アジェナスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月11日

    

AGENUS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-29089	06-1562417
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3 Forbes Road
Lexington, Massachusetts		02421
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：781 674-4400

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に履行することを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	AGEN	ナスダック株式市場

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2026年5月11日、Agenus Inc.は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して、当社はプレスリリースを発行しており、当該プレスリリースは、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として提出されています

。

項目2.02および本報告書に添付された別紙99.1に記載された情報は、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとみなされるものではなく、同条の責任の対象となるものでもない。また、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

項目9.01 財務諸表および添付書類。

(d) 添付書類

以下の添付書類を本書類とともに提出する：

99.12026年5月11日付プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。




Date:	May 11, 2026	By:	/s/ Garo H. Armen
			ガロ・h・アルメン会長兼ceo

EX-99.1 2 agen-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EX 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

Agenus、2026年第1四半期の決算を発表、グローバルアクセスおよび第3相開発におけるBOT+BALの実施状況を報告

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認可されたアクセス権益は、地域を問わず拡大し続けている

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BATTMAN第3相試験は2026年4月に患者登録を開始し、BOT+BALの治験段階へと移行した

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1月にZydusとの提携が成立し、戦略的資本が調達されたほか、Agenusの財務基盤が強化され、米国におけるバイオ医薬品専用の製造能力が確保された。

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アジェナスは、BOT+BAL、財務規律、および事業展開の準備態勢を軸に、事業運営の優先順位を引き続き調整している

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SECは2026年5月に調査を終了し、制裁措置の勧告は行われなかった。これに関連する証券集団訴訟については、2026年3月にマサチューセッツ州連邦地方裁判所により全面的に却下された。

マサチューセッツ州レキシントン - 2026年5月11日 - 免疫腫瘍学分野のイノベーションを牽引するAgenus Inc.（ナスダック：AGEN）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するとともに、同社の主力臨床プログラムであり、開発中の次世代CTLA-4/PD-1併用療法として最も臨床開発が進んでいるものの一つであるボテンシリマブとバルスティリマブ（BOT+BAL）に関する事業進捗状況を報告した。

第1四半期は、BOT+BALにとって基盤構築から実行段階への移行期となりました。規制当局が承認したアクセス経路を通じた医師との連携はさらに拡大し、第3相BATTMAN試験は四半期末直後に被験者の募集を開始しました。また、Zydus社との提携が成立し、戦略的資金と米国における専用製造能力を確保しました。

BOT+BALは、自然免疫と獲得免疫の両方を活性化し、従来チェックポイント阻害療法への反応が限定的であった腫瘍に対しても、免疫療法の効果を拡大するように設計されています。

「2026年第1四半期は、Agenus、そしてBOTおよびBALにとって決定的な四半期となりました」と、Agenusの会長兼最高経営責任者（CEO）であるガロ・H・アルメン博士は述べた。「規制当局が承認したアクセス経路を通じて、BOTおよびBALを用いた患者治療に関する医師からの要望や関与が引き続き見られました。さらに、本プログラムは第3相試験の被験者募集段階へと進展し、Zydus社との画期的な提携を締結することで、資金調達と米国における製造能力の両方を確保しました。」

