アップストリーム・バイオ社、2025年第3四半期決算を発表、継続的な進展を強調
– 9月に報告されたCRSwNPを対象としたverekitugのVIBRANTフェーズ2試験の良好なトップライン結果は、12週毎の1回投与において、主要評価項目および主要な副次評価項目に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある効果を示した。
– 重症喘息を対象としたVALIANT第2相試験のトップライン結果を2026年第1四半期に報告する予定。
– COPDを対象としたVENTUREフェーズ2試験の登録が進行中、7月に最初の患者を投与 - 日本経済新聞
マサチューセッツ州ウォルサム - 2025年11月5日 - 重症呼吸器疾患に初期焦点を当て、炎症性疾患の治療薬を開発する臨床段階の企業であるアップストリーム・バイオ社（Nasdaq: UPB）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。当社は、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）、重症喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む複数の重症呼吸器疾患において、胸腺間質リンパポエチン（TSLP）受容体を標的とし阻害する、現在臨床開発中の唯一の拮抗薬として知られるヴェレキトゥグを開発しています。Verekitugのユニークな薬理作用は、現在の標準治療と比較して、差別化された有効性と投与間隔の延長につながる可能性がある。
「アップストリーム・バイオ社の最高経営責任者（CEO）であるランド・サザーランド医学博士は、「当四半期、当社はヴェレキツグの開発において重要なマイルストーンに到達し、CRSwNPを対象としたフェーズ2試験であるVIBRANTの良好なトップライン結果を発表しました。「また、9月に開催された欧州呼吸器学会において、TSLPレセプターの拮抗によるTSLPシグナル伝達の強力な阻害作用の構造的およびメカニズム的要因を特定する新たなデータを発表するなど、トランスレーショナルリサーチを通じてverekitugに対する理解をさらに深めています」と述べています。
「重症喘息を対象としたフェーズ2試験であるVALIANTのトップライン結果を2026年第1四半期に報告する予定です。これらのデータに導かれ、規制当局との協議を経て、我々はCRSwNPと重症喘息の両方におけるヴェレキツグの第3相開発計画を進めるのに有利な立場になるでしょう」とサザーランド博士は付け加えた。「さらに、患者さんに対するverekitugの臨床プロファイルと有用性をさらに強化することを目標に、CMCとドラッグデリバリーへの投資を継続します。
最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン
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2025年9月、CRSwNPを対象としたVIBRANT第2相試験の良好なトップライン結果が報告される:
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CRSwNPを対象としたVIBRANT第2相試験の良好なトップライン結果は、12週間に1回投与した場合、複数のエンドポイントにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある効果を示した。
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この24週間の試験において、VIBRANTは主要評価項目を達成し、ヴェレキツグを12週間ごとに投与した結果、プラセボ調整後の内視鏡的鼻ポリープスコア（NPS）がベースラインから-1.8（p<0.0001）と、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある減少を示しました。この臨床第2相試験で観察された内視鏡的NPSに対する臨床効果は、24週時点のCRSwNPにおいてヴェレキツグが他の生物学的製剤と同等かそれを上回ることを示唆している。
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主な副次的エンドポイントでは、鼻づまりスコアが-0.8（p=0.0003）、手術または全身性コルチコステロイドの必要性が76％（p=0.03）減少するなど、臨床的に意義のある有意な改善が認められた。
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Verekitugの忍容性は概して良好で、これまでの試験と同様の良好な安全性プロファイルを示し、重篤な有害事象（SAE）は認められなかった。
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当社は、規制当局とのやり取りを経て、製品承認申請をサポートするデータが得られる可能性のある評価項目を用いてこの試験をデザインした。
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重症喘息を対象としたVALIANT第2相試験のトップラインデータは2026年第1四半期に期待:
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VALIANTは、重症喘息患者を対象に、12週間および24週間の投与間隔を延長した群におけるヴェレキツグの有効性および安全性を評価するためにデザインされた、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相臨床試験である。VALIANTの患者登録は2025年6月に完了した。当社は、規制当局とのやり取りを経て、製品承認申請をサポートするデータを得られる可能性のあるエンドポイントを用いてこの臨床試験をデザインした。
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Additional program progress:
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2025年9月に開催された欧州呼吸器学会（ERS）で、ベレキツグの強力な薬力学的活性と差別化された臨床プロファイルの構造的・機構的要因が発表された。データは次の通りである：
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Verekitugは、リガンド結合部位を占有することで、TSLPがTSLPレセプターに結合するのを阻害する。
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Verekitugは、あらかじめ形成されたヘテロ二量体レセプター複合体の存在下ではTSLPに勝る。
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これらのデータは、verekitugのユニークな作用機序が、TSLPに起因する幅広い重症呼吸器疾患において差別化された治療効果を達成する可能性を支持するものである。
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COPDを対象としたVENTURE第2相臨床試験は、2025年7月に最初の患者が投与され、現在登録が進行中である。VENTURE試験は、中等症から重症のCOPD患者を対象に、ベレキツグの有効性と安全性を、投与間隔を12週間と24週間に延長して評価することを目的とした、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相臨床試験です。当社は、規制当局とのやり取りを経て、製品承認申請をサポートするデータが得られる可能性のある評価項目を用いてこの臨床試験をデザインした。
2025年第3四半期決算
2025年9月30日現在、アップストリーム・バイオ社は3億7,240万ドルの現金、現金同等物および短期投資を保有しており、2027年までの計画的な事業運営に必要な資金を調達できる見込みである。
2025年9月30日に終了した四半期の研究開発費は3,300万ドルで、前年同期は1,540万ドルであった。この1,760万ドルの増加は、主に当社のベレキタグ・プログラムに関連する臨床および製造費用の増加によるものである。
2025年9月30日に終了した四半期の一般管理費は550万ドル（前年同期は410万ドル）であった。140万ドルの増加は、主に株式報酬を含む人件関連費と専門サービス料の増加によるものである。
2025年9月30日に終了した四半期の純損失は3,370万ドルで、前年同期の純損失は1,600万ドルであった。1,770万ドルの増加は主に研究開発費の増加によるものである。
Upcoming Events
アップストリーム・バイオ社は今後、以下の投資家向けカンファレンスに参加する予定である：
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2025 トゥルーイスト・セキュリティーズ・バイオファーマ・シンポジウム（2025年11月6日、ニューヨーク州ニューヨーク市
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2025年11月11日、ニューヨーク、Stifel 2025 Healthcare Conference
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TDコーウェン免疫学・炎症サミット、2025年11月12日、バーチャル
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パイパー・サンドラー第37回年次ヘルスケア会議（2025年12月2日、ニューヨーク州ニューヨーク
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8第3回エバーコア・ヘルスケア・カンファレンス（2025年12月4日、フロリダ州マイアミ
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