UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年9月5日
iBio, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
001-35023 |
26-2797813 |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11750ソレント・バレー・ロード、スイート200
San Diego, California 92121
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(979) 446-0027
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(旧氏名・旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(b) (17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
IBIO |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年9月5日、アイバイオ・インク(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。
本項目2.02およびForm 8-Kの別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第18条または改正1933年証券取引法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされず、また同法第11条および第12条(a)(2)に照らして「提出された」とはみなされない。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されているプレスリリースに記載されている情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本報告書(Form 8-K)には以下の資料が添付されています。
ExhibitNumber |
|
Exhibit Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: September 5, 2025 |
IBIO, INC. |
|
|
||
|
By: |
/s/ Marc A. Banjak |
|
|
Name: Marc A. Banjak |
|
|
Title: Chief Legal Counsel |
Exhibit 99.1
アイバイオ、2025年3月期決算報告および企業最新情報を発表
カリフォルニア州サンディエゴ/2025年9月5日/(GLOBE NEWSWIRE)/精密抗体治療のAI主導型イノベーターであるアイバイオ・インク(NASDAQ:IBIO)は本日、2025年6月期決算を発表し、その進捗状況について企業最新情報を提供した。
「最高経営責任者(CEO)兼最高科学責任者(CSO)のマーティン・ブレナー博士(Ph.D., DVM)は、次のように述べた。「今年度は、パイプラインと企業戦略の両方を推進したことで、iBioにとって変革の年となりました。「私たちは、筋肉を温存したまま質の高い脂肪減少を支持する説得力のある前臨床データを有するアクチビンE標的抗体IBIO-610と、長時間作用型抗ミオスタチン抗体IBIO-600によって強調された、心代謝性疾患と肥満症における差別化された前臨床ポートフォリオを構築し始めました。並行して、ミオスタチンとアクチビンAに対する二重特異性抗体という革新的なプログラムを発表し、次世代抗体パイプラインをさらに拡充しました。アストラルバイオ社との共同研究により、新規アミリン受容体抗体を創製しました。企業面では、当社普通株式のナスダック市場への上場を成功させ、バランスシートを強化し、取締役会と経営陣に業界で成功したリーダーを迎えたことで、アイバイオは長期的な成長を遂げることができるようになりました。また、先日終了した公募増資に参加されたライフサイエンス投資家の皆様が、当社の革新的な技術開発を支援してくださったことで、当社の科学が評価されたことに感謝しています。私たちは、株主の皆様に持続可能な価値を提供しながら、患者さんに革新的な治療法をお届けすることに引き続き全力を尽くします。"
循環代謝と肥満の前臨床パイプラインの進展:
| ● | 2024年4月にAstralBio, Inc.(以下「AstralBio社」)との間で締結したマルチターゲット探索共同研究契約において、肥満症および心代謝性疾患における遺伝学的に検証されたパスウェイに焦点を当てた4つのターゲットすべてを同定し、2025年4月に共同研究契約を修正し、5つ目のターゲットを追加した。 |
| ● | AstralBio社からIBIO-600とIBIO-610を導入し、同社の最先端資産である2つの完全な開発・商業化権を確保。 |
| ● | 皮下投与用にデザインされたiBio社の分化型長時間作用型抗ミオスタチン抗体IBIO-600は、非GLP非ヒト霊長類(NHP)薬物動態(PK)試験において、半減期の延長と用量依存的な筋力増強が実証された。 |
| ● | アクチビンE標的抗体IBIO-610は、食事誘発肥満マウスを用いた4週間の前臨床試験で、脂肪量を26%減少させ、除脂肪体重は測定不能なほど減少しなかったという強力なデータに基づき、開発候補化合物に指定された。これらの結果は、IBIO-610の脂肪選択的減量の可能性を示すものである。 |
| ● | イビオは、脂肪と体組成への影響を含め、肥満および高齢のNHPにおける薬物動態と有効性の初期兆候を評価するため、IBIO-610のNHP試験を開始した。 |
