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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

  

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月15日

 

株式会社コルメディックス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   001-34673   20-5894890

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

  (Commission File Number)  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

300 Connell Drive, Suite 4200

Berkeley Heights, NJ

  07922
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(908) 517-9500

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2参照):

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

証券取引法第12条(b)に基づき登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル   CRMD   the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023 年 5 月 15 日、CorMedix Inc.(以下「当社」)は、2023 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出された。

 

プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれます。

 

本項目2.02の情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条にいう「提出された」ものとみなされず、また同条の義務の対象とならず、1933年証券法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません(かかる提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除く)。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   2023年5月15日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

1


 

SIGNATURE

 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

  CORMEDIX INC.
     
Date: May 15, 2023 By:

/s/ Joseph Todisco

  Name: Joseph Todisco
  Title: Chief Executive Officer

 

 

2

 

 

EX-99.1 2 ea178530ex99-1_cormedix.htm PRESS RELEASE DATED MAY 15, 2023

Exhibit 99.1 

 

 

CORMEDIX INC.は、2023年第1四半期決算とビジネスアップデートを発表しました。

 

本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催予定

 

ニュージャージー州バークレーハイツ-2023年5月15日-生命を脅かす疾患や症状の予防・治療のための治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業、コーメディックス社(Nasdaq:CRMD)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算と最近のビジネス展開に関する最新情報を発表しました。

 

Recent Corporate Highlights:

 

既にお知らせしたとおり、コルメディックスは、米国食品医薬品局(以下「FDA」)に対し、DefenCath の新薬承認申請(NDA)を再申請しています。本申請はタイプ2に分類され、6ヶ月の審査サイクルを経て、11月に審査が行われる予定です。

 

また、当社は最近、米国特許商標庁から、中心静脈カテーテルにおける感染と血流低下を防ぐためのカテーテルロック溶液の組成に関する特許請求の範囲を認める旨の通知を受けたことを発表しました。この新たに許可された米国特許出願は、DefenCathのユニークで独自の性質を反映しており、当社の現在の知的財産の保護を2042年の予想される有効期限まで延長することになります。

 

コルメディックスはこのほど、当社がメディケア&メディケイドサービスセンターに新技術追加支払(NTAP)の重複申請を行った後、CMSが2024年入院患者見込み支払制度案を発表し、DefenCathの入院1回あたり最高17,111ドルのNTAPを含むことを発表しました。このNTAPは、DefenCathのNDAが2024年7月1日以前にFDAの最終承認を得ることを条件としています。

 

2023年3月31日現在の制限付き現金を除く現金及び短期投資は、55.6百万ドルでした。

 

CorMedixのCEOであるJoe Todiscoは、「本日、DefenCathのNDAがFDAに再提出できる状態になったことを発表でき、大変嬉しく思っています。この再申請は、コルメディックスの薬事・技術チームと戦略的パートナーの努力の賜物であり、今後は2024年初頭の商業的発売の可能性に向けた準備に注力することになります。2023年の承認取得に向けて進捗し、中心静脈カテーテルを介して血液透析を受ける患者さんの感染リスクを低減するという当社のコミットメントを実現するために、さらなる最新情報を提供できることを楽しみにしています」と述べています。

 

 


 

2023年第1四半期 財務ハイライト

 

2023年第1四半期のCorMedixの純損失は1,060万ドル(1株当たり0.24ドル)、これに対し2022年第1四半期の純損失は750万ドル(1株当たり0.18ドル)と350万ドル増加しましたが、これは主に営業費用の増加によるものでした。

 

2023年第1四半期の営業費用は、2022年第1四半期の700万ドルに対して1100万ドルとなり、約57%の増加となりました。この増加は、主にDefenCathの承認の可能性に備えた市場調査研究および発売前活動に関連する費用、人件費の増加および株式報酬の非現金費用により、販管費が約60%増の760万ドルとなったことによります。研究開発費も49%増の340万ドルとなりましたが、これは主に人件費の純増と現金支出を伴わない株式報酬の費用によるものです。さらに、DefenCathの販売承認取得に向けたメディカル・アフェアーズ活動や、販売承認取得前のDefenCathの製造に関連する費用が増加し ました。

