UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年7月31日
エンボイ・メディカル
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40133 | 86-1369123 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 4875 ホワイト・ベア・パークウェイ ホワイト・ベア・レイク, mn | 55110 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(877) 900-3277
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | COCH | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能ワラント、各ワラントは1株当たり11.50米ドルの行使価格でクラスa普通株式1株に対して行使可能。 | COCHW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年7月31日、エンボイ・メディカル・インク(以下「当社」)は、2025年6月30日を期末とする第2四半期決算に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年7月31日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ENVOY MEDICAL, INC. | ||
| July 31, 2025 | By: | /s/ Brent Lucas |
| Brent Lucas | ||
| Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
エンボイ・メディカル、2025年第2四半期決算を発表
ミネソタ州ホワイト・ベア・レーク - (2025年7月31日) - 完全埋め込み型補聴器に特化した革新的な聴覚医療企業であるエンボイ・メディカル社(NASDAQ: COCH、以下「エンボイ・メディカル社」)は本日、2025年6月30日を期末とする第2四半期の企業業績および財務業績、ならびにその他の後発事象を発表した。
第2四半期および現在までの財務およびコーポレートハイライト:
| ● | 新型人工内耳Acclaim®の臨床試験も好調な勢いが続いている。 |
| ● | 当社の極めて重要な臨床試験の第一段階において、10名の試験参加者全員のAcclaim®人工内耳の作動に成功。 |
| ● | 当社の極めて重要な臨床試験の第一段階に参加した10名の試験参加者全員が、1ヶ月間の追跡調査を無事終了した。面会は予定通り進行しており、10名の参加者全員について重篤な有害事象や予期せぬ装置事象は報告されていない。当社は、これらの試験参加者が今後数週間以内に3カ月間の追跡調査を完了することを期待している。 |
| ● | 当社のEsteem®デバイスのような、全埋込み型能動的中耳インプラント用の5つのカテゴリーIII CPTコードが、米国医師会(AMA)の現行手続き用語(CPT)編集委員会によって承認され、2025年7月1日に発効した。これまでのCPTコードの欠如は、この画期的な完全埋め込み型補聴器の市場導入とアクセスを事実上制限していました。Esteem®補聴器に関する償還のさらなる変更は、当社にとってさらなるビジネスチャンスとなるでしょう。 |
| ● | 当四半期末後、エンボイ・メディカルは米国で2件、オーストラリアで3件の新規特許を取得し、知的財産ポートフォリオをさらに強化した。エンボイ・メディカルは、今後も全世界でさらなる特許保護を追求し、知的財産ポートフォリオのロードマップに大きな価値があると確信している。 |
エンボイ・メディカルCEOのブレント・ルーカスは次のようにコメントしている:「今期もエンボイ・メディカルは戦略を成功させることができました。Acclaim®の臨床試験参加者10名全員が、重篤な有害事象や予期せぬ装置事象の報告を受けることなく、無事にアクティベーションを完了し、1ヶ月間のフォローアップを終了しました。Acclaim®が承認されれば、当社の完全埋め込み型人工内耳は多くの患者さんの関心を集め、確立された市場を破壊し、比較的短期間で重要な市場参加者に成長する貴重な機会を得ることができると確信しています。私たちは、業界が完全埋め込み型人工内耳に移行し、かさばる外付け型人工内耳から脱却する中で、私たちの治験中の完全埋め込み型Acclaim®人工内耳が市場シェアを獲得できる立場にあると確信しています。
すでにFDAの承認を受けているEsteem®完全埋込み型能動的中耳インプラントに関連して、新たな機会と可能性が見えてきたことに興奮しています。このクラスの補聴器に関する償還制度に有意義な変更があれば、エンボイ・メディカルは、すでにFDAの承認を得ており、現在市場で唯一無二の存在であり、患者の需要が実証されている製品について、実行可能な道筋を得ることができる。政策や償還の変化により、市場におけるエンボイ・メディカルの地位が急速に変化する可能性があるため、この製品をめぐる戦略的投資に引き続き知恵を絞りたい。
