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Exhibit 99.1
BIOHAVEN、2022年第2四半期決算と最近の事業展開について報告
–ファイザー社によるバイオヘブン・ファーマシューティカル・ホールディング・カンパニー・リミテッドの買収について、連邦取引委員会をはじめとする関係当局より独占禁止法の認可を取得し、予備的委任状がSECに提出されています。
–NURTEC® ODT (rimegepant) TRxの数量は11%増加し、製品純売上は前四半期比57%増の1億9400万ドルとなりました。
–合併契約締結の見込みにより、1株当り1.57ドルのデリバティブ損失を計上した結果、第2四半期 の報告純損失は1株当り6.21ドル、非GAAPベースの修正純損失は1株当り3.82ドルとなりました。
–第64回米国頭痛学会年次学術集会において、レイトブレーカー3件、口頭発表3件を含む31件の新規およびアンコール発表があり、Nurtec ODTおよびzavegepantの強力な片頭痛データを紹介。口頭発表には、片頭痛における予防治療および必要に応じての片頭痛治療におけるNurtec ODTの安全性および有用性に関する初の研究が含まれている。
–Zavegepant点鼻薬の新薬承認申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、処方箋薬ユーザーフィー法の目標日が2023年の第1四半期に設定されたこと
–脊髄性筋萎縮症患者を対象としたtaldefgrobep alfaの有効性と安全性を評価する第3相臨床試験の登録を開始
ニューヘイブン（米コネチカット州）2022年8月5日 /PRNewswire/ - Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(NYSE: BHVN) は本日、希少疾患を含む神経疾患を標的とする革新的な後期製品候補のポートフォリオを有するバイオ医薬品企業であり、2022年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、期間中の最近の業績と今後予想されるマイルストーンのレビューを提供します。
Biohaven の会長兼最高経営責任者である Vlad Coric, M.D. は、「予想通り、第 1 四半期の季節性要因が和らぐにつれ、NURTEC ODT の純収益が大きく回復していることが確認されました。当四半期の製品純売上高は1億9,400万ドルで、第1四半期と比較して57%の前四半期比増となり、堅調な製品需要を反映しています。また、Nurtec ODT の 2 パック（16 錠入り）の売上構成は、第 2 四半期も引き続き拡大しました。第 1 四半期に実施したコーペイプログラムへの投資により、数量および純収益が増加し、片頭痛の治療と 予防のための唯一の「オールインワン」療法の利点が、片頭痛を抱える患者さんの心に響き、生活を改善し続けま した。そして今、ザベゲパント経鼻剤のNDA申請受理により、片頭痛の患者さんに15分という超短時間で症状を緩和し、経口以外の治療法を必要とする吐き気や嘔吐の患者さんのニーズに応える、新しい重要な薬の上市に近づいています。" と述べています。
コリック博士は、「私たちは、CGRPの先にある大きな可能性に興奮しており、Kv7カリウムチャネル活性化に対するクラス最高のアプローチであると信じている局所てんかんのプログラムを始め、幅広いパイプラインで大きな前進を遂げました。また、他のてんかんや疼痛、感情障害における本剤の可能性を探るべく、第1相試験の登録促進に努めています。同様に、脊髄性筋萎縮症を対象としたtaldefgrobep alfaの第3相試験においても、最近、最初の被験者を投与しました。この試験の登録を促進し、さらなる適応症におけるtaldefgrobep alfaの可能性を追求したいと考えています。また、マサチューセッツ総合病院のSean M. Healey & AMG Center for ALSがスポンサーを務めるALSのプラットフォーム試験のverdiperstat群のトップライン結果を今年後半に報告する予定で、引き続き順調に推移しています。私たちは、拡大するパイプラインの中で、パラダイムシフトをもたらすアプローチを探求しており、神経科学疾患を患う患者さんの転帰を改善するために、引き続き鋭意努力してまいります" と述べています。
1 調整後1株当り当期純損失は、以下に定義されるとおり、非 GAAP 指標です。最もよく比較可能なGAAP指標との調整表は以下のとおりです。
第2四半期および最近のビジネスハイライト
