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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日
KALARIS THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39409 | 83-1971007 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
Kalaris Therapeutics, Inc.
| 628 Middlefield Rd. |
| Palo Alto, California 94301 |
| (主要な執行機関の住所（郵便番号を含む) |
(650) 249-2727
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | KLRS | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年8月13日、カラリス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォームに添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | カラリス・セラピューティクス社のプレスリリース（2025年8月13日付 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KALARIS THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: August 13, 2025 | By: | /s/ Andrew Oxtoby |
||||
| Name: | Andrew Oxtoby | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
カラリス社、2025年第2四半期決算を発表
Provides Business Updates
新規の分化型抗VEGF薬TH103のフェーズ1試験において、nAMD患者の登録を継続中
新生血管および血管新生阻害剤の治療において、抗VEGF活性がより長く持続し、増強される可能性がある。
網膜の滲出性疾患、初期臨床データは2025年第4四半期に期待される
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は8,840万ドルで、2026年第4四半期までの事業運営資金に充当できる見込み。
カリフォルニア州パロアルト、2025年8月13日（GLOBE NEWSWIRE） - 有病網膜疾患の治療法の開発と商業化に専念する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: KLRS）（以下「カラリス社」）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「カラリス・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるアンドリュー・オクストビーは、「我々は、2025年第2四半期に、TH103の非盲検第1相臨床試験において、治療歴のないnAMD患者の登録を継続した。「TH103は複数の前臨床試験で差別化された抗VEGF特性を示しており、現在承認されている薬剤と比較して有効性を改善し、治療期間を延長できる可能性があると考えています。TH103の複数の投与レベルでの安全性と有効性の初期データを提供し、臨床開発プログラムの次の段階への情報提供に役立つと期待しています。"
Business Updates
| • | カラリス社は現在、新生血管性加齢黄斑変性（nAMD）患者を対象としたTH103の安全性、薬物動態、予備的治療効果を評価するための第1相単回上行投与試験を登録中である。初期臨床データは2025年第4四半期に期待されている。 |
| • | カラリスはこのほど、臨床担当上級副社長のクリスティン・カーティスを採用し、リーダーシップ・チームを拡大した。カーティス氏は眼科に特化したバイオテクノロジー企業で25年以上の臨床研究およびオペレーションの経験を持ち、プログラムの監督や部門の構築を行ってきた。 |
2025年第2四半期決算について
現金および現金同等物2025年6月30日現在、カラリスの現金および現金同等物は8,840万ドルであった（2024年12月31日現在の現金および現金同等物は160万ドル）。現金および現金同等物の増加は、主にAlloVir社との合併完了によるものである。
研究開発費：研究開発費は、2024年6月30日に終了した四半期が320万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した四半期は840万ドルであった。前四半期比で増加した主な要因は、カラリスが2024年6月に第1相臨床試験を開始したため、製造の外部委託に関連する費用および臨床関連費用が増加したことです。
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