ｲﾝﾃﾝｼﾃｨｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日

Intensity Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41109

46-1488089

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


1 エンタープライズ・ドライブ、スイート430シェルトン、ct						06484-4779
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

(203) 221-7381

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class:

Trading Symbol(s):

登録されている取引所の名称:

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

INTS

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月13日、インテンシティ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025 年 3月 13日発表のプレスリリース。
104						表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl形式）。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

このForm 8-Kによる有価証券報告書および添付書類に記載されたコメントには、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに定義される一定の将来予想に関する記述が含まれており、これらは将来の展開に関する経営陣の誠実な期待と確信に基づいています。実際の結果は、多くの要因の結果、これらの予想と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、2025年3月13日に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。すべての市場および業界データは当社の推定に基づいています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated: March 13, 2025


Intensity Therapeutics, Inc.

By:	/s/ Lewis H. Bender
	Name:	Lewis H. Bender
	Title:	Chief Executive Officer

[フォーム8-Kの署名ページ］

EX-99.1 2 ints20250313ex99120241231p.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

インテンシティ・セラピューティクス社が2024年末の決算報告と最新情報を発表

-現在、32施設がINVINCIBLE-3試験と契約しており、25人の患者がスクリーニングを受けた

-スイスの8施設がINVINCIBLE-4試験で活性化され、数名の患者がスクリーニングされた。

-2024年11月に開催された結合組織腫瘍学会で、当社初の転移性肉腫試験とINVINCIBLE-3試験デザインによる最終データが発表された。

-初のネオアジュバント乳がん試験とINVINCIBLE-4試験の最終データが、2024年12月に開催されたサンアントニオ乳がん学会で発表された。

米国コネチカット州シェルトン、2025年3月13日 - インテンシティ・セラピューティクス社（Intensity Therapeutics, Inc.、以下「インテンシティ社」）（Nasdaq: INTS）は、腫瘍を死滅させ、がんに対する免疫系の認識を高めるよう設計された、独自の新規免疫に基づく腫瘍内がん治療薬の発見と開発に注力している後期臨床バイオテクノロジー企業であり、2024年末の決算を発表し、企業最新情報を提供します。

Corporate Update

INVINCIBLE-3試験：INVINCIBLE-3試験：特定の軟部肉腫サブタイプに対する2次治療および3次治療において、INT230-6単剤療法を標準治療薬（SOC）と比較する第3相非盲検無作為化試験。INVINCIBLE-3試験には333名の患者が登録され、8カ国で開始される予定です。本試験は、米国FDA、カナダ保健省、欧州医薬品庁（フランス、ドイツ、イタリア、ポーランド、スペイン）、オーストラリア治療薬庁の認可を受けている。INVINCIBLE-3試験の主要評価項目は全生存期間である。

2024年7月、当社はINVINCIBLE-3試験の最初の患者を開始し投与した。この試験は米国、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリアで積極的に患者を登録している。これらの地域からは、肉腫を専門とする最大60施設が参加する予定である。当社は32施設と契約し、現在までに25名の患者をスクリーニングしている。登録完了は2026年前半を予定している。

INVINCIBLE-4試験：フェーズ2無作為化非盲検多施設共同試験で、手術可能な早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者とSOC単独患者を対象に、SOC治療前にINT230-6を投与した場合の臨床活性、安全性、忍容性を解析する。主要評価項目は、SOC単独療法と比較した併用療法における病理学的完全奏効率の変化である。INVINCIBLE-4試験は、スイスとフランスで約54名の患者を登録する予定である。

2024年10月、当社はスイスがん研究グループSAKK（以下「SAKK」）と共同で、INVINCIBLE-4試験においてスイスで最初の患者の投与を開始した。現在までに、当社はスイスで8施設を稼動させ、数名の患者を治療している。当社は、2025年前半にスイスとフランスの追加施設を稼動させ、2026年第1四半期末までに登録を完了する予定である。

「2024年、インテンシティ・セラピューティクスは第3相および第2相プロトコールを確定し、世界中の主要病院と提携し、9カ国で患者を募集して治療を開始するための規制当局の承認を得ました。「当社のプログラムは、主要な肉腫学会および乳がん学会での発表に再び選ばれました。米国、カナダ、欧州、オーストラリアの多くの優れた肉腫治療センターが現在参加中か、契約交渉中です。乳がん臨床試験については、SAKKのパートナーがスイスとフランスの主要病院から参加希望を募っている。医師が患者をスクリーニングする割合は増加しています。私たちは、転移性肉腫や手術前の乳がん患者の生活に良い影響を与える可能性を信じています。

2024 年度末決算

研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の480万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は1,050万ドルであった。この増加は主に、2024年第3四半期に最初の患者を登録したINVINCIBLE-3試験で560万ドル増加したこと、および2024年第4四半期に最初の患者を登録し投与したINVINCIBLE-4試験で0.5百万ドル増加したことによるものです。これらの増加は、2022年半ばに登録が完了し、2023年に試験関連費用が完了するIT-01試験の110万ドルの減少により一部相殺されました。研究開発費も給与、手当、株式報酬の増加により増加した。

一般管理費は2023年12月31日に終了した年度の350万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は610万ドルであった。これは主に給与、手当、株式報酬の増加、弁護士費用およびコンサルティング費用の増加、役員保険の増加によるものである。

2023年12月31日に終了した年度の純損失1,050万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度の純損失は1,630万ドルであった。

2024年12月31日現在、現金および現金同等物の総額は260万ドルである。

About INT230-6

INT230-6は、インテンシティの主要な治験薬候補であり、腫瘍内直接注入用に設計されています。INT230-6は、インテンシティ独自のDfuseRx℠技術プラットフォームを使用して発見されました。この薬剤は、シスプラチンとビンブラスチンという実績のある2種類の強力な抗がん剤と、がん細胞内への拡散のために腫瘍全体に強力な細胞毒性薬剤を分散させる浸透促進分子（SHAO）で構成されています。これらの薬剤は腫瘍内に留まるため、安全性プロファイルは良好である。INT230-6は、局所的な病勢コントロールと腫瘍の直接的な殺傷に加えて、悪性腫瘍に特異的な新抗原を放出させ、免疫系の関与と全身的な抗腫瘍効果をもたらす。重要なことは、これらの効果は全身化学療法でしばしば起こる免疫抑制を伴わずに媒介されるということである。

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