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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月9日
KYMERA THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39460 | 81-2992166 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
Kymera Therapeutics, Inc.
| 500 ノース・ビーコン・ストリート4階 |
| Watertown, Massachusetts 02472 |
| (主要な執行機関の住所（郵便番号を含む) |
(857) 285-5300
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trade Symbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | KYMR | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2025年5月9日、カイメラ・セラピューティクス社（以下「当社」）は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K報告書の別紙99.1として提出されています。
本Current Report on Form 8-KのItem 2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure |
2025年5月9日、当社は新たな経口分解薬候補であるIRF5分解薬KT-579を発表するプレスリリースを発表し、その写しを添付資料99.2として提出した。
本Current Report on Form 8-Kの本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は提供を意図したものであり、証券取引法第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description | |
| 99.1 | カイメラ・セラピューティクス社が2025年5月9日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 99.2 | カイメラ・セラピューティクス社が2025年5月9日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 104 | Cover Page Interactive Data | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Kymera Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: May 9, 2025 | By: | /s/ Nello Mainolfi |
||||
| Nello Mainolfi, Ph.D. | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
カイメラ・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算を発表、および
Provides a Business Update
KT-621(STAT6)のSAD/MADフェーズ1健康ボランティア試験を完了、データは2025年6月に報告予定
中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を対象としたKT-621（STAT6）BroADenフェーズ1b試験で最初の患者を投与
データは4Q25に発表される予定
KT-579(IRF5)は、経口免疫分解薬で、リウマチや糖尿病における広範な臨床的可能性を持つ。
他の自己免疫疾患、2026年初頭に第1相臨床試験に入る見込み
KT-474/SAR444656（IRAK4）：HSおよびADを対象としたフェーズ2b試験をサノフィ社主導で実施中。
2025年4月、IRAK4共同研究の一環として2,000万ドルのマイルストーン支払い
KT-295(TYK2)の臨床開発を進めないという戦略的決定を下し、チームの集中化を図る。
そして、急速に進展するSTAT6プログラムへの段階的な資金投入。
2025年3月31日現在、7億7,500万ドルの現金があり、資本は潤沢である。
2028年上半期
本日午前10時（米国東部時間）よりビデオ・カンファレンス・コールおよびウェブキャストを実施。
マサチューセッツ州ウォータータウン（2025年5月9日）-免疫疾患向け経口低分子分解薬の新クラスの開発を進める臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイメラ・セラピューティクス社（NASDAQ: KYMR）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業のハイライトとパイプラインの最新情報を提供しました。
「カイメラ・セラピューティクスの創設者であり、社長兼CEOであるネロ・マイノルフィ博士は、「カイメラ・チームは、複雑な免疫炎症性疾患の治療に革命を起こすべく、ファースト・イン・クラスのパイプラインを前進させ続けています。「私たちは各プログラムで大きな進歩を遂げ、近い将来の重要な転換点に近づいています。6月には、STAT6プログラムのKT-621健常者データの発表を予定しており、これはこのフランチャイズ開発における重要なマイルストーンとなります。さらに、KT-621 BroADenフェーズ1b試験の患者への投与を予定よりかなり早く開始しました。これは、KT-621を後期試験に向けて急速に進めていく上で、もう一つの重要な変曲点です。
さらに、経口IRF5分解プログラムであるKT-579を紹介できることを嬉しく思います。IRF5は遺伝学的に検証され、歴史的に未投薬の転写因子であり、アンメットニーズの高い領域で幅広い臨床応用が期待されています。IRF5の細胞型や疾患特異的なユニークな薬理作用は、カイメラ社の業界をリードする経口免疫学治療薬のポートフォリオを完璧に補完するものであり、クラス最高の経口薬によって数百万人の患者の免疫疾患の治療に変革をもたらすことができるものと考えています」。
