格の低下により前年同期比で17%減少しましたが、15%の数量増で一部相殺されました。第1四半期の米国におけるMVASIの平均販売価格(ASP)は、前年同期比27%減、前四半期比5%増と公表されています。今後、競争激化にともなう販売価格の下落が続くものと思われます。

-KANJINTI®(トラスツズマブ-アンズ)の第1四半期の売上は、正味販売価格と販売量の低下により、前年同期比で51%減少しました。米国におけるKANJINTIの第1四半期公表のASPは、前年同期比で36%減少し、前四半期比では3%増加しました。今後も、競争激化による正味販売価格の低下と販売数量の減少が続くと予想されます。

Established Products

-エポジェン®」(エポエチンアルファ)、「アラネスプ®」(ダルベポエチンアルファ)、「パーサビブ®」(エテルカルセチド)、 「ノイラスタ®」(ペグフィルグラスチム)などの既存製品の売上は、販売価格の低下、推定売上控除の変更、数量減により、前年同期比 17%減少しました。米国における「ノイラスタ」の第1四半期公表のASPは、前年同期比26%減、前四半期比3%増となりました。全体として、この製品群の正味販売価格と販売量の前年同期比での下落は今後も続くと予想されます。




アムジェン、第1四半期決算を発表
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製品別・地域別売上高詳細
$Millions, except percentages Q1 ’23 Q1 ’22 YOY Δ
US ROW 合計 合計 合計
Repatha® 197  191  388  329  18%
Prolia® 623  304  927  852  9%
EVENITY® 164  90  254  170  49%
Aimovig® 64  69  101  (32%)
TEZSPIRE® 96  —  96  *
TAVNEOS® 23  —  23  —  NM
Otezla® 294  98  392  451  (13%)
Enbrel® 564  15  579  862  (33%)
AMJEVITA®/AMGEVITA™ 51  113  164  108  52%
BLINCYTO® 126  68  194  138  41%
Vectibix® 111  122  233  201  16%
KYPROLIS® 234  124  358  287  25%
LUMAKRAS®/LUMYKRAS™ 48  26  74  62  19%
XGEVA® 384  152  536  502  7%
Nplate® 246  116  362  266  36%
MVASI® 121  81  202  244  (17%)
KANJINTI® 33  14  47  96  (51%)
EPOGEN® 60  —  60  120  (50%)
Aranesp® 115  240  355  358  (1%)
Parsabiv® 58  33  91  86  6%
Neulasta® 211  38  249  348  (28%)
Other products** 152  41  193  143  35%
Total product sales $ 3,975  $ 1,871  $ 5,846  $ 5,731  2%
*100%を超える変動
** その他、Corlanor®、AVSOLA®、NEUPOGEN®、RIABNI®、IMLYGIC®、Sensipar®/Mimpara™などの製品、およびBergamo社とGENSENTA社の子会社による販売。
NM = not meaningful
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