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0001854270FALSENasdaq00018542702025-04-282025-04-28











UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
___________________________________
FORM 8-K
___________________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):(2025年4月28日)
___________________________________
SENTI BIOSCIENCES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
___________________________________
デラウェア 001-40440 86-2437900
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
2 Corporate Drive, First Floor
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、94080
(主要な経営陣の住所(郵便番号を含む)
登録者の電話番号(市外局番を含む(650) 239-2030

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
___________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル SNTI The Nasdaq Capital Market
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒


Item 2.02 営業成績および財務状況
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。下記項目8.01に記載のプレスリリース(以下「プレスリリース」)に関連して、センティ・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は2025年4月28日、2025年3月31日に終了する四半期に係る一定の推定財務業績を予備的かつ未監査ベースで提供しました。本予測値は、現在入手可能な情報に基づくものであり、2025年3月31日現在の当社の財政状態および2025年3月31日に終了する四半期における当社の経営成績を完全に理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure
本フォーム 8-K の項目 8.01 で報告されている通り、当社は 2025 年 4 月 28 日にプレスリリースを発表し、急性骨髄性白血病を含む再発/難治性血液悪性腫瘍の治療 を目的とした、ファーストインクラスの既製ロジックゲート選択的 CD33 または FLT3 NOT EMCN キメラ抗原受容体ナチュラルキラー治験用細胞療法である SENTI-202 の第 1 相臨床試験の予備データ(以下「臨床データ」)を含む、特定の企業最新情報を発表しました。既報の通り、本臨床データは2025年4月27日、AACR年次総会のClinical Trials Oral Minisymposiumにおいて、「First-in-human, multicenter study of SENTI-202, a CD33/FLT3 selective off-the-shelf logic gated CAR NK cell therapy in hematologic malignancies including AML:臨床データ"当社は、臨床データを含む本発表に関する電話会議を2025年4月28日に開催する予定です。カンファレンス・コールで参照され、当社ウェブサイトに掲載される補足プレゼンテーションのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本Form 8-Kの項目7.01に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「改正法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 8.01. Other Events
本Current Report on Form 8-KのItem 7.01で報告されている通り、当社は2025年4月28日にプレスリリースを発表し、臨床データを含む企業の最新情報を発表した。このプレスリリースは別紙99.2として添付され、参照により本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits

Exhibit No. Description
99.1
99.2
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
SENTI BIOSCIENCES, INC.
Date: April 28, 2025 By: /s/ Timothy Lu
Name: Timothy Lu
Title: Chief Executive Officer


EX-99.1 2 ex991snti_conferencecall.htm EX-99.1 ex991snti_conferencecall
NASDAQ: SNTI | sentibio.com SENTI-202: Positive Preliminary Results in the Treatment of Relapsed/Refractory Hematologic Malignancies Including AML in Ongoing Phase 1 Trial (SENTI-202-101) April 28, 2025 Conference Call and Webcast


