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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月14日
AEON Biopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40021 |
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85-3940478 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification Number) |
5 Park Plaza
Suite 1750
Irvine, CA 92614
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(949) 354-6499
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol |
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登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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AEON |
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NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
イオンバイオファーマ株式会社（以下「当社」または「イオン」）は、2025 年 11 月 14 日、2025 年 9 月期第 3 四半期決算を発表した。本発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として提出されています。
本報告書項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. Financial Statement and Exhibits
(d) 出展物
Exhibit No. |
Description |
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99.1 |
|||||||||
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AEON Biopharma, Inc. |
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Date: November 14, 2025 |
By: |
/s/ Robert Bancroft |
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Robert Bancroft |
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Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
イオンバイオファーマ、ABP-450バイオシミラーに関する良好なデータおよび継続的成長に向けた戦略的位置づけを含む2025年第3四半期決算を発表
– 2025年11月19日、イオンの分析開発計画と初期データを検討するFDAタイプ2a会議が予定されている。
– ABP-450のアミノ酸配列が同一であり、機能特性が極めて類似していることを確認するバイオシミラー性に関するポジティブなデータが、予定されていたタイプ2aの会議に先立ちFDAに提出される。
- 2025年11月に発表された2つの補完的な資金調達取引（600万ドルのPIPE資金調達と提案されているDaewoong手形交換）は、イオンのバランスシートを強化し、債務残高を90％以上削減し、ABP-450バイオシミラー計画を最大6ヶ月前倒しし、現金のランウェイを2026年第2四半期まで延長する見込みである。
米国カリフォルニア州アーバイン、2025年11月14日 - ABP-450（プラボツリヌムトキシンA）をBOTOXÒ（オナボツリヌムトキシンA）バイオシミラーとして開発することで、加速的かつフルラベルでの米国市場参入を目指すバイオ医薬品企業であるAEON Biopharma, Inc.（以下「イオン」または「当社」）（NYSE American: AEON）は、本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「イオンの社長兼最高経営責任者（CEO）のロブ・バンクロフトは、「イオンの進歩の基盤は当社の科学にあり、長年にわたる市場での検証によって裏付けられています。「最近発表された分析結果は、ABP-450の目に見えるすべての部分のアミノ酸配列が同一であること、およびBOTOX®と機能特性が非常に類似していることを確認するものです。これらの結果は、世界69カ国で承認され、完全にスケールアップされた製造プラットフォームによって裏付けられています。これらの科学的かつグローバルなデータは、当社のバイオシミラー戦略を検証するものであり、イオンの前進に確信を与えるものです。"
「この基盤の上に、大宇製薬および機関投資家との2つの補完的な資金取引を発表しました。この取引により、当社の発行済み債務の90％以上が解消され、バランスシートが強化され、資金調達可能期間が2026年第2四半期まで延長されるとともに、ABP-450プログラムが最大6カ月前倒しされる見込みです。今月末に予定されているFDAのType2a会議により、当社は科学的にも財務的にも強靭な立場で次の開発段階に入ることになります。
最近の臨床およびコーポレートハイライト
Exhibit 99.1
| ● | 戦略的資金調達と債券交換 |
| o | また、イオンは2025年11月に、600万ドルのPIPE資金調達と大宇製薬の手形交換という2つの補完的な取引を発表した。これらの取引により、イオンのバランスシートが強化され、借入残高が90%以上削減され、現金調達手段が2026年第2四半期まで延長されるとともに、ABP-450プログラムが最大6ヵ月前倒しされる見込みである。 |
Liquidity and Capital Resources
| ● | 当社は2025年9月30日現在、590万ドルの現金および現金同等物を計上しているが、これには2025年11月のPIPE資金調達による収入予定は含まれていない。最近の資金調達を含めると、当社の現金および現金同等物は、今月予定されているFDAとのタイプ2a会合をはるかに超えて、2026年第2四半期までの当社の事業計画に十分な資金を供給できる見込みである。 |
Expected Upcoming Milestones
| ● | 2025年11月19日-バイオシミラー生物学的製剤開発(BPD)タイプ2a FDA会議から期待される結果と前進への道筋 |
米国バイオシミラーパスウェイについて
米国食品医薬品局（以下「FDA」）は、公衆衛生法の351(k)パスウェイに基づきバイオシミラーを規制しており、開発者は、提案された製品が承認された参照生物学的製剤と高度に類似しており、安全性、純度、力価において臨床的に意味のある差異がないことを証明する必要がある。分析的類似性はこのプロセスの科学的基礎であり、開発の最も重要でデータ集約的な段階である。主要な品質属性にわたる分析的比較可能性が確立されると、その後のFDAとのやりとりは、残存する不確実性が限定的な臨床評価を必要とするかどうかの確認に集中する。
