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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月26日
スペクトラル・アイ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-40058 | 85-3987148 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
|
2515 McKinney Avenue, Suite 1000 Dallas, Texas |
75201 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(972) 499-4934
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kが、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbols | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | MDAI | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能新株予約権（新株予約権1個につき普通株式1株を行使可能、行使価格は1株当たり11.50ドル | MDAIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年3月27日、Spectral AI, Inc.（以下「当社」）は2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この情報を含むプレスリリースの写しは、別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれています。
さらに、当社は2025年3月27日午後5時（米国東部時間）より、金融アナリストを対象としたカンファレンス・コールを開催し、当社の決算およびその他の事業事項について説明した。同イベントは当社ウェブサイト（https://investors.spectral-ai.com/news-events/events）で再生可能。
Form 8-Kの一般教示B.2に規定されているとおり、本項目2.02に従って提供される情報および添付書類は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また改正1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたともみなされない。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
(e) 2025年3月26日、当社の取締役会（以下「取締役会」）は、同日付で最高財務責任者（CFO）のヴィンセント・カポネとの雇用契約の修正（以下「修正契約」）を承認した。修正契約に基づき、カポネ氏は年間基本報酬440,000ドルを受け取る。カポネ氏には、2024暦年の年間ボーナス25万ドル、および、取締役会が随時指定する一定のマイルストーンと業績目標の達成に基づき、年間基本給を上限とする、ただし25万ドルを下回らない将来の年間ボーナスが支給されます。修正契約の締結に関連して、取締役会は、当社の2023年長期インセンティブ・プランの条件に基づき、2024年2月29日に同氏に発行された150,000個の譲渡制限付株式単位（RSU）の権利確定を以下のように修正した：(i)RSUのうち100,000株は当該日に権利が確定し、(ii)50,000株は2025年12月31日に権利が確定する。当社の支配権が変更された場合、RSUは完全に権利が確定する。さらに、カポネ氏は、当社の2023年長期インセンティブ・プランの条件に従い、当社普通株式75,000株を取得する非適格ストック・オプションを付与された。同オプションは以下のとおり権利が確定する：(i) 25,000株のオプションは2025年4月1日から12カ月間で権利が確定し、(ii) 50,000株のオプションは一定の目標とマイルストーンに従って権利が確定する。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年3月27日付スペクトルAI社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法の要件に従い、登録者は、正式に権限を付与された署名者により、この最新報告書に登録者を代表して署名させた。
Dated: April 1, 2025
| SPECTRAL AI, INC. | ||
| By: | /s/ Vincent S. Capone | |
| Name: | Vincent S. Capone | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
2
Exhibit 99.1
Spectral AI、2024年第4四半期および通期決算を発表 2024年の研究開発収入は3000万ドル
米国での熱傷検証試験の成功結果
DeepViewÔシステム、米国で承認申請へ
米国テキサス州ダラス - 2025年3月27日 - 創傷治療においてより迅速で正確な治療判断を行うための医療診断に特化した人工知能（AI）企業であるSpectral AI, Inc. (Nasdaq: MDAI)（以下、「Spectral AI」または「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期（以下、「2024年第4四半期」）および通期（以下、「2024年通期」）の決算を発表し、現在進行中の事業活動に関する最新情報を提供しました。
「Spectral AIは2024年に多くのことを成し遂げました。当社のトップラインの収益は、BARDA PBS契約に関する広範な作業を反映したものであり、また、複数の前線に沿った当社の進歩は2025年まで続いています」と、当社の取締役会長であるJ.マイケル・ディマイオ医学博士は述べています。「この技術は、医療エコシステム全体に価値を提供しながら、標準治療を変えるのに役立つと確信しています。本年後半には、最初の商業製品収益を実現できるものと期待しています。米国および国際的な製品開発と臨床活動のペースを考えると、今後3年以内に熱傷やその他の適応症をカバーする4つのDeepViewシステム・プラットフォームで商業収益を上げるための適切な道を歩んでいると考えています。
「当社は、DeepViewシステムの臨床段階から商業化への進化に基づき、2025年に向けた事業の焦点を明確に定めています。当社は、DeepView Systemの熱傷の適応症について、現在の米国政府との契約に基づき研究開発を進め、今年前半に米国におけるこの適応症の承認申請を行う予定です。最近の資金調達契約と、米国政府との契約による複数年の非希薄化資金は、これらの目標を追求するための健全な財務基盤を提供しています。"