 
Forward Looking Statements This presentation contains forward-looking statements of Senti Biosciences, Inc. ("we," "us," "our”) within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements we make in this presentation may include statements which are not historical facts and are considered forward-looking within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, which are usually identified by the use of words such as “anticipates,” “believes,” “estimates,” “expects,” “future,” “objective,” “opportunity,” “potential,” “proposed,” “targets,” “intends,” “may,” “plans,” “projects,” “seeks,” “should,” “will,” and variations of such words or similar expressions. We intend these forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 27A of the Securities Act and Section 21E of the Securities Exchange Act and are making this statement for purposes of complying with those safe harbor provisions. These forward-looking statements, including statements regarding attributes and benefits of our technology platform and of our product candidates, including their therapeutic potential; our cash runway; clinical trials, including trial design and endpoints, our ability to achieve such endpoints, our plans to transition our Phase 1 clinical trial of SNTI-202 to a pivotal study; and our manufacturing process and its potential benefits, reflect our current views about our plans, intentions, expectations, strategies and prospects, which are based on the information currently available to us and on assumptions we have made. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on as a guarantee, an assurance, a prediction or a definitive statement of fact or probability. Although we believe that our plans, intentions, expectations, strategies and prospects as reflected in or suggested by those forward-looking statements are reasonable, we can give no assurance that the plans, intentions, expectations or strategies will be attained or achieved. Many actual events and circumstances are difficult or impossible to predict, are beyond our control and will differ from assumptions. Furthermore, actual results may differ materially from those described in the forward-looking statements and will be affected by a variety of risks and factors that are beyond our control including, without limitation, the risk that results observed in studies of our product candidates, including preclinical studies and future clinical trials of any of our product candidates, will not be observed in ongoing or future studies involving these product candidates, the risk that we may cease or delay clinical development of any of our product candidates for a variety of reasons (including requirements that may be imposed by regulatory authorities on the initiation or conduct of clinical trials, the amount and type of data to be generated, or otherwise to support regulatory approval, difficulties or delays in subject enrollment and continuation in current and planned clinical trials, difficulties in manufacturing or supplying our product candidates for preclinical and clinical testing, and any adverse events or other negative results that may be observed during preclinical or clinical development), our ability to obtain, maintain and protect our intellectual property, our dependence on third parties for development and manufacture of product candidates, our ability to manage expenses and to obtain additional funding when needed to support our business activities and establish and maintain strategic business alliances and new business initiatives, the impacts of macroeconomic and geopolitical events, including various global conflicts, increasing rates of inflation and rising interest rates on business operations and expenses, and the risk that our product candidates may not produce therapeutic benefits or may cause other unanticipated adverse effects, as well as those set forth in the section titled “Risk Factors” of Senti Bio’s most recently filed periodic report, and other documents filed by Senti Bio from time to time with the SEC. Except as required by law, we assume no obligation to update publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. This presentation shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy these securities, nor shall there be any sale of these securities in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation, or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state or jurisdiction. Trademarks This document contains references to trademarks, trade names and service marks belonging to other entities. Solely for convenience, trademarks, trade names and service marks referred to in this presentation may appear without the ® or TM symbols, but such references are not intended to indicate, in any way, that the applicable owner will not assert, to the fullest extent under applicable law, its rights to these trademarks and trade names. We do not intend our use or display of other entities’ trade names, trademarks or service marks to imply a relationship with, or endorsement or sponsorship of us by, any other entities. 2


 
Company Highlights 3 • Demonstrated positive preliminary efficacy data in ongoing Phase 1 trial for treatment in R/R AML • Dose finding completed, CR* and durability data presented at AACR 2025 along with correlative data supporting Logic Gating mechanism of action Pipeline of NK and T cells for hard-to-treat cancers Potential best-in-class Logic-Gated cell therapy pipeline, initially targeting AML Lead program SENTI-202 First-in-Class Off-the-Shelf Logic-Gated Selective CD33 OR FLT3 NOT EMCN CAR NK Cell Therapy Investment from Leading Healthcare Institutional InvestorsPlatform technology can be utilized with both NK and T cell therapies Gene Circuits platform provides blockbuster opportunity to selectively and effectively target liquid and solid tumors while sparing healthy cells *CR: Complete Remission Scalable off-the-shelf manufacturing process streamlines treatment


 
Cancer Cells Healthy Cells Commercially approved CAR T cell therapies Recognize Single Antigen Target Single Antigen Target may be found on both cancer and healthy cells KILL KILL Biologics (ADC/TCE)* Logic Gates in Cell Therapy 4 Enable CAR-NK / CAR-T Cells to Address Broad Liquid and Solid Tumor Applications Non-Logic Gate Approaches Senti Bio’s Logic Gate Approach Cancer Cells Healthy Cells SENTI-202 and Other Undisclosed Programs KILL PROTECT (DO NOT KILL) OR Gate (aCAR) Kill if you see Antigens CD33 or FLT3 NOT Gate (iCAR) Do Not Kill if you see Antigen EMCN even if you see CD33 or FLT3 Recognizes Multiple Antigen Targets *ADC: antibody drug conjugate; TCE: T cell engagers


 
Acute Myeloid Leukemia (AML) Is an Aggressive Leukemia with Poor Prognosis • 20,800 newly diagnosed AML patients in US every year1 • ~60% patients experience relapse or death within 12 months2 AML Estimated Disease Burden Relapsed/Refractory AML Patient Outcome Effective Anti-AML Therapies Need To: • Current standard of care responses4,5 • CR rate ~15-25% • CR/CRh rate ~20-33% Median survival of 5.3 months3 5-year survival rate is 12.6%3 Target heterogenous clones / leukemia stem cells (LSCs)6 Selectively kill AML blasts and LSCs, and spare HSCs To achieve deep / MRD negative CR Leading to durable remissions / longer survival4,6 To support normal blood cell count recovery Leading to improved prognosis / longer survival7 1 2 CR: complete remission; CRh: complete remission with partial hematologic recovery; MRD: measurable residual disease; HSC: hematopoietic stem cell 1SEER 2024; 2Tenold Frontiers in Oncology 2021; 3Brandwein AJBR 2020; 4Dohner Blood 2022; 5USPI Idhifa, Xospata, Tibsovo; 6Zeijlemaker Leukemia 2019; 7Innes Blood 2018 5


