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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年5月5日
T2 BIOSYSTEMS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36571 | 20-4827488 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification Number) |
101 hartwell avenue, lexington, massachusetts 02421
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(781) 761-4646
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | TTOO | the nasdaq stock market llc (Nasdaq Global Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年5月5日、当社は2022年3月期第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発行し、その業績について電話会議を開催しました。当社のプレスリリースの写し及びコンファレンス・コールの写しは、それぞれ別紙99.1及び99.2として本報告書に添付され ています。
フォーム 8-K の一般指示 B.2 に従い、本項目 2.02 およびフォーム 8-K の付属書類 99.1 と 99.2 の情報は提供されたものであり、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的責任を問われることもありません。さらに、添付の別紙 99.1 および 99.2 を含む当該情報は、1933 年米国証券法 に基づいて提出された書類に明示的に言及されている場合を除き、参照することにより当該書類に組み込まれるものとはみなされま せん。
Item 3.01. 上場廃止、または継続的な上場規則・基準の不充足に関するお知らせ.
2021年11月5日、当社はThe Nasdaq Stock Market LLC（以下「Nasdaq」）から、過去30営業日連続で当社普通株式の買値がThe Nasdaq Global Marketへの上場継続に必要な1株当たりの最低価格を下回ったことを示す書簡を受領しました。当社は、当初 180 暦日、すなわち 2022 年 5 月 4 日まで遵守を回復するための期間を与えられました。2022年5月5日、当社はNasdaqから、当社株式がNasdaq Global Marketへの上場継続に必要な1株当たりの最低入札価格1.00ドルを遵守しておらず、その結果当社株式は上場廃止の対象となると通知する書簡を受領しました。当社はナスダックに不服申し立ておよび聴聞請求を行い、ナスダックは当社普通株式の上場廃止をナスダック上場資格審査委員会の決定まで延期しました。聴聞会の期日は 2022 年6月2日に設定されています。パネルが当社の上場維持要求を認める保証はありませんが、当社は、この期間内に適合性を回復できると考える事象の検討や、必要であれば株式併合を実施する約束を含む適合性回復計画をパネルに提示する予定です。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2022年5月5日発表のプレスリリース | |
| 99.2 | 2022年5月5日開催 カンファレンスコール議事録 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。）. | |
SIGNATURES
1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。
| Date: May 11, 2022 | T2 BIOSYSTEMS, INC. | |||||
| By: | /s/ John Sprague |
|||||
| John Sprague Chief Financial Officer |
||||||
Exhibit 99.1
T2バイオシステムズ、2022年第1四半期の決算を発表
米国における敗血症に焦点を当てた機器の好調な配置が業績に貢献
LEXINGTON, Mass, May 5, 2022 (GLOBE NEWSWIRE)-T2 Biosystems, Inc.(NASDAQ:TTOO）（以下、当社）は本日、敗血症を引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速な検出におけるリーダーとして、2022年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。
Recent Highlights
| • | 製品収益380万ドル、研究貢献収益340万ドルを含む、第1四半期の総収益720万ドルを達成. |
| • | 第1四半期に15台のT2Dx® 装置を契約（うち米国内11台、米国外4台）。S. |
| • | ノルウェー、フィンランド、トルコで総代理店契約を締結し、国際的な事業展開の拡大を図る. |
| • | BARDAとの複数年製品開発契約のオプション2Aに基づく開発マイルストーンを完了しました。. |
| • | T2Biothreat®パネルおよびT2Resistance®パネルの米国での臨床試験を進め、血流感染症および抗菌剤耐性を検出する当社の次世代診断薬の開発を継続するため、BARDAとの契約のオプション2B（440万ドル相当）を受領。. |
| • | T2Biothreat™パネルおよびT2Lyme™パネルのBreakthrough Device Designationを米国食品医薬品局（FDA）に申請. |
| • | T2Biothreatパネル」の米国での臨床試験（ネガティブアーム）を終了. |
| • | 当社の製品パイプライン、臨床データ作成および臨床利用に関する戦略的指導を行うため、感染症、検査医学および薬学分野のリーダーからなる科学諮問委員会を設立したことを発表. |
「第1四半期の業績は、当社の3つの優先事項である売上高の拡大、オペレーションの強化、パイプラインの推進に向けた継続的な取り組みを反映しています。米国における T2Dx 装置の好調な販売状況、BARDA との契約に基づく新製品開発および米国での臨床試験の 成功を大変喜ばしく思っています。「T2Dx装置の設置台数と敗血症検査の売上が2021年に比べて大幅に増加し、製品粗利益率が改善し、T2Biothreat PanelとT2Resistance Panelの米国での臨床試験が完了するなど、近い将来の触媒が価値を創造し、長期的成長を促進することを確信しています。"
