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ユナイテッド・ステーツ・セキュリティーズ・アンド・エクスチェンジ・コミッション
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
最新報告書1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づいて作成しています。
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年8月3日
Editas Medicine, Inc.
(登録者の定款に明記された正確な名称)
デラウェア |
001-37687 |
46-4097528 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11 Hurley StreetCambridge, Massachusetts |
02141 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 401-9000
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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|
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
EDIT |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
項目2.02 営業成績および財政状態。
2022 年 8 月 3 日、エディタスメディスン株式会社（以下「当社」）は、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトに関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しを、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.1として提出します。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条の規定に従うものとします。また、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものと します。
項目9.01 財務諸表および付属書類。
(d) Exhibits
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
* この展示物は提出されたものとみなし、提出されないものとします。
SIGNATURES
1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。
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EDITAS MEDICINE, INC. |
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Date: |
August 3, 2022 |
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By: |
/s/ Michelle Robertson |
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Michelle RobertsonChief Financial Officer |
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Exhibit 99.1
エディタス メディシン、2022年第2四半期決算と事業内容のお知らせ
チーフ・メディカル・オフィサーのBaisong Mei医学博士を任命し、上級管理職を強化
EDIT-301による鎌状赤血球症の治療で初の生着に成功、Editasが開発したAsCas12a酵素の初の臨床使用となる
EDIT-301のRUBY試験について、FDAが臨床試験の一部停止を解除
LCA10を対象としたEDIT-101 Phase1/2 BRILLIANCE試験の成人および小児患者のスクリーニングと新規登録を継続、2022年後半に臨床データ更新の予定
EDIT-103のRHO-adRPに対するIND申請を年末までに開始する予定であり、IND申請前のFDA会議でのフィードバックが開発の継続を後押し
イマティクス社のガンマ・デルタT細胞養子細胞療法とエディタスメディシン社の遺伝子編集技術を組み合わせたがん治療薬の共同研究およびライセンス契約を締結。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年8月3日 - ゲノム編集のリーディングカンパニーであるエディタス・メディスン社（Nasdaq: EDIT）は本日、2022年第2四半期のビジネスハイライトと決算を発表しました。
「2ヶ月前にエディタスメディシンに入社して以来、革新的な技術、強力なCMC能力、そして有能なチームを目の当たりにし、会社の可能性に対する私の熱意をさらに強くしました。エディタスメディシンの社長兼CEOであるGilmore O'Neill, M.B., M.M.Sc. は、「私は、当社の技術と新薬開発能力に大きな価値を見出し、事業を技術プラットフォーム企業から治療薬企業へと転換させることに力を注ぎたいと考えています」と述べています。「さらに、新しい最高医学責任者であるBaisong Mei博士をリーダーシップチームに迎えることができ、前臨床段階から国際的な承認取得までの治療薬開発の深い経験を活かして、この変革を支援することができます。"
Recent Achievements and Outlook
生体外遺伝子編集医薬品
| ● | 鎌状赤血球症のためのedit-301 |
EDIT-301を投与された最初のSCD患者が生着し、良好な初期安全性プロファイルが確認される
| o | エディタスメディスンは、重症鎌状赤血球症（SCD）治療薬の第1/2相試験であるRUBY試験において、最初の患者を投与し、好中球および血小板の生着に成功したことを確認しました。 |
| o | 当社の遺伝子組換えAsCas12a酵素が、臨床試験においてヒト細胞の編集に使用されるのは今回が初めてとなります。 |
| o | 当社は、試験参加者の追加登録、再注入に向けた患者さんのCD34+細胞の編集に成功しており、年末までにトップラインの臨床データを発表できるよう順調に進んでいます。 |
EDIT-301のSCDを対象としたRUBY試験について、FDAが臨床試験の一部保留を解除
| o | また、7月に米国食品医薬品局（FDA）より、SCDを対象としたEDIT-301 RUBY試験の一部臨床保留が解除されましたのでお知らせします。これにより、エディタスメディシン社は、今後、EDIT-301の販売申請において、患者の有効性データを含めることが可能になりました。 |
| ● | EDIT-301 for TDT |
FDAの希少疾病用医薬品指定を受け、最初の患者さんへの投与は2022年に予定されている
| o | EDIT-301 は、輸血依存性βサラセミア（TDT）の治療薬として、5月に FDA より希少疾病用医薬品（Orphan Drug Designation）に指定されました。 |
| o | EDIT-301のTDTに対する安全性、忍容性、有効性を評価するための第1/2相臨床試験の開始準備が進められており、2022年に最初のTDT患者への投与を行う予定です。 |
In Vivo 遺伝子組換え医薬品
| ● | EDIT-101 for LCA10 |
BRILLIANCE試験で小児および成人患者を追加投与、小児および成人患者のスクリーニングと登録を継続、2022年後半の臨床更新に向け順調な滑り出し
| o | エディタスメディシンは、小児用中間用量コホートの2人目の患者さんの投与を完了し、現在進行中のCEP290関連網膜変性疾患Leber Congenital Amaurosis 10（LCA10）のEDIT-101 BRILLIANCE試験において、小児患者さんのスクリーニングと新規登録を継続中です。 |
| o | また、本試験の拡大された成人コホートにおいて、新たな患者さんへの投与も継続しています。 |
| o | エディタスメディスンは、2022年後半にBRILLIANCE試験の臨床情報を提供する予定であることに変わりはありません。 |
· |
EDIT-103 for RHO-adRP |
年末までにIND申請可能な試験を開始する予定であり、IND申請前のFDA会議でのフィードバックが開発の継続を後押し
| o | エディタス メディシンは、EDIT-103のIND申請用試験を年内に開始する予定で順調に進んでいます。EDIT-103は、FDAとのプレINDミーティングの結果を受け、独自のin vivoノックアウトおよび置換メカニズムを用いて、進行性の網膜変性症であるロドプシン関連常染色体優性網膜色素変性症（RHO-adRP）の治療薬として開発を継続しています。 |
| o | 5月、エディタスメディシンは、ARVO（Association for Research in Vison and Ophthalmology）年次総会において前臨床データを発表し、内因性RHO遺伝子をほぼ100％遺伝子編集でノックアウトし、EDIT-103を投与した非ヒト霊長類（NHP）の網膜下注入処理部位で正常RHOタンパク質レベルの30％超を生成することが証明されました。さらに、EDIT-103を注入したNHPの眼は、ノックアウトのみを注入した眼と比較して、外節でのRHO発現が回復し、正常な視細胞の構造と機能が保持されていることが確認された。 |
Cellular Therapy
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