-NURTEC ODTの販売による2022年第2四半期の純製品売上高は1億9400万ドルで、2022年第1四半期と比較して前四半期比57％増 -NURTEC ODTは2022年6月30日までに220万件以上の処方を達成し、ユニーク処方者は79000人を超え、第1四半期から11500人の処方が増えて、処方者コミュニティー全体で継続的に支持があることが示されました。当四半期の製品純売上高1億9400万ドルは、2021年第2四半期比109％増、2022年第1四半期比では製品純売上高から57％増となります。2022年第1四半期と比較して製品純収益が7000万ドル増加したのは、主にNURTEC ODTの処方箋販売量の増加と処方箋あたりのパックミックスが良好であることによります。また、患者が毎年の控除義務を満たすことで、患者のアフォーダビリティ／自己負担支援ニーズが引き続き改善されています。これらは、2022年第1四半期と比較して、2022年第2四半期の追加リベートによりわずかに相殺されます。当社は、2022年通年の製品売上高ガイダンスである8億2,500万ドル～9億ドルの達成に向けて順調に推移しています。
-ファイザーによる買収計画に対する独占禁止法上の承認、その他の完了条件- 既に開示したとおり、Biohaven は 2022 年 5 月 10 日に Pfizer, Inc.（以下「ファイザー」）との間で、ファイザーが Biohaven を買収（「本合併」）する契約および合併計画を締結しました。本契約に基づき、ファイザーは Biohaven の未発行株式を 1 株当たり現金 148.50 米ドルで取得します。また、ファイザーを含む Biohaven の普通株主は、Biohaven の普通株式 1 株当たり、Biohaven の非 CGRP 開発段階パイプライン化合物を保持する新しい公開会社である新 Biohaven の株式 0.5 株を受領します。Biohaven 社およびファイザー社の取締役会は、本取引を全会一致で承認しております。ファイザーは、取引対価として総額約116億米ドルを現金で支払います。また、ファイザーはBiohavenの第三者債務の決済およびBiohavenの償還可能優先株式の償還のため、取引完了時に支払いを行います。
本合併は、1976年ハート・スコット・ロディノ反トラスト改善法（以下「HSR法」）の下で適用される待機期間の満了又は終了等を条件としています。HSR 法に基づく適用待ち期間は、2022 年 6 月 27 日午後 11 時 59 分（米国東部時間）に終了しました。
◦米国における独占禁止法上の承認に加え、本合併は2022年6月13日にドイツ連邦カルテル庁の承認を受け、2022年6月23日にオーストリア連邦競争当局の承認を受けています。2022年6月24日、ファイザーが2022年5月20日に提出したブリーフィングペーパーに対し、英国競争市場庁は、本合併についてこれ以上情報を必要としないことを確認しました。
◦本合併取引はまた、新 Biohaven のスピンオフ取引の完了および Biohaven の株主の承認を含む慣習的な終了条件も条件となります。当社は、2022 年 7 月 1 日に米国証券取引委員会（以下、「SEC」）に予備的委任状 を提出しました。
-Biohaven社が成人の片頭痛の急性期治療薬として提出したzavegepantの新薬承認申請を米国FDAが受理 - 当社は5月、当社が最近提出した唯一の低分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗剤の経鼻製剤zavegepantについて、成人の片頭痛急性期治療を適応とする新薬承認申請を行いFDAに認められたことを公表しました。本申請のFDA審査終了目標日は、2023年第1四半期に設定されています（PDUFA（Prescription Drug User Fee Act））。当社は、2021年12月に成人の片頭痛急性期治療を対象としたzavegepantの主要臨床試験で良好な結果を達成したことを発表していました。
-脊髄性筋萎縮症（SMA）を対象とした臨床第3相試験の登録を開始 -7月に、taldefgrobep alfaの脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する有効性と安全性を評価する臨床第3相試験の登録を開始しました。タルデフグロベップは、骨格筋の成長を制限する天然タンパク質であるミオスタチンを標的としており、ミオスタチンを直接低下させるメカニズムと下流の主要シグナル伝達メカニズムを阻害するメカニズムの2つを持っています。当社は、この無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験に、約180名の患者さんを登録する予定です。