 
SENTI-202: Intelligently Designed CAR-NK May Overcome Limitations of Current Therapies Against AML LSC: Leukemia stem cell; HSC: hematopoietic stem cell; HSPC: hematopoietic stem and progenitor cell 6 Bivalent CD33 and/or FLT3 activating CAR Calibrated release IL- 15 Endomucin inhibitory CAR to protect healthy cells Persistence, activation of CAR-NK and immune cells Healthy NK cells from selected adult donors FLT3 EMCN CD33 Healthy cell protection HSC aCAR iCAR Host immune cell SENTI-202 Cancer cell killing Blast cell CD33 LSC FLT3 SENTI-202 Gene Circuit Design • OR Logic Gate “Kills” leukemia blasts and LSCs via CD33 OR FLT3 activating CAR (aCAR) • CD33 and/or FLT3 expressed in ~95% of AML patients with CD33 being predominantly expressed on bulk blasts and FLT3 on LSCs • NOT Logic Gate “Protects” healthy HSC/HSPCs from ‘off-tumor, on-target’ effects • Protection of HSC/HSPCs via Endomucin (EMCN) inhibitory CAR (iCAR), even when they express CD33 and/or FLT3 • EMCN found predominantly on healthy HSC/HSPC surface, rarely on AML blasts • Calibrated release IL-15 “Enhances” SENTI-202 and host immune cell activity and persistence SENTI-202 is designed to selectively kill both AML blasts and LSCs while protecting healthy HSC/HSPCs using its novel CD33 OR FLT3 NOT EMCN Logic-Gated gene circuit


 
SENTI-202 Scalable Manufacturing Process Off-the-Shelf Allogeneic CAR-NK Lenti virus Outpatient use potential Isolate from selected donors Thaw and Infuse Off-the-Shelf Scalable Process NK Cells Selected Donor Engineer Cryopreserve and Store Expand SENTI-202 Gene Circuit delivered through single transduction step 1 2 3 4 1 Easy to thaw vials Final product harvested and cryopreserved NK cells isolated from peripheral blood of selected donors NK cells efficiently engineered with Gene Circuits High post- thaw potency Gene Circuit Engineered CAR- NK cells Patient 7


 
SENTI-202 Phase 1 Trial (SENTI-202-101) Design A multicenter, multinational, open-label study (NCT06325748) ECOG: European Cooperative Oncology Group; RP2D: recommended phase 2 dose; MTD: Maximum tolerated dose; DLT: dose limiting toxicity; G: Grade by CTCAE v5.0 and other applicable Grading systems; ELN: European LeukemiaNet; CyTOF: Cytometry by Time-of-Flight; BM: bone marrow 1Per WHO 2022 Classification; Key Eligibility Criteria Study Objectives • ≥18 and <75 years • ECOG 0-1 • R/R CD33 and/or FLT3 expressing heme malignancies • CD33+ by local assessment • R/R AML (1-3 prior Rx) • R/R MDS with increased blasts1 (1-2 prior Rx) • Must have received targeted agents if applicable mutations • Primary objective- safety and determination of MTD/RP2D • DLT definition includes: • ≥ G3 non-hematologic toxicities • Prolonged G4 neutropenia /thrombocytopenia not due to underlying disease • Other key objectives • Efficacy based on ELN 2022 criteria (AML) • MRD assessed per local standard of care • Pharmacokinetics (PK) • Pharmacodynamics (PDn) using CyTOF on serial BM samples Study Design Study Dosing “3+3” Dose finding followed by AML, MDS and other expansion cohorts at RP2D 2 Dose Levels and 2 schedules planned Opening dose cohort anticipated to be biologically active 8


