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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日(報告された最も古いイベントの日付):2025年2月24日
 
Summit Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
     
デラウェア 001-36866 37-1979717
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (IRS EmployerIdentification No.)
 
601 ブリッケル・キー・ドライブ、スイート1000、マイアミ、フロリダ州 33131
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む):(305) 203-2034
 
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
 
☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル SMMT the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



 
Item 2.02 営業成績および財政状態。

2025年2月24日、Summit Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績および業務進捗に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本項目2.02に完全に記載されているものとみなされます。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(以下「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure.

当社は、2025年2月24日午前9時(米国東部時間)に予定されている決算説明会においてスライドを使用し、2024年第4四半期の業績を発表し、当社の業務に関する最新情報を提供する予定です。このスライドはForm 8-Kの別紙99.2として提出され、参照することにより本項目7.01に完全に記載されているものとみなされます。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、項目2.02および7.01、ならびに別紙99.1および99.2に記載された情報は、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法(改正法)または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit Number Description
99.1
99.2
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)





SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
  SUMMIT THERAPEUTICS INC.
   
   
Date: February 24, 2025 By: /s/ Manmeet S. Soni
    最高執行責任者 兼 最高財務責任者 兼 取締役
    (Principal Financial Officer)

EX-99.1 2 pressreleaseq4december20.htm EX-99.1 pressreleaseq4december20
Summit Therapeutics Reports Financial Results and Operational Progress for the Fourth Quarter and Twelve Months Ended December 31, 2024 Clinical Trial Collaboration with Pfizer Evaluating Ivonescimab in Combination with Several Vedotin ADCs in Unique Solid Tumor Settings; Clinical Trials Expected to Start Mid-2025 Enrollment Completed for Global, Multi-Regional Phase III HARMONi Trial in 2L+ EGFRm Advanced NSCLC; Top-Line Data Expected Mid-2025; Received Fast Track Designation from FDA HARMONi-3 Global Phase III Trial Expanded to Include Patients with Squamous and Non-Squamous Histologies Initial Trial Sites Activated for Global Phase III HARMONi-7 Trial in 1L PD-L1 High, Advanced NSCLC Miami, Florida, February 24, 2025 - Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "we," or the "Company") today reports its financial results and provides an update on operational progress for the fourth quarter and year-ended December 31, 2024. Operational & Corporate Updates Operational progress continues with ivonescimab (SMT112), an investigational, potentially first-in-class bispecific antibody combining the effects of immunotherapy via a blockade of PD-1 with the anti-angiogenesis effects associated with blocking VEGF into a single molecule: • In January 2023, we closed our Collaboration and License Agreement with Akeso Inc. (Akeso, HKEX Code: 9926.HK) for ivonescimab (SMT112), with which over 2,300 patients have been treated in clinical studies globally. Summit has rights to develop and commercialize ivonescimab in the United States, Canada, Europe, Japan, Latin America, including Mexico and all countries in Central America, South America, and the Caribbean, the Middle East, and Africa while Akeso retains development and commercialization rights for the rest of the world, including China. • Since in-licensing ivonescimab, we have begun our development for ivonescimab in non-small cell lung cancer (“NSCLC”), specifically launching Phase III clinical trials in the following proposed indications: ◦ HARMONi: Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated, locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have progressed after treatment with a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) ◦ HARMONi-3: Ivonescimab combined with chemotherapy in first-line metastatic NSCLC patients • In addition, we have begun to activate clinical trial sites in the United States for a Phase III clinical study in the following proposed indication: ◦ HARMONi-7: Ivonescimab monotherapy in first-line metastatic NSCLC patients with high PD-L1 expression • In October 2024, we completed enrollment in our HARMONi clinical trial. We expect to disclose topline results from HARMONi in mid-2025, depending upon maturation of the data per the protocol. ◦ The U.S. Food and Drug Administration ("FDA") has granted Fast Track designation for the proposed use of ivonescimab in combination with platinum-based chemotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR mutation, who


