Exhibit 99.1

オンコサイト社、2024年の成功を報告。

カリフォルニア州アーバイン、2025年3月24日（GLOBE NEWSWIRE） - 診断技術企業のオンコサイト・コーポレーション（Nasdaq: OCX）は本日、第4四半期決算に伴い、以下の株主宛書簡を発表した。:

Fellow Shareholders,

私たちのダイナミックなチームは、規制対象となる臓器移植拒絶反応モニタリング検査キットを来年市場に送り出すべく、迅速に前進している。明確にしておくと、この検査キットは、数年以内に将来の材料となり、自立した収益を生み出せると私たちが期待している検査法である。2024年、私たちは私たちの検査の商業的認知度を高め、推定10億ドルといわれる対応可能な移植拒絶反応検査市場で市場シェアを獲得し始めた。

2024年11月の更新以来、FDA申請の一環として当社の臨床試験に参加しようという一流の移植センターの熱意を目の当たりにし、移植の機会に対する当社の自信は高まっています。臨床試験の合意プロセスはすでに進行中であり、我々は今後数週間のうちに、世界的に認知され、高い評価を得ているこれらの施設の名前を挙げることを切望している。

私たちの臨床試験は、米国の主要な移植センター数ヵ所と欧州の主要な移植研究機関で実施される見込みであり、私たちのアプローチの世界的な信頼性を強化するものです。われわれは、移植センターがわれわれの臨床試験に参加したいと望んでいることに心から感銘を受けている。彼らの強い関心は私たちの期待を超えており、地域に根ざした信頼性の高い検査ソリューションの必要性を強調しています」。

この試験の重要性を要約すると、2023年1月、私たちがキッティングテストを設計することで移植用知的財産（IP）の商業化を初めて決定したとき、私たちは実質的に、FDAとEUの同等の承認プロセスに私たちのアッセイを通すという旗を立てたのである。米国では、ほとんどの複雑な分子診断検査がFDAの認可を受けずに実施され、その代わりにサイロ化された中央集中型のラボで行われていると推定されるため、この決定は重要だった。さらに、こうした北米のラボでの検査は、世界の他の地域の病院では容易に利用できない。規制当局の認可は、こうした重要な検査へのアクセスを民主化するという当社の使命を達成するための重要なステップである。規制当局の認可が得られれば、検査キットを病院ラボに販売し、病院が自ら検査を実施し、迅速に実用的な結果を得られるようになることを期待している。

キットの形で臨床検査を設計し、規制当局の認可を得るという大変な仕事をすれば、こうした検査へのアクセスを民主化し、患者により近いところで治療を提供し、病院がより持続可能な運営を行えるようにするだけでなく、急成長し、利益率の高い、経常的なビジネスモデルを生み出すことができると、私たちは確信しています。

2024年12月5日、私たちはFDAとの最初のミーティングを行った。私たちは、ディスカッションの協力的な性質と審査官のフィードバックに満足しています。臨床試験と並行してキッティング製品の技術開発を続けているため、今年末までにFDAに提出し、その後2026年にFDAの認可を得ることを目標としています。

さらに、7月より研究用に開発された移植アッセイは、主要な移植センターのラボから貴重なフィードバックを得ており、ユーザーエクスペリエンスを向上させるために製品を改良することができる。これらの共同研究は、移植コミュニティにおける認知度を高め、移植拒絶反応検査におけるデジタルPCR技術の臨床使用の可能性を強化しながら、勢いを増し続けている。

Executive summary

オンコサイト社は、業界を変革する臓器移植拒絶反応モニタリング検査の商品化において、極めて重要な段階にあります。オンコサイト社は、業界を変革する臓器移植拒絶反応モニタリング検査の実用化を目指しています。

具体的には、ドナー由来無細胞DNA（dd-cfDNA）として知られる分子バイオマーカーを定量化するキッティング検査を開発している。dd-cfDNAを移植拒絶反応の信頼できるバイオマーカー1として確立するのに役立った科学技術の開発において、ドイツと米国の当社の科学者は過去10年間にわたり重要な役割を果たしてきた。

当社の目標は、移植センターが当社のキットを使用して、迅速な応答時間という潜在的な患者の利益と、検査実施による検査室の収益というビジネス上の利益を獲得できるようにすることです。キットの形態で臨床検査をデザインすることに加え、当社のアッセイはデジタルPCRワークフローを使用しており、次世代シーケンス（NGS）技術で実行されるアッセイよりも明確な利点があると考えています。

移植拒絶反応の検査は、キットの製品開発が臨床体外診断薬（IVD2）の段階に達した後、有意義な収益が得られると期待しています。その一方で、現在GraftAssure検査キットを研究用として採用している顧客は、最終的に自社のラボでこのバイオマーカーを測定するために当社の体外診断用キットを使用する機会があることが動機の一つになっていると考えています。

また、テネシー州ナッシュビルにある当研究所の臨床ラボで、臨床用アッセイであるVitaGraftTM を実施することも可能です。2023年8月、当研究所での検査に対するメディケアの払い戻しを受けました。

Looking back: 2024 Highlights

2024年7月、当社のキット移植アッセイの研究用バージョンを成功裏に発売：当社のGraftAssure RUOアッセイを研究センターでオンライン化することは、当社検査の商業的採用を推進するためのランド・アンド・エキスパンド戦略の重要な部分でした。これはまた、移植拒絶反応の検査において世界で10億ドルと推定される市場占有率を獲得するための重要な一歩でもありました。2024年下半期には、米国、ドイツ、英国、スイス、オーストリア、東南アジアの主要移植施設と契約を締結した。発売後6カ月以内に、ドイツの移植件数の約9%、米国の移植件数の約2%に相当する移植施設が、GraftAssure RUOの発売初期段階での使用を契約した。

移植拒絶反応のモニタリングに対する保険請求の拡大を達成：2025年1月、オンコサイト社のアッセイを用いたモニタリングにより、新たにドナー特異的抗体（DSA）を発症した患者の拒絶反応診断までの時間が大幅に短縮されたことを示す研究結果を受け、メディケアの保険適用が拡大されたことを発表した。分子診断学プログラム（MolDX）では、抗体媒介性拒絶反応（AMR）に関して、新たに発症したドナー特異的抗体（dnDSA+）を持つ患者のモニタリングにビタグラフト腎臓を使用することが確認されました。この成果は、VitaGraft腎臓がdnDSA+患者のAMRを現在の標準治療より11ヶ月早く検出できることを実証した画期的な研究の発表に続くものである。新しい治療法が抗体媒介性拒絶反応の治療において早期に有望な結果を示すにつれて、移植拒絶反応の早期検出の重要性が高まっている。実際、当社の研究所で臨床検査法を活用してデータ作成をサポートすることは、当社のキッティング製品の市場可能性を高める当社の戦略における重要なテコである。

重要な戦略的パートナーおよび投資家を誘致：2024年4月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ（NYSE: BIO）を戦略的投資家およびパートナーとして迎えた。バイオ・ラッドはその後、オンコサイト社に2回追加投資しました。バイオ・ラッドは現在、オンコサイト社の発行済み株式の約9.66%を保有する筆頭株主となっています。バイオ・ラッドは、株式投資に加えて、今後の臨床試験への貴重な財政支援とさらなる商業化支援を約束し、オンコサイト社との戦略的パートナーシップの深さを強調している。

で発表された良好なデータにより、移植と腫瘍学の科学を発展させた。:

FDAとの生産的な初会合を完了：前述のとおり、当社の最も重要なマイルストーンのひとつは、2024年12月5日に行われたFDAとの提出前会議であった。この会議では、FDAが期待するキッティング臨床試験の販売承認に関する貴重なフィードバックを得ることができました。FDAは、510(k)申請ではなく、de novoパスウェイを使用して進める可能性があることを明確にしました。これは、当社のキッティング検査に新たなデバイスカテゴリーを確立し、当社の技術の独自性と潜在的に大きな臨床的価値を補強するものであり、意義深い成果であると考えています。私たちはFDAと継続的な対話を続けており、次回の会合は数ヶ月以内に予定されている。

臨床試験開発資金を全額調達し、資本構成を合理化：2023年1月から2025年3月までに、新規および既存の投資家から5,700万ドルの資金を調達しました。これには、2025年2月にバイオ・ラッド社を含む当社の大株主5社が資金調達を主導した、公募増資および協調第三者割当増資による2,900万ドルが含まれます。この資金調達により、FDA認可取得までの移植アッセイ・プログラムの開発資金を全額調達できるものと期待しています。また2024年には、シリーズA償還可能転換社債型優先株式の残りの全株式を償還し、成長の変曲点を前に、合理化された資本構造で有利なポジションを確保しました。

チームの強化2024年6月、今後数年間の持続的な急成長に備え、アンドレア・ジェームスを最高財務責任者（CFO）に迎えた。アンドレア・ジェームスは、多面的な成長段階における財務戦略の指導、資本の調達と管理、優良な機関投資家との関係構築において実績があります。2025年1月、ポール・ビリングス博士をコンサルティング最高医療責任者に任命しました。ビリングス博士は、腎移植拒絶反応の血液検査や微小残存病変を特定できるがん血液検査の商品化段階において、ナテラ社で最高医学責任者を務めるなど、学界、政府機関、バイオテクノロジー業界にわたる40年以上の経験を持つ、ゲノミクスと精密医療のパイオニアとして知られています。また、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス、クエスト・ダイアグノスティックス、ライフ・テクノロジーズ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、サーモ・フィッシャー・サイエンティフィックの顧問や医師リーダーを務め、分子医学の革新的進歩に貢献した。ビリングス博士は、精密医療における新規アッセイの商品化において豊富な経験を有している。ビリングス博士は、精密医療における新規アッセイの商品化において豊富な経験を有し、薬事および償還に関する重要なサポートを提供し、事業開発努力や戦略的パートナーシップを支援する。

Looking Ahead

私たちは、市場機会は有望であり、集中し実行し続けなければならないと考えています。市場が集中型検査からシフトする中、当社の使いやすい技術は、分散型ラボ内診断への移行をリードする可能性があります。

また、移植アッセイに関する良好なデータが今年後半に出る見込みであり、アッセイの性能のさらなる検証が期待される。

今年の3大目標

上記の当面の規制および製品開発目標にとどまらず、当社は移植医療におけるより広範な業界の変化に備えている。2028年までには、局所的でリアルタイムなモニタリングが標準的な医療になると予想され、当社は、この進化し成長する市場で圧倒的なシェアを獲得できる立場にあると確信しています。

移植センター、患者支援者、そして業界のパートナーから寄せられた熱意は、私たちが革新的なものを築きつつあるという信念をより強固なものにしています。私たちは、今後数年間が移植診断学の将来を決定づけ、この分野における私たちのリーダーシップを確固たるものにすると確信しています。

—The Oncocyte Management Team

VitaGraft Kidney™ - https://oncocyte.com/vitagraft-kidney/

VitaGraft Liver™ - https://oncocyte.com/vitagraft-liver/

GraftAssure™ - https://oncocyte.com/graftassure/

DetermaIO™ - https://oncocyte.com/determa-io/

DetermaCNI™ - https://oncocyte.com/determa-cni/