 
SENTI-202 Phase 1 Trial (SENTI-202-101) Dosing Schema- Preliminary RP2D Identified 28Day -7 to -3 0 7 14 SENTI-202 Dose Schedule Efficacy Assessment Multiple cycles allowed to achieve optimal response Lymphodepletion Fludarabine/Cytarabine (Ara-C) 28Day -7 to -3 0 3 7 10 14 Dose SCHEDULE I SCHEDULE II SENTI-202 Dose Levels Opening Dose Cohort was Anticipated to be Biologically Active Schedule I Dose Level 1, N = 3 No DLTs Schedule I Dose Level 2, N = 3 No DLTs Identified as preliminary RP2D based on totality of clinical data Schedule II Dose Level 1, N = 3 No DLTs Multi-Dose Cycle Dose Level CAR+ NK Cells/Dose 1 1 x 109 2 1.5 x 109 9


 
preliminary RP2D Study Enrolled a High-Risk R/R AML Population with Multiple Baseline Adverse Characteristics Data from an open clinical database of an ongoing study as of 7 Apr 2025 Baseline Characteristics Dose Level 1 Dose Level 2 All Patients N = 9Schedule I N = 3 Schedule II N = 3 Schedule I N = 3 Age, yr, median (range) 64 (26,72) 41 (36, 67) 63 (51, 69) 63 (26, 72) Male, n (%) 1 (33) 2 (67) 3 (100) 6 (67) AML, n (%) 3 (100) 3 (100) 3 (100) 9 (100) Years from AML diagnosis, median (range) 2.84 (0.5, 6.2) 0.49 (0.3, 0.8) 0.94 (0.5, 1.0) 0.75 (0.3, 6.2) Adverse risk by ELN 2022, n (%) 2 (67) 2 (67) 3 (100) 7 (78) Baseline bone marrow blasts, %, median (range) 20 (15, 69) 30 (18, 31) 45 (10, 93) 30 (10, 93) Baseline platelet count < 50 x 109/L , n (%) 0 (0) 2 (67) 2 (67) 4 (44) • Median of <1 yr from diagnosis to trial entry across all patients and in preliminary RP2D cohort • Majority of patients (all in preliminary RP2D cohort) with adverse risk genetics by ELN 2022 criteria 10


 
preliminary RP2D Study Subjects had Received Multiple Prior Therapies Data from an open clinical database of an ongoing study as of 7 Apr 2025; * Primary refractory defined as failure to achieve cCR or cCR lasting <3 mo with front-line therapy • Median of 2 lines before study entry overall and in preliminary RP2D cohort • All patients with previous chemotherapy exposure including fludarabine and/or cytarabine (4 received both) and majority with previous venetoclax exposure Prior Therapy Dose Level 1 Dose Level 2 All Patients N = 9Schedule I N = 3 Schedule II N = 3 Schedule I N = 3 Number of prior lines, median (range) 1 (1,1) 2 (1, 2) 2 (2, 3) 2 (1,3) Chemotherapy, n(%) 3 (100) 3 (100) 3 (100) 9 (100) Fludarabine and/or Ara-C, n (%) 3 (100) 3 (100) 3 (100) 9 (100) Anthracycline, n (%) 3 (100) 2 (67) 3 (100) 8 (89) Venetoclax, n (%) 1 (33) 3 (100) 3 (100) 7 (78) Hypo-methylating Agents, n (%) 2 (67) 3 (100) 3 (100) 8 (89) FLT3/IDH2 targeted therapy, n (%) 1 (33) 1 (33) 1 (33) 3 (33) Bone marrow transplant, n (%) 1 (33) 0 (0) 1 (33) 2 (22) Primary refractory*, n (%) 1 (33) 2 (67) 2 (67) 5 (56) 11


 
preliminary RP2D Patients Received a Median of 2 Cycles of SENTI-202 Therapy Data from an open clinical database of an ongoing study as of 7 Apr 2025; cCR: composite CR includes CR, CRh, CRi • Median of 2 cycles across dose cohorts • Majority of patients discontinued SENTI-202 after achieving cCR with none discontinuing due to adverse event Exposure Dose Level 1 Dose Level 2 All Patients N = 9Schedule I N = 3 Schedule II N = 3 Schedule I N = 3 Number of SENTI-202 treatment cycles, median (range) 2 (1, 2) 2 (1, 2) 2 (1, 2) 2 (1, 2) Subjects continuing treatment as of data-cut, n (%) 0 2 (67) 0 2 (22) Subjects discontinuing treatment, n (%) 3 (100) 1 (33) 3 (100) 7 (78) Adverse Event 0 0 0 0 Achieved Optimal Response (cCR) 2 (67) 0 2 (67) 4 (44) Disease Progression/ Stable Disease 1 (33) 1 (33) 1 (33) 3 (33) 12


 
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