 
have experienced disease progression following EGFR-TKI therapy. • In the fourth quarter of 2024, we amended the HARMONi-3 protocol to, amongst other changes, include patients with both squamous and non-squamous histologies, significantly increasing the population of patients eligible for treatment in the proposed indication. Enrollment has begun in all regions for patients with squamous tumors; the protocol amendment is effective and enrollment has begun in United States for patients with non-squamous tumors. • Recently, we announced a clinical trial collaboration with Pfizer in which Pfizer will contribute multiple antibody drug conjugates (ADCs) to be evaluated in combination with ivonescimab in unique solid tumor settings. The goal of the collaboration is to accelerate the advancement of potentially landscape- changing therapeutic combinations, which seek to improve the standards of care for patients facing serious unmet needs. ◦ Under the terms of the agreement, Summit will provide ivonescimab for use in the proposed studies, and Pfizer will be responsible for conducting the operations of the studies, including associated costs. The studies will be overseen by both Summit and Pfizer. Both parties retain their respective rights to their products. The studies combining ivonescimab with Pfizer’s vedotin ADCs are planned to begin in the middle of this year. Further details on the clinical trials will be announced at a later date. • We intend to explore further clinical development of ivonescimab in solid tumor settings outside of metastatic non-small cell lung cancer, Additionally, institutions with whom we have collaborated have begun opening investigator-sponsored trials across multiple oncology settings. We plan to review the data generated from these clinical trials as a part of our consideration for advancing our clinical development for ivonescimab beyond non-small cell lung cancer. Financial Highlights Cash and Cash Equivalents & Short-term Investments • Aggregate cash and cash equivalents and short-term investments were $412.3 million and $186.2 million at December 31, 2024 and December 31, 2023, respectively. GAAP and Non-GAAP Research and Development (R&D) Expenses • GAAP R&D expenses according to generally accepted accounting principles in the U.S. (“GAAP”) were $150.8 million for the full year of 2024, compared to $59.4 million for the full year of 2023. • Non-GAAP R&D expenses were $134.8 million for the full year of 2024, compared to $55.0 million for the full year of 2023. GAAP and Non-GAAP General and Administrative (G&A) Expenses • GAAP G&A expenses were $60.5 million for the full year of 2024, compared to $30.3 million for the full year of 2023. • Non-GAAP G&A expenses were $25.5 million for the full year of 2024, compared to $20.6 million for the full year of 2023.


 
GAAP and Non-GAAP Operating Expenses • GAAP operating expenses were $226.3 million for the full year of 2024, compared to $610.6 million for the full year of 2023. • Non-GAAP operating expenses were $175.3 million for the full year of 2024, compared to $596.5 million for the full year of 2023. The decrease is primarily related to the decrease in acquired in-process R&D expenses of $505.9 million, offset by the increase in R&D expenses due to expansion of clinical studies and development costs related to ivonescimab and increases in people costs as we continue to build out our team. GAAP and Non-GAAP Net Loss • GAAP net loss in the full year of 2024 and 2023 was $221.3 million or $(0.31) per basic and diluted share, and $614.9 million or $(0.99) per basic and diluted share, respectively. • Non-GAAP net loss in the full year of 2024 and 2023 was $170.3 million or $(0.24) per basic and diluted share, and $600.8 million or $(0.97) per basic and diluted share, respectively.


