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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC20549
FORM 8-K
CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年2月24日
Editas Medicine, Inc.
(その定款に定める登録者の正確な名称）
デラウェア |
001-37687 |
46-4097528 |
法人設立の州またはその他の管轄区域 |
(Commission File Number) |
irs employer identification no.) |
ハーレー・ストリート ケンブリッジ（マサチューセッツ州 |
02141 |
主要経営陣の住所 |
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 401-9000
(前回報告時から変更された場合は、旧名称または旧住所）
フォーム8-kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の適切なボックスをチェックしてください（一般指示aを参照）。2below):
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425 |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。 |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b) |
|
|
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
EDIT |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。☐
項目2.02 営業成績および財政状態。
2022年2月24日、エディタス・メディスン株式会社は、以下のように発表しました。(は、2021年12月期第1四半期および通期の決算、ならびにその他の事業ハイライトについて、プレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しを、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出します。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条の規定に従うものとします。また、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる申請においても、当該申請において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものと します。
項目9.01 財務諸表および付属書類。
(d) Exhibits
Exhibit No |
|
Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。 |
* 本資料は、提出されたものとみなし、提出されなかったものとします。
Exhibit 99.1
エディタス メディシン、2021年第4四半期および通期の業績と事業に関する最新情報を発表
EDIT-101 第1/2相BRILLIANCE試験で小児用中間用量コホートを登録、臨床データ更新は2022年下期を予定
EDIT-301は、2022年上半期に最初の鎌状赤血球症患者への投与、2022年に最初のTDT患者への投与に向けて順調に推移している
RHO-adRPを対象としたEDIT-103、固形がんを対象としたEDIT-202はIND取得に向けた試験を実施中。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年2月24日 - エディタス・メディシン社（Editas Medicine, Inc.(Nasdaq: EDIT) は本日、ゲノム編集のリーディングカンパニーとして、2021年第4四半期および通年のビジネスハイライトと決算を発表しました。
エディタスメディシン会長兼社長兼最高経営責任者のジェームズ・C・ミューレンは、「私たちは、クラス最高の遺伝子編集技術により、臨床プログラムのパイプラインと新しい前臨床候補を拡充し、2022年を迎えます」と述べています。2021年には、EDIT-101で生体内編集能力を実証し、網膜色素変性症に対するEDIT-103などの継続的な開発と眼科の追加機会、さらに他の臓器における機会をサポートします」。2022年には、EDIT-101の追加データを発表し、EDIT-301の鎌状赤血球症における初期臨床所見を示し、βサラセミア試験で患者への投与を開始する見込みです。また、当社のiNKプログラムにとって初となるEDIT-202のIND取得に向けた試験を開始する予定です。"
Recent Achievements and Outlook
In Vivo 遺伝子組換え医薬品
· EDIT-101 for LCA10
史上初のin vivo眼球遺伝子編集データにより、遺伝子編集のエビデンスと潜在的な臨床的有用性を実証、2022年下期に臨床的アップデートを予定
エディタスメディスンは、CEP290が関与する網膜変性疾患Leber Congenital Amaurosis 10（LCA10）の治療薬EDIT-101のBRILLIANCE試験において、すべての成人コホートの投与を完了しました。EDIT-101の臨床試験結果は、良好な安全性プロファイルと有望な臨床的有用性のシグナルを示しました。
o 当社は、2022年上半期に小児用中用量コホートの投与を完了する予定であり、本年中に小児用高用量コホートの投与を開始する見込みです。
o さらに、用量反応性を検討し、年末までに予定されている登録試験のエンドポイント設定をサポートするため、 すでに終了した成人コホートのうち1つ以上の登録を拡大する予定です。