| ● | iBioの機械学習抗体エンジンを活用し、ミオスタチンとアクチビンAを標的とする二重特異性抗体を開発し、減量促進、筋肉温存、体重再増加防止を目的としたプログラムを開始。 |
| ● | iBio社は、AstralBio社との共同研究の一環として、質の高い体重減少、良好な消化管忍容性、除脂肪体重の維持をもたらす可能性のあるアミリン受容体抗体プログラムのin vivoでの概念実証を発表し、実証した。肥満モデルマウスを用いた研究では、急性期の摂食量が60%減少し(p<0.05)、臨床的に先進的なアミリンとカルシトニンの二重受容体アゴニスト(DACRA)ペプチドによる摂食量の減少(67%)に匹敵することが示された。 |
Corporate Developments:
| ● | ナスダック株式市場において、ティッカーシンボル「IBIO」での取引を開始。企業の重要なマイルストーンとなり、知名度の向上、取引の流動性の改善、長期的な機関投資家を惹きつけるという当社の戦略に合致した。 |
| ● | 機関投資家とのワラント誘引取引により総額620万ドルの資金を調達し、同社のバランスシートを強化するとともに、パイプラインの前進を支援するための運転資金を追加調達。 |
| ● | 最近、5,000万ドルの資金調達済みワラントと普通ワラントの引受公募を完了し、普通ワラントの完全行使によりさらに5,000万ドルの総収入が見込まれ、総収入は最大1億ドルに達する可能性がある。 |
| ● | バイオテクノロジー業界のベテランであるデイビッド・アーコウィッツ氏とアントニオ・パラダ氏を取締役に迎え、資本市場や抗体探索・開発における深い経験と実績あるリーダーシップを発揮する。 |
| ● | 事業開発担当上級副社長のクリスティ・サルノを採用し、経営陣を強化。提携活動を主導し、パイプラインの成長を促進し、外部イノベーションを加速させる。 |
「2025年度は、規律ある経費管理と貴重な資金調達を組み合わせ、肥満症および心代謝性疾患パイプラインの研究開発を推進しました」と、アイバイオのフェリペ・デュラン最高財務責任者(CFO)は述べた。「共同研究収入と新株予約権取引により非希薄化資金を確保し、成長戦略を実行し、臨床新薬候補である IBIO-600 と IBIO-610 の開発を支援する態勢を整え、2026 年度を迎えることができました。
Financial Results:
2025年6月30日に終了した会計年度の収入は約0.4百万ドルで、2024年度より0.2百万ドル増加した。
2025年6月期および2024年6月期の研究開発費(以下「研究開発費」)は、それぞれ830万ドルおよび520万ドルであり、約310万ドル増加した。研究開発費の増加は主に、当社のIBIO-600、IBIO-610およびその他の前臨床パイプライン資産をサポートするための研究活動を推進した結果、コンサルタントや外部サービス、消耗品への支出が増加したことによるものである。
2025年6月30日に終了した会計年度および2024年6月30日に終了した会計年度の一般管理費はそれぞれ約1,070万ドルおよび1,170万ドルであり、100万ドル減少した。この減少は主に人件費の減少、料率交渉による保険料の減少、減価償却費の減少、一部弁護士費用の減少によるもので、フランチャイズ税および出張費の増加により相殺された。
iBioは2025年6月30日現在、880万ドルの現金、現金同等物および制限付き現金を保有していた。
About iBio, Inc.
iBio社(Nasdaq: IBIO)は、AIと高度な計算生物学を活用して、心代謝性疾患、肥満、癌、その他の治療困難な疾患に対する次世代バイオ医薬品を開発する最先端のバイオテクノロジー企業である。独自の3Dモデリングと革新的な創薬プラットフォームを組み合わせることで、iBioはアンメット・メディカル・ニーズに応える画期的な抗体治療薬のパイプラインを構築しています。私たちの使命は、創薬を変革し、開発期間を短縮し、精密医療における新たな可能性を解き放つことです。詳細については、www.ibioinc.com をご覧いただくか、LinkedIndianaでフォローしてください。
FORWARD-LOOKING STATEMENTS
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」に該当します。かもしれない」、「かもしれない」、「だろう」、「はずである」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「継続する」、「予測する」、「予想する」、「プロジェクト」、「計画する」、「つもりである」などの表現、または意図、信念、現在の期待に関する記述は、将来見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述は、現時点での推定および仮定に基づくものであり、これには、心代謝性疾患および肥満症において差別化された前臨床ポートフォリオを構築するiBioの能力、筋肉を温存しながら質の高い脂肪減少をサポートするアクチビンE標的抗体IBIO-610の可能性、長期的な成長に向けたiBioの位置付けを確立する成功した業界リーダーの取締役会および経営陣への加入に関する記述が含まれる;iBio社が株主のために持続可能な価値を推進する能力、iBio社の機械学習抗体エンジン・プログラムが減量促進、筋肉温存、体重再増加防止を目的としたミオスタチンとアクチビンAを標的とする二重特異性抗体の開発に成功したこと、iBio社のアミリン受容体抗体プログラムのin vivoでの概念実証が質の高い減量、良好な胃腸忍容性、除脂肪体重の温存を実現する能力、6.200万ドルの新株予約権誘引取引による総収入は、パイプラインの前進をサポートするための追加運転資金を提供すること、事業開発担当上級副社長として、提携活動を主導し、パイプラインの成長を促進し、外部イノベーションを加速するKristi Sarnoの能力、肥満症および心代謝性疾患パイプラインの研究開発を進める会社の能力、成長戦略を実行し、臨床薬候補のIBIO-600およびIBIO-610の開発をサポートするiBioの好位置にあること;AIと高度な計算生物学を活用して、心代謝性疾患、肥満、がん、その他の治療困難な疾患に対する次世代バイオ医薬品を開発する能力、独自の3Dモデリングと革新的な創薬プラットフォームを組み合わせて、重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応する画期的な抗体治療のパイプラインを構築する能力、創薬を変革し、開発期間を短縮し、精密医療における新たな可能性を解き放つiBioの能力。