エレドン・ファーマシューティカルズ、最近の業績ハイライトと2025年第3四半期決算を発表
第2相BESTOW試験のデータでは、良好な安全性と忍容性プロファイルが示され、タクロリムスによく見られる代謝毒性、神経毒性、心血管系毒性が大幅に軽減された。
腎移植拒絶反応予防の新たな標準となる可能性のあるデータとして、フェーズ3開発への前進を支持するものである。
移植プログラム推進のための5750万ドルの資金調達でバランスシートを強化
カリフォルニア州アーバイン、2025年11月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エレドン・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: ELDN、以下「エレドン」）は本日、2025年第3四半期の営業および財務業績を報告し、最近の事業ハイライトをレビューしました。
「エレドンの最高経営責任者（CEO）であるデイビッド-アレクサンドル・C・グロ医学博士は、「当社の第 2 相BESTOW 試験の結果は、テゴプルバートの優れた有効性と安全性を実証し、現在の標準的な免疫抑制療法で一般的に見られる多くの長期毒性を回避することができました。「さらに、今回の資金調達により、腎移植、膵島細胞移植、異種移植におけるテゴプルバートのプログラムを推進する能力が強化され、移植医療における重要なアンメットニーズに対応することができます。
2025年第3四半期および事業ハイライト
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米国テキサス州ヒューストンで開催された米国腎臓学会の Kidney Week 2025 年次総会において、腎移植を受ける患者における臓器拒絶反応の予防を目的としたテゴプルバートの第 2 相 BESTOW 試験の結果が発表されました。テゴプルバートは良好な安全性と忍容性プロファイルを示し、タクロリムスによく見られる代謝、神経、心血管系の毒性を大幅に軽減した。推定糸球体濾過量（eGFR）で測定した腎機能は、テゴプルーバート投与群（n=51）の参加者の12ヵ月時点で約69mL/分/1.732であった。
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第2相BESTOW試験の結果に基づき、エレドンは、試験デザインとデータ要件について規制当局と協議した後、tegoprubartを第3相開発に進める予定です。フェーズ2のBESTOWデータセットと現在進行中の長期延長試験から得られた知見は、フェーズ3のプロトコールを最適化し、薬事規制パッケージを強化するために取り入れられる予定です。
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2025年11月13日、エレドンは普通株式と新株予約権の引受公募を完了し、引受割引、手数料、公募費用（概算）を差し引いた総収益は5,750万ドル、純収益は約5,360万ドルとなった。
2025年および2026年のマイルストーン予定
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4Q 2025:膵島細胞移植におけるtegoprubartを評価するUChicago Medicineの医師主導臨床試験に1型糖尿病患者3人を登録する。
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2026: 米国食品医薬品局（FDA）から腎移植の第3相試験デザインに関するガイダンスを受け、その後、腎移植の第3相試験を開始する。
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2026: 腎移植における第1相および第2相BESTOW試験の長期データを報告する。
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2026年：医師主導の膵島細胞移植試験における9例のデータを報告する。
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2026: 膵島細胞移植と異種移植の上市に向けたFDAの規制ガイダンスを受ける
2025年第3四半期決算
現金、現金同等物および短期投資の合計は、2024年12月31日時点の1億4,020万ドルに対し、2025年9月30日時点では9,340万ドルとなった。
2025年第3四半期の研究開発費（R&D）は、現金支出を伴わない株式報酬費用110万ドルを含めて1,500万ドルであったのに対し、2024年同期間の研究開発費（R&D）は現金支出を伴わない株式報酬費用0.4百万ドルを含めて1,650万ドルであった。
2025年第3四半期の一般管理費は、現金支出を伴わない株式報酬費用140万ドルを含めて410万ドルであったのに対し、2024年同期間の一般管理費は現金支出を伴わない株式報酬費用140万ドルを含めて400万ドルであった。
2025年度第3四半期の純損失は1,750万ドル（基本的普通株式1株当たり0.21ドル）であったのに対し、2024年度同期間の純利益は7,700万ドル（基本的普通株式1株当たり1.05ドル）であった。2024年第3四半期の純利益には、ワラント債務の公正価値の変動に関連する9,640万ドルの非現金利益が含まれていました。この非現金利益を除くと、エレドンは2024年第3四半期に1,950万ドルの純損失を計上するはずでした。
エレドン・ファーマシューティカルズとテゴプルバートについて
エレドン・ファーマシューティカルズ・インクは、生命を脅かす疾患の管理および治療のための免疫調節療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社の主要開発品であるtegoprubartは、CD40リガンドに高い親和性を持つ抗CD40L抗体である。CD40Lシグナルは、適応免疫細胞および自然免疫細胞の活性化と機能において中心的な役割を担っていることから、リンパ球を減少させない免疫調節治療的介入の魅力的な標的として位置づけられている。当社は、抗CD40リガンドの生物学に関する深い歴史的知識を基に、腎移植、異種移植、肝移植、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした前臨床試験および臨床試験を実施している。エレドンはカリフォルニア州アーバインに本社を置いています。詳細は当社ウェブサイトwww.eledon.com。