2022年第1四半期決算
2022年第1四半期の総売上は720万ドルで、BARDA契約活動の増加により前年同期比4％増加し、COVID-19試験パネルの売上減少により相殺されました。2022 年第 1 四半期の製品売上は 380 万ドルで、主に COVID-19 試験の売上減少により前年同期比 17%減となりました。2022 年第 1 四半期の寄与収入は 340 万ドルで、前年同期比 47％増となりました。
2022 年第1四半期の営業費用（研究開発費及び販売費及び一般管理費）は、コマーシャル及びメディカルアフェアーズの人員増加及び BARDA 契約活動の増加により、前年同期比 50 万ドル増の 1590 万ドルでした。
2022年第1四半期の純損失は1650万ドル、1株当たり0.10ドルで、前年同期の純損失1070万ドル、1株当たり0.07ドルに対し、1.5倍となりました。
2022年3月31日現在、現金・預金および現金同等物、市場性のある有価証券、使途制限付現金は2050万ドルでした。
2022 Financial Outlook
当社は引き続き2022年通年で、製品収益1,600万～1,700万ドル、研究貢献収益1,200万～1,400万ドルを含む総収益2,800万～3,100万ドルと予想しています。当社は引き続き、2022年に60～70件のT2Dx装置契約を締結し、COVID-19の売上は950万ドルから350万ドルに減少すると予想しています。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
当社経営陣は、本日2022年5月5日午後4時30分（日本時間）からカンファレンスコールを開催します電話番号：877-545-0320（国内）、973-528-0002（海外）、パスコード：927471。927471この電話会議のライブおよび録画のウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクション（www.t2biosystems.com）でご覧いただけます。.
About T2 Biosystems
敗血症を引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子を迅速に検出するリーダー企業である当社は、臨床医がこれまで以上に効果的に患者を治療できるよう支援することで、患者ケアの向上と医療コストの削減に取り組んでいます。当社独自のT2MR®技術による製品には、T2Dx®装置、T2Candida®パネル、T2Bacteria®パネル、T2Resistance®パネル、T2SARS-CoV-2™パネルが含まれます。当社は、T2Biothreat Panel、T2Cauris™ Panel、T2Lyme™ Panelなどの将来の製品に加え、細菌および真菌病原体、関連する抗菌薬耐性マーカー、生物脅威病原体を検出するための追加製品など、活発なパイプラインを有しています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関するもの以外はすべて将来見通しに関する記述とみなされます。これには、当社の収益結果およびキャッシュバランス、財務見通し、FDA申請時期、予想される戦略的優先事項、製品需要、契約または機会、成長期待または目標に関する記述、ならびに「期待する」「可能性がある」「すべきである」「見込む」などの言葉を含む将来または将来予測に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予測に基づくものです。これらの記述は、約束や保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは実質的に異なる可能性があります。(c) 製品の上市、(d) 製品の使用または採用の拡大、(e) 顧客の声の獲得、(f) 成長の仮定を正確に予測、(g) 予想収益の実現、(h) 予想レベルの営業費用の発生、または (i) 顧客の施設における高リスク患者数の増加、 (ii) 初期データが最終結果を予測できないこと、 (iii) 予想期間内にまたは全く予期したFDA申請または認可を行わない、または取得しないこと、または (iv) 項目1A.の下で議論される要因。2022年3月23日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2021年12月31日に終了した年度の当社のフォーム10-Kに関する年次報告書の「リスク要因」、および当社がフォーム10-Qに関する四半期報告書やフォーム8-Kに関する最新報告書を含むSECに適宜提出する他の報告書に記載されている要因。
これらおよびその他の重要な要素により、実際の結果は本プレスリリースに記載された将来見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。かかる将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付現在における経営陣の予測に基づくものです。当社は、将来のある時点で、かかる将来予想に関する記述を更新することを選択できるものとしますが、法令により義務付けられる場合を除き、後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社はかかる義務を負うものではありません。従って、当社の沈黙が、実際の事象がかかる将来予想に関する記述に明示的または黙示的に示されたとおりに実現されることを意味するとは誰も思わないでください。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降のいかなる日付における当社の見解をも表すものとして依拠すべきではありません。
Media Contact:
Meagan Dominick, Vault Communications
mdominick@vaultcommunications.com
773-369-4255
Investor Contact:
フィリップ・トリップ・テイラー、ギルマーティン・グループ
ir@T2Biosystems.com
415-937-5406
T2 Biosystems, Inc.
Consolidated Balance Sheets
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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