バイオヘイヴンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日

Biohaven Ltd.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


British Virgin Islands	001-41477	Not applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

215 Church Street

New Haven, Connecticut 06510

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(203) 404-0410

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol	登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式	BHVN	New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月11日、バイオヘブン社（Biohaven Ltd.(以下「登録者」)は、2025年6月30日に終了した第2四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに提出され、参照によりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Exhibit Description
99.1						2025年8月11日付プレスリリース "Biohaven Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Developments"。





104						インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 11, 2025


Biohaven Ltd.

By:			/s/ Matthew Buten
			Matthew Buten
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 a2025q2bhvnearningsprex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バイオヘブン社、2025年第2四半期決算および最近の事業展開について

-2025年6月30日現在の現金、現金同等物、有価証券および使途制限付現金の総額は約4億820万ドルである。

-脊髄小脳失調症（SCA）に対する新薬承認申請 PDUFA date 4Q2025, FDAによる臨床試験検査は指摘事項なく終了。

-バセドウ病や関節リウマチを含むIgGを介する疾患に対応できる可能性がある。TRAP分解酵素BHV-1400で報告された80%を超える持続的かつ深いGd-IgA1減少により、IgA腎症治療の可能性が浮き彫りになった。

-次世代Trop2抗体薬物複合体（ADC）であるBHV-1510は、単剤およびリジェネロン社の抗PD-1抗体セミピリマブ（リブタヨ®）との併用によるフェーズ1/2試験において、早期から臨床活性、良好なPKおよび差別化された安全性プロファイルを示した。

-尿路上皮がんおよびその他のFGFR3発現固形がんへの応用が期待される新規FGFR3指向性ADC、BHV-1530の投与を開始

-Kv7遺伝子変異（KCNQ2発達てんかん性脳症[KCNQ2-DEE]）による難治性てんかんの小児に対するオパカリム（BHV-7000）の同情のある使用は、バイオヘブンの次世代Kv7アクチベーターに関連する潜在的な臨床的有用性の初期エビデンスを示すものである

-BHV-8000は、パーキンソン病（PD）を対象とした重要なフェーズ2/3試験において、最初の患者を登録した。BHV-8000は、高選択的、脳内浸透性のTYK2/JAK1阻害剤であり、PD患者の機能低下を引き起こす広範な免疫調節異常と神経変性を支える重要な炎症経路を調節する可能性がある。

ニューヘイブン（コネチカット州）2025年8月11日PR Newswire＝共同通信JBN(NYSE:BHVN)（バイオヘブンまたは当社）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、最近の業績と今後予想される展開について説明しました。

バイオヘイブンの会長兼最高経営責任者(CEO)であるヴラド・コリッチ医学博士は、次のようにコメントしています。「脊髄小脳失調症を適応症とするVYGLXIA®(一般名：トリルゾール)の新薬承認申請に対する規制当局の決定を待ち望んでいる中、バイオヘイブンは今四半期、複数の臨床段階にある資産において重要な進展を遂げました。VYGLXIAがFDAに承認されれば、SCAに対する最初の治療薬を上市することができ、当社の商業チームは、この高いアンメットニーズを満たすために効率的な上市を確実にするために適切な措置を講じています。また、当社の炎症・免疫（I&I）プラットフォーム全体における進展についても熱意をもって取り組んでおり、当社のMoDEおよびTRAP分解剤であるBHV-1300およびBHV-1400による標的タンパク質分解の説得力のあるエビデンスを確認しています。これまでに発表してきた多くのエビデンスは、観察された安全性プロファイルや簡便な皮下投与と相まって、当社の分解剤プラットフォームが免疫介在性疾患の範囲に対応する究極の可能性を持っているとの確信を支持し続けています。また、当社のI&Iプラットフォームのもう一つの柱である、脳浸透性TYK2/JAK1阻害剤BHV-8000の進展も大変喜ばしいことです。私たちは、パーキンソン病を対象とした重要なフェーズ2/3試験を開始しました。パーキンソン病は、病気の進行を止めるための新しい治療法が緊急に必要とされている難病です。

