ORIC®製薬、2025年第3四半期決算と臨床および事業に関する最新情報を発表
ORIC-944 第 1b 相臨床試験の用量探索が完了し、引き続きクラス最高の有効性と安全性を示すデータを発表
ケビン・ブロドベック博士を最高技術責任者（CTO）に任命し、リーダーシップチームを強化。
ORIC-944とエノゼルチニブ（ORIC-114）の最初の第3相臨床試験の主要評価項目の結果が予想される2028年下期以降まで、約4億1300万ドルの現金と投資により資金を確保できる見込み。)
ORIC-944とenozertinib (ORIC-114)の両プログラムについて、2026年に登録試験を開始する可能性に先立ち、2026年半ばまでに4件の臨床データを報告する見込み。
オリックス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: ORIC）は、本日、2025年9月30日に終了した四半期（1-3月期）の決算を発表し、臨床および経営に関する最新情報を提供した。
「2025 年 1～9 月期、当社は前立腺がんを対象とした ORIC-944、肺がんを対象としたエノザルチニブの第 3 相臨床試験開始に向けて前進を続けました。本日発表された ORIC-944 の第 1b 相試験データは、そのクラス最高の有効性と安全性プロファイルの可能性をさらに裏付けるものであり、エノザルチニブについても、クラス最高の可能性を強調する臨床データを本年後半に発表できることを楽しみにしています」と、社長兼最高経営責任者のジェイコブ・M・チャッコ（M.D.）は述べている。「魅力的な臨床データと強力なキャッシュポジションに支えられ、我々はこれらのプログラムを迅速に登録試験に進め、最終的には商業化することに引き続き注力していきます。
2025年第3四半期およびその他の最新ハイライト
ORIC-944：PRC2の強力かつ選択的なアロステリック阻害剤
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第 1b 相臨床試験の用量探索が終了し、第 1b 相臨床試験の用量最適化試験において、承認され た用量のダロルタミドおよびアパルタミドとの併用で試験する ORIC-944 の暫定推奨第 2 相用量（RP2D）を選択したと発表：ORIC-944の1日1回400mgおよび600mgとダロルタミド1日2回600mgの併用、およびORIC-944の1日1回600mg、800mgおよび1,200mgとアパルタミド1日1回240mgの併用。
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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者 20 例を対象とした ORIC-944 とアンドロゲン受容体（AR）阻害剤の併用による第 1b 相用量探索試験の有効性と安全性の予備データを報告。循環腫瘍DNA（ctDNA）は、ctDNAサンプルが入手可能で、試験開始前のベースライン時にctDNAのエビデンスがあるmCRPC患者17人について評価された。
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PSA反応とctDNA減少は、ORIC-944のすべての用量レベルにおいて、またアパルタミドまたはダロルタミドとの併用においても同程度の割合で認められた。
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広範かつ深いPSA反応では、55％の患者（11/20例）がPSA50反応を達成し（40％で確認）、20％の患者（4/20例）がPSA90反応を達成した（すべて確認）。
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広範なAR変異およびその他の遺伝子変化に対して、迅速かつ深いctDNA反応が認められ、76％（13/17）が50％以上のctDNA減少を達成し、59％（10/17）がctDNAクリアランスを達成した。これは、同等のmCRPC患者集団における標準治療薬を用いた先行試験で認められたクリアランス率よりも高い。
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いずれの併用レジメンも長期投与に適合した安全性プロファイルを示し、治療関連有害事象（TRAE）の大部分は重篤度グレード1または2で、PRC2阻害およびAR阻害と一致していた。グレード3の有害事象は1例のみで、ORIC-944、アパルタミド、ダロルタミドに起因するグレード4またはグレード5の有害事象は認められなかった。
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EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsで2つのポスターを発表。去勢感受性の前立腺癌モデルにおいて、ORIC-944とAR阻害の併用は、細胞の可塑性を制限し、腫瘍の適応を遅らせることにより、相乗的に腫瘍増殖を抑制し、生存期間を延長し、奏効期間を延長した。KRAS G12C変異のNSCLCおよび大腸がんモデルでは、ORIC-944とKRAS阻害の併用により、有効性と無増悪生存期間が改善した。このことは、PRC2阻害が、KRAS阻害剤に対する耐性を阻止または遅延させることにより、奏効を深化・延長させる可能性を示唆している。
Enozertinib：EGFRエクソン20、EGFR異型、HER2エクソン20変異を選択的に標的とする脳内浸透阻害薬
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世界保健機関（WHO）の国際非専有名称（INN）専門家委員会は、ORIC-114の非専有名称（一般名）として「エノゼルチニブ」を承認した。
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エノザルチニブの絶妙な選択性、強力な効力、脳浸透性、および頭蓋内肺癌異種移植片を含む広範なEGFR非定型変異モデルにおける抗腫瘍活性を示す前臨床データの詳細について、米国癌学会誌Cancer Researchに発表。
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EGFRエクソン20、EGFR非定型、HER2エクソン20変異を有する進行NSCLC患者を対象としたエノザルチニブ単剤投与の第1b相試験を、1L拡大コホートにおいて、治療中または未治療で無症状の中枢神経系転移患者を含め、引き続き登録中。
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EGFRエクソン20変異を有する1L NSCLC患者を対象に、エノゼルチニブとアミバンタマブ皮下（SC）併用療法の第1b相試験を引き続き登録。
Corporate Highlights:
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ケビン・ブロドベック博士の最高技術責任者（CTO）就任を発表。
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すでに開示したように、同社は第3四半期にATM（アット・ザ・マーケット）プログラムにより、ヘルスケア専門ファンドからの参加を含め、1億870万ドルの純収入を調達した。
Anticipated Program Milestones:
oricは今後、次のようなデータのマイルストーンを見込んでいる。:
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