About AEON Biopharma
AEON Biopharma社は、BOTOXのバイオシミラー化により、米国の治療用神経毒市場への加速的かつフルラベルでの参入を目指すバイオ医薬品企業である。米国の治療用神経毒市場は年間30億ドルを超えており、バイオシミラー参入の大きな機会となっている。当社の主力製品は、衰弱性疾患に対するABP-450注射剤である。ABP-450は、現在エボルス社がジュボー（Jeuveau®）の名で美容適応で承認・販売しているボツリヌス毒素複合体と同じものである。ABP-450は、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の承認を受けた施設において、現行の適正製造基準（cGMP）に準拠して大雄製薬が製造しています。同製品はインド、メキシコ、フィリピンでバイオシミラーとして承認されている。イオンは、米国、カナダ、欧州連合（EU）、英国、その他特定の国際地域において、ABP-450の治療適応に関する独占的開発・販売権を有しています。イオンの詳細については、www.aeonbiopharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、一般に、将来の出来事またはイオンの将来の財務もしくは経営成績に関するものです。例えば、FDAとの会合、一次比較分析試験の完了時期もしくは結果の結果、またはABP-450がイオンに類似しているとの潜在的な判断に関する記述は、将来の事象または将来の財務もしくは業績に関するものです。
Exhibit 99.1
現在承認されている治療適応症および将来の治療適応症に対する基準製品は、将来予測に関する記述です。場合によっては、「計画」、「可能性」、「予測」、「期待」、「意図」、「予定」、「推定」、「予測」、「確信」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定形、変形形、あるいは類似の用語により、将来見通しに関する記述を特定することができます。このような将来見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
これらの将来予想に関する記述は、イオンおよびその経営陣が合理的であると判断しているものの、本質的に不確実な見積りおよび仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i)イオンによる一次構造解析の完了、(ii)大雄製薬による一部の機能解析の完了、(iii)予想されるFDAとのType2a会議およびバイオシミラー指定への前進の可能性、(iv)バイオシミラー指定を通じた米国治療用神経毒市場へのフルラベルアクセスを受けるイオンの能力、(v)バイオシミラー指定を通じた米国治療用神経毒市場へのフルラベルアクセスを受けるイオンの能力。(v)イオンまたは他者に対して提起される可能性のある法的手続きの結果、(vi)イオンの将来の資本要件、(vii)イオンの将来の資金調達能力；(viii)イオンが引き続き証券取引所の上場基準を満たす能力、(ix)イオンがその他の経済、事業、規制、および/または競争要因によって悪影響を受ける可能性、(x)規制当局との会合または協議の結果；(xi)イオンの製品について実施される試験の時期またはその結果、(xii)イオンがPIPE資金調達取引および手形交換取引を適時に、現在の条件で完了する能力、(xiii)SECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能な、当社がSEC（米国証券取引委員会）に提出した書類の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されたその他のリスクおよび不確実性、(xiii)イオンがSECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能な、当社がSEC（米国証券取引委員会）に提出した書類の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されたその他のリスクおよび不確実性。sec.gov.
本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを、いかなる人物が表明したものとみなされるべきではありません。イオンは、本プレスリリースに記載された将来予想に関するいかなる義務も負うものではありません。イオンは、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
追加情報とその入手先
本プレスリリースは、上記の PIPE ファイナンスおよび交換取引（以下「株主承認」）を完了するために必要な株主承認の取得に関する勧誘資料とみなされる可能性があります。株主承認取得に関連して、当社はSchedule 14Aによる委任状およびその他の関連資料をSECに提出する予定です。本コミュニケーションは議決権行使や承認の勧誘を構成するものではありません。当社および提案されている取引に関する重要な情報が記載されているため、当社の証券保有者は、当社の委任状およびその他の関連資料が入手可能になった時点で、証券取引委員会に提出されたすべての関連資料（その修正または補足を含む）を注意深く、かつ全体的に読むことを強くお勧めします。委任状およびその他の関連資料の写し、および当社がSECに提出したその他の書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で無料で入手できます。また、株主は、SECが管理するウェブサイト（http://www.sec.gov）を通じて、または下記宛に請求することにより、委任状およびその他の関連資料を無料で入手することができる：イオンバイオファーマ株式会社、investor.relations@aeonbiopharma.com。
Participants in the Solicitation
Exhibit 99.1
当社および当社の取締役、執行役員、その他の経営陣および従業員は、株主承認に関する当社株主からの委任状勧誘の参加者とみなされる可能性があります。当社の取締役および執行役員に関する情報は、2025年4月29日にSECに提出されたSchedule 14Aによる当社の委任状、およびその後のForm 4およびForm 5の提出書類に記載されています。取引に関連する委任状勧誘の参加者とみなされる可能性のある人物に関するその他の情報、および証券保有などによる取引所での利害関係の説明は、株主承認に関してSECに提出される委任状およびその他の関連資料が入手可能になった時点で記載されます。株主、潜在的な投資家、その他の利害関係者は、議決権行使や投資に関する決定を行う前に、委任状が入手可能になった時点で注意深くお読みください。これらの資料は上記の入手先から無料で入手できます。
Contacts
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Source: AEON Biopharma
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