2024-2025 SELECT BUSINESS HIGHLIGHTS
Government Funding
| ● | 当社は、2023年9月に受注したBARDA PBS契約に引き続き取り組んでいる。これは当社史上最大の契約であり、最大で1億5,000万ドルに相当する。この複数年の非希薄契約には、当社の熱傷用DeepViewシステムのデノボFDA申請を提出するための2026年第1四半期までの開発活動と、全米の様々な熱傷センターおよび救急治療室に配布するための政府調達に資金を提供するための約5490万ドルの初回契約が含まれています。 |
Burn Validation Study
| ● | 2025年3月、当社は熱傷検証試験の成功結果を発表した。ピクセルレベルと画像レベルの両方で、当社のDeepViewシステムは感度、特異度、Diceスコアの評価において非常に優れた結果を示した。当社は、これらの結果を2025年第2四半期末までに薬事申請の一部としてFDAに提出する予定であり、2026年初頭にFDAがDe Novo Classification RequestをDe DeepView Systemに付与することを期待している。2025年3月17日のプレスリリースに記載されているように、スコアリングに関して、DeepViewシステムは熱傷医師と比較して、治癒していない組織を識別する感度で統計的に有意な改善を示しました。画像レベルでは、DeepViewシステムは86.6%のスコアを獲得したのに対し、熱傷医師の臨床判断注釈（CJA）は40.8%でした。ピクセル単位では、DeepViewシステムは81.9%、熱傷医師のCJAは38.8%であった。また、DeepViewシステムは熱傷医師のCJAと比較して、統計的に有意に高いDice Scoreを達成した。これは、DeepViewシステムは68.5%、熱傷医師のCJAは39.2%であり、予測された創傷領域と真のセグメント化された創傷領域の間のピクセル単位の評価が改善されたことを表している。DeepViewシステムは、治癒していない創傷部位のセグメンテーションにおいて、61.2％（管理者の予想結果36.0％）という画像上の特異性において予想結果を大幅に上回り、CJAは79.1％で、熱傷医師の熱傷部位の保守的な評価を反映した。CJAを実施する臨床医は、創傷を治癒と診断する傾向が強いため非常に保守的であり、特異度が高くなる傾向がある。われわれの結果はわれわれの予想を上回り、CJA評価と比較した場合の特異度の非劣性というFDAの要件を満たしていた。 |
Clinical Trials
| ● | 2024年9月、当社は米国で実施された最大規模の熱傷試験の一つである熱傷検証試験への登録を完了した。この試験は2024年1月に開始され、全米14カ所の熱傷センターで160人の成人および小児患者が参加した。 |
| ● | 2024年10月、熱傷検証試験の最終熱傷センター患者グループが臨床訪問を終了したと発表した。 |
| ● | 2025年1月、米国救急科における熱傷検証試験の小児登録が完了した。 |
Product Development
| ● | 2024年3月、DeepView SnapShot® Mと呼ばれるDeepViewシステムのハンドヘルドバージョンの開発に対する追加サポートを提供する50万ドル相当の新たな契約を防衛省保健局から獲得した。 |
| ● | 2024年8月、DeepView SnapShot® Mの開発に対して、Medical Technology Enterprise Consortium（以下「MTEC」）から約90万ドルの追加助成を受け、MTECからの助成総額は490万ドルとなった。この契約は現在のところ2025年12月までの予定で、資金は様々なマイルストーンによって決まる。 |
Corporate
| ● | 2024年3月、当社は、ヘルスケアおよびAI駆動技術分野における第三者の知的財産資産の収益化に特化した知的財産専門子会社であるSpectral IP Inc.（以下「Spectral IP」）を設立しました。2024年11月、当社はSpectral IPを独立した上場会社に分離する意向を発表し、当社の株主は新たに上場する会社の株式を受け取ることになります。公開合併は2025年第2四半期末までに完了する予定です。 |
| ● | 2024年11月、当社は8,433,333株の公募普通株式購入ワラントを、行使価格1株当たり11.50ドルから2.75ドルに再値下げした。新株予約権はNASDAQでMDAIWのシンボルで取引されている。 |
| ● | 2024年12月、当社は時価総額に関する最低上場要件を満たし、ナスダック上場規則の完全遵守を回復した。 |
| ● | 2025年3月、当社はエクイティファイナンスを完了し、長期債務取引を締結することで、キャッシュフローと営業資本を増加させることができた。当初の資本調達額は1,120万ドルで、内訳は長期債務850万ドルと、英国の機関投資家および既存投資家からのエクイティファイナンス270万ドルであった。この取引で利用可能な資金総額は、デット・ファイナンスの第2トランシェのマイルストーン完了までで最大約2,500万ドルであり、DeepViewシステムのFDA認可を目指す当社にとって十分な資金となる。 |
2024 FINANCIAL RESULTS OVERVIEW
2024年第4四半期および2024年度との比較は、特に断りのない限り、すべて2023年12月31日に終了した比較対象期間との比較である。
Research & Development Revenue
2024年第4四半期の研究開発収入1は530万ドルに対し760万ドルであったが、これは主に2023年9月に受注したBARDA PBS契約に関する業務全体の割合が増加したためである。
2024年度の研究開発収入は2960万ドルで、2023年度の1810万ドルから63.5％増加した。前年比の増加は、2024年度通年のBARDA PBS契約の業務拡大を反映している。
売上総利益率
2024年第4四半期の売上総利益率は、前年同期の46.1%に対して44.0%であったが、これは主にBARDA PBS契約における作業全体に占める直接労務の割合が少なかったためである。
2024年度の売上総利益率は43.6%から44.9%に上昇した。売上総利益率の改善は、2023年度に売上の大半を占めていた以前のBARDA Burn II契約よりも償還率が高いBARDA PBS契約に基づく業務の拡大を反映している。
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David Kugelman
Atlanta Capital Partners LLC
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