さらにコリック博士は、次のように続けた。「我々はまた、イオンチャネルやがん領域のプラットフォームを含め、患者にとって重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応するため、他の治療領域でも大胆な取り組みを続けています。当社のKv7プラットフォームは、てんかんとうつ病の臨床プログラムを完了に向けて前進させ続けており、DEE小児患者がエゾガビンからオパカリムへの移行に成功したという有望な初期所見を聞き、嬉しく思っています。最後に、当社のオンコロジー・プラットフォームも初期の有望な臨床データを生み出しており、BHV-1510とセミピリマブの併用療法を受けた6人の患者のうち、最初の6人で腫瘍縮小が確認されています。当社のオンコロジー・チームはまた、尿路上皮癌に応用できる可能性のあるFGFR3指向性ADCを臨床試験に初めて進めました。"

「バイオヘブンは、最先端の科学に基づき、アンメットニーズの高い複数の領域で患者さんのお役に立てるよう努力しています。バイオヘブンは、アンメットニーズの高い複数の領域において、最先端の科学に基づき、患者さんの治療に貢献することを目指します」と述べています。

当社は、SCAのデータが、他の治療法がないこの希少で進行性の致死的な適応症における承認を支持するものであると確信しています。バイオヘブンは、重篤で十分な治療を受けていない患者さんの治療状況を変えるという当社のコミットメントを実行するのに十分なポジションにあり、患者さん、介護者、株主のために当社のプログラムを前進させるという約束を年内に実現できることを楽しみにしています。

2025年第2四半期と最近の業績ハイライト

-MoDE（細胞外蛋白質分解酵素）プログラムで新たなデータを発表：2025年5月、当社は、バセドウ病や関節リウマチなどの一般的な免疫介在性疾患の治療薬として開発中のMoDEであるBHV-1300のフェーズ1試験から得られた新たな良好なデータを発表した。第 1 相多回投与試験において、BHV-1300 の皮下投与は最大 87%の IgG 減少を達成しました。中央値で最大83％の低下が18日以内に達成された。BHV-1300の異なる投与量レベルによって可能となるIgG低下の範囲は、急性疾患の管理には高用量を、慢性疾患の管理には低用量で少ない頻度の投与を計画するなど、投与パラダイムの調整可能性と柔軟性を提供する可能性がある。

-TRAP（異常タンパク質の標的除去）分解プログラムに関する新たなデータを発表：BHV-1400は、IgA腎症を引き起こす異常免疫グロブリンであるGd-IgA1をターゲットとして開発されたTRAP分解薬である。フェーズ1試験では、BHV-1400を500mgの用量で単回皮下投与し、Gd-IgA1を最大81％、中央値で66％、迅速かつ深く持続的に減少させた。減少は各投与後数時間以内に起こり、進行性で、単回投与後数週間持続した。効果は選択的で、他の免疫グロブリン（IgA、IgG、IgE、IgM）には有意な減少は認められなかった。

-BHV-1510の早期臨床活性と良好なPKプロファイルを実証：2025年5月、当社は独自のTopoIxペイロードを組み込んだ次世代Trop2指向性ADCであるBHV-1510のフェーズ1試験の早期臨床結果を発表した。本データは、単剤療法およびリジェネロンの抗PD-1薬であるセミピリマブとの併用療法の両方において、臨床活性の初期兆候と、差別化された管理可能な安全性プロファイルを示した。BHV-1510単剤療法では、複数の腫瘍型で部分奏効が認められ、ペイロード関連の毒性は低率であった。最も一般的な有害事象は口内炎で、これはTrop2標的療法に関連するクラスエフェクトとして予想され、管理可能なものであった。特筆すべきは、BHV-1510 と cemiplimab の併用療法を最初に受けた 6 例すべてで、部分奏効を含む腫瘍縮小が認められたことである。この併用療法は忍容性が高く、これらの最初のコホートでは用量制限毒性や間質性肺疾患の症例は報告されていない。これらの有望な初期臨床データは、良好な薬物動態プロファイルおよび独自の安定リンカー技術とともに、治療が困難な腫瘍型におけるBHV-1510の単剤療法およびセミピリマブとの併用療法について、進行性または転移性疾患の患者に対する初期治療ラインでの評価の可能性を含め、引き続き検討することを支持するものである。

