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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日
エス・イノベーションズ・インターナショナル
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| フロリダ | 000-56608 | 47-3478854 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
|
405, アイラブズ情報技術センター3階 Udyog Vihar, Phase III, Gurugram, Haryana, India |
122016 | |
| 主たる事務所の所在地（通りと番地) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+91 73375 53469
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each Class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | SSII | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）において、「SSi」、「当社」、「我々」、「当社」という用語は、SS Innovations International, Inc.およびその子会社を指します。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本最新報告書の項目7.01に記載された開示は、参照することによりその全体が本書に組み込まれる。
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
2025年5月14日、当社は2025年3月31日に終了した3ヶ月間の未監査決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本カレント・レポートの別紙99.1として含まれている。
本有価証券報告書の項目2.02および7.01に記載された情報、ならびに本有価証券報告書の別紙99.1として含まれるプレスリリースに記載された情報は、「提供」されたものとみなされ、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、その他同条の義務の対象となるものではありません。本有価証券報告書の第2.02号および第7.01号、ならびに本有価証券報告書の別紙99.1として含まれるプレスリリースに記載された情報は、証券取引法または1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Forward-Looking Statements:
本レポートには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義において、歴史的事実ではなく、将来の見通しとみなされる記述が含まれている場合があります。予想する」、「仮定する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「予定する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「可能性がある」、「求める」、「設計する」、「可能性」、「予測する」、「目標する」、「目的する」、「目標する」、またはそのような用語の否定語、またはそのような将来見通しに関する記述を識別するための他の類似の表現。これらの記述は、将来の出来事またはSSiの将来の財務実績に関するものであり、既知または未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含み、当社の実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、活動レベル、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、場合によっては当社が制御できないため、実際の結果、活動レベル、業績または成果に影響を及ぼす可能性があり、またその可能性が高いため、将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。当社の実際の業績が将来見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性の一部は、すべてではありませんが、当社のForm 10-K年次報告書、Form 10-Q四半期報告書、および米国証券取引委員会に提出するその他のすべての報告書に記載されており、かかるリスクや不確実性、その他の重要な要因は、当社のその後の報告書において随時更新される可能性があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の見解を反映したものであり、SSiの事業、業績、成長戦略、流動性に関するこれらおよびその他のリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年5月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: May 14, 2025 | SS INNOVATIONS INTERNATIONAL, INC. | |
| By: | /s/ Sudhir Srivastava | |
| Sudhir Srivastava, M.D. | ||
| 会長兼最高経営責任者 | ||
2
Exhibit 99.1
SSイノベーションズ、2025年第1四半期決算を発表
SSiマントラ3の販売台数増加により、四半期ベースで過去最高の売上高510万ドルを達成
2025年7月、SSi Mantra 3をFDAに新規申請へ