引き続き戦略を実行し、株主価値を高めていく中で、エンボイ・メディカルが近い将来、補聴器業界で重要なプレーヤーになるという信念は揺るぎないものです」。
2025年6月30日に終了した四半期決算
2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純収入は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して10千ドル増加した。
2025年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間と比較して0.1百万ドル減少し、2.485百万ドルとなった。研究開発製品費は、開発段階から臨床試験段階に移行したため、前期から0.5百万ドル減少しました。人件費およびその他の研究開発費は、人員および設備の追加により臨床試験をサポートするため、それぞれ前期より0.3百万ドルおよび0.1百万ドル増加した。
販売・マーケティング費用は2025年6月30日に終了した3ヵ月間において、2024年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.1百万ドル減少した。
2025年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.5百万ドル増加した。この増加は主に、2025年6月30日に終了した3ヶ月間の退職金未払額0.3百万ドルによるものである。
2025年6月30日現在、現金は約530万ドルであった。
エンボイ・メディカルのイノベーション・パイプラインと知的財産ポートフォリオの詳細については、www.envoymedical.com。
エンボイメディカルEメール配信リストに追加するには、件名にCOCHと明記の上、Envoy@kcsa.com。
About Envoy Medical, Inc.
エンボイメディカル(Nasdaq: COCH)は、難聴領域における革新的な技術の提供に注力する聴覚医療企業である。エンボイメディカルは、2010年から米国で市販されている完全埋め込み型アクティブ中耳インプラントEsteem®や、治験中の完全埋め込み型人工内耳Acclaim®など、他に類を見ない完全埋め込み型難聴治療器のパイオニアである。エンボイ・メディカルは、聴こえの技術を現状から押し広げ、アクセス、使いやすさ、コンプライアンス、ひいては生活の質を向上させることに専心している。
アクレイム人工内耳について
完全埋め込み型アクレイム人工内耳(「アクレイムCI」)は、世界初の補聴器であると確信しています。エンボイメディカルの完全埋め込み型技術には、音を取り込むためのマイクの代わりに、耳の自然な解剖学的構造を活用するように設計されたセンサーが含まれています。Acclaim CIは、補聴器では十分に対応できない重度から高度な感音難聴に対応するように設計されている。Acclaim CIは、資格を有する医師によって適切な候補者とみなされた成人に適応される予定です。
アクレイム人工内耳は、2019年に米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーデバイス指定を受けた。
アクレイム人工内耳は治験用機器です。連邦(または米国)の法律により、治験用に限定されています。
esteem® fully implanted active middle ear implant (fi-amei) について)
エステームFI-AMEI補聴器は、中等度から重度の感音難聴と診断された成人の方のために、FDA(米国食品医薬品局)が承認した唯一の完全埋め込み型補聴器です。エスティームFI-AMEI補聴器は、外から装着する必要がなく、外耳道に何も埋め込む必要がありません。補聴器とは異なり、付けたり外したりすることはありません。紛失することもありません。お手入れも不要です。エスティームFI-AMI補聴器は、24時間365日の真の聞こえを提供します。
* 一度アクティベートすれば、外付けのEsteem FI-AMEI Personal Programmerを日常的に使用する必要はありません。
Esteem FI-AMIの重要な安全情報は、https://www.envoymedical.com/safety-information。
追加情報とその入手先
エンボイ・メディカルがSECに提出した書類のコピーは、SECのウェブサイト(www.sec.gov)で無料で入手できる。
** カテゴリーIII CPTコードは、新しい技術、サービス、および処置のための一時的なコードである。CPT コードセットに記述子および関連コード番号が含まれることは、特定の診断または治療手技/サービ スを米国医師会が承認することを意味しない。手技/サービスの包含または除外は、いかなる医療保険適用または償還方針を意味するものでもない。
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