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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日
スペクトラル・アイ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40058 | 85-3987148 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
| 2515 テキサス州ダラス、マッキニー・アベニュー、スイート1000 | 75201 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(972) 499-4934
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbols | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | MDAI | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能新株予約権（新株予約権1個につき普通株式1株を行使可能、行使価格は1株につき2.75ドル | MDAIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年8月12日、Spectral AI, Inc.（以下「当社」）は2025年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。この情報を含むプレスリリースの写しは、別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
さらに、当社は2025年8月12日午後5時（米国東部時間）より、金融アナリストを対象としたカンファレンス・コールを開催し、当社の業績およびその他の事業事項について説明した。同イベントは当社ウェブサイト（https://investors.spectral-ai.com/news-events/events）で再生可能。
Form 8-Kの一般教示B.2に規定されているとおり、本項目2.02に従って提供される情報および添付書類は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また改正1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたともみなされない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年8月12日付スペクトルAI社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法の要件に従い、登録者は、正式に権限を付与された署名者により、この最新報告書に登録者を代表して署名させた。
Dated: August 13, 2025
| SPECTRAL AI, INC. | ||
| By: | /s/ Vincent S. Capone | |
| Name: | Vincent S. Capone | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
スペクトラルAI、2025年第2四半期決算を発表
Q2 Overview
| · | 研究開発収入は510万ドル、2025年上半期の総収入は1180万ドル |
| · | 1,050万ドルの強固なキャッシュポジション |
| · | 2025年第2四半期にデノボ申請をFDAに提出完了 |
米国テキサス州ダラス発-2025年8月12日-創傷治療においてより迅速で正確な治療判断のための医療診断に特化した人工知能（AI）企業であるスペクトラルAI社（Nasdaq: MDAI、以下「スペクトラルAI社」または「当社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、現在進行中の事業活動に関する最新情報を提供しました。
「2025年第2四半期の業績、特に米国食品医薬品局（以下「FDA」）へのデノボ申請書の提出を予定より早く完了できたことに満足しています。このFDAへの申請は、Spectral AIとDeepViewシステムにとって大きな節目であり、この革新的な診断装置を米国で市場に投入するための重要な一歩となります。DeepViewシステムは、臨床医に臨床上の意思決定を支援するように設計されたデータ主導型の評価ツールを即座に提供し、患者の転帰を大幅に改善する可能性があります。「この重要な節目を迎えるにあたり、株主の皆様の継続的なご支援に感謝しています。また、私たちのチームの献身を非常に誇りに思います。私たちは、この技術を世界中の幅広いヘルスケア市場に提供するという使命に引き続き全力を尽くします。"
SELECT BUSINESS HIGHLIGHTS
Corporate
当社は2025年6月にFDAへのデノボ申請書の提出を完了したが、これはFDAの承認を得てディープビュー・システムを世界のヘルスケア市場に投入するための重要なステップである。
2025年第2四半期決算概要
特に断りのない限り、比較はすべて2024年6月30日に終了した3ヵ月間（以下「2024年第2四半期」）とのものである。
Research & Development Revenue¹
2025年第2四半期の研究開発収入は750万ドルから32.0％減の510万ドルとなったが、これはBARDAとの契約（「BARDA PBS契約」）に基づき2024年に完了した臨床試験およびその他の償還試験費用の減少を反映している。
売上総利益率
2025年第2四半期の売上総利益率は45.2％で、前年同期の46.6％からわずかに低下した。これは、BARDA PBS契約に起因する償還対象外費用が前年同期よりも増加したためである。
General & Administrative Expense
2025年第2四半期の一般管理費は440万ドルで、580万ドルから減少した。これは2025年に引き続き営業効率化に重点を置いているためである。
Other Income/(Expense)
2025年第2四半期のその他の収入／（支出）は、前年同期の0.4百万ドルから5.5百万ドル減少し、5.9百万ドルとなった。これは主に、当社が2025年第2四半期にワラント負債の公正価値の増加を5.4百万ドル計上したことに関連する。
Net Income/(Loss)
2024年第2四半期の純損失290万ドルに対し、2025年第2四半期の純損失は790万ドルであった。2025年上半期の純損失は510万ドル（2024年上半期は610万ドル）で、前年同期比16.4%減となった。
Financial Condition
2025年6月30日現在、現金は2024年12月31日の520万ドルから1,050万ドルに改善した。当社は2025年第1四半期にアヴェニュー・キャピタル・グループから最大1,500万ドルの債務融資契約を完了し、当初850万ドルを引き当て、その一環として機関投資家およびその他の新規・既存投資家から約270万ドルのエクイティ・ファイナンスを調達した。
2025 Guidance
当社は、2025年度の売上高ガイダンスを改めて約2150万ドルとする。2025年度の財務ガイダンスには、熱傷適応のDeepView™システムの販売による貢献、または当社のDeepView™システムの商業化によって生じる可能性のある追加の重要な財務的貢献は反映されていません。
CONFERENCE CALL
当社は本日午後5時（米国東部時間）より電話会議を開催し、この結果について説明する。
ライブ・コールへの参加に関心のある投資家はダイヤルしてください：
| ● | 833-630-1956 – U.S. |
| ● | 412-317-1837 – International |
電話会議の同時ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向け情報ページ（https://investors.spectral-ai.com/news-events/events）の「イベント＆プレゼンテーション」セクションからオンラインでアクセスできます。
About Spectral AI
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David Kugelman
Atlanta Capital Partners LLC
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