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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_____________________________________________
FORM 8-K
_____________________________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日
_____________________________________________
GRAIL, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
___________________________________________
デラウェア 001-42045 86-3673636
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
1525 オブライエン・ドライブ カリフォルニア州メンローパーク 94025
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(833) 694-2553

Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル GRAL ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2025年11月12日、GRAIL, Inc.は、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 2.02 営業成績および財政状態。


本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報および添付の添付書類は「提供」を意図したものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされません。当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No. Description
    



SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GRAIL, INC.
Date: November 12, 2025 By: /s/ Aaron Freidin
Name: Aaron Freidin
Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex9912025q3earningspressre.htm EX-99.1 Document
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NEWS RELEASE    Exhibit 99.1


GRAIL、2025年第3四半期決算を発表

第3四半期米国ギャラリーの売上高は前年同期比28％増の3,260万ドル
第3四半期Galleriテスト販売台数は前年同期比39％増の45,000台以上
Galleri PMAのFDAへの提出は第126四半期になる見込み
最近完了した第三者割当増資を含む8億5000万ドル超のキャッシュポジション
カリフォルニア州メンロパーク発-2025年11月12日-がんを治癒可能な時期に早期発見することを使命とするヘルスケア企業、グレイル社（Nasdaq: GRAL）は本日、2025年第3四半期の事業および財務結果を発表した。

第3四半期の総売上は前年同期比26%増の3,620万ドル、ガレリの売上は前年同期比29%増の3,280万ドル。米国ギャラリの売上は3,260万ドルで、前年同期比28%増となった。当期純損失は8,900万ドル。売上総損失は1,370万ドル。非GAAP基準の調整後売上総利益は2,000万ドル、非GAAP基準の調整後EBITDAは7,170万ドルだった1。

「Galleriの商業的普及に引き続き大変満足しており、第3四半期のGalleri検査量は39%増加しました。私たちのチームは、医療提供者と患者の間でGalleriの認知度を高め続けており、登録されたPATHFINDER 2試験の最近のデータは、エビデンスベースを追加するものです。「また、Galleriを主要なアジア市場に導入するためのサムスンとの戦略的提携や、Galleriのカナダでの商業的導入に代表されるように、米国外の機会においても最近重要な進歩を遂げました。今後については、2026年第1四半期にFDAへのGalleriのPMA申請を完了する予定です。"

2025年9月30日に終了した3ヶ月間について、2024年9月30日に終了した3ヶ月間と比較して、GRAILは次のように報告した：
-収入：収入：スクリーニングおよび開発サービス収入からなる総収入は3,620万ドルで、750万ドル（26％）の増加。
-純損失：純損失は8,900万ドルで、3,670万ドル（29％）改善した。
-総損失：総損失は1,370万ドルで、850万ドル（38％）改善した。
-調整粗利益1：調整後売上総利益は820万ドル（69％）増の2,000万ドルであった。
-調整後EBITDA1：調整後EBITDAは3,650万ドル（34％）増の7,170万ドルであった。
-キャッシュポジション：2025年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および短期有価証券の総額は5億4,710万ドルであった。
1 非GAAP基準の使用に関する重要な情報については、「非GAAP基準の開示」および関連する調整表をご参照ください。


Recent business highlights include:

-PATHFINDER 2およびSYMPLIFY試験から得られた肯定的な結果は、多発がん早期発見の有効性に関するエビデンスベースを追加するものである。
-10月に開催された欧州腫瘍学会（European Society of Medical Oncology：ESMO）2025において、PATHFINDER 2試験の登録被験者約25,000人を対象とした事前規定解析から得られた良好な成績および安全性の詳細結果が発表された：
乳がん、子宮頸がん、大腸がん、肺がんの推奨検診（USPSTF AおよびB勧告）にギャレリを追加すると、1年以内に発見されるがんの数が7倍以上に増加した。
乳がん、子宮頸がん、大腸がん、肺がん、前立腺がん（USPSTFのA、B、C推奨）の標準的検診に追加した場合、ガレリは約3倍のがんを検出した。
Galleriによって発見されたがんの約4分の3は、標準的な治療によるスクリーニングの選択肢がない。
Galleri社が新たに発見したがんの半数以上がステージ1または2であり、3分の2以上がステージ1～3で発見された。
ガレリ陽性適中率（"PPV"）、すなわち検査結果が陽性であった場合に癌と診断される可能性は61.6％であった。
特異度は99.6％で、偽陽性率は0.4％であった。
がん起源のシグナル精度は92%で、効率的な診断につながる
診断に要した日数は中央値で46日であり、侵襲的な処置を受けた参加者は全体のわずか0.6％であった。
重篤な試験関連有害事象は報告されなかった。
-10月に開催されたEarly Detection of Cancer Conference（「EDCC」）において、オックスフォード大学との共同研究であるSYMPLIFY試験の長期追跡調査結果が発表された。Lancet Oncology誌に掲載された前回の一次解析では、参加者を診断がつくまで、あるいは最長9カ月まで追跡し、GalleriのPPVが75.5％であることを実証した。Galleriの結果が偽陽性であったと報告された患者は、イングランドとウェールズの全国がん登録で24カ月間追跡された。
EDCCで発表された最新の解析では、当初偽陽性と思われた参加者の約3分の1が、その後の追跡期間中にがんと診断されたことが示された。
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Corporate Communications        
Kristen Davis            
Trish Rowland                
pr@grail.com

Investor Relations
Alex Dobbin
Alexis Tosti
ir@grail.com
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