トラベールセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

___________________________

FORM 8-K

___________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月30日

___________________________

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

___________________________

デラウェア

001-36257

27-4842691

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

3611 バレーセンタードライブ、スイート300

San Diego, CA 92130

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(888) 969-7879

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

TVTX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年10月30日、Travere Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーおよび添付情報は、本報告書の別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、登録者がかかる情報を「提出した」とみなすこと、またはかかる情報を参照により組み込むことをかかる提出書類において明示的に規定しない限り、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、証券取引委員会に提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2025年 10月30日付トラベール・セラピューティクス社のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

Dated: October 30, 2025

By:

/s/ Eric Dube

Name:

Eric Dube

Title:

Chief Executive Officer

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1


Contact:

Investors:			Media:
888-969-7879			888-969-7879
IR@travere.com			mediarelations@travere.com

トラベール・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算を発表

2025年第3四半期のFILSPARI®（一般名：sparsentan）の米国での製品純売上高は前年同期比155％増の9,090万ドル、当四半期中に731件の新規PSFを受領

2025年第3四半期の総収入は1億6,490万ドルで、これには米国での製品純売上1億1,320万ドルが含まれる。

残りの6,900万ドルの2025年転換社債を償還し、4,000万ドルのEU市場参入マイルストーンを達成し、財務基盤がさらに強化された。

2025 KDIGOガイドラインと合理化されたREMSモニタリングにより、フィルスパリはIgANの基礎的な腎保護療法としての地位を強化する

FSGS治療薬FILSPARIのFDA承認および商業的上市に向け、26年第1四半期に良好なポジションを確立

トラベール・セラピューティクス社（NASDAQ: TVTX）は本日、2025年第3四半期決算を発表し、最新情報を提供しました。

「IgANの基礎治療薬としてのFILSPARIの役割が高まっていることを反映し、第3四半期に卓越した商業業績を達成することができました。トラベール・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるエリック・デューブ博士は、「この成功は、当社の商業的実行力の強さと、医師および患者におけるFILSPARIへの信頼の拡大を強調するものです。「FSGSにおけるsNDA審査の進展に引き続き満足しており、来年早々のFDA承認の可能性に向けて積極的に準備を進めています。また、ペグチバチナーゼの重要な試験であるHARMONY試験の再開に向けて有意義な進展があり、長期的な成長を支える体制が整いました。私たちは、希少疾病に苦しむ人々への影響力を拡大するため、実行に集中し、2025年の最後の数カ月を力強い立場で迎えることができます。

2025年9月30日に終了した四半期決算

2025年第3四半期の米国での製品純売上高は1億1,320万ドル（2024年同期は6,100万ドル）。この増加は、FILSPARIの売上増加によるものである。2025年第3四半期の総収益は1億6,490万ドルで、これにはCSLビフォー社からの市場参入マイルストーン4,000万ドルおよびレナリス社との提携に伴う非現金ライセンス収入930万ドルの計上が含まれる。市場参入マイルストーン40,000百万ドルは2025年10月に受領した。

2025年第3四半期の研究開発費（R&D）は5,190万ドル（前年同期は5,170万ドル）。2025年9月30日に終了した9カ月間の研究開発費は1億4,810万ドル（2024年同期は1億5,540万ドル）であった。これは主に、ペグチバチナーゼの開発関連費用の減少、PROTECT試験およびDUPLEX試験の完了に伴うスパルセンタンの開発関連費用の減少によるものです。非GAAP調整後ベースでは、研究開発費は2024年同期が4,840万ドルであったのに対し、2025年第3四半期は4,780万ドルでした。

2025年第3四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は8,650万ドルで、前年同期は6,560万ドルであった。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の販管費は2億3,550万ドル（2024年同期は1億9,460万ドル）であった。この差は、2026年1月のFSGS上市の可能性に向けた準備投資、資産化されたFILSPARIのロイヤルティに関連する償却費の増加、および完全承認後のIgANにおけるFILSPARIの商業化に向けた投資の増加に主に起因しています。非GAAP調整後ベースでは、2025年第3四半期の販管費は6,350万ドルで、前年同期は4,970万ドルでした。