「最後に、我々は最近、TYK2分解薬KT-295の臨床開発を進めないという戦略的決定を下しました。いずれの試験においても有害な所見はなく、IND申請可能な活動を完了しましたが、これらの投資の優先順位を再決定しました。この決定により、当社はSTAT6フランチャイズにより多くの人的・資本的リソースを割くことができるようになります。STAT6フランチャイズは、急速に進展している業界最大の免疫学的オポチュニティのひとつであり、また当社の新しいIRF5プログラムにも割くことができます。また、この戦略的優先順位付けにより、当社のパイプラインにおける複数の重要なカタリストを越えて、2027年半ばから2028年前半まで滑走路を拡大することができます。"
ビジネスハイライト、最近の動向と今後のマイルストーン
STAT6 Degrader Program
KT-621は、IL-4/IL-13シグナル伝達に関与し、Th2炎症の中心的なドライバーである特異的転写因子であるSTAT6を分解する、ファースト・イン・クラスの1日1回経口投与の治験薬である。前臨床試験において、KT-621はいくつかのin vitroおよびin vivoモデルでデュピルマブと同様の活性を示し、安全性および忍容性も良好であった。臨床評価を開始した最初のSTAT6指向性医薬品であるKT-621は、ADなどのTh2疾患に罹患している小児や成人を含む世界中の1億3,000万人以上の患者に対する治療パラダイムを変革する可能性を秘めている、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）、好酸球性食道炎（EoE）、慢性自然じんま疹（CSU）、結節性痒疹（PN）などのTh2疾患に罹患している小児および成人を含む世界中の1億3,000万人以上の患者の治療パラダイムを変革する可能性があります。
| • | 当社は、プラセボと比較したKT-621の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相健康ボランティア試験を完了した。2025年6月、カイメラ社はウェブキャストを開催し、STAT6分解、安全性、追加のバイオマーカー結果を含むKT-621第1相健常人ボランティアSAD/MADデータの全容を開示する予定である。 |
| • | 当社は4月、中等度から重度のAD患者を対象としたKT-621 BroADenフェーズ1b試験の投与を開始し、2025年第4四半期にデータを報告する予定である。オープンラベルのBroADen試験では、約20名の患者を対象にKT-621を1日1回4週間投与する。主な試験目的は、KT-621による血中および皮膚における強固なSTAT6分解が、血中の複数のTh2バイオマーカーの減少およびADの活動性皮膚病変のトランスクリプトームに対してデュピルマブと同様の効果を4週間後に示すことである。本試験では、湿疹面積・重症度スコア（EASI）やそう痒症数値評価尺度（NRS）などの臨床エンドポイントに対する効果も評価する。 |
| • | adおよび喘息患者を対象とした2つの並行フェーズ2b試験が、それぞれ2025年第4四半期および2026年第1四半期に開始される予定である。中等度から重度のadと喘息患者を対象としたフェーズ2b試験により、kt-621の開発が加速され、複数のth2皮膚科、消化器科、呼吸器科の適応症にまたがる後続の並行フェーズ3登録試験の用量選択が可能になると期待される。 |
| • | 当社は、2025年5月16日から21日までカリフォルニア州サンフランシスコで開催される米国胸部学会（ATS）年次総会において、KT-621の前臨床データを追加発表する予定である。さらに、ATS Respiratory Innovation Summitの一環として、口頭ショーケースのプレゼンテーションでも紹介される予定である。 |
IRF5 Degrader Program
KT-579は、遺伝学的に検証された転写因子であり、免疫のマスターレギュレーターであるIRF5のファースト・イン・クラスの経口分解薬である。KT-579は、正常な細胞機能を温存しながら、炎症性サイトカイン、I型IFN、自己抗体の産生を阻害することにより、炎症を選択的にブロックし、免疫調節機能を回復させる可能性がある。前臨床試験において、KT-579は複数の前臨床生物種およびすべての疾患関連組織においてIRF5を分解した。狼瘡と関節リウマチの前臨床モデルにおいて、KT-579は臨床的に有効な、あるいは市販されている低分子阻害剤や生物学的製剤と同等以上の効果を示した。前臨床安全性試験において、KT-579はヒトでの有効性が予測されるレベルの200倍までの濃度で副作用を示さなかった。KT-579は、狼瘡、シェーグレン、炎症性腸疾患（IBD）、RAなど、有効で忍容性の高い経口治療が必要とされる疾患において、広範な有用性を持つ最初の新規メカニズムになる可能性がある。
| • | カイメラ社は、経口IRF5分解薬KT-579を開発候補の筆頭に挙げ、2026年初頭に第1相試験に移行する予定である。現在、治験許可申請が可能な試験が進行中である。 |
IRAK4 Degrader Program
KT-474（SAR444656）は、TLR/IL-1R駆動性の炎症に関与する重要なタンパク質であるIRAK4のファースト・イン・クラスの経口分解薬で、1日1回投与の治験薬である。IRAK4がIL-1ファミリー・サイトカインおよびTLRシグナル伝達を遮断する能力を有することから、KT-474は、膿疱性汗腺炎、AD、RA、喘息、IBDなどの複数の疾患に対して、上流の生物学的製剤の複合活性を経口薬として提供することが期待される。
| • | サノフィ社との提携により、HSとADを対象とした2つの第2b相用量設定臨床試験が進行中であり、HSについては2026年前半、ADについては2026年半ばに主要な臨床試験が完了する予定である。 |
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