o エディタスメディスンは、2022年後半にBRILLIANCE試験の臨床最新情報を提供することも予定しています。このアップデートでは、少なくとも6カ月間の追跡評価を受けたすべての患者さんに関する安全性と有効性の評価を行う予定であり、これには成人の中用量コホートに関する少なくとも12カ月間のデータ、成人の高用量コホートに関する少なくとも6カ月間のデータが含まれる予定です。
o 近く開催される ARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）年次総会で、当社は EDIT-101 の安全性に関する最新情報を提供し、BRILLIANCE 試験におけるウイルス排出を評価し、ウイルスの組織的持続のリスクを判断する予定です。
· EDIT-103 for RHO-adRP
IND申請に向けて前進、ARVOで霊長類のデータを追加発表予定
エディタス・メディシンは、進行性の網膜変性症であるロドプシン関連常染色体優性網膜色素変性症（RHO-adRP）の治療薬としてEDIT-103を開発しています。EDIT-103は、2種類のアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを用いて、ロドプシン遺伝子の変異をノックアウトおよび置換することにより、視細胞機能を維持することを目的としています。このアプローチにより、RHO-adRPの原因となる150以上の遺伝子変異に対応できる可能性があります。当社は、生体内の同一細胞内で遺伝子のノックアウトと置換を同時に行うことで、陰性機能の獲得に修正が必要となる他の常染色体優性遺伝性疾患への対応につながる可能性があると考えています。
o エディタス メディシンは、EDIT-103 の非ヒト霊長類データにおいて、95%以上の生産性でロドプシン蛋白質を正常に編集し、治療上有効な修復が可能であることを示しました。本プログラムは、IND申請に向けて前進しており、今後開催されるARVO年次総会で、さらなる前臨床データを発表する予定です。
· EDIT-102 for USH2A
初期構成比で約350％の生産性向上を実現。
EDIT-102は、アッシャー症候群2A（USH2A）関連の網膜色素変性症の治療薬として最適化されたバージョンで、現在リードの最適化が進められています。AsCas12aヌクレアーゼを用いたデュアルベクターアプローチにより、エディタスメディスンは初期コンストラクトと比較して約350%の生産性編集を実現しました。
- エディタスメディシンは、2022年に生体内眼球の適応症の新規開発候補品を追加で申告する予定です。
生体外遺伝子編集医薬品
- 鎌状赤血球症のためのEDIT-301
高い特異性を有する独自のAsCas12a酵素に支えられた自然なデリスクアプローチ、2022年上半期に最初の患者への投与を予定、年末までに初期データを取得予定
当社は、鎌状赤血球症の治療薬としてEDIT-301を開発しています。ヒト遺伝学に基づき、エディタスはHBG1/2プロモーターを編集し、BCL11aの結合部位を破壊することで、観察されたヒトの自然発生変異と一致させています。これらの変異は、無症候性疾患であるHereditary Persistence of Fetal Hemoglobin（HPFH）を模倣し、疾患症状を改善させます。EDIT-301は、エディタスメディシン社が独自に設計したAsCas12a酵素を用いて、多能性長期造血幹細胞に高効率でエディットを生成し、持続的な有効性と耐久性を実現するよう特別に設計されています。当社は、HBG1/2プロモーター部位を標的とすることで、他の編集ターゲットやメカニズムに比べ、より効果的かつ長期的な安全性を確保できる可能性があると考えています。
o 鎌状赤血球症を対象とする第 1/2 相 RUBY 試験は、現在試験参加者を登録中で、2022 年上半期に投与を開始し、年末までに初期臨床結果を得る予定です。
· EDIT-301 for TDT
INDが承認され、2022年に最初の患者が投与される予定
また、エディタスメディスンは、2021年12月に米国食品医薬品局（FDA）からINDが承認された輸血依存性βサラセミア（TDT）の治療薬として、EDIT-301の開発を進めています。EDIT-301のTDTに対する安全性、忍容性、予備的有効性を評価することを目的とした第1/2相臨床試験を開始するための準備を進めています。当社は、2022年に最初のTDT患者への投与を予定しています。
Cellular Therapy
- EDIT-202 固形がんに対するマルチプレックスiNK
新しい前臨床データをAACRで発表予定
エディタスメディシンは、ダブルノックイン・ダブルノックアウト編集を施した高分化iPSC由来ナチュラルキラー細胞（iNK）治験薬「EDIT-202」の開発候補品を発表しました。これらの編集により、適応免疫応答を増強し、細胞増殖、細胞溶解活性、持続性を改善し、抑制的な腫瘍微小環境を克服することができます。このアプローチにより、固形がんに対する活性を高めた同種異系NK細胞治療薬を創出する可能性がある。
o エディタスメディスンは、2022年中にこの治療法の前臨床開発を進める予定です。EDIT-202の固形がん治療用同種細胞治療薬としての開発を裏付けるin vitroおよびin vivo前臨床試験の追加データは、次回の米国がん研究協会（AACR）年次総会で発表される予定です。
- がん治療用α-βT細胞
開発候補者1名を含む、6つの継続的なプログラム
エディタスメディスンとブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、エディタスメディスンのCas9およびAsCas12aを含む独自のプラットフォーム技術を活用し、固形および液状腫瘍の治療におけるαβT細胞医薬の開発を進めています。BMSは、共同研究の開始以来、6つのプログラムに参加し、そのうち1つは開発候補として公表されています。
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· Leadership
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· Manufacturing
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