 

当社は、2023年3月31日現在、制限付き現金を除く現金及び短期投資を55.6百万ドル計上しています。当社は、少なくとも2024年上半期までの運営資金を確保するための十分な資源を有していると考えています。

 

Conference Call Information

 

コルメディックスの経営陣は、本日2023年5月15日午後4時30分(東部時間)より、最近の企業動向と決算についてカンファレンスコールとウェブキャストを開催します。電話会議の詳細とダイヤルイン情報は以下の通りです:

 

5月15日(月)午後4時30分(米国東部標準時

 

Domestic: 1-877-423-9813
International: 1-201-689-8573
Conference ID: 13729290
Webcast: Webcast Link

 

2


 

About CorMedix

 

CorMedix Inc.は、生命を脅かす症状や疾患の予防と治療のための治療製品の開発および商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。当社は、慢性血液透析を受けている患者の中心静脈カテーテルの使用に関連する、費用と生命を脅かす血流感染を予防するために設計された、新規の非抗菌性抗菌・抗真菌ソリューションである主力製品 DefenCath™ の開発に注力しています。DefenCathは、FDAからFast TrackおよびQIDP(Qualified Infectious Disease Product)に指定されており、最初の新薬申請(NDA)は、アンメットメディカルニーズを満たす可能性があると認められ、優先審査を受けました。QIDPは、NDAが承認されると、新薬に付与される5年間の販売独占期間に加え、さらに5年間の販売独占期間が付与されます。また、CorMedix社は、NDAの承認時に血液透析用中心静脈カテーテルを使用する小児患者を対象とした臨床試験を実施することを約束し、この試験が完了した時点で、さらに6ヶ月間の販売独占権が追加されます。当社は、昨年8月、FDAから、当社の主要な契約製造会社とヘパリン原薬の供給会社の両方における欠陥に関連する2回目の完全回答書を受け取りました。当社は、2023年4月にFDAとタイプAミーティングを実施し、2023年5月中旬にDefenCathのNDAの再提出をサポートするガイダンスを受け取りました。コルメディックスは、DefenCathを他の患者集団に使用するためのカテーテルロックソリューションとして開発する予定であり、また、一流の研究者と協力して、希少な小児がんに対するタウロリジンベースの治療法を開発中です。詳細については、www.cormedix.com をご覧ください。

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法、1933年証券法27A条(改正)、1934年証券取引法21E条(改正)の意味における「将来予想に関する記述」が含まれており、リスクと不確実性を伴うものである。歴史的事実の記述を除く、経営陣の期待、信念、目標、計画、または CorMedix の見通しに関するすべての記述(当社の DefenCath NDA 再提出のクラス 2 に分類される能力および審査のタイミングに関する記述、CorMedix の将来の財政状態、資金計画、将来の収益、予測コスト、当社の運営資金に充てる現金および短期投資の十分性など)は、将来見通しとみなすべきです。実際の結果は、以下を含む様々な重要な要因によって、予測または見積もりと大きく異なる可能性があることに、読者は注意を払う必要があります:FDAからDefenCathのNDAの承認を得るために必要な資源、追加のCMOおよびヘパリンのサプライヤーとの関係のリスクと不確実性、CorMedixのNDAの補足を提出する能力、2024年7月1日以前にFDAの最終承認を得る能力、CorMedixの限られた現金資源の管理能力および現在、計画または将来の研究への影響に関するリスクや不確実性;前臨床試験の結果は臨床試験の成功を示すものではなく、その後の研究または試験で再現されない可能性があること、当社の業務に必要な人員を適切に維持し雇用する能力。これらのリスクおよびその他のリスクは、CorMedix の SEC への提出書類(SEC のウェブサイト www.sec.gov で無料で入手可能、または CorMedix からの要請により入手可能)に詳細に記載されています。CorMedix は、将来予想に関する記述に記載された目標や計画を実際には達成できない可能性があり、投資家はこれらの記述に過度な信頼を置かないようにする必要があります。CorMedixは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

 

Investor Contact:

 

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3

 

CORMEDIX INC. AND SUBSIDIARIES

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