false000140428100014042812025-11-062025-11-06
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月06日 |
Eledon Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-36620 |
20-1000967 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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19800 MacArthur Blvd.
Suite 250
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Irvine, California |
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92612 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。949 238-8090 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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ELDN |
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Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.
2025年11月6日、エレドン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2025年9月30日現在の現金、現金同等物、短期投資の見積額が約9340万ドルであることを明らかにした。
この金額は未監査かつ暫定的なものであり、経営陣によるレビューの完了を含む決算手続きの完了を条件とします。そのため、この金額は2025年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の状況に関して、経営陣が現在入手可能な情報に基づく当社の暫定的な推定を反映したものであり、当社が米国証券取引委員会に提出する2025年9月30日に終了した四半期に係る四半期報告書（Form 10-Q）で報告される2025年9月30日現在の当社の実際の財務状況とは異なる可能性があります。また、本予測値は、2025年9月30日現在の当社の財務データまたは財務状況を包括的に表明または推定するものではありません。本項目2.02に含まれる未監査の暫定財務データは、当社の経営陣が作成したものであり、当社の経営陣の責任です。当社の独立登録会計事務所は、未監査予備財務データに関して監査、検討、検査、編集、合意された手続の適用を行っておらず、したがって、これに関して意見またはその他のいかなる形式の保証も表明していません。
本フォーム 8-K の第 2.02 項に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、同法または 1933 年証券取引所法（「証券法」）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure.
2025年11月6日、当社は、新生腎移植を受ける患者における臓器拒絶反応の予防を目的としてテゴプルバートを評価した第2相BESTOW試験の結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。
2025 年 11 月 7 日、当社は、既に開示したとおり、第 2 相 BESTOW 臨床データの更新について協議するため、電話会議を開催する。電話会議へのアクセス方法に関する情報は、別紙99.1として添付されたプレスリリースに記載されています。カンファレンス・コールのプレゼンテーションのコピーは、カンファレンス・コールの前に当社のウェブサイト（https://ir.eledon.com/investor-relations）に掲載されます。
本Form 8-Kの項目7.01に記載された情報（添付の別紙99.1も含む）は、証券取引法第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、同条または証券取引法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもなく、また組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Eledon Pharmaceuticals, Inc. |
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Date: |
November 6, 2025 |
By: |
/s/ david-alexandre c.グロ、m.d. |
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氏名デビッド・アレクサンドル・c・グロ医学博士 肩書き最高経営責任者 |
EX-99.1
2
eldn-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
エレドン社、腎移植における拒絶反応予防のためのTegoprubartの第2相BESTOW試験結果を米国腎臓学会の2025年腎臓ウィーク年次総会で発表
移植後1年間テゴプルーバートを継続投与した患者のデータでは、12ヵ月間の推算糸球体濾過量（eGFR）の全平均値は約69mL/分/1.73m²であった。
テゴプルバートは良好な安全性と忍容性プロファイルを示し、タクロリムスによく見られる代謝、神経、心血管毒性を大幅に軽減した。
腎移植拒絶反応予防の新たな標準となる可能性のある薬剤として、フェーズ3への移行をサポートする。
11月7日（金）午前8時（米国東部時間）より電話会議を開催予定
カリフォルニア州アーバイン、2025年11月06日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エレドン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: ELDN、以下「エレドン」）は、本日、de novo腎移植を受ける患者における臓器拒絶反応の予防を目的としてテゴプルバートを評価した第2相BESTOW試験の結果を発表しました。第 2 相 BESTOW 臨床試験の結果は、本日、「腎移植における拒絶反応予防のためのテゴプ ルバートの有効性と安全性」と題する口頭発表として発表されました：テキサス州ヒューストンで開催された米国腎臓学会の腎臓ウィーク2025年次総会において、「Results from the Phase 2 BESTOW Trial」と題して発表された。
「エレドンのCEOであるDavid-Alexandre C. Gros医学博士は、「BESTOWフェーズ2のデータ結果は、テゴプルバートが優れた腎機能を維持すると同時に、タクロリムス投与患者の負担となっている慢性的な代謝毒性、神経毒性、心血管毒性を軽減する可能性を示しています。「tegoprubartは、強力な免疫抑制効果と、糖尿病、振戦、透析を必要とする移植片機能遅延の新規発症率を劇的に低下させるなど、差別化された安全性プロファイルを併せ持つことで、腎移植の免疫抑制における有望な次世代の選択肢となり、フェーズ3に進むことができます」と述べています。
「従来のタクロリムスをベースとした免疫抑制レジメンに代わる、より安全な選択肢、すなわち有効性を損なうことなく有害な副作用を軽減できる選択肢に対するアンメット・ニーズは依然として大きい。ASN Kidney Weekで発表された第2相試験の結果は、テゴプルバートが腎移植後に強力な移植片機能を発揮すると同時に、現在の標準治療でしばしば見られる長期的な毒性を回避できる可能性を強調するものです」と、ミネソタ大学外科教授で移植部門長、臨床移植におけるジョン・S・ナジャリアン外科部長であるアンドリュー・アダムス医学博士は述べた。「移植免疫抑制における真の革新を目の当たりにしてから10年以上が経過しました。これらのデータは、患者の健康転帰と生活の質全体を改善する画期的な治療法が間もなく登場するかもしれないという、真の希望をもたらすものです」。
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jurban@cglife.com
Source: Eledon Pharmaceuticals
