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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
 

 
FORM 8-K
 

 
現行レポート
 
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月13日
 

 
SeaStar Medical Holding Corporation
 
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 

 
デラウェア 001-39927 85-3681132
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
(Commission File Number)
(IRS Employer Identification No.)
     
3513 Brighton Blvd, Suite 410  
Denver, Colorado   80216
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む):844 427-8100
 
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 

 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
 
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
 
Title of each class  
Trading Symbol(s)
  登録されている各取引所の名称
普通株式 1株当たり額面0.0001ドル   ICU   the nasdaq stock market llc
新株予約権、1個当たり11.50ドルで普通株式1株を行使できる。   ICUCW   the nasdaq stock market llc
 
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☒
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 
 


 
Item 2.02 営業成績および財務状況
 
2025年11月13日、当社は2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の財務状況および業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。
 
別紙99.1として提出されたプレス・リリースに含まれる情報を含め、本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、「提出」されたものではなく「提供」されたものとみなされ、同条の適用を受けるものではなく、また、取引所法または1933年証券法(以下「改正証券法」)に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
 
 
Item 9.01 財務諸表および添付資料
 
(d) Exhibits
 
 
Exhibit No. Description
   
99.1
   
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 






 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
      SeaStar Medical Holding Corporation
 
    By: /s/ Eric Schlorff
Date: November 13, 2025 Name: Eric Schlorff
    Title: Chief Executive Officer
 
 
EX-99.1 2 ex_884838.htm EXHIBIT 99.1 - Q3 2025 SEASTAR MEDICAL HOLDING CORP. EARNINGS RELEASE ex_884838.htm

Exhibit 99.1

 

 

 

seastarlogo2.jpg

シースターメディカル、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表

 

Business highlights include:

 

 

超希少な小児急性腎障害(AKI)に新たに3つの一流小児病院がクエリミューン療法を採用)

 

QUELIMMUNE SAVEサーベイランス登録から報告された、QUELIMMUNE療法の商業的使用による良好な生存結果

 

成人のNEUTRALIZE-AKIピボタル試験登録拡大に向けて新たな臨床施設が追加される

 

バランスシートを強化し、将来の運営資金として1,240万ドルを調達。

 

本日午後4時30分(米国東部時間)よりウェブキャストで電話中継

 

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション(Nasdaq: ICU)は本日、2025年9月30日に終了した3カ月間の決算を発表し、主要な取り組みに関する最新情報を提供した。

 

「SeaStar Medical 社の CEO である Eric Schlorff 氏は、「第 3 四半期は、今後の成長に向けて有利に働くと思われる多方面で力強い進展がありました。「また、小児患者21人の治療において、商業的な環境でのクエリミューン療法の使用に関する非常に印象的な生存結果を報告しました。そして私たちは市場での牽引力を増しています。第4四半期前半において、QUELIMMUNEの売上が非常に好調であり、現在までの受注がすでに第3四半期全体の受注を上回っていることを非常に喜ばしく思っています。"

 

さらに、中間解析が完了し、AKIの成人患者を対象とした選択的細胞球溶解療法(SCD)のNEUTRALIZE-AKIの主要臨床試験の初期の安全性データと有効性の傾向を把握することができました。また、2026年末までの登録目標を確実に達成するため、引き続き新たな臨床試験施設を追加しました。さらに、コスト削減のための規律ある努力を継続する一方で、好調な営業成績を達成し、バランスシートを強化し財務的余地を拡大するために1,200万ドルを超える資金を調達しました。"

 

Key Business Highlights

 

第3四半期に入ってからのSeaStar Medicalの主な事業更新は以下の通り:

 

 

QUELIMMUNEの顧客基盤を拡大し、一流の小児病院から3件の新規顧客を獲得し、QUELIMMUNEを発注する顧客数の厚みを増した。

 

 

第 5 回小児急性腎障害国際シンポジウムで発表された QUELIMMUNE 療法の実臨床使用による小児患者の生存データは、SAVE サーベイランスレジストリの初期結果に基づくもので、実臨床環境において生命を脅かす AKI と敗血症または敗血症状態の重症小児患者 21 例を対象としたものである。予備的な結果では、QUELIMMUNE療法による機器関連の安全性イベントはなく、患者の76%が60日まで生存し、71%が90日まで生存した。これらの新しいデータは、以前にKidney Medicine誌で報告されたように、過去のデータと比較して生命喪失が50%減少することを検証するものである。

 

 

独立データ安全性評価委員会(DSMB)によるNEUTRALIZE-AKIの主要臨床試験の中間解析で、有効性に肯定的なシグナルが得られ、デバイス関連の安全性問題はゼロであったと発表。DSMBによる分析に基づき、本試験の総登録患者数は200人から約339人に調整された。当社は、現在の臨床試験施設の登録率およびNEUTRALIZE-AKI試験におけるいくつかの新規施設の追加に基づき、2026年末近くに登録が完了すると見込んでいる。

 

 

NEUTRALIZE-AKIの主要臨床試験に21名の患者を追加登録し、総登録患者数339名のうち146名となる。

 

 

左室補助循環装置(LVAD)植え込み待ちの心腎症候群(CRS)を伴う急性慢性収縮期心不全(CHF)患者を対象としたSCD療法NEUTRALIZE-CRS臨床試験の最初の臨床サイトを開始。この試験は、LVADまたは心臓移植の適応とならないCHFおよびCRSのICU患者20人を登録する予定である。この試験が成功すれば、米国食品医薬品局(FDA)への販売申請への道が開ける可能性がある。

 

 

第3四半期に市場価格での株式公開と280万ワラントの行使により1,240万ドルを調達。この追加資本注入によりバランスシートが強化され、同社はCRRTを必要とする成人AKI患者を対象としたSCD療法の開発に現金資源を集中させることができるようになった。

 

1

 

 

2025年第3四半期決算

 

2024年2月に人道的医療機器適用除外に基づき承認され、2024年7月にSeaStar Medical社により商業製品として発売された小児SCD治療薬QUELIMMUNEの売上を反映して、2025年および2024年9月30日に終了した3カ月間の純収入はそれぞれ約0.2百万ドルおよび0.1百万ドルであった。

 

2025年および2024年9月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は、それぞれ14千米ドルおよび0米ドルであった。2024年9月30日に終了した3ヵ月間に販売されたQUELIMMUNEユニットは、QUELIMMUNEの商業化前に取得されたため、米国会計基準に基づき研究開発費に計上された。

 

2025年9月30日に終了した3ヵ月間および2024年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ190万ドルおよび230万ドルであった。研究開発費の減少は主にコンサルティング費用および人件費の減少によるもので、臨床研究開発費の増加により一部相殺された。

 

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About NEUTRALIZE-AKI Pivotal Trial

 

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