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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日
エンボイ・メディカル
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40133 | 86-1369123 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 4875 ホワイト・ベア・パークウェイ ホワイト・ベア・レイク, mn | 55110 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(877) 900-3277
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | COCH | the nasdaq stock market llc | ||
| 償還可能ワラント、各ワラントは1株当たり11.50米ドルの行使価格でクラスa普通株式1株に対して行使可能。 | COCHW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年8月12日、エンボイ・メディカル・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日を期末とする第2四半期決算に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
|
Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2024年8月12日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ENVOY MEDICAL, INC. | ||
| August 12, 2024 | By: | /s/ David R. Wells |
| David R. Wells | ||
| Chief Financial Officer | ||
2
Exhibit 99.1
エンボイ・メディカル、2024年第2四半期の業績と最新情報を発表
Acclaim®人工内耳は、既存の人工内耳業界を破壊する画期的な製品です。
ミネソタ州ホワイトベアレイク、2024年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 完全埋め込み型補聴器に特化した画期的な聴覚健康企業であるエンボイ・メディカル社（Envoy Medical®、以下「エンボイ・メディカル」）（Nasdaq: COCH）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の企業業績および財務業績を発表した。
「エンボイ・メディカルの最高経営責任者であるブレント・T・ルーカスは、「エンボイ・メディカルが人工内耳のリーディング・カンパニーになるという目標を前進させるために、今四半期から今年にかけて着実に前進していることに満足しています。「早期実現可能性試験の結果は、当社の画期的な完全埋め込み型人工内耳のさらなる研究を正当化するものであり、数カ月以内にIDE申請書を提出し、重要臨床試験を開始する予定です。IDE申請が承認されれば、年末までに登録試験を開始できると期待しています。"
2024年第2四半期のコーポレート・ハイライト
メイヨークリニックにおける早期実現可能性試験（EFS）の最新情報
| ● | メイヨークリニック(ミネソタ州ロチェスター)で現在進行中の早期実現可能性試験(EFS)に参加している3名の参加者は、それぞれ18ヶ月間の追跡調査を終了し、引き続き試験に参加し、治験中のAcclaim人工内耳を毎日使用していると報告しています。すべての参加者が、18ヵ月後にグローバルQOLスコア（CIQOLによる）の改善を示している。 |
| ● | 重篤な有害事象（SADE）も予期せぬ有害事象（UADE）も報告されていない。その他の有害事象（AE）および2回の再手術（1回は参加者2名に対する再手術）があり、Acclaim Batteryを最新のデザインに交換した。 |
| ● | 蝸牛に電気刺激を与えることが可能であることを裏付ける18ヶ月間のデータ収集の結果、当社は、極めて重要な臨床試験に進む強い正当性があると確信している。 |
Update on System Noise
| ● | 当社は以前、内部的な「システムノイズ」が、治験用人工内耳Acclaimのプログラミングを最適化する妨げになっていると発表した。このシステムノイズは「体内ノイズ」ではないようで、アクレイム人工内耳とは構造が異なる皮下マイクを使用した完全埋め込み型人工内耳を試みている他社からも報告されている。 |
| ● | 当社は、システムノイズを低減し、S/N比の有意な改善をサポートし、プログラミングの最適化を可能にするために、緩和策とアップデートが実施されたと報告している。さらに、医療機器の進化に伴い、性能の向上を促進するために、さらなる反復が実施されることも合理的である。 |
“AcclaimPlus” Listening Condition Update
| ● | EFSの成果のひとつは、潜在的に意味のある "リスニング・コンディション "の実現だった。Acclaimの基本的な構造は、耳そのものから音を拾うように設計されているため、補聴器や家電製品のような機器を耳の中で使用することができる。日常生活で同じような "聴こえる状態 "を使いたい患者は、そのような柔軟性を可能にするオプションを選ぶことができる。 |
| ● | 2名の参加者は、EFS研究に参加する間、日中補聴器を「アクレイムイヤー」に装用することを選択しました。当初、これは主にシステムのノイズを軽減するためでした。予備的なデータでは、補聴器はシステムにより大きな利得をもたらし、より良いS/N比を可能にし、また参加者が直接ストリーミング音声や電話など、他社製補聴器の機能を楽しむことができることを裏付けています。より高い利得をシステムに提供するため、および/または特定の補聴器機能を利用するために、「アクレイムの耳」に補聴器を装用する患者がいる可能性があります。このデータセットでは、補聴器が単独で意味のある音響増幅を提供することは示されなかった。少ないデータセットであり、予備的なものではあるが、アクレイムプラスの試聴条件の中間結果は勇気づけられるものであり、有益なものである。 |
| ● | ある参加者は、常にAcclaimインプラントを単独で使用することを選択した。この参加者の結果も励みになり、参考になりました。 |
| ● | 完全埋め込み型Acclaim人工内耳は、そのデザインと基本的な構造により、埋め込み耳で電子機器やアクセサリーを使用できる柔軟性があり、患者様にとって興味深い機会や好みの機能を提供できると考えています。また、アクレイム人工内耳は、他の競合製品との重要な差別化要因になる可能性があります。 |
Timeline Update
| ● | エンボイ・メディカルは、今後数ヶ月以内に治験機器承認申請書（IDE）を提出するという目標を維持している。同社は、2024年末までにその試験が承認されれば、登録を開始できると楽観視している。 |
| ● | 試験デザインの詳細については、試験開始の承認が下り次第お知らせいたします。 |
| ● | 承認が得られれば、2026年末までには商業化が可能であるとの見解を維持している。 |
2024年6月期第1四半期財務・業績の概況
収入は68千ドル（前年同期は63千ドル）であった。この増収は、サプライチェーンの問題によりバッテリーの売上が減少したものの、期間中にEsteem FI-AMIを2台販売したことによるものである。
売上原価は2023年同期に比べ83千ドル増加した。この増加は、エスティームFI-AMI製品の製造および材料スクラップ62千ドル、製造技術者および品質検査のための追加請負業者20千ドル、および新たに拡張した製造スペースのための消耗品11千ドル、その他の費用10千ドルによる相殺による。
2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期に比べ約43万8千ドル増加し、2.6百万ドルとなった。この増加は主に、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、アクレイムCIに関する極めて重要な臨床試験に備えて臨床部門および人工内耳部門全体で人員を増員したため、エンジニアリング部門および臨床部門の人員および契約社員が増加したことによるものである。
2024年6月30日に終了した3ヵ月間の販売・マーケティング費用は、前年同期に比べ約114千ドル増加し、497千ドルとなった。この増加の主な要因は、同部門の人員削減により相殺されたものの、エスティームFI-AMI製品の保険償還を確保するための市場参入手数料の増加によるものである。
一般管理費は前年同期比250千ドル減の160万ドルであった。この減少の主な要因は、2023年の企業結合の完了に関連する専門家および弁護士費用が951千ドル減少したことであり、2024年6月30日に終了した3ヵ月間において、人件費198千ドル、役員保険175千ドル、現金支出を伴わないストック・オプション費用99千ドル、リース変更損失135千ドル、その他営業費用94千ドルが増加したことにより一部相殺された。
2024年6月30日現在、当社には約170万ドルの現金および現金同等物がある。
アクレイム人工内耳について
当社は、完全埋め込み型Acclaim CIが世界初の完全埋め込み型人工内耳になると考えている。エンボイ・メディカルの完全埋め込み型技術には、音を取り込むためのマイクの代わりに、耳の自然な解剖学的構造を活用するように設計されたセンサーが含まれている。
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