 
Use of Non-GAAP Financial Measures This release includes measures that are not in accordance with U.S. generally accepted accounting principles (“Non-GAAP measures”). These Non-GAAP measures should be viewed in addition to, and not as a substitute for, Summit's reported GAAP results, and may be different from Non-GAAP measures used by other companies. In addition, these Non-GAAP measures are not based on any comprehensive set of accounting rules or principles. Summit management uses these non-GAAP measures for internal budgeting and forecasting purposes and to evaluate Summit’s financial performance. Summit management believes the presentation of these Non-GAAP measures is useful to investors for comparing prior periods and analyzing ongoing business trends and operating results. For further information regarding these Non-GAAP measures, please refer to the tables presenting reconciliations of our Non-GAAP results to our U.S. GAAP results and the “Notes on our Non- GAAP Financial Information” that accompany this press release. Fourth Quarter 2024 Earnings Call Summit will host an earnings call this morning, Monday, February 24, 2025, at 9:00am ET. The conference call will be accessible by dialing (800) 715-9871 (toll-free domestic) or (646) 307-1963 (international) using conference code 3934052. A live webcast and instructions for joining the call are accessible through Summit’s website www.smmttx.com. An archived edition of the webcast will be available on our website after the call. About Ivonescimab Ivonescimab, known as SMT112 in Summit’s license territories, North America, South America, Europe, the Middle East, Africa, and Japan, and as AK112 in China and Australia, is a novel, potential first-in-class investigational bispecific antibody combining the effects of immunotherapy via a blockade of PD-1 with the anti- angiogenesis effects associated with blocking VEGF into a single molecule. Ivonescimab displays unique cooperative binding to each of its intended targets with multifold higher affinity when in the presence of both PD-1 and VEGF. This could differentiate ivonescimab as there is potentially higher expression (presence) of both PD-1 and VEGF in tumor tissue and the tumor microenvironment (TME) as compared to normal tissue in the body. Ivonescimab’s tetravalent structure (four binding sites) enables higher avidity (accumulated strength of multiple binding interactions) in the TME (Zhong, et al, SITC, 2023). This tetravalent structure, the intentional novel design of the molecule, and bringing these two targets into a single bispecific antibody with cooperative binding qualities have the potential to direct ivonescimab to the tumor tissue versus healthy tissue. The intent of this design, together with a half-life of 6 to 7 days (Zhong, et al, SITC, 2023), is to improve upon previously established efficacy thresholds, in addition to side effects and safety profiles associated with these targets. Ivonescimab was engineered by Akeso Inc. (HKEX Code: 9926.HK) and is currently engaged in multiple Phase III clinical trials. Over 2,300 patients have been treated with ivonescimab in clinical studies globally. Summit has begun its clinical development of ivonescimab in non-small cell lung cancer (NSCLC), commencing enrollment in 2023 in two multi-regional Phase III clinical trials, HARMONi and HARMONi-3, and the Company has begun to activate clinical trial sites in the United States for HARMONi-7. HARMONi is a Phase III clinical trial which intends to evaluate ivonescimab combined with chemotherapy compared to placebo plus chemotherapy in patients with EGFR-mutated, locally advanced or metastatic non- squamous NSCLC who have progressed after treatment with a 3rd generation EGFR TKI (e.g., osimertinib). Enrollment in HARMONi was completed in the second-half of 2024, and top-line results are expected to be announced in the middle of this year. HARMONi-3 is a Phase III clinical trial which is designed to evaluate ivonescimab combined with chemotherapycompared to pembrolizumab combined with chemotherapy in patients with first-line metastatic NSCLC.


 
HARMONi-7 is a Phase III clinical trial which is intended to evaluate ivonescimab monotherapy compared to pembrolizumab monotherapy in patients with first-line metastatic NSCLC whose tumors have high PD-L1 expression. In addition, Akeso has recently had positive read-outs in two single-region (China), randomized Phase III clinical trials for ivonescimab in NSCLC, HARMONi-A and HARMONi-2. HARMONi-A was a Phase III clinical trial which evaluated ivonescimab combined with chemotherapy compared to placebo plus chemotherapy in patients with EGFR-mutated, locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have progressed after treatment with an EGFR TKI. HARMONi-2 is a Phase III clinical trial evaluating monotherapy ivonescimab against monotherapy pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic NSCLC whose tumors have positive PD-L1 expression. Ivonescimab is an investigational therapy that is not approved by any regulatory authority in Summit’s license territories, including the United States and Europe. Ivonescimab was approved for marketing authorization in China in May 2024. Ivonescimab was granted Fast Track designation by the US Food & Drug Administration (FDA) for the HARMONi clinical trial setting. About Summit Therapeutics Summit Therapeutics Inc. is a biopharmaceutical oncology company focused on the discovery, development, and commercialization of patient-, physician-, caregiver- and societal-friendly medicinal therapies intended to improve quality of life, increase potential duration of life, and resolve serious unmet medical needs. Summit was founded in 2003 and our shares are listed on the Nasdaq Global Market (symbol "SMMT"). We are headquartered in Miami, Florida, and we have additional offices in Menlo Park, California, and Oxford, UK. For more information, please visit https://www.smmttx.com and follow us on X @SMMT_TX. Contact Summit Investor Relations: Dave Gancarz Chief Business & Strategy Officer Nathan LiaBraaten Senior Director, Investor Relations investors@smmttx.com Summit Forward-looking Statements Any statements in this press release about the Company’s future expectations, plans and prospects, including but not limited to, statements about the clinical and preclinical development of the Company’s product candidates, entry into and actions related to the Company’s partnership with Akeso Inc., the intended use of the net proceeds from the private placements, the Company's anticipated spending and cash runway, the therapeutic potential of the Company’s product candidates, the potential commercialization of the Company’s product candidates, the timing of initiation, completion and availability of data from clinical trials, the potential submission of applications for marketing approvals, potential acquisitions, statements about the previously disclosed At-The- Market equity offering program (“ATM Program”), the expected proceeds and uses thereof, and other statements containing the words "anticipate," "believe," "continue," "could," "estimate," "expect," "intend," "may," "plan," "potential," "predict," "project," "should," "target," "would," and similar expressions, constitute forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors,


