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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月05日

 

 

MannKind Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50865

13-3607736

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1 Casper Street

 

Danbury, Connecticut

 

06810

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む):(818) 661-5000

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

 

MNKD

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月5日、MannKind Corporationはプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

Exhibit 99.1

2025年11月5日付プレスリリース

 

 

Exhibit 104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

MannKind Corporation

 

Date: November 5, 2025

By:

/s/ david thomson, ph.d., j.d.

David Thomson, Ph.D., J.D.

コーポレート・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

 

 


EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

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マンカインド社、2025年第3四半期決算を発表。

本日午前9時(米国東部時間)に電話会議を開催

 

2025年第3四半期の売上高は8,210万ドル、2024年第3四半期比17%増
2025年通年の売上高は2億3,700万ドル、2024年通年比14%増
10月7日にscPharmaceuticals社の買収を完了し、FUROSCIX®によるMannKind社の収益成長を加速。
Program updates:
o
小児用Afrezza®のsBLAがFDAの審査に受理、PDUFAは2026年5月29日
o
FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDAをFDAに申請
o
MNKD-101 NTMグローバルフェーズ3試験(ICoN-1)、中間登録目標を前倒しで達成
o
MNKD-201 IPFフェーズ2試験(INFLO)を開始、2026年第1四半期に最初の患者を登録予定

ダンバリー(コネチカット州)およびウェストレイク・ビレッジ(カリフォルニア州)2025年11月5日 (Globe Newswire) - マンカインド・コーポレーション(Nasdaq: MNKD)は本日、2025年第3四半期決算を発表し、事業最新情報を提供した。

「マンカインド社の最高経営責任者であるマイケル・カスターニャは、次のように述べています。「scPharmaceuticals社の買収は、当社の商業能力の大幅な拡大を意味し、当社の製品収益の成長を加速させ、患者中心の革新的な治療を提供するという当社のコミットメントを強化するものと期待されています。「Afrezza小児用sBLAのFDAによる審査受理、FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector sNDAの申請、パイプラインプログラムの継続的な進展により、当社は多様なポートフォリオを実行し、今後大きな成長の機会を迎えます。

 

ビジネスアップデートと今後のマイルストーン

 

scPharmaceuticals Acquisition

先に発表したscPharmaceuticals社の買収を2025年10月7日に完了
o
慢性心不全および慢性腎臓病による浮腫に対する革新的な治療薬であるFUROSCIX(フロセミド注射剤)により、MannKind社の多角化と2桁の収益成長の加速が期待される。
FUROSCIX ReadyFlow Autoinjectorの追加新薬承認申請(sNDA)を予定通り2025年第3四半期に提出、2025年YEまでに審査受理決定予定

 

Afrezza

FDAが小児(4~17歳)を対象としたAfrezza®(ヒトインスリン)吸入用粉末製剤のsBLAを受理し、PDUFA日を2026年5月29日に指定 安全性拡張を含む小児臨床試験のトップライン結果は、2025年11月5~8日に開催される国際小児・思春期糖尿病学会で発表予定

Afrezzaの初回換算用量に関する表示更新申請をFDAが審査中、2026年第1四半期に決定予定
アフレッツァの業績:2025年第3四半期は2024年第3四半期比で23%増の1,850万ドル対1,500万ドル

 

Inhaled Clofazimine

MNKD-101(ネブライザー)、NTMを対象とした第3相国際共同臨床試験(ICoN-1)において、中間解析(サンプル数の再推計)の結果、予定より早く100名の登録目標を達成。
MNKD-102(DPI)、NTMを対象とした初期前臨床試験終了後、プログラムを推進中

 

Nintedanib DPI (MNKD-201)

IPF第2相臨床試験(INFLO)を開始、2026年第1四半期に最初の患者を登録予定

 

Pre-clinical

ユナイテッド・セラピューティクス社との提携拡大により、マンカインド社独自のテクノスフィア®プラットフォームを使用し、2つ目のドライパウダー治験薬を製剤化。
ブメタニドDPIの前臨床試験を計画中

 

Corporate and Financial

アジャイ・アフジャ医師をチーフ・メディカル・オフィサーに任命
2025年9月30日現在の現金、現金同等物および投資の総額は2億8,630万ドル。2025年10月、MannKind社は利用可能な現金、現金同等物および投資のうち約1億3,320万ドルを利用し、scPharmaceuticals社の買収および関連する債務消滅の資金調達のため、遅延ドロータームローンで2億5,000万ドルを追加借り入れした。

 

2025年第3四半期決算

売上高

 

 

 

Three MonthsEnded September 30,

 

 

 

2025

 

 

2024

 

 

$ Change

 

 

% Change

 

売上高

 

(Dollars in thousands)

 

Royalties

 

$

33,319

 

 

$

27,083

 

 

$

6,236

 

 

 

23

%

Collaborations and services

 

 

26,506

 

 

 

23,268

 

 

$

3,238

 

 

 

14

%

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MannKind Contacts:

Investor Relations

Ana Kapor

Email: ir@mnkd.com

 

Media Relations

Christie Iacangelo

Email: media@mnkd.com

 


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