ソーシャルメディアでエレドン・ファーマシューティカルズをフォローしてください：LinkedIn; Twitter 本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。
Forward Looking Statements
計画中の臨床試験、製品候補の開発、将来の臨床試験開始予定時期、臨床試験からのデータ受領予定時期、会社の資本資源および計画中の臨床試験に資金を提供する能力に関する記述を含む、会社の将来の期待、計画および見通しに関する記述、また、「確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「予測する」、「計画する」、「目標する」、「前向きに考える」、「可能性がある」、「かもしれない」、および同様の表現を含むその他の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述に該当します。将来の見通しに関する記述は本質的に不確実なものであり、以下を含む数多くのリスクや不確実性の影響を受けます：当社の経営歴の短さおよび事業戦略の転換、創業以来の営業損失、当社のリード医薬品候補の開発に必要な追加資金、および追加資金を許容可能な条件で確保する能力、希薄化または株価下落の可能性を含む当社普通株式の発行による影響；当社の製品候補の開発を成功させる能力、不利な世界経済および金融市場の状況、当社の事業に関する規制環境および必要な規制当局の承認を取得する能力、非臨床試験および臨床試験の結果、ならびに非臨床試験または早期臨床試験が後期臨床試験の結果を予測できないリスク；臨床試験における患者登録の遅延または困難、当社の役員および主要従業員を惹きつけ、維持する能力、製薬業界およびヘルスケア業界の法規制、サイバーセキュリティおよびデータ・プライバシーのリスク、当社製品が販売承認を取得する能力、同業界における競争、保険適用を取得する能力；当社の受託研究機関への依存、当社の知的財産を保護する能力、公衆衛生上の危機、財務報告に係る適切かつ有効な内部統制を確立し維持する能力、および2025年11月14日に米国証券取引委員会に提出した2025年9月30日に終了した四半期に関するフォーム10-Q四半期報告書に開示されたその他のリスク。実際の結果は、様々な要因の結果、かかる将来予想に関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性、ならびにここに記載された将来予想に関する記述と当社の実際の結果が大きく異なる原因となりうるその他のリスクおよび不確実性については、四半期ごとの10-Q、年次の10-K、および米国証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されており、www.sec.gov。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、将来の日付のものではありません。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する意図を明示的に否認します。
Investor Contact:
Stephen Jasper Gilmartin Group (858) 525 2047 stephen@gilmartinir.com Jenna Urban CG Life (212) 253 8881
Media Contact:
jurban@cglife.com
Source: Eledon Pharmaceuticals
ELEDON PHARMACEUTICALS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位：千米ドル、シェアデータを除く)
(未監査)
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September 30,2025 |
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December 31,2024 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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3,669 |
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20,549 |
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短期投資 |
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89,732 |
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119,629 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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2,900 |
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3,552 |
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流動資産合計 |
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96,301 |
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143,730 |
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