-Global Coalition for Adaptive Research（GCAR）、膠芽腫患者様を対象とした適応型グローバル学習環境（GBM Agile）フェーズ 2-3 試験の登録を開始 -7月に実施。GCAR は、7 月に Biohaven 社の troriluzole と Vigeo Therapeutics 社の VT1021 を、新規診断および再発の膠芽腫（以下、GBM）患者様を対象に複数の治療法を検証する、登録制の患者中心型 適応プラットフォーム試験である GBM AGILE において活性化したことを発表しました。GBM AGILEは、応答適応型ランダム化により、膠芽腫の患者さんにとって有効な治療法をより迅速に特定・確認するためにデザインされた国際的で革新的なプラットフォーム試験です。新たな介入は、ヘンリー・フォード・サイトの主任研究員であるTom Mikkelsen博士の下、まずデトロイトのヘンリー・フォード・ヘルスキャンサーで開始され、その後、米国内の40以上の試験施設で開始され、さらに世界の試験施設が続く予定です。
-脊髄小脳変性症（SCA）患者を対象とした臨床第3相試験において、有効性と安全性を評価するトップライン結果を5月に発表しました。主要評価項目であるf-SARA（modified functional scale for the Assessment and Rating of Ataxia）のベースラインから48週目までの変化は、試験期間中の病勢進行が予想より少なかったため、SCA患者全体では統計的有意差に至りませんでした。しかし、遺伝子型別に有効性を解析した結果、SCA3型（SCA3）の患者様において治療効果があることが示唆されました。SCA3型サブグループでは、ベースラインから48週目までのf-SARAスコアの変化量において、プラセボと比較して、トリルゾールの治療効果が数値で確認されました。本疾患の衰弱性と承認された治療法がないことから、当社は、SCA3遺伝子型のデータを規制当局と共有し、FDAと協力してSCAにおけるtoriluzoleの今後の展開に取り組んでいく予定です」と述べています。
-米国頭痛学会年次学術集会において、Nurtec ODT、zavegepant、片頭痛の医療経済学・転帰研究（HEOR）の新データを発表 -6月、第64回米国頭痛学会年次学術集会において、レイトブレイク3件、口頭発表3件を含む31件の新発表・アンコール発表を行いました。主な更新内容は以下のとおりです。
片頭痛急性期治療薬「ザベゲパント点鼻液」の第3相試験結果、片頭痛の隔日予防治療および急性期治療薬「ヌルテック® ODT（リメガ ント）」の52週間投与のオープンラベル継続試験結果、およびリメガントの急性期治療による月間片頭痛日数の推定減少を発表しました。
Nurtec ODT を予防および急性期治療薬として使用する成人の服薬パターンと片頭痛の頻度に関する新しいデータ、中国の健康な成人を対象とした Nurtec ODT のフェーズ 1 試験結果、および中国と韓国で実施した Nurtec ODT の片頭痛急性期治療に関するフェーズ 3 試験結果については、最新情報を提供しました。
HEOR のポスターでは、(1) ヌルテック ODT 投与後の薬剤過剰使用による頭痛の有病率の減少、(2) ヌルテック ODT 投与の月平均量の減少、これは MMD 減少を反映している可能性があることなどが強調されています。(3）予防における注射剤または点滴剤に対するODT経口製剤の嗜好性を示す患者調査、（4）長期にわたるニューテックODT治療による健康関連QOLの改善、（5）片頭痛の発作負荷の高さ、（6）予防における生物学的製剤治療による効果の減衰が患者から報告されています。
Upcoming Milestones:
Biohavenは、片頭痛の急性期および予防的治療のためのNURTEC ODTの商業化を引き続きサポートするとともに、一般的および稀な疾患における臨床および前臨床プログラムを通じて製品候補の開発を進めています。当社は、今後、各プラットフォームにおいて重要なパイプラインのマイルストンを達成することを期待しています。
Biohaven expects to:
-Biohavenのスピンオフ取引およびその他の慣習的な完了条件に従い、2023年初頭までにファイザーによる買収を完了させる。
-BHV-7000（Kv7）の局所てんかんを対象としたフェーズ1試験を開始しました。
-片頭痛の急性期および予防的治療薬であるNURTEC ODT（rimegepant）の商業化を引き続き推進すること。
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◦have liver problems,
◦have kidney problems,
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