UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年2月27日
Silence Therapeutics plc
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| England and Wales | 001-39487 | Not Applicable | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
|
72 Hammersmith Road London 英国 |
W14 8TH | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
+44 20 3457 6900
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 米国預託株式、普通株式3株、1株当たり額面0.05ポンド | SLN | the nasdaq stock market llc | ||
| 普通株式、1株当たり額面0.05ポンド* | * | the nasdaq stock market llc |
* 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2025年2月27日、サイレンス・セラピューティクス plc(以下「当社」)は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算、ならびにその他の最近の企業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照により組み込まれる。
本カレントレポート・オン・8-Kの項目2.02に記載された情報(別紙99.1 は提出されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券法」)または取引所法に基づく当社の提出書類には、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure. |
2025年2月27日に行われた、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績に関する決算説明電話において、当社は会社説明資料を使用しました。
本Form 8-Kの項目7.01に含まれる情報(本報告書の別紙99.2を含む)は提供されたものであり、証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、本報告書の日付の前後を問わず、証券取引法または証券取引法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01. | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits.
Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2025年2月27日付プレスリリース。 | |
| 99.2 | Silence Therapeutics plc 2025年2月付プレゼンテーション。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| SILENCE THERAPEUTICS PLC | ||||||
| Dated: February 27, 2025 | By: | /s/ Craig Tooman |
||||
| Name: Craig Tooman | ||||||
| Title: Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
サイレンス・セラピューティクス社、2024年通期決算報告および事業最新情報を発表
キャッシュ・ガイダンスは2027年まで延長された。
本日午前8時(米国東部標準時間)/午後1時(日本時間)に電話会議とウェブキャストを開催する。
27 February 2025
ロンドン、サイレンス・セラピューティクス plc(Nasdaq:SLN、以下「サイレンス」または「当社」)は、本日、新規siRNA(短鎖干渉RNA)療法を開発する世界的な臨床段階にある企業として、2024年12月31日に終了した通期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「サイレンス社の社長兼CEOであるクレイグ・トゥーマンは、「2024年は、強力な臨床の実行とパイプラインの進展により、疾患の原因となる遺伝子を不活性化するmRNAi GOLD™プラットフォームの幅広い可能性が浮き彫りになりました。「2025年には、ファースト・イン・クラスおよび/またはベスト・イン・クラスのsiRNAで明確なアンメット・ニーズを実現できると考えられる希少疾患をターゲットとしたプログラムへの投資を優先します。ディベシランはこの戦略と臨床的コミットメントの好例だと考えています。本日、PVを対象としたディベシランのSANRECOフェーズ2試験の登録が年末までに完了する見込みであることを発表できることを嬉しく思います。高Lp(a)を対象としたゼルラシラン・プログラムに引き続き自信を持っていますが、第3相心血管系アウトカム試験はパートナーが確保されてから開始する予定です。"
「サイレンスの最高財務責任者(CFO)であるロンダ・ヘラムスは、「我々は、1億4,700万ドルを超える現金、現金同等物および短期投資で年を終えました。"パートナーなしでzerlasiranの第3相アウトカム試験を開始しないという決定は、2027年まで予測される現金の滑走路を広げ、このプログラムの提携協議を続ける間、革新的なパイプラインに投資する柔軟性を与えてくれます。"
Recent Business Highlights
Zerlasiran for Cardiovascular Disease
| • | 米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)および日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、リポ蛋白(Lp(a))が高値でCVイベントのリスクが高い患者を対象としたゼルラシランの第3相心血管系(CV)アウトカム試験のデザインについて、肯定的な規制当局からのフィードバックを受けた。 |
| • | ゼルラーシラン・プログラムが2025年前半にフェーズ3の準備が整うよう、中心的な活動を進めた。 |
| • | このプログラムに関する提携協議は現在進行中であり、第3相開始の時期は提携次第である。 |
Divesiran for Polycythemia Vera (PV)
| • | PV患者を対象としたジベシランのSANRECOフェーズ1試験の追跡調査は終了した。2025年には医学会議でのデータ発表が予定されている。 |
| • | PV患者を対象としたジベシランのSANRECOフェーズ2試験が進行中。完全登録は2025年末までに予定されている。 |
その他のmRNAi GOLD™パイプライン最新情報
| • | 補体介在性疾患に対するサイレンスの完全所有のsiRNA製品候補であるSLN548の第1相試験は2025年後半に計画されている。 |
| • | SLN312(アストラゼネカに導出)の第1相試験が進行中である。 |
| • | ハンソファーマは、Silence社のmRNAi GOLDプラットフォームを使用し、未公開の3つの前臨床標的に対するsiRNAを開発する提携契約に基づき、さらなる開発を追求しないことを選択した。Silence社は3つのプログラムに対するグローバルな権利を保持しており、さらなる開発計画を評価中です。 |
2024年末の財務ハイライト
| • | キャッシュポジション:2024年12月末時点の現金、現金同等物および短期投資は1億4,730万ドルであった。これには現金および現金同等物1億2,130万ドル、短期投資2,600万ドルが含まれる。 |
| • | 協業収入:2023年12月31日に終了した年度の3,090万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度の共同研究収入は4,310万ドルであった。12.2百万ドルの増加は、主にsiRNAプラットフォームを利用した候補化合物開発のために締結された提携契約に基づく義務完了後の累積キャッチアップによるものである。 |
| • | 研究開発費:研究開発費(R&D)は、2023年12月31日に終了した年度の5,690万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は6,790万ドルでした。この増加は、臨床試験の追加およびサイレンス社独自のプログラムの受託製造活動の増加によるものである。 |
| • | G&A費用:一般管理費(G&A)は2023年12月31日に終了した年度の2,620万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は2,690万ドルであった。これは主に、取引所法に基づく米国内報告義務に対応するための追加費用によるものである。 |
| • | 純損失:2024年12月31日に終了した年度の純損失は4,530万ドル、基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.33ドルであった(2023年12月31日に終了した年度の純損失は5,420万ドル、基本的および希薄化後の1株当たり純損失は0.49ドル)。 |
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