 
including the Company’s ability to sell shares of our common stock under the ATM Program, the conditions affecting the capital markets, general economic, industry, or political conditions, the results of our evaluation of the underlying data in connection with the development and commercialization activities for ivonescimab, the outcome of discussions with regulatory authorities, including the Food and Drug Administration, the uncertainties inherent in the initiation of future clinical trials, availability and timing of data from ongoing and future clinical trials, the results of such trials, and their success, global public health crises, that may affect timing and status of our clinical trials and operations, whether preliminary results from a clinical trial will be predictive of the final results of that trial or whether results of early clinical trials or preclinical studies will be indicative of the results of later clinical trials, whether business development opportunities to expand the Company’s pipeline of drug candidates, including without limitation, through potential acquisitions of, and/or collaborations with, other entities occur, expectations for regulatory approvals, laws and regulations affecting government contracts and funding awards, availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditure requirements and other factors discussed in the "Risk Factors" section of filings that the Company makes with the Securities and Exchange Commission. Any change to our ongoing trials could cause delays, affect our future expenses, and add uncertainty to our commercialization efforts, as well as to affect the likelihood of the successful completion of clinical development of ivonescimab. Accordingly, readers should not place undue reliance on forward-looking statements or information. In addition, any forward-looking statements included in this press release represent the Company’s views only as of the date of this release and should not be relied upon as representing the Company’s views as of any subsequent date. The Company specifically disclaims any obligation to update any forward-looking statements included in this press release. Summit Therapeutics and the Summit Therapeutics logo are trademarks of Summit Therapeutics Inc. Copyright 2025, Summit Therapeutics Inc. All Rights Reserved


 
Summit Therapeutics Inc. GAAP Condensed Consolidated Statements of Operations (in millions, except per share data) Three Months Ended December 31, Twelve Months Ended December 31, 2024 2023 2024 2023 Operating expenses: Research and development $ 51.4 $ 24.8 $ 150.8 $ 59.4 Acquired in-process research and development — — 15.0 520.9 General and administrative 14.4 11.6 60.5 30.3 Total operating expenses 65.8 36.4 226.3 610.6 Other operating income, net 0.2 0.2 0.3 1.0 Operating loss (65.6) (36.2) (226.0) (609.6) Other income, net 4.4 2.5 13.4 11.2 Interest expense — (2.9) (8.7) (16.5) Loss before income tax (61.2) (36.6) (221.3) (614.9) Net loss $ (61.2) $ (36.6) $ (221.3) $ (614.9) Net loss per share attributable to common shareholders per share, basic and diluted $ (0.08) $ (0.05) $ (0.31) $ (0.99)


 
Summit Therapeutics Inc. GAAP Condensed Consolidated Balance Sheet Information (in millions) December 31, 2024 December 31, 2023 Cash and cash equivalents and short-term investments $ 412.3 $ 186.2 Total assets $ 435.6 $ 202.9 Total liabilities $ 46.8 $ 125.3 Total stockholders' equity $ 388.7 $ 77.7 Summit Therapeutics Inc. GAAP Condensed Consolidated Statement of Cash Flows Information (in millions) Twelve Months Ended December 31, 2024 2023 Net cash used in operating activities $ (142.1) $ (76.8) Net cash used in investing activities (205.3) (587.8) Net cash provided by financing activities 381.2 86.5 Effect of exchange rates on cash and cash equivalents — 0.8 Increase (decrease) in cash, cash equivalents and restricted cash $ 33.8 $ (577.3)


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