EX 99.1

「BOT+BALの蓄積が進むデータ、特に難治性MSS大腸がんにおける生存アウトカムの持続性は、米国および欧州における当社の規制当局への申請を裏付ける根拠となり続けています。」主な事業ハイライトAgenusは、BOT+BALに関して以下の3つの優先事項にリソースを集中させています。許可されている地域において規制当局が承認した経路を通じた医師主導のアクセス支援、第3相BATTMAN試験の推進、そして開発の次の段階に必要な臨床、製造、および運営面での準備体制の構築です。規制当局が承認したアクセス経路を通じた医師との継続的な連携臨床開発と並行して、Agenusは特定の国々において、規制当局が承認したアクセス経路を通じたBOT+BALへのアクセスを引き続き支援しています。これらのプログラムは医師主導であり、患者ごとに個別に適用され、現地の規制に基づいて運営されています。フランスでは、BOT+BALは国の「Autorisation d’Accès Compassionnel（人道的アクセス許可）」枠組みの下で適格な患者に提供されており、活動性肝転移のない転移性大腸がん、プラチナ製剤抵抗性またはプラチナ製剤不応性の卵巣がん、および特定の前期進行性軟部肉腫に対して、公的医療保険（MSS）による償還対象となっています。フランス以外では、一部の国において、有料の特定患者プログラムを通じてBOT+BALが利用可能となる場合があります。これには、現地の要件や個々の保険適用決定に応じて、自己負担や特別な保険手配が必要となる場合があります。2026年第1四半期には、規制審査プロセスが進む中、医師からの継続的な関心と新たな治療選択肢に対するアンメットニーズを反映し、有料の特定患者プログラムの対象が南米、中米、および欧州のさらなる国々に拡大しました。2026年4月、Agenus社は、フランスのAAC（Autorisation d’Accès Compassionnel）制度や有料の特定患者プログラムを含むBOT+BALアクセスプログラムを支援するグローバルパートナーとして、BAP Pharma社を指名しました。 BAP Pharmaは、プログラム申請、症例調整、規制対応、流通ロジスティクス、および関連する支払処理を支援し、Agenusがより一貫性があり拡張性のあるアクセスインフラを構築できるよう支援します。増加する医師からの要請に対応するため、メディカルアフェアーズ体制を拡充Agenusはまた、医師主導の関心の高まりに対応するため、メディカルアフェアーズおよび早期アクセス支援体制を拡充しました。これらの体制は、科学的交流、アクセス要請の調整、医薬品安全性監視、および該当する場合の実世界における安全性およびアウトカムデータの体系的な収集を支援します。第3相BATTMAN試験が進行中、被験者登録を実施中グローバル第3相BATTMAN試験は2026年4月に被験者登録を開始し、難治性かつ切除不能なMSS/pMMR転移性大腸がん患者を対象に、BOT+BALと最善の支持療法を比較評価している。この適応症では、従来チェックポイント阻害剤の有効性は限定的であり、治療選択肢も依然として限られている。 BATTMAN試験は、カナダがん臨床試験グループ（Canadian Cancer Trials Group）が主導する国際共同グループ試験であり、カナダ、フランス、オーストラリア、ニュージーランドの学術ネットワークが参加しています。参加地域全体で試験施設の稼働準備が進められています。BATTMAN試験の実施により、BOT+BALは、世界的な無作為化第3相試験に裏付けられた、難治性大腸がんにおける臨床開発が最も進んだ次世代CTLA-4/PD-1免疫療法プログラムの一つとなっています。 Zydusとの提携完了により、資本基盤、バランスシート、製造体制が強化 2026年1月、Agenusは以前発表していたZydus Lifesciencesとの戦略的提携を完了し、前払い資金および専用の生物製剤製造能力の提供を受け、

EX 99.1

BOT+BALの臨床開発、承認済みアクセスプログラム、および将来的な商業供給の可能性。本契約の締結に際し、Zydusは慣例的な調整およびエスクロー契約に従うことを条件として、9,100万ドルの前払い金を支払い、Zydusが発行した700万ドルの約束手形は免除された。

The collaboration delivered:

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臨床データは、治療困難な腫瘍における免疫活性化と持続性を引き続き裏付けている。最近の臨床およびトランスレーショナルデータの発表により、BOT+BALに関するエビデンスベースがさらに拡充されている。これには、その他の治療困難な腫瘍タイプや、MSS型転移性大腸がん（mCRC）の早期治療段階におけるBOT+BALの併用療法の評価も含まれる。これらのデータセットは、BOT+BALが、従来チェックポイント阻害療法への反応が乏しかった腫瘍においても、持続的な免疫介在性活性に寄与し得るという当社の見解を裏付けています。第1相および第2相臨床試験を通じて、約1,300人の患者がボテンシリマブおよび／またはバルスティリマブによる治療を受けており、9種類以上の転移性・後期治療段階のがんにおいて臨床的活性が確認されています。 Agenus社は、チェックポイント阻害に従来抵抗性を示してきた「コールド」または治療抵抗性腫瘍におけるBOT+BALの臨床的潜在能力を評価する上で、奏効率のみではなく、持続性、生存期間、および免疫活性化こそが有意義な指標であるとの見解を維持している。2026年第1四半期決算

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