エンヴォイメディカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日

エンボイ・メディカル

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-40133		86-1369123
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

4875 ホワイト・ベア・パークウェイホワイト・ベア・レイク, mn		55110
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(877) 900-3277

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	COCH	the nasdaq stock market llc
償還可能ワラント、各ワラントは1株当たり11.50米ドルの行使価格でクラスa普通株式1株に対して行使可能。	COCHW	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月10日、エンボイ・メディカル・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日を期末とする第3四半期決算に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit

Number

Description

99.1

2025年11月10日付プレスリリース

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ENVOY MEDICAL, INC.

November 10, 2025	By:	/s/ Brent Lucas
		Brent Lucas
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ea026470901ex99-1_envoy.htm PRESS RELEASE DATED NOVEMBER 10, 2025

Exhibit 99.1

エンボイ・メディカル、2025年第3四半期の財務・経営成績を発表

当四半期の変革により、エンボイ・メディカルは3200万ドルの負債を解消し、バランスシートを強化し、特許ポートフォリオをさらに拡大することで、著しく良好なポジションを確立した。

ミネソタ州ホワイト・ベア・レーク-2025年11月10日-完全埋め込み型聴覚ソリューションのパイオニアであるエンボイ・メディカル社（NASDAQ: COCH、以下「エンボイ・メディカル社」または「当社」）は本日、2025年9月30日を末日とする第3四半期の企業業績および財務業績、ならびにその他の後発事象を発表した。

2025年第3四半期コーポレート・ハイライト:

	●	3,200万ドル超の負債を解消し、バランスシートを強化

	●	FDAの臨床試験は順調に推移しており、商品化計画は進んでいる

	●	欧州特許の追加取得により特許ポートフォリオを拡大

	●	新たに4件の国際特許を取得

	●	臨床試験で3ヶ月の追跡調査マイルストーンに成功

	●	新たに3件の特許を取得

	●	米国での新規発行により特許ポートフォリオをさらに拡大

2025年第3四半期終了後

	●	有望な3ヵ月間データの提出に基づき、重要な臨床試験を最終段階に拡大するFDAの承認を取得

	●	ナスダック・ルールに基づく市場価格での最大1,600万ドルの公募増資のクロージングを発表

	●	完全埋め込み型人工内耳の初装着成功から3周年

	●	完全埋め込み型人工内耳Acclaim®の極めて重要な臨床試験の最終段階に、最初の3人の患者が登録されたと発表

「エンボイ・メディカルの最高経営責任者（CEO）であるブレント・ルーカスは、次のように述べています。「第3四半期は、エンボイ・メディカルにとって大きな変革期となりました。その結果、株主資本は大幅に改善しました。当社は引き続き重要な臨床試験を着実に進めており、正しい方向に進んでいると確信しています。当四半期を通じて、米国、欧州、オーストラリアで多数の国際特許を追加取得しました。当社は、完全埋め込み型聴覚ソリューションのファースト・ムーバーであり、マーケット・リーダーとしての地位を引き続き拡大していきます。"

ルーカスは次のように結んでいます。「四半期末の後、私たちはFDAから重要な臨床試験を最終段階に拡大するための重要な承認を受け、大きなマイルストーンを達成しました。完全埋め込み型人工内耳の臨床試験に対する関心は引き続き高く、現在、新規患者の登録が急速に進んでいます。エンボイ・メディカル・チームが前進していることを大変誇りに思います。"2025年の完成に向けて、さらに勢いを増していくつもりです。

2025年9月30日に終了した四半期決算（単位：千米ドル）

	●	2025年9月30日に終了した第3四半期の純収入は42ドルだった。

	●	2025 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間と比較して 57 ドル減少し、2,700 ドルとなった。研究開発製品費は、開発段階から臨床試験段階に移行したため、前期から282ドル減少しました。人件費は前期より282ドル増加し、その他の研究開発費は人員増による臨床試験支援のため前期より57ドル減少しました。その他の研究開発費の増加は、専門サービス料の減少により相殺された。

	●	2025年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して752ドル増加した。この増加は主に、公開会社費用が268ドル増加したこと、および2025年9月公募に直接関連する費用が444ドル増加したことによるものである。

	●	2025年9月30日現在、現金は約3,556ドル。四半期末後に追加資本を調達した。

エンボイ・メディカルのイノベーション・パイプラインと知的財産ポートフォリオの詳細については、www.envoymedical.com。

エンボイメディカルEメール配信リストに追加するには、件名にCOCHと明記の上、Envoy@kcsa.com。

About Envoy Medical, Inc.

エンボイメディカル（NASDAQ: COCH）は、難聴領域における革新的な技術の提供に注力する聴覚医療企業である。エンボイメディカルは、2010年から米国で市販されている完全埋め込み型アクティブ中耳インプラントEsteem®や、治験中の完全埋め込み型人工内耳Acclaim®など、他に類を見ない完全埋め込み型難聴治療器のパイオニアである。エンボイ・メディカルは、聴こえの技術を現状から押し広げ、アクセス、使いやすさ、コンプライアンス、ひいては生活の質を向上させることに専心している。

アクレイム人工内耳について

完全埋め込み型アクレイム人工内耳（以下「アクレイム人工内耳」）は、世界初の補聴器であると確信しています。エンボイメディカルの完全埋め込み型技術には、音を取り込むためのマイクの代わりに、耳の自然な解剖学的構造を活用するように設計されたセンサーが含まれています。Acclaim CIは、補聴器では十分に対応できない重度から重度の感音難聴に対応するように設計されている。Acclaim CIは、資格を有する医師によって適切な候補者とみなされた成人に適応される予定です。

アクレイム人工内耳は、2019年に米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルーデバイス指定を受けた。

アクレイム人工内耳は治験用機器です。連邦（または米国）の法律により、治験用に限定されています。

esteem® fully implanted active middle ear implant (fi-amei) について)

エステームFI-AMEI補聴器は、中等度から重度の感音難聴と診断された成人の方のために、FDA（米国食品医薬品局）が承認した唯一の完全埋め込み型補聴器です。エスティームFI-AMEI補聴器は、外から装着する必要がなく、外耳道に何も埋め込む必要がありません。補聴器とは異なり、付けたり外したりすることはありません。紛失することもありません。お手入れも不要です。エスティームFI-AMI補聴器は、24時間365日の真の聞こえを提供します。

*	一度アクティベートすれば、外付けのesteem fi-amei personal programmerを日常的に使用する必要はありません。

Esteem FI-AMIの重要な安全情報は、https://www.envoymedical.com/safety-information。

追加情報とその入手先

エンボイ・メディカルがSECに提出した書類のコピーは、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で無料で入手できる。

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