フロリダ州フォートローダーデール - 2025年5月14日 - SSイノベーションズ・インターナショナル（以下「当社」または「SSイノベーションズ」）（Nasdaq: SSII）は本日、ロボット手術を世界の人々が手頃な価格で利用できるようにすることを目指し、革新的な手術ロボット技術を開発している企業として、2025年3月31日に終了した3カ月間の未監査決算を発表した。また、2025年3月31日に終了した四半期に関する四半期報告書（Form 10-Q）を2025年5月14日に米国証券取引委員会に提出しました。
First Quarter 2025 Overview
| ● | 売上高は2024年第1四半期の360万ドルから40.8％増の510万ドルとなった。 |
| ● | 売上総利益率は2024年第1四半期の20.02%から121bp拡大し21.23%となった。 |
| ● | 売上総利益は2024年第1四半期の0.7百万ドルから49.3％増の1.1百万ドルとなった。 |
| ● | 2024年第1四半期の純損失980万ドル（希薄化後1株当たり0.06ドル）に対し、純損失570万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル）。 |
| ● | SSiマントラ手術用ロボットシステムの導入件数は15件で、2024年第1四半期の9件から66.7％増加した。 |
2025年3月31日現在
| ● | Long-term debt of $0. |
| ● | 制限付き現金を除く現金および現金同等物の合計は1,590万ドルであった。 |
| ● | SSi Mantraの累計設置台数は78台、累計手術件数は3,568件に達した。 |
Subsequent Events
| ● | 2025年4月25日、当社普通株式はナスダック・キャピタル・マーケット®に新規上場した。 |
CEO Commentary
SSイノベーションズの取締役会長兼最高経営責任者であるスディール・スリヴァスタヴァ博士は、次のようにコメントしています。「2025年第1四半期は、当社の革新的な最新手術ロボットシステムSSi Mantra 3のインド国内外の主要医療施設向け販売台数の増加により、2024年第1四半期の360万ドルから40.8%増の510万ドルという四半期ベースで過去最高の売上高を達成しました。売上総利益率も、主に原材料価格の下落を反映し、当四半期中に改善しました。インストールベースが拡大し、世界中の医療専門家によるSSi Mantra 3の利用が増加していることから、SSイノベーションズは今年度も引き続き力強い有機的成長を遂げることができると考えています。"
これは、当社のグローバル展開の新たな章を象徴する画期的な出来事です。今後は、当社の手術用ロボットシステムSSi Mantraの上市が承認されている7カ国にとどまらず、欧州連合（EU）と米国での承認取得に重点を置いて、当社のプレゼンスを拡大していくつもりです。当社は、2025年7月末までにSSi Mantraのデノボ申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出し、早ければ2025年後半に欧州連合（EU）のCEマークを取得する予定です。私たちのビジョンは、費用対効果の高いゴールドスタンダードのSSi Mantra 3を世界中に配備することで、ロボット手術を分散化し、民主化することです。"
2025年第1四半期 事業ハイライト
| ● | SSi Mantra 3手術ロボットシステムは、世界初のロボット心臓遠隔手術を可能にした。 |
| ● | 当社の最先端の移動式遠隔手術装置は、遠隔手術へのアクセスを改善する目的でインドでデビューした。 |
| ● | SSi Mantra 3はフィリピンとウクライナで医療機器として承認された。 |
収入の内訳と設置／手術の概要
| Category | Q1 2024 | Q1 2025 | Variance | Percentage | ||||||||||||
| System sales | $ | 3,494,759 | $ | 4,502,482 | $ | 1,007,723 | 28.8 | % | ||||||||
| Instrument sales | 118,515 | 477,208 | 358,693 | 302.7 | % | |||||||||||
| Warranty sales | 9,407 | 122,504 | 113,097 | 1,202.3 | % | |||||||||||
| Lease income | 15,012 | 18,416 | 3,404 | 22.7 | % | |||||||||||
| 収益合計 | $ | 3,637,693 | $ | 5,120,610 | $ | 1,482,917 | 40.8 | % | ||||||||
| SSi Mantra installations | 9 | 15 | 6 | 67 | % | |||||||||||
| Cumulative installed base1 | 24 | 78 | 54 | 225 | % | |||||||||||
| SSi Mantra surgeries | 361 | 787 | 426 | 118 | % | |||||||||||
| Cumulative surgeries1 | 981 | 3,568 | 2,587 | 264 | % | |||||||||||
| 1 | at period end |
About SS Innovations
SS Innovations International, Inc. (Nasdaq:SSII)は、ロボット手術の利点を世界のより多くの人々が手頃な価格で利用できるようにすることをビジョンに掲げ、革新的な手術用ロボット技術を開発している。当社の製品群には、独自の「SSi Mantra」手術用ロボットシステムと、ロボット心臓手術を含む様々な外科手術をサポートする包括的な「SSi Mudra」手術器具一式が含まれる。インドに本社を置く米国企業であるSSイノヴェーションズは、技術的に先進的で、使い勝手が良く、費用対効果の高い手術用ロボット・ソリューションの世界的なプレゼンス拡大を計画している。詳細と最新情報については、当社のウェブサイトssinnovations.comまたはLinkedInをご覧ください。
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