2025年第3四半期のその他の収入（純額）合計は、前年同期の130万ドルに対し、0.8百万ドルであった。この差額は主に受取利息の減少に起因する。

2025年第3四半期の純利益は2,570万ドル（基本的1株当たり0.29ドル）、これに対して2024年同期は純損失5,480万ドル（基本的1株当たり0.70ドル）であった。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は2,830万ドル（前年同期は2億6,130万ドル）。非GAAP調整後ベースでは、2025年第3四半期の純利益は5,280万ドル（基本的1株当たり0.59ドル）であったのに対し、2024年同期は3,560万ドル（基本的1株当たり0.46ドル）の純損失であった。

2025年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券の総額は2億5,450万ドルであり、これは残りの2025年転換社債の元本および未払い利息約6,890万ドルの返済を反映している。この合計には、2025年10月にCSL Vifor社から受領した市場参入マイルストン40.0百万ドルは含まれていない。

Program Updates

FILSPARI® (sparsentan) – IgAN

-2025年第3四半期の米国製品売上高は9,090万ドルで、前年同期比155％の伸びを示した。

-当四半期中に731件の新規患者登録用紙（PSF）が受理された。

-2025年8月、米国FDAはFILSPARIのREMS修正を承認し、胚・胎児毒性REMSモニタリングの要件を削除し、肝臓モニタリングREMSの頻度を治療期間中3カ月ごとに減らす。

-2025年9月、KDIGO（Kidney Disease Improving Global Outcomes）は、IgAN治療に関する最新の臨床診療ガイドラインを発表し、IgANにおける腎保護を最適化するため、進行リスクのある患者において、より早期の第一選択薬としてFILSPARIを使用することを盛り込みました。また、本ガイドラインでは、臨床試験において最適化されたRASiと比較して有効性が証明された唯一の治療法としてFILSPARIが取り上げられており、PROTECTには、これまでのRASi臨床試験を合わせたよりも多くの患者が登録されています。

-ASN腎臓ウィーク2025（11月6日～9日）において、IgANに関する当社の発表が行われる：

RASI未治療患者において、FILSPARIは疾患の重症度にかかわらず抗炎症作用と抗線維化作用を示し、心血管危険因子に対しても良好な効果を示したSPARTANの新しいデータ。

FILSPARIが一貫して蛋白尿を低下させ、腎機能を維持する能力を補強する実際のデータ。

診断からの期間や腎生検に基づく疾患の重症度にかかわらず、フィルスパリは最大用量のイルベサルタンと比較して一貫して優れた持続的な蛋白尿減少効果を示したことを示すPROTECTの2つの新しい解析結果。

-腎移植後の再発性IgAN患者を対象とした拡大SPARTAN試験と、移植後の再発性IgANまたはFSGS患者を対象としたFILSPARIを評価する新しいSPARX試験は、いずれも開始され、活発に募集が行われている。

-当社のパートナーであるCSL Vifor社は、ドイツ、オーストリア、スイス、ルクセンブルグ、英国でFILSPARIを商業的に発売しており、最近、トラベール社が2025年10月に受領した4,000万ドルの市場参入マイルストーンを達成した。

-当社のパートナーであるRenalys Pharma, Inc.は、2025年第4四半期に、日本におけるIgAN治療薬としてのスパルセンタンの登録第3相臨床試験のトップライン結果が出ることを期待している。

2025年10月、レナリスファーマ株式会社は中外製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：永山治、以下「中外製薬」）に買収される最終契約を締結した。買収完了後、中外製薬は日本、韓国、台湾におけるスパルセンタンの独占的開発・商業化権を取得する。本買収は、慣習的な買収完了条件に従い、2025年第4四半期に完了する予定です。

FILSPARI® (sparsentan) – FSGS

-FSGSにおけるFILSPARIの追加新薬承認申請（sNDA）は、2026年1月13日のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）目標措置日をもって、現在もFDAによる審査中です。承認されれば、FILSPARIはFSGSに対する最初で唯一のFDA承認薬となる。2025年9月、FDAは、sNDAのさらなる審査の結果、諮問委員会はもはや必要ないと当社に通知した。

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FILSPARI® (sparsentan) U.S. Indication

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