iBioは、これらの将来見通しに関する記述は合理的であると考えていますが、本リリースの発表日現在において入手可能な情報に基づくものであり、かかる将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、さまざまなリスクや不確実性を伴うものであり、その多くは予測が困難であるため、実際の結果が、将来見通しに関する記述に記載または暗示されている現在の予想や仮定と大きく異なる可能性があります。
実際の業績が現在の予想と大きく異なる可能性のある重要な要因には、アクチビンE標的抗体IBIO-610が筋肉を維持したまま質の高い脂肪減少をサポートする可能性、iBioのアミリン受容体抗体プログラムのin vivoでの概念実証が質の高い体重減少、良好な胃腸忍容性、除脂肪体重の維持を実現できるかどうかなどが含まれる;AIと高度な計算生物学を活用して、心代謝性疾患、肥満症、がん、その他の治療困難な疾患に対する次世代バイオ医薬品を開発する能力、独自の3Dモデリングと革新的な創薬プラットフォームを組み合わせて、重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応する画期的な抗体治療のパイプラインを構築する能力;製品候補の商業化のための規制当局の承認を取得する能力、または継続的な規制要件を遵守する能力、特定の適応症に対する製品候補の販売促進または商業化に関するiBioの能力に関する規制上の制限、市場におけるiBioの製品候補の受け入れ、および製品の開発、マーケティングまたは販売の成功;iBioが予期せぬ費用や負債、その他の市場要因に見舞われるかどうか、2025年6月30日に終了した年度の年次報告書(Form 10-K)およびその後のSECへの提出書類(Form 10-QおよびForm 8-K)を含むiBioのSECへの提出書類に記載されているその他の要因。本リリースに記載された情報は、本リリースの日付現在においてのみ提供されるものであり、iBioは、法律で義務付けられている場合を除き、本リリースに記載された将来の見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により更新する義務を負いません。
Contact:
アイバイオ株式会社投資家情報 ir@ibioinc.com
イグナシオ・ゲレロ=ロス博士、またはデイヴィッド・シュルルルッソ・パートナーズ、LLCIgnacio.guerrero-ros@russopartnersllc.comDavid.schull@russopartnersllc.com(858) 717-2310 または (646) 942-5604
iBio, Inc. and Subsidiaries
四半期連結損益計算書
(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
|
|
Years Ended |
||||
|
|
June 30, |
||||
|
|
会社開示情 |
|
会社開示情 |
||
|
|
|
|
|
||
会社開示 |
|
会社 |
会社開示 |
|
会社 |
会社開示 |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報 |
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になる |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧 |
|
|
|
|
|
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情報 |
|
|
会社開示情報 |
会社開示情 |
|
|
会社開示 |
|
|
会社開示 |
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開 |
|
|
会社開示情報 |
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示 |
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
会社開 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情 |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
|
会社 |
会社開示情報をすべ |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が |
|
会社 |
会社開示情報を |
|
会社 |
会社開示情報を |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が |
|
会社 |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報を |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登 |
|
会社 |
会社開示情報を |
|
会社 |
会社開示情報を |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン