FALSE000087291200008729122024-03-262024-03-26
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
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FORM 8-K
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現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月26日
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DELCATH SYSTEMS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
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001-16133 |
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06-1245881 |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
566 Queensbury Avenue
Queensbury, NY 12804
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(212) 489-2100
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of each class |
Trading |
Name of each exchange |
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| symbol(s) |
on which registered |
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| 普通株式、額面 $.01 |
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DCTH |
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The NASDAQ Capital Market |
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登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02
営業成績および財政状態。
2024年3月26日、デルキャス・システムズ・インク（以下「デルキャス」）は、2023年第4四半期および通年の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました（以下「プレスリリース」）。プレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01
Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits
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| Exhibit No. |
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Description |
| 99.1 |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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DELCATH SYSTEMS, INC. |
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| Date: March 26, 2024 |
By: |
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/s/ Gerard Michel |
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Name: Gerard Michel |
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Title: Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
dcth-q4323erex991.htm
EX-99.1 EARNINGS RELEASE
Document
デルキャス・システムズ社、2023年第4四半期および通期の業績報告と事業最新情報
2024年処理施設の稼働ガイダンスを20施設に増加
クィーンズバリー発 - 2024年3月26日 - 肝臓の原発性および転移性癌の治療に注力するインターベンショナル・オンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社（Nasdaq: DCTH、以下「デルキャス社」または「当社」）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の最近の事業ハイライトおよび決算を発表した。
Recent Business Highlights
第4四半期以降、delcath社は:
-モフィットがんセンターにおいて、転移性ぶどう膜黒色腫（mUM）の治療にHEPZATO KIT™が初めて商業化されたことを発表；
-営利目的の患者を治療するための十分な訓練を受けた3つの治療施設を稼動させ、第1四半期末までに4つ目の施設を稼動させる予定であり、2024年第2四半期の最初の数週間にはさらに3つの施設を稼動させる予定である；
-2024年末までに15の活動拠点から合計20の活動拠点に活性化ガイダンスを更新；
-メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）により、HEPZATOの恒久的な製品別Jコード（J9248）と経過的なパススルー支払ステータスが設定され、2024年4月1日に発効するとの通知を受領した；
-患者アクセスプログラムを完成させ、HEPZATOKIT.com、HEPZATOKITREMS.com、HEPZATOKITACCESS.comを含むHEPZATO KIT関連のウェブサイトを立ち上げ、商業的発売をサポート；
-既存投資家、Delcathの上級役員および取締役会メンバーで構成される特定の認定投資家を引受先とする第三者割当増資で700万ドルを調達；
-マーサ・S・ルック博士を最高執行責任者に任命。2024年3月18日付でマーサ・S・ルック博士を最高執行責任者に任命。ルック氏は、分子生物学、診断薬開発、生物製剤プロセス開発および配合剤製造において25年以上の学術および業界経験を有する経験豊かな業界リーダーである。
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Ben Shamsian
Lytham Partners
646-829-9701
shamsian@lythampartners.com
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