-バイオヘブンのTopoIx ADC、BHV-1530の最初の患者への投与：2025年5月、当社は、独自のTopolxペイロードを使用するファースト・イン・クラスの線維芽細胞増殖因子受容体3（FGFR3）指向性ADCである可能性のあるBHV-1530の投与を開始しました。BHV-1530は、尿路上皮がんやその他の固形がんなど、FGFR3の変化やFGFR3タンパク質の発現上昇によって引き起こされるがん適応症において可能性がある。

-フェーズ2/3 PD試験開始2025年5月、当社は、早期パーキンソン病（PD）治療薬として、経口投与可能な脳浸透性高選択的TYK2/JAK1阻害剤BHV-8000の臨床初となるグローバルで極めて重要なフェーズ2/3試験の登録を開始した。

-Kv7遺伝子変異（KCNQ2発達てんかん性脳症［KCNQ2-DEE］）による難治性てんかんの小児に対するオパカリム（BHV-7000）の思いやりのある使用は、潜在的な臨床的有用性の早期エビデンスを提供する。KCNQ2-DEEと難治性てんかんの既往歴があり、エゾガビンおよび他の抗てんかん薬で維持されていた小児が、バイオヘブンの次世代Kv7アクチベーターであるオパカリムによる治療への移行に成功しました。オパカリムは、エゾガビン治療からの離脱に伴い、FDAによって承認された単一患者INDのもと、同情的使用の要請を受けて投与された。この小児は、過去に何度もエゾガビンの漸減に失敗し、病院の集中治療室への入院を必要とする重度の発作増悪を引き起こしていた。この小児患者に対するオパカリムの投与量は、現在進行中の第2/3相臨床試験で検討されている75mg投与量と同等の曝露量を達成するように選択された。移行後、患者は初期発作コントロールと良好な副作用プロファイルによって評価される治療効果の徴候を示した。KCNQ2-DEE患者の治療に関する1症例報告であり、エゾガビンからの移行後の初期フォローアップ期間が短いことから、これらの観察結果の一般化には限界があるが、選択的Kv7活性化薬であるオパカリムの投与開始後の初期臨床経験は、観察された抗痙攣効果と良好な忍容性から有望である。

-トロリルゾールによる強迫性障害を対象としたフェーズ3試験は終了したが、有効性のシグナルは検出されなかった。OCDの開発プログラムは終了し、リソースを他の開発プログラムに充当する。試験結果は今後開催される学会で発表される予定。

Expected Upcoming Milestones:

バイオヘブンは、2025年と2026年に数多くのプログラムで重要なマイルストーンを達成するのに有利な立場にあると確信している：

MoDE Platform

-IgG MoDE分解薬（1300/1310）：バセドウ病を対象としたフェーズ1b試験を2025年後半に開始、登録試験の可能性もある。

-BHV-1400およびBHV-1600の健康ボランティアを対象としたフェーズ1試験が終了し、BHV-1400のフェーズ1試験はIgA腎症患者を対象に拡大。BHV-1400の登録試験は2026年に開始予定。

-さらに4つの分解剤分子が進歩：IgG4分解酵素、PLA2R自己抗体分解酵素、プロインスリン自己抗体分解酵素、TSHレセプター自己抗体分解酵素。

Kv7 Activator (BHV-7000):

-主要な大うつ病性障害のトップライン結果は2025年下半期に期待される。

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